Исследование для изучения эффективности и безопасности инъекций тозоракимаба по сравнению с плацебо у взрослых участников с симптоматической хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) с историей обострения ХОБЛ и повышенными эозинофилами (COMETA)

Критерии включения:

1. Участник должен быть ≥ 40 лет и способен дать подписанное информированное согласие.
2. Задокументированный диагноз ХОБЛ в течение как минимум одного года до зачисления.
3. Post-BD FEV1/FVC <0,70 и после BD FEV1> 20% и <80% от прогнозируемого нормального значения.
4. Задокументированная история ≥ 2 умеренных или ≥ 1 тяжелых обострений ХОБЛ в течение 12 месяцев до зачисления.
5. Задокументированные оптимизированные вдыхаемые двойные или тройные терапии в течение как минимум за 3 месяца до зачисления.
6. История курения ≥ 10 лет.
7. Общий балл CAT ≥ 10 с каждой из мокроты (мокрота) и кашлями с оценкой ≥ 2.
8. Все участники должны иметь количество эозинофилов крови ≥ 150 клеток/мкл.

Критерии исключения:

1. Клинически важная болезнь легких, кроме ХОБЛ.
2. Рентгенологические данные, свидетельствующие о респираторном заболевании, кроме ХОБЛ, которое значительно способствует респираторным симптомам участника. Радиологические результаты легочных узелков подозрительны для рака легких в соответствии с применимыми руководствами, без надлежащего последующего наблюдения до рандомизации. Радиологические результаты, свидетельствующие о острой инфекции.
3. Текущий диагноз астмы, предыдущая история астмы или перекрытие астмы. Детская история астмы разрешена и определяется как диагноз астмы и разрешена в возрасте до 18 лет.
4. Любое нестабильное расстройство, включая, помимо прочего, сердечно -сосудистые, желудочно -кишечные, печеночные, почечные, неврологические, мышечные, инфекционные, эндокринные, метаболические, гематологические, психиатрические расстройства, основные физические и/или когнитивные ослабления, которые могут повлиять на безопасность, результаты изучения или способность участников завершить исследование.
5. Усугубление ХОБЛ за 2 недели до рандомизации, которое лечилось системными кортикостероидами и/или антибиотиками и/или привело к госпитализации.
6. Активная значительная инфекция в течение 4 недель до рандомизации, пневмония в течение 6 недель до рандомизации или заболевание, которое предрасполагает участника к инфекции.
7. Значительное заболевание Covid-19 в течение 6 месяцев до зачисления.
8. Нестабильное сердечно -сосудистые расстройства.
9. Диагностика клинически значимой легочной легочной, легочной артериальной гипертензии и/или правого желудочкового недостаточности.
10. История активного тяжелого воспалительного заболевания кишечника или колита в течение одного года до зачисления или необъяснимой диареи в течение 4 недель до рандомизации.
11. История известного иммунодефицитного расстройства, включая положительный тест на ВИЧ-1 или ВИЧ 2.
12. История положительного теста или лечения гепатита В или гепатита С (за исключением лечения гепатита С).
13. Свидетельство активного заболевания печени, включая желтуху во время скрининга.
14. Злокачественная опухоль, текущая или за последние 5 лет, за исключением адекватного лечения неинвазивного базального и плоскоклеточного рака кожи и карциномы шейки матки в ситу, обработанных с очевидным успехом более чем за год до зачисления. Подозреваемые злокачественные новообразования или неопределенные новообразования.
15. Участники, которые, по мнению следователя или квалифицированного назначенного, имеют доказательства активного туберкулеза.
16. История частичной или полной резекции легких.
17. Запланированная крупная хирургическая процедура в ходе исследования.
18. Участники, которые ранее получали тозоракимаб.
19. Изменение статуса курения за 12 недель до зачисления или намерения изменить статус курения между зачислением и окончанием последующего наблюдения.
20. Любые клинически значимые ненормальные результаты в области физического обследования, жизненно важных признаков, ЭКГ или лабораторных испытаний в течение периода скрининга, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть участника риску из -за их участия в исследовании или могут влиять на результаты исследования или способность участника завершить всю продолжительность исследования.