- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06897787
Effekt av proksimal segmentposisjonering på postoperativ kondylær ombygging i bimaxillary ortognatisk kirurgi
Effekten av forskjellige proksimale segmentposisjoneringsmetoder på postoperativ kondylær ombygging hos pasienter som gjennomgår bimaxillary ortognatisk kirurgi
Bimaxillary Orthognathic Surgery er en kirurgisk prosedyre som innebærer samtidig korreksjoner til både maxilla (overkjeven) og mandible (underkjeven). Denne operasjonen utføres for å korrigere ansikts- og kjevedeformiteter, forbedre okklusjonen og forbedre ansiktssymmetri. Behovet for ortognatisk kirurgi oppstår vanligvis i tilfeller der det er et betydelig avvik mellom over- og nedre kjever eller alvorlig maloklusjon.
Ved bimaxillær ortognatisk kirurgi, etter mandibulære osteotomier, er underkjeven delt inn i to segmenter: det distale segmentet, som inneholder tennene, og det proksimale segmentet, som inkluderer kondylærhodet. Mens det distale segmentet er plassert i henhold til den ideelle okklusjonen som er planlagt i samarbeid med kjeveortopeder som bruker digital design, varierer styringen av det proksimale segmentet mellom kirurger. Noen kirurger etterlater det proksimale segmentet i sin opprinnelige posisjon uten mobilisering, mens andre omplasserer det gjennom rotasjonsbevegelser.
Denne studien tar sikte på å evaluere kondylær ombygging ved å sammenligne disse to kirurgiske tilnærmingene hos pasienter delt inn i to grupper, og vurderer hvordan hver teknikk påvirker postoperative utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bimaxillary Orthognathic Surgery er en kirurgisk prosedyre som innebærer samtidig korreksjon av både maxilla (overkjeven) og mandibelen (underkjeven). Denne operasjonen utføres for å korrigere ansikts- og kjevedeformiteter, forbedre okklusjonen og forbedre ansiktssymmetri. Behovet for ortognatisk kirurgi oppstår vanligvis i tilfeller der det er avvik mellom over- og nedre kjever eller betydelig maloklusjon.
Ved bimaxillær ortognatisk kirurgi, etter mandibulære osteotomier, er underkjeven delt inn i to segmenter: det distale segmentet, som inneholder tennene, og det proksimale segmentet, som inkluderer kondylærhodet. Mens det distale segmentet er plassert i henhold til den ideelle okklusjonen som er planlagt i samarbeid med kjeveortopeder som bruker digital design, varierer styringen av det proksimale segmentet mellom kirurger. Noen kirurger etterlater det proksimale segmentet i sin opprinnelige posisjon uten mobilisering, mens andre omplasserer det gjennom rotasjonsbevegelser.
Denne studien tar sikte på å evaluere kondylær ombygging ved å anvende begge kirurgiske tilnærminger til pasienter fordelt på to grupper. Studien vil vurdere hvordan hver kirurgisk teknikk påvirker kondylær ombygging både når det gjelder vinkel- og volumetriske endringer, og bestemme hvilken tilnærming bedre bevarer og omformer leddet optimalt. Til syvende og sist vil funnene bidra til det fremtidige løpet av bimaxillary ortognatiske operasjoner og fordelene for pasientene.
Siden 1990 har Conebeam Computertomography (CBCT) blitt brukt effektivt i oral og maxillofacial kirurgi som et alternativ til konvensjonell computertomografi (CT). Sammenlignet med CT, har CBCT vist fordeler som å kreve en lavere stråledose, produsere færre metallgjenstander, være mer tilgjengelig og tilby enklere bruk. På grunn av disse fordelene har CBCT blitt brukt med hell i orale implantatapplikasjoner, der et lokalisert fokusområde er nødvendig. Begrensninger som lavt kontrastområde, begrenset detektorstørrelse, begrenset informasjon om bløtvev, økt støy på grunn av spredt stråling, og en påfølgende tap av kontrastoppløsning, sammen med dens manglende evne til å bestemme Hounsfield -enheter (HU), begrenser bruken av bruken i maxillofacial anvendelser.
Spesielt i preoperativ digital planlegging for ortognatisk kirurgi og påfølgende evalueringer, er det avgjørende å velge et passende HU -område for å segmentere maxilla og mandible og nøyaktig overføre alle topografiske funksjoner til det digitale domenet. Dette trinnet danner grunnlaget for pasientspesifikk virtuell kirurgisk planlegging, som krever bruk av computertomografi (CT) for optimal utførelse. Studier har foretrukket CT som avbildningsmetode på grunn av dens høye nøyaktighet i topografisk overføring og dens evne til å gi presis kortikalt bentykkelse, en kritisk faktor for utforming av pasientspesifikke guider og plater. Av disse grunner planlegger vi også å bruke CT -avbildning i studien vår.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
- Bezmialem Vakıf Universty
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter planlagt å gjennomgå bimaxillær ortognatisk kirurgi med klasse III skjelettdeformitet
- Pasienter i alderen 18-65 år
- Pasienter som har gjennomgått preoperativ kjeveortopedisk behandling
- Pasienter som, etter mandibular distalt segment sagittal splittet osteotomi, viser maksimalt 4 grader av mot klokken
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med en historie med leddkirurgi, ortognatisk kirurgi eller tumorreseksjon
- Pasienter med ansiktsasymmetri
- Pasienter med spalte leppe og ganesyndrom, kraniofacial syndrom eller traumer
- Pasienter som, etter mandibular distalt segment sagittal splittet osteotomi, viser mer enn 4 grader av mot klokken når de ble brakt til den endelige posisjonen (ettersom mengden base reseksjon som kreves i dette tilfellet ville overstige gjennomførbare grenser).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: Manuel Positioning Group
Dette er gruppen der utjevning mellom den nedre grensen til det proksimale segmentet og den mandibulære basen oppnås gjennom proksimal segmentrotasjon etter mandibulære osteotomier.
|
Som prof. Reyneke gjør, utføres mandibular base og proksimal segmentnivå først, etterfulgt av fiksering.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Mandibular basis osteotomi
Dette er gruppen der det proksimale segmentet er igjen i sin preoperative posisjon, og utjevning av den mandibulære basen oppnås ved å utføre en osteotomi på den nedre grensen til det proksimale segmentet.
|
Etter den mandibulære sagittale delingen, fest det proksimale segmentet i sin preoperative posisjon og fjern beinstykket for utjevning.
Etter det utføres fiksering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mandibular Condyle Position Superimposition
Tidsramme: 2 år
|
Under bimaxillær ortognatisk kirurgi vil proksimale segmentposisjonsapparater bli brukt i begge grupper for å sikre at kondylærposisjonen forblir på stedet som er bestemt under virtuell kirurgisk planlegging.
Disse enhetene vil bli spesialdesignet for hver pasient av forskerne som bruker den virtuelle kirurgiske planleggingsprogramvaren og skrevet ut med en egen 3D-skriver.
Disse posisjonsenhetene vil opprettholde kondylen i sin opprinnelige stilling under mandibular fiksering.
Postoperative DICOM -data hentet fra Computed Tomography Images vil bli brukt til å legge over de kondylære posisjonene, og mengden forskyvning i tre plan (x, y, z) vil bli målt i millimeter (mm).
I tillegg vil kondylære volumendringer bli beregnet i kubikkcentimeter (cm³) ved bruk av overlagringsmetoden, og forskjeller mellom gruppene vil bli evaluert.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07.03.2025-E.185561
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .