- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06897787
Efecto del posicionamiento del segmento proximal en la remodelación condilar postoperatoria en la cirugía ortognática bimaxilar
El efecto de diferentes métodos de posicionamiento de segmento proximal en la remodelación condilar postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía ortognática bimaxilar
La cirugía ortognática bimaxilar es un procedimiento quirúrgico que implica correcciones simultáneas tanto al maxilar (mandíbula superior) como a la mandíbula (mandíbula inferior). Esta cirugía se realiza para corregir las deformidades faciales y de la mandíbula, mejorar la oclusión y mejorar la simetría facial. La necesidad de cirugía ortognática generalmente surge en los casos en que existe una discrepancia significativa entre las mandíbulas superiores e inferiores o la maloclusión severa.
En la cirugía ortognática bimaxilar, después de las osteotomías mandibulares, la mandíbula inferior se divide en dos segmentos: el segmento distal, que contiene los dientes y el segmento proximal, que incluye la cabeza condilar. Si bien el segmento distal se coloca de acuerdo con la oclusión ideal planificada en colaboración con ortodoncistas utilizando diseño digital, la gestión del segmento proximal varía entre los cirujanos. Algunos cirujanos dejan el segmento proximal en su posición original sin movilización, mientras que otros lo reposicionan a través de movimientos rotacionales.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la remodelación condilar al comparar estos dos enfoques quirúrgicos en pacientes divididos en dos grupos, evaluando cómo cada técnica afecta los resultados postoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía ortognática bimaxilar es un procedimiento quirúrgico que implica la corrección simultánea tanto del maxilar (mandíbula superior) como de la mandíbula (mandíbula inferior). Esta cirugía se realiza para corregir las deformidades faciales y de la mandíbula, mejorar la oclusión y mejorar la simetría facial. La necesidad de cirugía ortognática generalmente surge en los casos en que existe una discrepancia entre las mandíbulas superiores e inferiores o la maloclusión significativa.
En la cirugía ortognática bimaxilar, después de las osteotomías mandibulares, la mandíbula inferior se divide en dos segmentos: el segmento distal, que contiene los dientes y el segmento proximal, que incluye la cabeza condilar. Si bien el segmento distal se coloca de acuerdo con la oclusión ideal planificada en colaboración con ortodoncistas utilizando diseño digital, la gestión del segmento proximal varía entre los cirujanos. Algunos cirujanos dejan el segmento proximal en su posición original sin movilización, mientras que otros lo reposicionan a través de movimientos rotacionales.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la remodelación condilar mediante la aplicación de ambos enfoques quirúrgicos para pacientes divididos en dos grupos. El estudio evaluará cómo cada técnica quirúrgica afecta la remodelación condilar tanto en términos de cambios angulares y volumétricos, determinando qué enfoque conserva mejor y remodela la articulación de manera óptima. En última instancia, los hallazgos contribuirán al curso futuro de las cirugías ortognáticas bimaxilares y sus beneficios para los pacientes.
Desde 1990, la tomografía computarizada de haz de cono (CBCT) se ha utilizado efectivamente en la cirugía oral y maxilofacial como una alternativa a la tomografía computarizada (TC) convencional. En comparación con la TC, CBCT ha demostrado ventajas, como requerir una dosis de radiación más baja, producir menos artefactos de metal, ser más accesibles y ofrecer un uso más fácil. Debido a estas ventajas, CBCT se ha utilizado con éxito en aplicaciones de implantes orales, donde es necesario un área de enfoque localizada. Sin embargo, limitaciones como el rango de bajo contraste, el tamaño del detector restringido, la información limitada de los tejidos blandos, el aumento del ruido debido a la radiación dispersa y una pérdida posterior de resolución de contraste, junto con su incapacidad para determinar las unidades de Hounsfield (HU), restringir su uso en aplicaciones maxilofaciales.
Particularmente en la planificación digital preoperatoria para la cirugía ortognática y las evaluaciones posteriores, es crucial seleccionar un rango HU apropiado para segmentar el maxilar y la mandíbula y transferir con precisión todas las características topográficas al dominio digital. Este paso forma la base de la planificación quirúrgica virtual específica del paciente, que requiere el uso de tomografía computarizada (TC) para una ejecución óptima. Los estudios han preferido la TC como el método de imagen debido a su alta precisión en la transferencia topográfica y su capacidad para proporcionar un grosor de hueso cortical preciso, un factor crítico para diseñar guías y placas específicas del paciente. Por estas razones, también planeamos usar imágenes de TC en nuestro estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Pavo, 34093
- Bezmialem Vakıf Universty
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes planearon someterse a una cirugía ortognática bimaxilar con deformidad esquelética de clase III
- Pacientes de 18 a 65 años
- Pacientes que se han sometido a tratamiento de ortodoncia preoperatoria
- Los pacientes que, después del segmento distal mandibular segmonan la osteotomía dividida sagital, exhiben un máximo de 4 grados de rotación en sentido antihorario cuando se llevan a la posición final
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de cirugía articular, cirugía ortognática o resección tumoral
- Pacientes con asimetría facial
- Pacientes con síndrome de labios hendido y paladar, síndrome craneofacial o trauma
- Los pacientes que, después del segmento distal mandibular segmonan la osteotomía dividida sagital, exhiben más de 4 grados de rotación en sentido antihorario cuando se llevan a la posición final (ya que la cantidad de resección base requerida en este caso excedería los límites factibles).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: Grupo de posicionamiento de Manuel
Este es el grupo en el que la nivelación entre el borde inferior del segmento proximal y la base mandibular se logra a través de la rotación del segmento proximal después de las osteotomías mandibulares.
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Como lo hace el Prof. Reyneke, la base mandibular y la nivelación del segmento proximal se realizan primero, seguido de fijación.
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Experimental: Grupo 2: osteotomía de base mandibular
Este es el grupo en el que el segmento proximal se deja en su posición preoperatoria, y la nivelación de la base mandibular se logra realizando una osteotomía en el borde inferior del segmento proximal.
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Después de la división sagital mandibular, asegure el segmento proximal en su posición preoperatoria y retire la pieza del hueso para nivelar.
Después de eso, se realiza la fijación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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superposición de posición de cóndilo mandibular
Periodo de tiempo: 2 años
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Durante la cirugía ortognática bimaxilar, los dispositivos de posicionamiento del segmento proximal se utilizarán en ambos grupos para garantizar que la posición condilar permanezca en la ubicación determinada durante la planificación quirúrgica virtual.
Los investigadores utilizarán estos dispositivos para cada paciente que utilizan el software de planificación quirúrgica virtual e imprimidos utilizando una impresora 3D interna.
Estos dispositivos de posicionamiento mantendrán el cóndilo en su posición inicial durante la fijación mandibular.
Los datos de DICOM postoperatorios obtenidos de las imágenes de tomografía computarizada se utilizarán para superponer las posiciones condilares, y la cantidad de desplazamiento en tres planos (x, y, z) se medirá en milímetros (mm).
Además, los cambios de volumen condilar se calcularán en centímetros cúbicos (CM³) utilizando el método de superposición, y se evaluarán las diferencias entre los grupos.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07.03.2025-E.185561
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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