Proksimaalisen segmentin sijainnin vaikutus postoperatiiviseen Condylar -uudelleenmuodostumiseen bimaxillary -ortognaattisessa leikkauksessa
Eri proksimaalisten segmenttien sijaintimenetelmien vaikutus postoperatiiviseen Condylar -uudelleenmuodostumiseen potilailla, joille tehdään bimaksillaarinen ortognaattinen leikkaus
Bimaxillary -ortognaattinen leikkaus on kirurginen toimenpide, joka sisältää samanaikaiset korjaukset sekä ylä- ja yläleuan että alakalvoon (alaleuan). Tämä leikkaus suoritetaan kasvojen ja leuan epämuodostumien korjaamiseksi, tukkeutumisen parantamiseksi ja kasvojen symmetrian parantamiseksi. Ortognaattisen leikkauksen tarve syntyy tyypillisesti tapauksissa, joissa ylemmän ja alaleuan tai vakavan väärinkäytöksen välillä on merkittävä ero.
Bimaxillary -ortognaattisessa leikkauksessa alamäki on jaettu mandibulaaristen osteotomioiden jälkeen kahteen segmenttiin: hampaat sisältävät distaalinen segmentti ja proksimaalinen segmentti, joka sisältää Condylar -pään. Vaikka distaalinen segmentti on sijoitettu digitaalisen suunnittelun avulla suunniteltun ihanteellisen tukkeutumisen mukaan, proksimaalisen segmentin hallinta vaihtelee kirurgien välillä. Jotkut kirurgit jättävät proksimaalisen segmentin alkuperäiseen asemaansa ilman mobilisointia, kun taas toiset sijoittavat sen kiertoliikkeiden kautta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Condylar -uudelleenmuodostumista vertaamalla näitä kahta kirurgista lähestymistapaa jaettuna kahteen ryhmään arvioimalla kuinka kukin tekniikka vaikuttaa leikkauksen jälkeisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bimaxillary -ortognaattinen leikkaus on kirurginen toimenpide, johon sisältyy sekä ylä- ja yläleuan että alakalvon (alaleuan) (alaleuan) samanaikainen korjaus. Tämä leikkaus suoritetaan kasvojen ja leuan epämuodostumien korjaamiseksi, tukkeutumisen parantamiseksi ja kasvojen symmetrian parantamiseksi. Ortognaattisen leikkauksen tarve syntyy tyypillisesti tapauksissa, joissa ylä- ja alaleuan välillä on eroavaisuus tai merkitsevä väärinkäytökset.
Bimaxillary -ortognaattisessa leikkauksessa alamäki on jaettu mandibulaaristen osteotomioiden jälkeen kahteen segmenttiin: hampaat sisältävät distaalinen segmentti ja proksimaalinen segmentti, joka sisältää Condylar -pään. Vaikka distaalinen segmentti on sijoitettu digitaalisen suunnittelun avulla suunniteltun ihanteellisen tukkeutumisen mukaan, proksimaalisen segmentin hallinta vaihtelee kirurgien välillä. Jotkut kirurgit jättävät proksimaalisen segmentin alkuperäiseen asemaansa ilman mobilisointia, kun taas toiset sijoittavat sen kiertoliikkeiden kautta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Condylar -uudelleenmuodostumista soveltamalla molemmat kirurgiset lähestymistavat potilaisiin, jotka on jaettu kahteen ryhmään. Tutkimuksessa arvioidaan, kuinka kukin kirurginen tekniikka vaikuttaa Condylaarin uudelleenmuodostumiseen sekä kulma- että tilavuusmuutosten suhteen määrittäen, mikä lähestymistapa säilyttää ja muuttaa nivelten paremmin optimaalisesti. Viime kädessä havainnot edistävät Bimaxillary -ortognaattisten leikkausten ja niiden etujen tulevaisuuden kurssia.
Vuodesta 1990 lähtien kartion palkkitietokoneen tomografiaa (CBCT) on käytetty tehokkaasti suun ja maxillofacial-leikkauksessa vaihtoehtona tavanomaiselle tietokonetomografialle (CT). CT: hen verrattuna CBCT on osoittanut etuja, kuten vaaditaan pienempiä säteilyannoksia, tuottaen vähemmän metalliesineitä, jotka ovat helpommin saatavissa ja tarjoavat helpompaa käyttöä. Näiden etujen vuoksi CBCT: tä on käytetty onnistuneesti suun implanttisovelluksissa, missä paikallinen painopistealue on välttämätön. Rajoitukset, kuten alhainen kontrastialue, rajoitetun ilmaisimen koko, rajoitetut pehmytkudoksen tiedot, lisääntynyt melu hajautetusta säteilystä ja myöhemmästä kontrastin resoluution menetyksestä, samoin kuin sen kyvyttömyys määrittää Hounsfield -yksiköt (HU), sen käyttöä mallillofaciaalisissa sovelluksissa.
Erityisesti ortognaattisen kirurgian ja sitä seuraavien arviointien preoperatiivisessa digitaalisessa suunnittelussa on tärkeää valita sopiva HU -alue yläosan segmentoimiseksi ja alakalvojen segmentoimiseksi ja kaikkien topografisten piirteiden siirtämiseksi tarkasti digitaaliseen alueeseen. Tämä vaihe muodostaa potilaskohtaisen virtuaalisen kirurgisen suunnittelun perustan, joka vaatii tietokonetomografian (CT) käytön optimaalisen toteuttamiseksi. Tutkimukset ovat mieluummin CT: n kuvantamismenetelmää johtuen sen suuresta tarkkuudesta topografisessa siirrossa ja kyvyssä tarjota tarkka aivokuoren luun paksuus, joka on kriittinen tekijä potilaskohtaisten oppaiden ja -levyjen suunnittelussa. Näistä syistä aiomme myös käyttää CT -kuvantamista tutkimuksessamme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki, 34093
- Bezmialem Vakıf Universty
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat aikoivat tehdä bimaxillary -ortognaattisen leikkauksen luokan III luuston epämuodostuman kanssa
- 18-65-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille on suoritettu preoperatiivinen oikomishoito
- Potilaat, joilla sagittaalista jaetun osteotomian mandibulaarisen distaalisegmentin jälkeen osoittavat enintään 4 astetta vastapäivään kiertoa, kun ne tuodaan lopulliseen asentoon
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut nivelleikkausta, ortognaattista leikkausta tai kasvaimen resektiota
- Potilaat, joilla on kasvojen epäsymmetria
- Potilaat, joilla on huulten ja kitalaen oireyhtymä, kraniofaasinen oireyhtymä tai trauma
- Potilaat, joilla on mandibulaarisen distaalisegmentin sagitaalisen jaetun osteotomian jälkeen, on enemmän kuin 4 astetta vastapäivään kiertoa, kun se saatetaan lopulliseen sijaintiin (kuten tässä tapauksessa vaadittu perusresektion määrä ylittäisi toteutettavissa olevat rajat).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: Manuel -paikannusryhmä
Tämä on ryhmä, jossa tasoitus proksimaalisen segmentin ja mandibulaarisen emäksen välillä saavutetaan proksimaalisen segmentin pyörimisen kautta mandibulaaristen osteotomioiden jälkeen.
|
Kuten professori Reyneke tekee, mandibulaarinen emäs ja proksimaalinen segmentin tasoitus suoritetaan ensin, jota seuraa kiinnitys.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Mandibulaarinen perusta osteotomia
Tämä on ryhmä, jossa proksimaalinen segmentti jätetään sen preoperatiiviseen asemaansa, ja mandibulaarisen emäksen tasoittaminen saavutetaan suorittamalla osteotomia proksimaalisen segmentin alareunaan.
|
Kiinnitä proksimaalinen segmentti sen preoperatiiviseen asentoon ja poista luukappale tasoitusta varten.
Sen jälkeen kiinnitys suoritetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mandibulaarinen konddyle -aseman päällekkäisyys
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Bimaxillary -ortognaattisen leikkauksen aikana molemmissa ryhmissä käytetään proksimaalisia segmenttien sijaintilaitteita sen varmistamiseksi, että Condylar -sijainti pysyy virtuaalisen kirurgisen suunnittelun aikana määritettyyn paikkaan.
Tutkijat suunnittelivat nämä laitteet räätälöityjä jokaiselle potilaalle virtuaalisen kirurgisen suunnitteluohjelmiston avulla ja tulostetaan sisäisen 3D-tulostimen avulla.
Nämä paikannuslaitteet ylläpitävät Condylen alkuperäisessä asennossaan mandibulaarisen kiinnittymisen aikana.
Tietokonetomografisista kuvista saatuja postoperatiivisia DICOM -tietoja käytetään Condylar -asentojen päällekkäisyyteen, ja siirtymän määrää kolmessa tasossa (x, y, z) mitataan millimetreinä (mm).
Lisäksi Condylar -tilavuusmuutokset lasketaan kuutiometrillä (CM³) käyttämällä päällekkäin menetelmää, ja ryhmien väliset erot arvioidaan.
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07.03.2025-E.185561
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .