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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06897787
Effet du positionnement du segment proximal sur le remodelage condylien postopératoire en chirurgie orthognathique bimaxillaire
L'effet de différentes méthodes de positionnement du segment proximal sur le remodelage condylien postopératoire chez les patients subissant une chirurgie orthognathique bimaxillaire
La chirurgie orthognathique bimaxillaire est une procédure chirurgicale qui implique des corrections simultanées à la fois au maxillaire (mâchoire supérieure) et à la mandibule (mâchoire inférieure). Cette chirurgie est effectuée pour corriger les déformations faciales et la mâchoire, améliorer l'occlusion et améliorer la symétrie faciale. La nécessité d'une chirurgie orthognathique se produit généralement dans les cas où il y a un écart significatif entre les mâchoires supérieures et inférieures ou une malocclusion sévère.
Dans la chirurgie orthognathique bimaxillaire, après des ostéotomies mandibulaires, la mâchoire inférieure est divisée en deux segments: le segment distal, qui contient les dents, et le segment proximal, qui comprend la tête condylienne. Bien que le segment distal soit positionné en fonction de l'occlusion idéale prévue en collaboration avec des orthodontistes utilisant la conception numérique, la gestion du segment proximal varie selon les chirurgiens. Certains chirurgiens quittent le segment proximal dans sa position d'origine sans mobilisation, tandis que d'autres le repositionnent par des mouvements de rotation.
Cette étude vise à évaluer le remodelage condylien en comparant ces deux approches chirurgicales chez les patients divisés en deux groupes, évaluant comment chaque technique affecte les résultats postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie orthognathique bimaxillaire est une procédure chirurgicale qui implique une correction simultanée à la fois du maxillaire (mâchoire supérieure) et de la mandibule (mâchoire inférieure). Cette chirurgie est effectuée pour corriger les déformations faciales et la mâchoire, améliorer l'occlusion et améliorer la symétrie faciale. La nécessité d'une chirurgie orthognathique se produit généralement dans les cas où il y a un écart entre les mâchoires supérieures et inférieures ou une malocclusion significative.
Dans la chirurgie orthognathique bimaxillaire, après des ostéotomies mandibulaires, la mâchoire inférieure est divisée en deux segments: le segment distal, qui contient les dents, et le segment proximal, qui comprend la tête condylienne. Bien que le segment distal soit positionné en fonction de l'occlusion idéale prévue en collaboration avec des orthodontistes utilisant la conception numérique, la gestion du segment proximal varie selon les chirurgiens. Certains chirurgiens quittent le segment proximal dans sa position d'origine sans mobilisation, tandis que d'autres le repositionnent par des mouvements de rotation.
Cette étude vise à évaluer le remodelage condylien en appliquant les deux approches chirurgicales aux patients divisés en deux groupes. L'étude évaluera comment chaque technique chirurgicale affecte le remodelage condylienne à la fois en termes de changements angulaires et volumétriques, déterminant quelle approche préserve et remodeance de manière optimale l'articulation. En fin de compte, les résultats contribueront à l'évolution future des chirurgies orthognathiques bimaxillaires et à leurs avantages pour les patients.
Depuis 1990, la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) a été efficacement utilisée dans la chirurgie orale et maxillo-faciale comme alternative à la tomodensitométrie conventionnelle (TDM). Par rapport à CT, CBCT a démontré des avantages tels que la nécessité d'une dose de rayonnement plus faible, produisant moins d'artefacts métalliques, étant plus accessibles et offrant une utilisation plus facile. En raison de ces avantages, CBCT a été utilisé avec succès dans les applications d'implant orales, où une zone de mise au point localisée est nécessaire. Cependant, des limitations telles que la faible plage de contraste, la taille du détecteur restreint, les informations limitées des tissus mous, l'augmentation du bruit due au rayonnement diffusé et une perte ultérieure de résolution de contraste, ainsi que son incapacité à déterminer les unités de Hounsfield (HU), restreignent son utilisation dans les applications maxillo-faciales.
En particulier dans la planification numérique préopératoire de la chirurgie orthognathique et des évaluations ultérieures, il est crucial de sélectionner une gamme HU appropriée pour segmenter le maxillaire et la mandibule et transférer avec précision toutes les caractéristiques topographiques dans le domaine numérique. Cette étape constitue le fondement de la planification chirurgicale virtuelle spécifique au patient, qui nécessite l'utilisation de la tomodensitométrie (CT) pour une exécution optimale. Les études ont préféré la TDM comme méthode d'imagerie en raison de sa haute précision dans le transfert topographique et de sa capacité à fournir une épaisseur osseuse corticale précise, un facteur critique pour concevoir des guides et des plaques spécifiques au patient. Pour ces raisons, nous prévoyons également d'utiliser l'imagerie CT dans notre étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquie, 34093
- Bezmialem Vakıf Universty
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients prévoyaient de subir une chirurgie orthognathique bimaxillaire avec une déformation squelettique de classe III
- Patients âgés de 18 à 65 ans
- Les patients qui ont subi un traitement orthodontique préopératoire
- Les patients qui, après une ostéotomie divisée sagittale mandibulaire, présentent un maximum de 4 degrés de rotation dans le sens antihoraire lorsqu'ils sont amenés à la position finale
Critères d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de chirurgie articulaire, de chirurgie orthognathique ou de résection tumorale
- Patients atteints d'asymétrie faciale
- Patients atteints du syndrome de la fente labiale et du palais, du syndrome craniofacial ou du traumatisme
- Les patients qui, après l'ostéotomie divisée sagittale mandibulaire, présentent plus de 4 degrés de rotation dans le sens antihoraire lorsqu'ils sont portés à la position finale (car la quantité de résection de base requise dans ce cas dépasserait les limites possibles).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1: groupe de positionnement de Manuel
Il s'agit du groupe dans lequel le nivellement entre le bord inférieur du segment proximal et la base mandibulaire est obtenu par rotation du segment proximal après des ostéotomies mandibulaires.
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Comme le fait le professeur Reyneke, la base mandibulaire et le nivellement du segment proximal sont effectués en premier, suivis d'une fixation.
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Expérimental: Groupe 2: Ostéotomie de base mandibulaire
Il s'agit du groupe dans lequel le segment proximal est laissé dans sa position préopératoire, et le nivellement de la base mandibulaire est obtenu en effectuant une ostéotomie à la bordure inférieure du segment proximal.
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Après la division sagittale mandibulaire, fixez le segment proximal dans sa position préopératoire et retirez la pièce osseuse pour le nivellement.
Après cela, la fixation est effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Superposition de position de condyle mandibulaire
Délai: 2 ans
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Pendant la chirurgie orthognathique bimaxillaire, les dispositifs de positionnement du segment proximal seront utilisés dans les deux groupes pour s'assurer que la position condylienne reste à l'emplacement déterminé lors de la planification chirurgicale virtuelle.
Ces appareils seront conçus sur mesure pour chaque patient par les chercheurs utilisant le logiciel de planification chirurgicale virtuelle et imprimés à l'aide d'une imprimante 3D interne.
Ces dispositifs de positionnement maintiendront le condyle dans sa position initiale pendant la fixation mandibulaire.
Les données postopératoires DICOM obtenues à partir d'images de tomodensitométrie seront utilisées pour superposer les positions condyliennes, et la quantité de déplacement dans trois plans (x, y, z) sera mesurée en millimètres (mm).
De plus, les changements de volume condylien seront calculés dans les centimètres cubes (CM³) en utilisant la méthode de superposition, et les différences entre les groupes seront évaluées.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07.03.2025-E.185561
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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