Effect van proximale segmentpositionering op postoperatieve condylaire remodellering bij bimaxillaire orthognathische chirurgie
Het effect van verschillende positioneringsmethoden voor proximale segment op postoperatieve condylaire remodellering bij patiënten die bimaxillaire orthognathische chirurgie ondergaan
Bimaxillaire orthognathische chirurgie is een chirurgische procedure die gelijktijdige correcties met zowel de maxilla (bovenkaak) als onderkaak (onderkaak) omvat. Deze operatie wordt uitgevoerd om de misvormingen van het gezicht en de kaak te corrigeren, occlusie te verbeteren en gezichtssymmetrie te verbeteren. De behoefte aan orthognathische chirurgie ontstaat meestal in gevallen waarin er een significante discrepantie is tussen de bovenste en onderste kaken of ernstige malocclusie.
In bimaxillaire orthognathische chirurgie, na mandibulaire osteotomieën, is de onderkaak verdeeld in twee segmenten: het distale segment, dat de tanden bevat, en het proximale segment, dat de condylaire kop omvat. Hoewel het distale segment wordt geplaatst volgens de ideale occlusie gepland in samenwerking met orthodontisten met behulp van digitaal ontwerp, varieert het beheer van het proximale segment tussen chirurgen. Sommige chirurgen verlaten het proximale segment in zijn oorspronkelijke positie zonder mobilisatie, terwijl anderen het door rotatiebewegingen verplaatsen.
Deze studie heeft als doel om condylaire remodellering te evalueren door deze twee chirurgische benaderingen te vergelijken bij patiënten die in twee groepen zijn verdeeld, en te beoordelen hoe elke techniek de postoperatieve resultaten beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bimaxillaire orthognathische chirurgie is een chirurgische procedure die gelijktijdige correctie van zowel de maxilla (bovenkaak) als de onderkaak (onderkaak) omvat. Deze operatie wordt uitgevoerd om de misvormingen van het gezicht en de kaak te corrigeren, occlusie te verbeteren en gezichtssymmetrie te verbeteren. De behoefte aan orthognathische chirurgie ontstaat meestal in gevallen waarin er een discrepantie is tussen de bovenste en onderste kaken of significante malocclusie.
In bimaxillaire orthognathische chirurgie, na mandibulaire osteotomieën, is de onderkaak verdeeld in twee segmenten: het distale segment, dat de tanden bevat, en het proximale segment, dat de condylaire kop omvat. Hoewel het distale segment wordt geplaatst volgens de ideale occlusie gepland in samenwerking met orthodontisten met behulp van digitaal ontwerp, varieert het beheer van het proximale segment tussen chirurgen. Sommige chirurgen verlaten het proximale segment in zijn oorspronkelijke positie zonder mobilisatie, terwijl anderen het door rotatiebewegingen verplaatsen.
Deze studie heeft als doel om condylaire remodellering te evalueren door beide chirurgische benaderingen toe te passen op patiënten die in twee groepen zijn verdeeld. De studie zal beoordelen hoe elke chirurgische techniek condylaire remodelleert, zowel in termen van hoekige als volumetrische veranderingen, waardoor wordt bepaald welke benadering het gewricht beter behoudt en herhaalt. Uiteindelijk zullen de bevindingen bijdragen aan het toekomstige verloop van bimaxillaire orthognathische operaties en hun voordelen voor patiënten.
Sinds 1990 wordt kegelbundel computertomografie (CBCT) effectief gebruikt in orale en maxillofaciale chirurgie als alternatief voor conventionele computertomografie (CT). In vergelijking met CT heeft CBCT voordelen aangetoond, zoals het vereisen van een dosis lagere straling, het produceren van minder metalen artefacten, toegankelijker zijn en gemakkelijker gebruik bieden. Vanwege deze voordelen is CBCT met succes gebruikt in orale implantaattoepassingen, waar een gelokaliseerd focusgebied nodig is. Beperkingen zoals laag contrastbereik, beperkte detectorgrootte, beperkte zachte weefselinformatie, verhoogde ruis als gevolg van verspreide straling en een daaropvolgend verlies van contrastresolutie, samen met het onvermogen om Hounsfield -eenheden (HU) te bepalen, beperkt het gebruik ervan in maxillofaciale toepassingen.
Met name bij preoperatieve digitale planning voor orthognathische chirurgie en daaropvolgende evaluaties, is het cruciaal om een geschikt HU -bereik te selecteren om de maxilla en onderkaak te segmenteren en alle topografische kenmerken nauwkeurig in het digitale domein over te dragen. Deze stap vormt de basis van patiëntspecifieke virtuele chirurgische planning, die het gebruik van computertomografie (CT) vereist voor optimale uitvoering. Studies hebben de voorkeur gegeven aan CT als de beeldvormingsmethode vanwege de hoge nauwkeurigheid bij topografische overdracht en het vermogen om precieze corticale botdikte te bieden, een kritieke factor voor het ontwerpen van patiëntspecifieke gidsen en platen. Om deze redenen zijn we ook van plan om CT -beeldvorming in onze studie te gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
- Bezmialem Vakıf Universty
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten waren van plan om bimaxillaire orthognathische chirurgie te ondergaan met klasse III skeletvervorming
- Patiënten van 18-65 jaar
- Patiënten die een preoperatieve orthodontische behandeling hebben ondergaan
- Patiënten die, na mandibulaire distaal segment sagittale split -osteotomie, een maximum van 4 graden tegen de klok in vertonen wanneer ze naar de eindpositie worden gebracht,
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een geschiedenis van gewrichtsoperatie, orthognathische chirurgie of tumorresectie
- Patiënten met gezichtsasymmetrie
- Patiënten met gespleten lip- en gehemelte -syndroom, craniofaciaal syndroom of trauma
- Patiënten die, na mandibulaire distaal segment sagittale split -osteotomie, meer dan 4 graden tegen de klok in vertonen wanneer ze naar de eindpositie worden gebracht (omdat de hoeveelheid basisresectie van dit geval de haalbare limieten zou overschrijden).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1: Manuel Positioning Group
Dit is de groep waarin nivellering tussen de onderste rand van het proximale segment en de mandibulaire basis wordt bereikt door middel van proximale segmentrotatie na mandibulaire osteotomieën.
|
Zoals Prof. Reyneke doet, worden eerst mandibulaire basis- en proximale segmentnivellering uitgevoerd, gevolgd door fixatie.
|
|
Experimenteel: Groep 2: mandibulaire basis osteotomie
Dit is de groep waarin het proximale segment in zijn preoperatieve positie wordt achtergelaten, en nivellering van de mandibulaire basis wordt bereikt door een osteotomie uit te voeren op de onderste rand van het proximale segment.
|
Zet na de mandibulaire sagittale splitsing het proximale segment in zijn preoperatieve positie en verwijder het botstuk voor nivellering.
Daarna wordt fixatie uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mandibulaire condyle -positie superpositie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijdens Bimaxillaire orthognathische chirurgie zullen in beide groepen proximale segmentpositioneringsapparatuur worden gebruikt om ervoor te zorgen dat de condylaire positie op de locatie blijft die wordt bepaald tijdens virtuele chirurgische planning.
Deze apparaten worden voor elke patiënt op maat ontworpen door de onderzoekers die de virtuele chirurgische planningssoftware gebruiken en gedrukt met behulp van een interne 3D-printer.
Deze positioneringsapparaten behouden de condylus in zijn initiële positie tijdens mandibulaire fixatie.
Postoperatieve DICOM -gegevens verkregen uit computertomografie -afbeeldingen zullen worden gebruikt om de condylaire posities te bovenpassen, en de hoeveelheid verplaatsing in drie vlakken (x, y, z) wordt gemeten in millimeters (mm).
Bovendien worden condylaire volumeveranderingen berekend in kubieke centimeter (cm³) met behulp van de superpositiemethode en zullen verschillen tussen de groepen worden geëvalueerd.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07.03.2025-E.185561
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .