Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek polohy proximálního segmentu na pooperační remodelaci condylar v bimaxilární ortognathické chirurgii

23. června 2025 aktualizováno: Bezmialem Vakif University

Účinek různých metod polohování proximálního segmentu na pooperační remodelaci kondylarů u pacientů podstupujících bimaxilární ortognathickou chirurgii

Bimaxilární ortognathická chirurgie je chirurgický zákrok, který zahrnuje současné korekce jak pro maxillu (horní čelist), tak čelisti (spodní čelist). Tato operace se provádí za účelem korekce deformit obličeje a čelisti, zlepšení okluze a zvýšení symetrie obličeje. Potřeba ortognathické chirurgie obvykle vzniká v případech, kdy dochází k významnému rozporu mezi horní a dolní čelistí nebo těžkou malokluzí.

V bimaxilární ortognathické chirurgii, po mandibulárních osteotomiích, je spodní čelist rozdělena do dvou segmentů: distální segment, který obsahuje zuby, a proximální segment, který zahrnuje kondylarovou hlavu. Zatímco distální segment je umístěn podle ideální okluze plánované ve spolupráci s ortodontisty pomocí digitálního designu, správa proximálního segmentu se mezi chirurgy liší. Někteří chirurgové opouštějí proximální segment ve své původní poloze bez mobilizace, zatímco jiní jej přemísťují rotačními pohyby.

Cílem této studie je vyhodnotit remodelaci condylarů porovnáním těchto dvou chirurgických přístupů u pacientů rozdělených do dvou skupin a posoudit, jak každá technika ovlivňuje pooperační výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Bimaxilární ortognathická chirurgie je chirurgický zákrok, který zahrnuje současnou korekci maxily (horní čelisti) a čelisti (dolní čelist). Tato operace se provádí za účelem korekce deformit obličeje a čelisti, zlepšení okluze a zvýšení symetrie obličeje. Potřeba ortognathické chirurgie obvykle vzniká v případech, kdy je nesoulad mezi horní a dolní čelistí nebo významnou malocluzí.

V bimaxilární ortognathické chirurgii, po mandibulárních osteotomiích, je spodní čelist rozdělena do dvou segmentů: distální segment, který obsahuje zuby, a proximální segment, který zahrnuje kondylarovou hlavu. Zatímco distální segment je umístěn podle ideální okluze plánované ve spolupráci s ortodontisty pomocí digitálního designu, správa proximálního segmentu se mezi chirurgy liší. Někteří chirurgové opouštějí proximální segment ve své původní poloze bez mobilizace, zatímco jiní jej přemísťují rotačními pohyby.

Cílem této studie je vyhodnotit remodelaci condylarů použitím obou chirurgických přístupů k pacientům rozděleným do dvou skupin. Studie posoudí, jak každá chirurgická technika ovlivňuje remodelaci condylaru jak z hlediska úhlu i objemových změn, a určuje, který přístup lépe zachovává a přetváří kloub optimálně. Nakonec tato zjištění přispějí k budoucímu průběhu bimaxilárních ortognathických operací a jejich výhod pro pacienty.

Od roku 1990 byla v perorální a maxilofaciální chirurgii jako alternativa k konvenční počítačové tomografii (CT) účinně používána počítačová tomografie (CBCT). Ve srovnání s CT prokázala CBCT výhody, jako je vyžadování nižší dávky záření, vytváření méně kovových artefaktů, přístupnější a snadnější použití. Vzhledem k těmto výhodám byla CBCT úspěšně využívána v aplikacích o perorálních implantátech, kde je nutná lokalizovaná oblast zaostření. Omezení, jako je nízký rozsah kontrastu, velikost detektoru, omezená informace o měkkých tkáních, zvýšený šum v důsledku rozptýleného záření a následnou ztrátu rozlišení kontrastu, spolu s jeho neschopností stanovit Hounsfield jednotky (HU), omezují jeho použití v maxilofaciálních aplikacích.

Zejména v předoperačním digitálním plánování pro ortognathickou chirurgii a následné hodnocení je zásadní vybrat vhodný rozsah HU pro segmentaci maxily a čelisti a přesně převádět všechny topografické vlastnosti do digitální domény. Tento krok tvoří základ virtuálního chirurgického plánování specifického pro pacienta, které vyžaduje použití počítačové tomografie (CT) pro optimální provedení. Studie upřednostňovaly CT jako metodu zobrazování kvůli jeho vysoké přesnosti v topografickém přenosu a jeho schopnosti poskytovat přesnou tloušťku kortikální kosti, kritický faktor pro navrhování průvodců a destiček specifických pro pacienta. Z těchto důvodů také plánujeme používat zobrazování CT v naší studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
        • Bezmialem Vakıf Universty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti plánovali podstoupit bimaxilární ortognathickou chirurgii s kosterní deformitou třídy III
  2. Pacienti ve věku 18–65 let
  3. Pacienti, kteří podstoupili předoperační ortodontickou léčbu
  4. Pacienti, kteří po mandibulárním distálním segmentu sagitální rozdělené osteotomie vykazují maximálně 4 stupně rotace proti směru hodinových ručiček, když jsou přineseni do konečné polohy

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou chirurgického zákroku kloubů, ortognathickou chirurgií nebo resekcí nádoru
  2. Pacienti s asymetrií obličeje
  3. Pacienti se syndromem rozštěpu rtu a patra, kraniofaciálním syndromem nebo traumatem
  4. Pacienti, kteří po mandibulárním distálním segmentu sagitální rozdělené osteotomie vykazují více než 4 stupně rotace proti směru hodinových ručiček, pokud jsou přineseny do konečné polohy (protože množství resekce základní v tomto případě by překročilo proveditelné limity).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: MANUEL PŘIPOJENÍ SKUPINA
Toto je skupina, ve které je vyrovnávání mezi dolním okrajem proximálního segmentu a mandibulární základnou dosaženo otáčením proximálního segmentu po mandibulárních osteotomiích.
Jako prof. Reyneke se provádí nejprve mandibulární základna a proximální vyrovnávání segmentů, následované fixací.
Experimentální: Skupina 2: Mandibulární základna osteotomie
Toto je skupina, ve které je proximální segment ponechán ve své předoperační poloze a vyrovnávání mandibulární základny je dosaženo provedením osteotomie na dolním okraji proximálního segmentu.
Po rozdělení mandibulárního sagitálního rozdělení zajistěte proximální segment ve své předoperační poloze a odstraňte kostní kus pro vyrovnání. Poté se provede fixace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Timpozice polohy mandibulárního kondylu
Časové okno: 2 roky
Během bimaxilární ortognathické chirurgie budou v obou skupinách použita zařízení pro oximální segment, aby se zajistilo, že kondylarová poloha zůstane v místě stanoveném během virtuálního chirurgického plánování. Tato zařízení budou vědci navržena pro každého pacienta pomocí softwaru pro virtuální chirurgické plánování a vytištěny pomocí interní 3D tiskárny. Tato polohovací zařízení budou udržovat kondyl v počáteční poloze během mandibulární fixace. Pooperační data DICOM získaná z vypočítaných tomografických obrázků budou použity k převykujícímu polohám kondylarů a množství posunu ve třech rovinách (x, y, z) bude měřeno v milimetrech (mm). Kromě toho se změny objemu condylaru vypočítá v kubických centimetrech (cm³) pomocí metody superpozice a budou hodnoceny rozdíly mezi skupinami.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manuel Positioning Group

Předplatit