COPD 악화 및 호산구 상승의 병력이있는 증상 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)을 가진 성인 참가자의 위약과 비교하여 Tozorakimab 주사의 효능 및 안전성을 조사하는 연구 (COMETA)
2026년 7월 13일 업데이트: AstraZeneca
COPD 악성 병력 및 상승 된 호산구 (COTETA)의 증상이있는 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)을 가진 참가자에서 Tozorakimab의 효능 및 안전성을 평가하기위한 II 상, 다중 센터, 무작위, 이중 맹인, 평행 한 위약 대조 연구.
이 연구의 목적은 폐 기능 파라미터, 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPDCompex)의 악화를위한 복합 종점, 증상, 증상이있는 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)의 참가자에서 악성 혈액 수익성 폐 질환 (COPD)을 통해 안전 정보를 제공하는 것입니다.
학습 세부 사항에는 다음이 포함됩니다.
- 스크리닝/런인 기간의 최대 기간은 5 주입니다. 무작위 배정 전에 추가로 예정되지 않은 방문이 수행되어 조사자가 필요로하는 것으로 간주되는 안전 평가를 반복 할 수 있습니다.
- 적격 환자는 2 주마다 현장 방문 및 조사 제품 (IP) 관리와 함께 12 주 치료 (중재) 기간에 들어갑니다.
- 치료 기간을 완료하고 IP에서 조기 중단되지 않은 참가자는 개입 후 10 주간의 개입 후 추적 기간에 들어갑니다.
- 학습 기간은 각 참가자의 최대 27 주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aramil, 러시아 제국, 624002
- Research Site
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Izhevsk, 러시아 제국, 426061
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 125284
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 105554
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 117546
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 119048
- Research Site
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Omsk, 러시아 제국, 644099
- Research Site
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Penza, 러시아 제국, 440067
- Research Site
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Perm, 러시아 제국, 614000
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 193231
- Research Site
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Saratov, 러시아 제국, 410054
- Research Site
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Ulyanovsk, 러시아 제국, 432009
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 참가자는 40 세 이상이어야하며 서명 된 사전 동의를 제공 할 수 있어야합니다.
- 등록 전 최소 1 년 전 COPD 진단.
- BD 사후 FEV1/FVC <0.70 및 BD 사후 FEV1> 20% 및 예측 된 정상 값의 <80%.
- 등록 전 12 개월 이내에 ≥ 2 보통 또는 ≥ 1 심각한 COPD 악화의 기록 된 기록.
- 등록 전 최소 3 개월 동안 최적화 된 흡입 흡입 이중 또는 삼중 요법.
- 10 팩 이상의 흡연 기록.
- 고양이 총 점수 ≥ 10, 각 가래 (가래) 및 기침 품목은 점수 ≥ 2입니다.
- 모든 참가자는 호산구 혈액 수 ≥ 150 세포/µL이어야합니다.
제외 기준 :
- COPD 이외의 임상 적으로 중요한 폐 질환.
- 참가자의 호흡기 증상에 크게 기여하는 COPD 이외의 호흡기 질환을 암시하는 방사선 연구 결과. 폐암에 의심되는 폐 결절의 방사선 연구 결과, 적용 가능한 지침에 따라 무작위 배열 전에 적절한 후속 조치없이. 급성 감염을 암시하는 방사선 연구 결과.
- 천식의 현재 진단, 천식의 이전 병력 또는 천식 -COPD 중복. 천식의 유년기 역사는 18 세 이전에 천식 진단 및 해결로 허용되고 정의됩니다.
- 심혈관, 위장관, 간, 간장, 신경 학적, 근골격계, 전염성, 내분비, 대사, 혈액 학적, 정신 장애, 안전에 영향을 줄 수있는 주요 신체적 및/또는인지 장애를 포함한 불안정한 장애.
- 무작위 배정 전 2 주 이내에 COPD 악화는 전신 코르티코 스테로이드 및/또는 항생제로 치료하고/또는 입원으로 이어졌다.
- 무작위 배정 전 4 주 내에, 무작위 배정 전 6 주 이내에 폐렴 또는 감염에 대한 참가자를 소인하는 의학적 상태 내에 활발한 유의미한 감염.
- 등록 전 6 개월 이내에 중요한 Covid-19 질병.
- 불안정한 심혈관 장애.
- 임상 적으로 유의 한 COR 폐, 폐 동맥 고혈압 및/또는 우심실 부전의 진단.
- 등록 전 1 년 이내에 활성 심각한 염증성 장 질환 또는 대장염의 병력 또는 무작위 배정 전 4 주 이내에 설명 할 수없는 설사의 병력.
- HIV-1 또는 HIV 2에 대한 긍정적 인 시험을 포함하여 알려진 면역 결핍 장애의 병력.
- B 또는 C 형 간염에 대한 긍정적 인 검사 또는 치료의 병력 (치료 된 C 형 간염 제외).
- 선별 검사 중 황달을 포함한 활성 간 질환의 증거.
- 피부의 적절하게 처리 된 비 침습적 기저 세포 및 편평 세포 암종 및 등록 전 1 년 전의 명백한 성공으로 치료 된 자궁 경부 암종 암종을 제외하고, 전류 또는 전류 또는 지난 5 년 내에 악성 종양. 의심되는 악성 종양 또는 정의되지 않은 신 생물.
- 수사관이나 자격을 갖춘 피지명인의 의견으로는 활성 결핵의 증거를 가진 참가자.
- 부분 또는 총 폐 절제술의 병력.
- 연구 과정에서 예약 된 주요 수술 절차.
- 이전에 Tozorakimab을받은 참가자.
- 등록 및 후속 조치 종료 사이의 흡연 상태를 변경하기 전 12 주 전에 흡연 상태 변경.
- 선별 기간 동안 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 실험실 검사에서 임상 적으로 유의 한 비정상적인 결과는 연구 결과에 참여하여 참가자가 위험에 처하게하거나 연구 결과 또는 연구의 전체 기간을 완료하는 참가자의 능력에 영향을 줄 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
토조라키맙과 동등한 용량으로 피하투여
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위약은 연구 전반에 걸쳐 Tozorakimab과 동등한 부피를 피하로 투여했습니다.
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실험적: 토조라키맙
토조라키맙을 피하 투여
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연구 전반에 걸쳐 피하 도조 및 위약을 투여합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클리닉에서 측정 된 바와 같이 1 초 (BD FEV1 이전) 내에서 사전 브론 코데 확장제 강제 호기 부피에서 기준선에서 12 주차까지의 변화
기간: 12 주차까지 기준선
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FEV1의 기준선과 평균 변화의 차이
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12 주차까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COPD (COPDCompex) 이벤트의 악화를위한 연간 복합 종말점 비율
기간: 기준에서 주중 12
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COPDCOPMEX 이벤트의 속도 비율
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기준에서 주중 12
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BD 이후 FEV1의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 12 주까지
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BD 이후 FEV1에서 기준선과 평균 변화의 차이
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기준선에서 12 주까지
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BD 및 BD 포스트 BD 강제 활력 용량 (FVC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 12 주까지
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Pre-BD 및 BD Post BD FVC의 기준선과 평균 변화의 차이
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기준선에서 12 주까지
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FEV1 % 가역성 역학
기간: 기준에서 주중 12
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Fev1 % 가역성에서 기준선과 평균 변화의 차이
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기준에서 주중 12
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클리닉과 가정에서 측정 된 피크 호출 흐름 (PEF)의 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 12 주까지
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PEF의 기준선과 평균 변화의 차이
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기준선에서 12 주까지
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Home FEV1의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 12 주까지
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FEV1의 기준선과 평균 변화의 차이
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기준선에서 12 주까지
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첫 번째 COPDCOMPEX 이벤트에 대한 시간
기간: 기준에서 주중 12
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Copdcompex 이벤트 발생에 대한 위험 비율
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기준에서 주중 12
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평균 호흡, 기침 및 가래 스케일 (BCSS) 점수로 기준선에서 변경
기간: 기준에서 주중 12
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BCSS의 기준선과 평균 변화의 차이. BCSS는 3 가지 증상의 심각성을 평가하는 3 개 항목 일일 일기입니다 : 호흡, 가래 및 기침; 각각 5 점 척도 (0에서 4까지). 각 도메인에 대한 점수가 높아서 총 점수에 대한 점수는 더 심한 증상을 나타냅니다. |
기준에서 주중 12
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COPD 평가 테스트 (CAT) 총 점수에서 기준선에서 변경
기간: 기준에서 주중 12
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CAT의 기준선과 평균 변화의 차이. 고양이는 참가자에게 증상과 관련된 항목과 삶의 질에 미치는 영향 (예 : 정상적인 활동 및 수면 등)을 요구하는 8 가지 질문으로 구성됩니다. 각 질문은 0에서 5까지의 규모로 수행되며 0은 최상의 건강 상태 또는 최소 장애이며 5는 최악의 건강 상태 또는 가장 큰 손상입니다. |
기준에서 주중 12
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이있는 환자 수 (AES)
기간: 학습 완료를 통해 최대 27 주
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관심 측정은 AES 가보고 된 참가자의 빈도와 비율입니다.
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학습 완료를 통해 최대 27 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 21일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AZ-RU-00008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 Astrazeneca 회사 그룹의 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지 만 모든 요청이 공유되는 것은 아닙니다.
IPD 공유 기간
Astrazeneca는 EFPIA/PHRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과 할 것입니다. 타임 라인에 대한 자세한 내용은 다음의 공개 약정을 참조하십시오.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 보안 연구 환경 vivli.org를 통해 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청 된 정보에 액세스하기 전에 서명 된 데이터 사용 계약 (데이터 액세서에 대한 협상 불가능한 계약)이 시행되어야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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