- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06897787
Efeito do posicionamento do segmento proximal na remodelação condilar pós -operatória em cirurgia ortognática bimaxilar
O efeito de diferentes métodos de posicionamento do segmento proximal na remodelação condilar pós -operatória em pacientes submetidos à cirurgia ortognática bimaxilar
A cirurgia ortognática bimaxilar é um procedimento cirúrgico que envolve correções simultâneas para a maxila (mandíbula superior) e a mandíbula (mandíbula inferior). Esta cirurgia é realizada para corrigir as deformidades faciais e da mandíbula, melhorar a oclusão e melhorar a simetria facial. A necessidade de cirurgia ortognática normalmente surge nos casos em que há uma discrepância significativa entre as mandíbulas superior e inferior ou a má oclusão grave.
Na cirurgia ortognática bimaxilar, seguindo osteotomias mandibulares, a mandíbula inferior é dividida em dois segmentos: o segmento distal, que contém os dentes e o segmento proximal, que inclui a cabeça condilar. Embora o segmento distal esteja posicionado de acordo com a oclusão ideal planejada em colaboração com os ortodontistas usando o design digital, o gerenciamento do segmento proximal varia entre os cirurgiões. Alguns cirurgiões deixam o segmento proximal em sua posição original sem mobilização, enquanto outros o reposicionam através de movimentos rotacionais.
Este estudo tem como objetivo avaliar a remodelação condilar comparando essas duas abordagens cirúrgicas em pacientes divididos em dois grupos, avaliando como cada técnica afeta os resultados pós -operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia ortognática bimaxilar é um procedimento cirúrgico que envolve correção simultânea da maxila (mandíbula superior) e da mandíbula (mandíbula inferior). Esta cirurgia é realizada para corrigir as deformidades faciais e da mandíbula, melhorar a oclusão e melhorar a simetria facial. A necessidade de cirurgia ortognática normalmente surge nos casos em que há uma discrepância entre as mandíbulas superior e inferior ou a má oclusão significativa.
Na cirurgia ortognática bimaxilar, seguindo osteotomias mandibulares, a mandíbula inferior é dividida em dois segmentos: o segmento distal, que contém os dentes e o segmento proximal, que inclui a cabeça condilar. Embora o segmento distal esteja posicionado de acordo com a oclusão ideal planejada em colaboração com os ortodontistas usando o design digital, o gerenciamento do segmento proximal varia entre os cirurgiões. Alguns cirurgiões deixam o segmento proximal em sua posição original sem mobilização, enquanto outros o reposicionam através de movimentos rotacionais.
Este estudo tem como objetivo avaliar a remodelação condilar, aplicando ambas as abordagens cirúrgicas aos pacientes divididos em dois grupos. O estudo avaliará como cada técnica cirúrgica afeta a remodelação condilar, tanto em termos de alterações angulares quanto volumétricas, determinando qual abordagem preserva e reformula melhor a articulação de maneira ideal. Por fim, os resultados contribuirão para o curso futuro das cirurgias ortognáticas bimaxilares e seus benefícios para os pacientes.
Desde 1990, a tomografia computadorizada de vigas de cone (CBCT) tem sido efetivamente usada em cirurgia oral e maxilofacial como alternativa à tomografia computadorizada convencional (TC). Comparado à TC, a CBCT demonstrou vantagens, como exigir uma dose de radiação mais baixa, produzindo menos artefatos de metal, sendo mais acessíveis e oferecendo uso mais fácil. Devido a essas vantagens, a CBCT foi utilizada com sucesso em aplicações de implantes orais, onde é necessária uma área de foco localizada. No entanto, limitações como faixa de baixo contraste, tamanho restrito do detector, informação limitada dos tecidos moles, aumento do ruído devido à radiação dispersa e uma subsequente perda de resolução de contraste, juntamente com sua incapacidade de determinar as unidades de Hounsfield (HU), restringir seu uso em aplicações maxilofaciais.
Particularmente no planejamento digital pré -operatório para cirurgia ortognática e avaliações subsequentes, é crucial selecionar uma faixa de HU apropriada para segmentar a maxila e a mandíbula e transferir com precisão todos os recursos topográficos para o domínio digital. Esta etapa forma o fundamento do planejamento cirúrgico virgico específico do paciente, que requer o uso de tomografia computadorizada (TC) para a execução ideal. Os estudos preferiram a TC como método de imagem devido à sua alta precisão na transferência topográfica e à sua capacidade de fornecer espessura óssea cortical precisa, um fator crítico para projetar guias e placas específicos do paciente. Por esses motivos, também planejamos usar imagens de TC em nosso estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Peru, 34093
- Bezmialem Vakıf Universty
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes planejavam passar por uma cirurgia ortognática bimaxilar com deformidade esquelética da Classe III
- Pacientes com idades entre 18 e 65 anos
- Pacientes que foram submetidos a tratamento ortodôntico pré -operatório
- Pacientes que, após o segmento distal mandibular, a osteotomia dividida sagital exibem um máximo de 4 graus de rotação no sentido anti -horário quando trazidos para a posição final
Critérios de exclusão:
- Pacientes com histórico de cirurgia conjunta, cirurgia ortognática ou ressecção tumoral
- Pacientes com assimetria facial
- Pacientes com fissura labial e síndrome do palato, síndrome craniofacial ou trauma
- Pacientes que, após o segmento distal mandibular, a osteotomia dividida sagital exibem mais de 4 graus de rotação no sentido anti -horário quando trazidos para a posição final (como a quantidade de ressecção base necessária neste caso excederia os limites viáveis).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1: Manuel Posicionamento Grupo
Este é o grupo em que o nivelamento entre a borda inferior do segmento proximal e a base mandibular é alcançada através da rotação do segmento proximal após osteotomias mandibulares.
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Como o Prof. Reyneke faz, a base mandibular e o nivelamento do segmento proximal são realizadas primeiro, seguidas de fixação.
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Experimental: Grupo 2: Osteotomia de Base Mandibular
Este é o grupo em que o segmento proximal é deixado em sua posição pré -operatória, e o nivelamento da base mandibular é alcançado através da realizar uma osteotomia na borda inferior do segmento proximal.
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Após a divisão sagital mandibular, prenda o segmento proximal em sua posição pré -operatória e remova a peça dos ossos para nivelamento.
Depois disso, a fixação é realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sobreposição da posição do côndilo mandibular
Prazo: 2 anos
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Durante a cirurgia ortognática bimaxilar, os dispositivos de posicionamento do segmento proximal serão usados em ambos os grupos para garantir que a posição condilar permaneça no local determinado durante o planejamento cirúrgico virtual.
Esses dispositivos serão projetados sob medida para cada paciente pelos pesquisadores que usam o software de planejamento cirúrgico virgico e impressos usando uma impressora 3D interna.
Esses dispositivos de posicionamento manterão o côndilo em sua posição inicial durante a fixação mandibular.
Os dados do DICOM pós -operatório obtidos a partir de imagens de tomografia computadorizada serão usados para sobrepor as posições condilares e a quantidade de deslocamento em três planos (x, y, z) será medida em milímetros (mm).
Além disso, as alterações no volume condilar serão calculadas em centímetros cúbicos (cm³) usando o método de sobreposição e as diferenças entre os grupos serão avaliadas.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07.03.2025-E.185561
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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