- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06897787
Effetto del posizionamento del segmento prossimale sul rimodellamento condilare postoperatorio nella chirurgia ortognatica bimaxillare
L'effetto di diversi metodi di posizionamento del segmento prossimale sul rimodellamento condilare postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica bimaxillare
La chirurgia ortognatica bimaxillare è una procedura chirurgica che prevede correzioni simultanee sia alla mascella (mascella superiore) che alla mandibola (mascella inferiore). Questo intervento chirurgico viene eseguito per correggere le deformità del viso e della mascella, migliorare l'occlusione e migliorare la simmetria facciale. La necessità di un intervento chirurgico ortognatico si presenta in genere nei casi in cui vi è una significativa discrepanza tra le mascelle superiori e inferiori o la malocclusione grave.
Nella chirurgia ortognatica bimaxillare, seguendo le osteotomie mandibolari, la mascella inferiore è divisa in due segmenti: il segmento distale, che contiene i denti e il segmento prossimale, che include la testa condilare. Mentre il segmento distale è posizionato secondo l'occlusione ideale pianificata in collaborazione con gli ortodontisti che utilizzano la progettazione digitale, la gestione del segmento prossimale varia tra i chirurghi. Alcuni chirurghi lasciano il segmento prossimale nella sua posizione originale senza mobilizzazione, mentre altri lo riposizionano attraverso movimenti di rotazione.
Questo studio mira a valutare il rimodellamento condilare confrontando questi due approcci chirurgici in pazienti divisi in due gruppi, valutando come ciascuna tecnica influisce sugli esiti postoperatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia ortognatica bimaxillare è una procedura chirurgica che comporta una correzione simultanea sia della mascella (mascella superiore) che della mandibola (mascella inferiore). Questo intervento chirurgico viene eseguito per correggere le deformità del viso e della mascella, migliorare l'occlusione e migliorare la simmetria facciale. La necessità di un intervento chirurgico ortognatico si presenta in genere nei casi in cui vi è una discrepanza tra le mascelle superiori e inferiori o una significativa malocclusione.
Nella chirurgia ortognatica bimaxillare, seguendo le osteotomie mandibolari, la mascella inferiore è divisa in due segmenti: il segmento distale, che contiene i denti e il segmento prossimale, che include la testa condilare. Mentre il segmento distale è posizionato secondo l'occlusione ideale pianificata in collaborazione con gli ortodontisti che utilizzano la progettazione digitale, la gestione del segmento prossimale varia tra i chirurghi. Alcuni chirurghi lasciano il segmento prossimale nella sua posizione originale senza mobilizzazione, mentre altri lo riposizionano attraverso movimenti di rotazione.
Questo studio mira a valutare il rimodellamento condilare applicando entrambi gli approcci chirurgici ai pazienti divisi in due gruppi. Lo studio valuterà come ciascuna tecnica chirurgica influisce sul rimodellamento condilare sia in termini di cambiamenti angolari che volumetrici, determinando quale approccio conserva meglio e rimodella in modo ottimale l'articolazione. Alla fine, i risultati contribuiranno al futuro corso degli interventi ortognatici bimaxillari e ai loro benefici per i pazienti.
Dal 1990, la tomografia computerizzata a raggio di cono (CBCT) è stata effettivamente utilizzata nella chirurgia orale e maxillofacciale come alternativa alla tomografia computerizzata convenzionale (CT). Rispetto alla TC, CBCT ha dimostrato vantaggi come richiedere una dose di radiazioni più bassa, produrre meno manufatti metallici, essere più accessibili e offrire un uso più semplice. A causa di questi vantaggi, la CBCT è stata utilizzata con successo nelle applicazioni di impianto orale, in cui è necessaria un'area di messa a fuoco localizzata. Tuttavia, limitazioni come un intervallo di contrasto basso, dimensioni limitate del rivelatore, informazioni limitate sui tessuti molli, aumento del rumore a causa delle radiazioni sparse e una successiva perdita di risoluzione del contrasto, insieme alla sua incapacità di determinare le unità Hounsfield (HU), ne limitano l'uso nelle applicazioni maxillofaciali.
Soprattutto nella pianificazione digitale preoperatoria per la chirurgia ortognatica e le successive valutazioni, è fondamentale selezionare una gamma HU appropriata per segmentare la mascella e la mandibola e trasferire accuratamente tutte le caratteristiche topografiche nel dominio digitale. Questo passaggio costituisce la base della pianificazione chirurgica virtuale specifica del paziente, che richiede l'uso della tomografia computerizzata (CT) per l'esecuzione ottimale. Gli studi hanno preferito la TC come metodo di imaging a causa della sua elevata precisione nel trasferimento topografico e della sua capacità di fornire uno spessore osseo corticale preciso, un fattore critico per la progettazione di guide e piastre specifiche del paziente. Per questi motivi, prevediamo anche di utilizzare l'imaging TC nel nostro studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
- Bezmialem Vakıf Universty
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti progettati di sottoporsi a chirurgia ortognatica bimaxillare con deformità scheletrica di classe III
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Pazienti che hanno subito un trattamento ortodontico preoperatorio
- I pazienti che, dopo l'osteotomia sagittale del segmento distale mandibolare, presentano un massimo di 4 gradi di rotazione in senso antiorario quando portati nella posizione finale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di chirurgia articolare, chirurgia ortognatica o resezione tumorale
- Pazienti con asimmetria facciale
- Pazienti con labbro schisi e sindrome del palato, sindrome craniofacciale o trauma
- I pazienti che, dopo l'osteotomia divisa sagittale del segmento distale mandibolare, presentano più di 4 gradi di rotazione in senso antiorario quando portati nella posizione finale (poiché la quantità di resezione base richiesta in questo caso supererebbe i limiti fattibili).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo 1: gruppo di posizionamento Manuel
Questo è il gruppo in cui il livellamento tra il bordo inferiore del segmento prossimale e la base mandibolare si ottiene attraverso la rotazione del segmento prossimale dopo osteotomie mandibolari.
|
Come fa il Prof. Reyneke, la base mandibolare e il livellamento del segmento prossimale vengono eseguiti per primi, seguiti dalla fissazione.
|
|
Sperimentale: Gruppo 2: osteotomia di base mandibolare
Questo è il gruppo in cui il segmento prossimale viene lasciato nella sua posizione preoperatoria e il livellamento della base mandibolare viene ottenuto eseguendo un'osteotomia sul bordo inferiore del segmento prossimale.
|
Dopo la divisione sagittale mandibolare, fissare il segmento prossimale nella sua posizione preoperatoria e rimuovere il pezzo osseo per il livellamento.
Successivamente, viene eseguita la fissazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sovrapposizione di posizione del condilo mandibolare
Lasso di tempo: 2 anni
|
Durante la chirurgia ortognatica bimaxillare, i dispositivi di posizionamento del segmento prossimale verranno utilizzati in entrambi i gruppi per garantire che la posizione condilare rimanga nella posizione determinata durante la pianificazione chirurgica virtuale.
Questi dispositivi saranno progettati su misura per ciascun paziente dai ricercatori che utilizzano il software di pianificazione chirurgica virtuale e stampati utilizzando una stampante 3D interna.
Questi dispositivi di posizionamento manterranno il condilo nella sua posizione iniziale durante la fissazione mandibolare.
I dati DICOM postoperatori ottenuti da immagini di tomografia computerizzata verranno utilizzati per sovrapporre le posizioni condilari e la quantità di spostamento in tre piani (x, y, z) sarà misurata in millimetri (mm).
Inoltre, le variazioni del volume condilare verranno calcolate in centimetri cubici (CM³) usando il metodo di sovrapposizione e saranno valutate le differenze tra i gruppi.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07.03.2025-E.185561
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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