- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06897787
Effekt af proksimalt segment positionering på postoperativ condylær ombygning i bimaxillær ortognatisk kirurgi
Effekten af forskellige proximale segmentpositioneringsmetoder på postoperativ condylær ombygning hos patienter, der gennemgår bimaxillær ortognatisk kirurgi
Bimaxillær ortognatisk kirurgi er en kirurgisk procedure, der involverer samtidige korrektioner til både maxilla (overkæbe) og mandible (underkæbe). Denne operation udføres for at korrigere deformiteter i ansigtet og kæben, forbedre okklusionen og forbedre ansigtssymmetri. Behovet for ortognatisk kirurgi opstår typisk i tilfælde, hvor der er en betydelig uoverensstemmelse mellem de øvre og nedre kæber eller svær malocclusion.
Ved bimaxillær ortognatisk kirurgi, efter mandibulære osteotomier, er underkæben opdelt i to segmenter: det distale segment, der indeholder tænderne og det proksimale segment, der inkluderer kondylærhovedet. Mens det distale segment er placeret i henhold til den ideelle okklusion, der er planlagt i samarbejde med ortodontister ved hjælp af digitalt design, varierer styringen af det proksimale segment mellem kirurger. Nogle kirurger forlader det proximale segment i sin oprindelige position uden mobilisering, mens andre flytter det gennem rotationsbevægelser.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere condylær ombygning ved at sammenligne disse to kirurgiske tilgange hos patienter opdelt i to grupper, idet man vurderer, hvordan hver teknik påvirker postoperative resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bimaxillær ortognatisk kirurgi er en kirurgisk procedure, der involverer samtidig korrektion af både maxilla (overkæbe) og mandible (underkæbe). Denne operation udføres for at korrigere deformiteter i ansigtet og kæben, forbedre okklusionen og forbedre ansigtssymmetri. Behovet for ortognatisk kirurgi opstår typisk i tilfælde, hvor der er en uoverensstemmelse mellem de øvre og underkæber eller signifikant malocclusion.
Ved bimaxillær ortognatisk kirurgi, efter mandibulære osteotomier, er underkæben opdelt i to segmenter: det distale segment, der indeholder tænderne og det proksimale segment, der inkluderer kondylærhovedet. Mens det distale segment er placeret i henhold til den ideelle okklusion, der er planlagt i samarbejde med ortodontister ved hjælp af digitalt design, varierer styringen af det proksimale segment mellem kirurger. Nogle kirurger forlader det proximale segment i sin oprindelige position uden mobilisering, mens andre flytter det gennem rotationsbevægelser.
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere condylær ombygning ved at anvende begge kirurgiske tilgange til patienter opdelt i to grupper. Undersøgelsen vil vurdere, hvordan hver kirurgisk teknik påvirker kondylær ombygning både med hensyn til vinkel- og volumetriske ændringer, der bestemmer, hvilken tilgang bedre bevarer og omformer leddet optimalt. I sidste ende vil resultaterne bidrage til det fremtidige forløb af bimaxillære ortognatiske operationer og deres fordele for patienter.
Siden 1990 er Cone-Beam Computed Tomography (CBCT) blevet anvendt effektivt i oral og maxillofacial kirurgi som et alternativ til konventionel computertomografi (CT). Sammenlignet med CT har CBCT vist fordele, såsom at kræve en lavere stråledosis, producere færre metalartifakter, være mere tilgængelige og tilbyde lettere brug. På grund af disse fordele er CBCT med succes blevet anvendt i orale implantatapplikationer, hvor et lokalt fokusområde er nødvendigt. Begrænsninger såsom lav kontrastområde, begrænset detektorstørrelse, begrænset bløddelsinformation, øget støj på grund af spredt stråling og et efterfølgende tab af kontrastopløsning sammen med dens manglende evne til at bestemme Hounsfield -enheder (HU) begrænser dens anvendelse i maxillofaciale anvendelser.
Især i præoperativ digital planlægning af ortognatisk kirurgi og efterfølgende evalueringer er det vigtigt at vælge et passende HU -interval til at segmentere maxillaen og mandible og nøjagtigt overføre alle topografiske funktioner til det digitale domæne. Dette trin danner grundlaget for patientspecifik virtuel kirurgisk planlægning, som kræver anvendelse af computertomografi (CT) til optimal udførelse. Undersøgelser har foretrukket CT som billeddannelsesmetode på grund af dens høje nøjagtighed i topografisk overførsel og dens evne til at tilvejebringe præcis kortikal knogletykkelse, en kritisk faktor til design af patientspecifikke guider og plader. Af disse grunde planlægger vi også at bruge CT -billeddannelse i vores undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
- Bezmialem Vakıf Universty
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der er planlagt at gennemgå bimaxillær ortognatisk kirurgi med klasse III -skelet deformitet
- Patienter i alderen 18-65 år
- Patienter, der har gennemgået præoperativ ortodontisk behandling
- Patienter, der efter mandibulært distalt segment sagittal splittet osteotomi udviser maksimalt 4 grader mod uret, når de bringes til den endelige position
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med fælles kirurgi, ortognatisk kirurgi eller tumorresektion
- Patienter med ansigtsasymmetri
- Patienter med spalte læbe og gane syndrom, kraniofacial syndrom eller traumer
- Patienter, der efter mandibulært distalt segment sagittal splittet osteotomi udviser mere end 4 grader af mod uret, når de bringes til den endelige position (som mængden af basisresektion, der kræves i dette tilfælde, ville overstige gennemførlige grænser).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: Manuel positioneringsgruppe
Dette er den gruppe, hvor nivellering mellem den nedre grænse af det proksimale segment og den mandibulære base opnås gennem proksimalt segmentrotation efter mandibulære osteotomier.
|
Som professor ReyNeke udføres, udføres mandibulær base og proksimalt segment nivellering først, efterfulgt af fiksering.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Mandibulær basis osteotomi
Dette er den gruppe, hvor det proksimale segment efterlades i sin præoperative position, og nivellering af den mandibulære base opnås ved at udføre en osteotomi på den nedre grænse af det proximale segment.
|
Efter den mandibulære sagittale opdeles, fastgør det proksimale segment i sin præoperative position og fjerner knoglestykket til nivellering.
Derefter udføres fiksering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mandibular Condyle Position Superimposition
Tidsramme: 2 år
|
Under bimaxillær ortognatisk kirurgi vil proksimale segmentpositioneringsenheder blive brugt i begge grupper for at sikre, at den kondylære position forbliver på det sted, der er bestemt under virtuel kirurgisk planlægning.
Disse enheder vil blive specialdesignet for hver patient af forskerne, der bruger den virtuelle kirurgiske planlægningssoftware og trykt ved hjælp af en intern 3D-printer.
Disse positioneringsenheder vil opretholde kondylen i sin oprindelige position under mandibulær fiksering.
Postoperative DICOM -data opnået fra computertomografibilleder vil blive brugt til at overlejre de kondylære positioner, og mængden af forskydning i tre planer (x, y, z) måles i millimeter (mm).
Derudover beregnes kondylære volumenændringer i kubikcentimeter (cm³) ved hjælp af overlejringsmetoden, og forskelle mellem grupperne vil blive evalueret.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07.03.2025-E.185561
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dentofaciale deformiteter
-
Nantes University HospitalAfsluttetDentofacial funktionel lidelseFrankrig
Kliniske forsøg med Manuel positioneringsgruppe
-
Kirsehir Ahi Evran UniversityAfsluttet
-
Selcuk UniversityAfsluttet
-
KTO Karatay UniversityAfsluttet
-
Medipol UniversityIkke rekrutterer endnuMyofacial smerte
-
Quirón Madrid University HospitalAfsluttetMuskuloskeletale smerter | Bækkensmerter | Bækkenbundslidelser | Perineal tåre | DyspareuniSpanien
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteAfsluttetTotal hofteudskiftning
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttetCopd | Diafragmatisk lidelse | BrystlidelserBrasilien
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Trukket tilbageAkustisk neuromForenede Stater
-
Navotek Medical, Ltd.AfsluttetProstatakræftBelgien, Holland
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien