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Efeito do posicionamento do segmento proximal na remodelação condilar pós -operatória em cirurgia ortognática bimaxilar

23 de junho de 2025 atualizado por: Bezmialem Vakif University

O efeito de diferentes métodos de posicionamento do segmento proximal na remodelação condilar pós -operatória em pacientes submetidos à cirurgia ortognática bimaxilar

A cirurgia ortognática bimaxilar é um procedimento cirúrgico que envolve correções simultâneas para a maxila (mandíbula superior) e a mandíbula (mandíbula inferior). Esta cirurgia é realizada para corrigir as deformidades faciais e da mandíbula, melhorar a oclusão e melhorar a simetria facial. A necessidade de cirurgia ortognática normalmente surge nos casos em que há uma discrepância significativa entre as mandíbulas superior e inferior ou a má oclusão grave.

Na cirurgia ortognática bimaxilar, seguindo osteotomias mandibulares, a mandíbula inferior é dividida em dois segmentos: o segmento distal, que contém os dentes e o segmento proximal, que inclui a cabeça condilar. Embora o segmento distal esteja posicionado de acordo com a oclusão ideal planejada em colaboração com os ortodontistas usando o design digital, o gerenciamento do segmento proximal varia entre os cirurgiões. Alguns cirurgiões deixam o segmento proximal em sua posição original sem mobilização, enquanto outros o reposicionam através de movimentos rotacionais.

Este estudo tem como objetivo avaliar a remodelação condilar comparando essas duas abordagens cirúrgicas em pacientes divididos em dois grupos, avaliando como cada técnica afeta os resultados pós -operatórios.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia ortognática bimaxilar é um procedimento cirúrgico que envolve correção simultânea da maxila (mandíbula superior) e da mandíbula (mandíbula inferior). Esta cirurgia é realizada para corrigir as deformidades faciais e da mandíbula, melhorar a oclusão e melhorar a simetria facial. A necessidade de cirurgia ortognática normalmente surge nos casos em que há uma discrepância entre as mandíbulas superior e inferior ou a má oclusão significativa.

Na cirurgia ortognática bimaxilar, seguindo osteotomias mandibulares, a mandíbula inferior é dividida em dois segmentos: o segmento distal, que contém os dentes e o segmento proximal, que inclui a cabeça condilar. Embora o segmento distal esteja posicionado de acordo com a oclusão ideal planejada em colaboração com os ortodontistas usando o design digital, o gerenciamento do segmento proximal varia entre os cirurgiões. Alguns cirurgiões deixam o segmento proximal em sua posição original sem mobilização, enquanto outros o reposicionam através de movimentos rotacionais.

Este estudo tem como objetivo avaliar a remodelação condilar, aplicando ambas as abordagens cirúrgicas aos pacientes divididos em dois grupos. O estudo avaliará como cada técnica cirúrgica afeta a remodelação condilar, tanto em termos de alterações angulares quanto volumétricas, determinando qual abordagem preserva e reformula melhor a articulação de maneira ideal. Por fim, os resultados contribuirão para o curso futuro das cirurgias ortognáticas bimaxilares e seus benefícios para os pacientes.

Desde 1990, a tomografia computadorizada de vigas de cone (CBCT) tem sido efetivamente usada em cirurgia oral e maxilofacial como alternativa à tomografia computadorizada convencional (TC). Comparado à TC, a CBCT demonstrou vantagens, como exigir uma dose de radiação mais baixa, produzindo menos artefatos de metal, sendo mais acessíveis e oferecendo uso mais fácil. Devido a essas vantagens, a CBCT foi utilizada com sucesso em aplicações de implantes orais, onde é necessária uma área de foco localizada. No entanto, limitações como faixa de baixo contraste, tamanho restrito do detector, informação limitada dos tecidos moles, aumento do ruído devido à radiação dispersa e uma subsequente perda de resolução de contraste, juntamente com sua incapacidade de determinar as unidades de Hounsfield (HU), restringir seu uso em aplicações maxilofaciais.

Particularmente no planejamento digital pré -operatório para cirurgia ortognática e avaliações subsequentes, é crucial selecionar uma faixa de HU apropriada para segmentar a maxila e a mandíbula e transferir com precisão todos os recursos topográficos para o domínio digital. Esta etapa forma o fundamento do planejamento cirúrgico virgico específico do paciente, que requer o uso de tomografia computadorizada (TC) para a execução ideal. Os estudos preferiram a TC como método de imagem devido à sua alta precisão na transferência topográfica e à sua capacidade de fornecer espessura óssea cortical precisa, um fator crítico para projetar guias e placas específicos do paciente. Por esses motivos, também planejamos usar imagens de TC em nosso estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Peru, 34093
        • Bezmialem Vakıf Universty

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes planejavam passar por uma cirurgia ortognática bimaxilar com deformidade esquelética da Classe III
  2. Pacientes com idades entre 18 e 65 anos
  3. Pacientes que foram submetidos a tratamento ortodôntico pré -operatório
  4. Pacientes que, após o segmento distal mandibular, a osteotomia dividida sagital exibem um máximo de 4 graus de rotação no sentido anti -horário quando trazidos para a posição final

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com histórico de cirurgia conjunta, cirurgia ortognática ou ressecção tumoral
  2. Pacientes com assimetria facial
  3. Pacientes com fissura labial e síndrome do palato, síndrome craniofacial ou trauma
  4. Pacientes que, após o segmento distal mandibular, a osteotomia dividida sagital exibem mais de 4 graus de rotação no sentido anti -horário quando trazidos para a posição final (como a quantidade de ressecção base necessária neste caso excederia os limites viáveis).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1: Manuel Posicionamento Grupo
Este é o grupo em que o nivelamento entre a borda inferior do segmento proximal e a base mandibular é alcançada através da rotação do segmento proximal após osteotomias mandibulares.
Como o Prof. Reyneke faz, a base mandibular e o nivelamento do segmento proximal são realizadas primeiro, seguidas de fixação.
Experimental: Grupo 2: Osteotomia de Base Mandibular
Este é o grupo em que o segmento proximal é deixado em sua posição pré -operatória, e o nivelamento da base mandibular é alcançado através da realizar uma osteotomia na borda inferior do segmento proximal.
Após a divisão sagital mandibular, prenda o segmento proximal em sua posição pré -operatória e remova a peça dos ossos para nivelamento. Depois disso, a fixação é realizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobreposição da posição do côndilo mandibular
Prazo: 2 anos
Durante a cirurgia ortognática bimaxilar, os dispositivos de posicionamento do segmento proximal serão usados ​​em ambos os grupos para garantir que a posição condilar permaneça no local determinado durante o planejamento cirúrgico virtual. Esses dispositivos serão projetados sob medida para cada paciente pelos pesquisadores que usam o software de planejamento cirúrgico virgico e impressos usando uma impressora 3D interna. Esses dispositivos de posicionamento manterão o côndilo em sua posição inicial durante a fixação mandibular. Os dados do DICOM pós -operatório obtidos a partir de imagens de tomografia computadorizada serão usados ​​para sobrepor as posições condilares e a quantidade de deslocamento em três planos (x, y, z) será medida em milímetros (mm). Além disso, as alterações no volume condilar serão calculadas em centímetros cúbicos (cm³) usando o método de sobreposição e as diferenças entre os grupos serão avaliadas.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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