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術後の顆粒矯正手術における術後顆のリモデリングに対する近位セグメントの位置決めの効果

2025年6月23日 更新者:Bezmialem Vakif University

バイマキシラ矯正手術を受けている患者における術後顆のリモデリングに対する異なる近位セグメントの位置決め方法の効果

バイマキシラ矯正手術は、上顎(上顎)と下顎(下顎)の両方を同時に補正する外科的処置です。 この手術は、顔面および顎の変形を修正し、閉塞を改善し、顔の対称性を高めるために行われます。 矯正手術の必要性は、通常、上顎と下顎または重度の不正咬合の間に重大な矛盾がある場合に発生します。

下顎骨切り術後のバイマキシラ眼科手術では、下顎は2つのセグメントに分けられます。歯を含む遠位セグメントと、顆の頭を含む近位セグメントです。 遠位セグメントは、デジタル設計を使用して歯科矯正医と協力して計画された理想的な閉塞に従って配置されますが、近位セグメントの管理は外科医によって異なります。 一部の外科医は、動員なしに近位セグメントを元の位置に残しますが、他の外科医は回転運動を通してそれを再配置します。

この研究の目的は、2つのグループに分割された患者のこれら2つの外科的アプローチを比較することにより、顆の改造を評価することを目的としており、各技術が術後転帰にどのように影響するかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

バイマキシラ矯正手術は、上顎(上顎)と下顎(下顎)の両方の同時補正を伴う外科的処置です。 この手術は、顔面および顎の変形を修正し、閉塞を改善し、顔の対称性を高めるために行われます。 矯正手術の必要性は、通常、上顎と下顎の間に矛盾があるか、重大な不整合の間に矛盾がある場合に発生します。

下顎骨切り術後のバイマキシラ眼科手術では、下顎は2つのセグメントに分けられます。歯を含む遠位セグメントと、顆の頭を含む近位セグメントです。 遠位セグメントは、デジタル設計を使用して歯科矯正医と協力して計画された理想的な閉塞に従って配置されますが、近位セグメントの管理は外科医によって異なります。 一部の外科医は、動員なしに近位セグメントを元の位置に残しますが、他の外科医は回転運動を通してそれを再配置します。

この研究の目的は、2つのグループに分かれた患者に両方の外科的アプローチを適用することにより、顆の改造を評価することです。 この研究では、各手術技術が角度の変化と体積変化の両方の観点から顆のリモデリングにどのように影響するかを評価し、どのアプローチが関節を最適に保存および再形成するかを決定します。 最終的に、この調査結果は、バイマキシラ矯正手術の将来のコースと患者の利益に貢献します。

1990年以来、コーンビームコンピューター断層撮影(CBCT)は、従来のコンピューター断層撮影(CT)の代替として、口腔および顎顔面手術で効果的に使用されてきました。 CTと比較して、CBCTは、より低い放射線量を必要とし、金属のアーティファクトが少なくなり、アクセスしやすくなり、より簡単な使用を提供するなどの利点を実証しています。 これらの利点により、CBCTは、局所的なフォーカスエリアが必要な経口インプラントアプリケーションで正常に利用されています。 ただし、低コントラスト範囲、制限された検出器サイズ、限られた軟部組織情報、散乱放射によるノイズの増加、その後のコントラスト解像度の喪失などの制限と、Hounsfieldユニット(HU)を決定できないことは、顎顔面用途での使用を制限します。

特に、矯正手術およびその後の評価のための術前デジタル計画では、上顎と下顎をセグメント化し、すべての地形機能をデジタルドメインに正確に移すための適切なHU範囲を選択することが重要です。 このステップは、患者固有の仮想外科計画の基礎を形成し、最適な実行のためにコンピューター断層撮影(CT)を使用する必要があります。 研究は、地形移動の精度が高く、患者固有のガイドとプレートを設計するための重要な要因である正確な皮質骨の厚さを提供する能力により、イメージング方法としてCTを好んでいます。 これらの理由から、私たちは研究でCTイメージングを使用することも計画しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、七面鳥、34093
        • Bezmialem Vakıf Universty

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 患者は、クラスIIIの骨格変形を伴う二軸矯正手術を受けることを計画していました
  2. 18-65歳の患者
  3. 術前矯正治療を受けた患者
  4. 下顎遠位セグメント矢状分裂骨切り術の後、最終位置に持ち込まれたときに最大4度の反時計回りの回転を示す患者

除外基準:

  1. 関節手術、矯正手術、または腫瘍切除の病歴がある患者
  2. 顔面非対称性の患者
  3. 口唇裂および口蓋症候群、頭蓋顔面症候群、または外傷患者
  4. 下顎遠位セグメント矢状分裂骨切り術後、最終位置に持ち込まれたときに4度以上の反時計回りの回転を示す患者(この場合に必要な基本切除の量は、実現可能な制限を超えるため)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ1:マヌエルポジショニンググループ
これは、近位セグメントの下部境界と下顎塩基の間の平準化が、下顎骨切り術後の近位セグメント回転によって達成されるグループです。
Reyneke教授がそうであるように、下顎塩基および近位セグメントのレベリングが最初に実行され、その後固定が行われます。
実験的:グループ2:下顎基底骨切り術
これは、近位セグメントが術前の位置に残されているグループであり、下顎塩基の平準化は、近位セグメントの下境界で骨切り術を行うことによって達成されます。
下顎の矢状分裂の後、術前の位置で近位セグメントを固定し、平準化のために骨片を除去します。 その後、固定が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下顎顆の位置の重ね合わせ
時間枠:2年
バイマキシラ矯正手術中、両方のグループで近位セグメントの位置決め装置を使用して、顆の位置が仮想外科計画中に決定された場所に残ることを保証します。 これらのデバイスは、仮想外科計画ソフトウェアを使用して研究者によって各患者に対してカスタム設計され、社内3Dプリンターを使用して印刷されます。 これらのポジショニングデバイスは、下顎固定中に顆を初期位置に維持します。 コンピューター断層撮影画像から得られた術後のDICOMデータは、顆の位置を重ね合わせるために使用され、3つの平面(x、y、z)の変位量はミリメートル(mm)で測定されます。 さらに、顆量の変化は、重ね合わせ方法を使用して立方センチメートル(cm³)で計算され、グループ間の違いが評価されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月30日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月26日

最初の投稿 (実際)

2025年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月23日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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