- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06897787
Účinek polohy proximálního segmentu na pooperační remodelaci condylar v bimaxilární ortognathické chirurgii
Účinek různých metod polohování proximálního segmentu na pooperační remodelaci kondylarů u pacientů podstupujících bimaxilární ortognathickou chirurgii
Bimaxilární ortognathická chirurgie je chirurgický zákrok, který zahrnuje současné korekce jak pro maxillu (horní čelist), tak čelisti (spodní čelist). Tato operace se provádí za účelem korekce deformit obličeje a čelisti, zlepšení okluze a zvýšení symetrie obličeje. Potřeba ortognathické chirurgie obvykle vzniká v případech, kdy dochází k významnému rozporu mezi horní a dolní čelistí nebo těžkou malokluzí.
V bimaxilární ortognathické chirurgii, po mandibulárních osteotomiích, je spodní čelist rozdělena do dvou segmentů: distální segment, který obsahuje zuby, a proximální segment, který zahrnuje kondylarovou hlavu. Zatímco distální segment je umístěn podle ideální okluze plánované ve spolupráci s ortodontisty pomocí digitálního designu, správa proximálního segmentu se mezi chirurgy liší. Někteří chirurgové opouštějí proximální segment ve své původní poloze bez mobilizace, zatímco jiní jej přemísťují rotačními pohyby.
Cílem této studie je vyhodnotit remodelaci condylarů porovnáním těchto dvou chirurgických přístupů u pacientů rozdělených do dvou skupin a posoudit, jak každá technika ovlivňuje pooperační výsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bimaxilární ortognathická chirurgie je chirurgický zákrok, který zahrnuje současnou korekci maxily (horní čelisti) a čelisti (dolní čelist). Tato operace se provádí za účelem korekce deformit obličeje a čelisti, zlepšení okluze a zvýšení symetrie obličeje. Potřeba ortognathické chirurgie obvykle vzniká v případech, kdy je nesoulad mezi horní a dolní čelistí nebo významnou malocluzí.
V bimaxilární ortognathické chirurgii, po mandibulárních osteotomiích, je spodní čelist rozdělena do dvou segmentů: distální segment, který obsahuje zuby, a proximální segment, který zahrnuje kondylarovou hlavu. Zatímco distální segment je umístěn podle ideální okluze plánované ve spolupráci s ortodontisty pomocí digitálního designu, správa proximálního segmentu se mezi chirurgy liší. Někteří chirurgové opouštějí proximální segment ve své původní poloze bez mobilizace, zatímco jiní jej přemísťují rotačními pohyby.
Cílem této studie je vyhodnotit remodelaci condylarů použitím obou chirurgických přístupů k pacientům rozděleným do dvou skupin. Studie posoudí, jak každá chirurgická technika ovlivňuje remodelaci condylaru jak z hlediska úhlu i objemových změn, a určuje, který přístup lépe zachovává a přetváří kloub optimálně. Nakonec tato zjištění přispějí k budoucímu průběhu bimaxilárních ortognathických operací a jejich výhod pro pacienty.
Od roku 1990 byla v perorální a maxilofaciální chirurgii jako alternativa k konvenční počítačové tomografii (CT) účinně používána počítačová tomografie (CBCT). Ve srovnání s CT prokázala CBCT výhody, jako je vyžadování nižší dávky záření, vytváření méně kovových artefaktů, přístupnější a snadnější použití. Vzhledem k těmto výhodám byla CBCT úspěšně využívána v aplikacích o perorálních implantátech, kde je nutná lokalizovaná oblast zaostření. Omezení, jako je nízký rozsah kontrastu, velikost detektoru, omezená informace o měkkých tkáních, zvýšený šum v důsledku rozptýleného záření a následnou ztrátu rozlišení kontrastu, spolu s jeho neschopností stanovit Hounsfield jednotky (HU), omezují jeho použití v maxilofaciálních aplikacích.
Zejména v předoperačním digitálním plánování pro ortognathickou chirurgii a následné hodnocení je zásadní vybrat vhodný rozsah HU pro segmentaci maxily a čelisti a přesně převádět všechny topografické vlastnosti do digitální domény. Tento krok tvoří základ virtuálního chirurgického plánování specifického pro pacienta, které vyžaduje použití počítačové tomografie (CT) pro optimální provedení. Studie upřednostňovaly CT jako metodu zobrazování kvůli jeho vysoké přesnosti v topografickém přenosu a jeho schopnosti poskytovat přesnou tloušťku kortikální kosti, kritický faktor pro navrhování průvodců a destiček specifických pro pacienta. Z těchto důvodů také plánujeme používat zobrazování CT v naší studii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
- Bezmialem Vakıf Universty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovali podstoupit bimaxilární ortognathickou chirurgii s kosterní deformitou třídy III
- Pacienti ve věku 18–65 let
- Pacienti, kteří podstoupili předoperační ortodontickou léčbu
- Pacienti, kteří po mandibulárním distálním segmentu sagitální rozdělené osteotomie vykazují maximálně 4 stupně rotace proti směru hodinových ručiček, když jsou přineseni do konečné polohy
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s anamnézou chirurgického zákroku kloubů, ortognathickou chirurgií nebo resekcí nádoru
- Pacienti s asymetrií obličeje
- Pacienti se syndromem rozštěpu rtu a patra, kraniofaciálním syndromem nebo traumatem
- Pacienti, kteří po mandibulárním distálním segmentu sagitální rozdělené osteotomie vykazují více než 4 stupně rotace proti směru hodinových ručiček, pokud jsou přineseny do konečné polohy (protože množství resekce základní v tomto případě by překročilo proveditelné limity).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1: MANUEL PŘIPOJENÍ SKUPINA
Toto je skupina, ve které je vyrovnávání mezi dolním okrajem proximálního segmentu a mandibulární základnou dosaženo otáčením proximálního segmentu po mandibulárních osteotomiích.
|
Jako prof. Reyneke se provádí nejprve mandibulární základna a proximální vyrovnávání segmentů, následované fixací.
|
|
Experimentální: Skupina 2: Mandibulární základna osteotomie
Toto je skupina, ve které je proximální segment ponechán ve své předoperační poloze a vyrovnávání mandibulární základny je dosaženo provedením osteotomie na dolním okraji proximálního segmentu.
|
Po rozdělení mandibulárního sagitálního rozdělení zajistěte proximální segment ve své předoperační poloze a odstraňte kostní kus pro vyrovnání.
Poté se provede fixace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Timpozice polohy mandibulárního kondylu
Časové okno: 2 roky
|
Během bimaxilární ortognathické chirurgie budou v obou skupinách použita zařízení pro oximální segment, aby se zajistilo, že kondylarová poloha zůstane v místě stanoveném během virtuálního chirurgického plánování.
Tato zařízení budou vědci navržena pro každého pacienta pomocí softwaru pro virtuální chirurgické plánování a vytištěny pomocí interní 3D tiskárny.
Tato polohovací zařízení budou udržovat kondyl v počáteční poloze během mandibulární fixace.
Pooperační data DICOM získaná z vypočítaných tomografických obrázků budou použity k převykujícímu polohám kondylarů a množství posunu ve třech rovinách (x, y, z) bude měřeno v milimetrech (mm).
Kromě toho se změny objemu condylaru vypočítá v kubických centimetrech (cm³) pomocí metody superpozice a budou hodnoceny rozdíly mezi skupinami.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07.03.2025-E.185561
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Manuel Positioning Group
-
Clinical Centre of SerbiaCenterline Biomedical, Inc.Zatím nenabírámeAneuryzma břišní aorty | Vystavení záření | Aneuryzma břišní aorty bez rupturySrbsko
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno