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Efecto del posicionamiento del segmento proximal en la remodelación condilar postoperatoria en la cirugía ortognática bimaxilar

23 de junio de 2025 actualizado por: Bezmialem Vakif University

El efecto de diferentes métodos de posicionamiento de segmento proximal en la remodelación condilar postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía ortognática bimaxilar

La cirugía ortognática bimaxilar es un procedimiento quirúrgico que implica correcciones simultáneas tanto al maxilar (mandíbula superior) como a la mandíbula (mandíbula inferior). Esta cirugía se realiza para corregir las deformidades faciales y de la mandíbula, mejorar la oclusión y mejorar la simetría facial. La necesidad de cirugía ortognática generalmente surge en los casos en que existe una discrepancia significativa entre las mandíbulas superiores e inferiores o la maloclusión severa.

En la cirugía ortognática bimaxilar, después de las osteotomías mandibulares, la mandíbula inferior se divide en dos segmentos: el segmento distal, que contiene los dientes y el segmento proximal, que incluye la cabeza condilar. Si bien el segmento distal se coloca de acuerdo con la oclusión ideal planificada en colaboración con ortodoncistas utilizando diseño digital, la gestión del segmento proximal varía entre los cirujanos. Algunos cirujanos dejan el segmento proximal en su posición original sin movilización, mientras que otros lo reposicionan a través de movimientos rotacionales.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la remodelación condilar al comparar estos dos enfoques quirúrgicos en pacientes divididos en dos grupos, evaluando cómo cada técnica afecta los resultados postoperatorios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía ortognática bimaxilar es un procedimiento quirúrgico que implica la corrección simultánea tanto del maxilar (mandíbula superior) como de la mandíbula (mandíbula inferior). Esta cirugía se realiza para corregir las deformidades faciales y de la mandíbula, mejorar la oclusión y mejorar la simetría facial. La necesidad de cirugía ortognática generalmente surge en los casos en que existe una discrepancia entre las mandíbulas superiores e inferiores o la maloclusión significativa.

En la cirugía ortognática bimaxilar, después de las osteotomías mandibulares, la mandíbula inferior se divide en dos segmentos: el segmento distal, que contiene los dientes y el segmento proximal, que incluye la cabeza condilar. Si bien el segmento distal se coloca de acuerdo con la oclusión ideal planificada en colaboración con ortodoncistas utilizando diseño digital, la gestión del segmento proximal varía entre los cirujanos. Algunos cirujanos dejan el segmento proximal en su posición original sin movilización, mientras que otros lo reposicionan a través de movimientos rotacionales.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la remodelación condilar mediante la aplicación de ambos enfoques quirúrgicos para pacientes divididos en dos grupos. El estudio evaluará cómo cada técnica quirúrgica afecta la remodelación condilar tanto en términos de cambios angulares y volumétricos, determinando qué enfoque conserva mejor y remodela la articulación de manera óptima. En última instancia, los hallazgos contribuirán al curso futuro de las cirugías ortognáticas bimaxilares y sus beneficios para los pacientes.

Desde 1990, la tomografía computarizada de haz de cono (CBCT) se ha utilizado efectivamente en la cirugía oral y maxilofacial como una alternativa a la tomografía computarizada (TC) convencional. En comparación con la TC, CBCT ha demostrado ventajas, como requerir una dosis de radiación más baja, producir menos artefactos de metal, ser más accesibles y ofrecer un uso más fácil. Debido a estas ventajas, CBCT se ha utilizado con éxito en aplicaciones de implantes orales, donde es necesario un área de enfoque localizada. Sin embargo, limitaciones como el rango de bajo contraste, el tamaño del detector restringido, la información limitada de los tejidos blandos, el aumento del ruido debido a la radiación dispersa y una pérdida posterior de resolución de contraste, junto con su incapacidad para determinar las unidades de Hounsfield (HU), restringir su uso en aplicaciones maxilofaciales.

Particularmente en la planificación digital preoperatoria para la cirugía ortognática y las evaluaciones posteriores, es crucial seleccionar un rango HU apropiado para segmentar el maxilar y la mandíbula y transferir con precisión todas las características topográficas al dominio digital. Este paso forma la base de la planificación quirúrgica virtual específica del paciente, que requiere el uso de tomografía computarizada (TC) para una ejecución óptima. Los estudios han preferido la TC como el método de imagen debido a su alta precisión en la transferencia topográfica y su capacidad para proporcionar un grosor de hueso cortical preciso, un factor crítico para diseñar guías y placas específicas del paciente. Por estas razones, también planeamos usar imágenes de TC en nuestro estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Pavo, 34093
        • Bezmialem Vakıf Universty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes planearon someterse a una cirugía ortognática bimaxilar con deformidad esquelética de clase III
  2. Pacientes de 18 a 65 años
  3. Pacientes que se han sometido a tratamiento de ortodoncia preoperatoria
  4. Los pacientes que, después del segmento distal mandibular segmonan la osteotomía dividida sagital, exhiben un máximo de 4 grados de rotación en sentido antihorario cuando se llevan a la posición final

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de cirugía articular, cirugía ortognática o resección tumoral
  2. Pacientes con asimetría facial
  3. Pacientes con síndrome de labios hendido y paladar, síndrome craneofacial o trauma
  4. Los pacientes que, después del segmento distal mandibular segmonan la osteotomía dividida sagital, exhiben más de 4 grados de rotación en sentido antihorario cuando se llevan a la posición final (ya que la cantidad de resección base requerida en este caso excedería los límites factibles).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1: Grupo de posicionamiento de Manuel
Este es el grupo en el que la nivelación entre el borde inferior del segmento proximal y la base mandibular se logra a través de la rotación del segmento proximal después de las osteotomías mandibulares.
Como lo hace el Prof. Reyneke, la base mandibular y la nivelación del segmento proximal se realizan primero, seguido de fijación.
Experimental: Grupo 2: osteotomía de base mandibular
Este es el grupo en el que el segmento proximal se deja en su posición preoperatoria, y la nivelación de la base mandibular se logra realizando una osteotomía en el borde inferior del segmento proximal.
Después de la división sagital mandibular, asegure el segmento proximal en su posición preoperatoria y retire la pieza del hueso para nivelar. Después de eso, se realiza la fijación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
superposición de posición de cóndilo mandibular
Periodo de tiempo: 2 años
Durante la cirugía ortognática bimaxilar, los dispositivos de posicionamiento del segmento proximal se utilizarán en ambos grupos para garantizar que la posición condilar permanezca en la ubicación determinada durante la planificación quirúrgica virtual. Los investigadores utilizarán estos dispositivos para cada paciente que utilizan el software de planificación quirúrgica virtual e imprimidos utilizando una impresora 3D interna. Estos dispositivos de posicionamiento mantendrán el cóndilo en su posición inicial durante la fijación mandibular. Los datos de DICOM postoperatorios obtenidos de las imágenes de tomografía computarizada se utilizarán para superponer las posiciones condilares, y la cantidad de desplazamiento en tres planos (x, y, z) se medirá en milímetros (mm). Además, los cambios de volumen condilar se calcularán en centímetros cúbicos (CM³) utilizando el método de superposición, y se evaluarán las diferencias entre los grupos.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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