- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06897787
Effekt av proximal segmentpositionering på postoperativ kondylär ombyggnad i bimaxillär ortognatisk kirurgi
Effekten av olika proximala segmentpositioneringsmetoder på postoperativ kondylär ombyggnad hos patienter som genomgår bimaxillär ortognatisk kirurgi
Bimaxillär ortognatisk kirurgi är en kirurgisk procedur som involverar samtidiga korrigeringar av både maxilla (överkäken) och mandible (underkäken). Denna operation utförs för att korrigera ansikts- och käkeformiteter, förbättra tilltäppning och förbättra ansiktssymmetri. Behovet av ortognatisk kirurgi uppstår vanligtvis i fall där det finns en betydande skillnad mellan de övre och underkäkarna eller svår malocclusion.
Vid bimaxillär ortognatisk kirurgi, efter mandibulära osteotomier, är underkäken uppdelad i två segment: det distala segmentet, som innehåller tänderna, och det proximala segmentet, som inkluderar kondylarhuvudet. Medan det distala segmentet är placerat beroende på den ideala ocklusion som planeras i samarbete med ortodontister med digital design, varierar hanteringen av det proximala segmentet mellan kirurger. Vissa kirurger lämnar det proximala segmentet i sin ursprungliga position utan mobilisering, medan andra flyttar det genom rotationsrörelser.
Denna studie syftar till att utvärdera kondylär ombyggnad genom att jämföra dessa två kirurgiska tillvägagångssätt hos patienter uppdelade i två grupper, och bedömer hur varje teknik påverkar postoperativa resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bimaxillär ortognatisk kirurgi är en kirurgisk procedur som involverar samtidig korrigering av både maxilla (överkäken) och mandible (underkäken). Denna operation utförs för att korrigera ansikts- och käkeformiteter, förbättra tilltäppning och förbättra ansiktssymmetri. Behovet av ortognatisk kirurgi uppstår vanligtvis i fall där det finns en skillnad mellan de övre och underkäkarna eller betydande malocclusion.
Vid bimaxillär ortognatisk kirurgi, efter mandibulära osteotomier, är underkäken uppdelad i två segment: det distala segmentet, som innehåller tänderna, och det proximala segmentet, som inkluderar kondylarhuvudet. Medan det distala segmentet är placerat beroende på den ideala ocklusion som planeras i samarbete med ortodontister med digital design, varierar hanteringen av det proximala segmentet mellan kirurger. Vissa kirurger lämnar det proximala segmentet i sin ursprungliga position utan mobilisering, medan andra flyttar det genom rotationsrörelser.
Denna studie syftar till att utvärdera kondylär ombyggnad genom att tillämpa båda kirurgiska tillvägagångssätten till patienter uppdelade i två grupper. Studien kommer att bedöma hur varje kirurgisk teknik påverkar kondylär ombyggnad både vad gäller vinkel- och volumetriska förändringar, vilket bestämmer vilket tillvägagångssätt som bättre konserverar och omformar ledningen optimalt. I slutändan kommer resultaten att bidra till den framtida kursen för bimaxillära ortognatiska operationer och deras fördelar för patienter.
Sedan 1990 har Cone-Beam Computed Tomography (CBCT) använts effektivt vid oral och maxillofacial kirurgi som ett alternativ till konventionell datortomografi (CT). Jämfört med CT har CBCT visat fördelar som att kräva en lägre strålningsdos, producera färre metallföremål, vara mer tillgängliga och erbjuda enklare användning. På grund av dessa fördelar har CBCT framgångsrikt använts i orala implantatapplikationer, där ett lokalt fokusområde är nödvändigt. Begränsningar såsom lågkontrastintervall, begränsad detektorstorlek, begränsad information om mjukvävnad, ökat brus på grund av spridd strålning och en efterföljande förlust av kontrastupplösning, tillsammans med dess oförmåga att bestämma hounsfield -enheter (HU), begränsar dess användning i maxillofacial applikationer.
Särskilt i preoperativ digital planering för ortognatisk kirurgi och efterföljande utvärderingar är det avgörande att välja ett lämpligt HU -sortiment för att segmentera maxilla och mandible och exakt överföra alla topografiska funktioner till den digitala domänen. Detta steg utgör grunden för patientspecifik virtuell kirurgisk planering, som kräver användning av datortomografi (CT) för optimal utförande. Studier har föredragit CT som avbildningsmetoden på grund av dess höga noggrannhet i topografisk överföring och dess förmåga att tillhandahålla exakt kortikalt bentjocklek, en kritisk faktor för att utforma patientspecifika guider och plattor. Av dessa skäl planerar vi också att använda CT -avbildning i vår studie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkon, 34093
- Bezmialem Vakıf Universty
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter planerade att genomgå bimaxillär ortognatisk kirurgi med skelettdeformitet i klass III
- Patienter i åldern 18-65
- Patienter som har genomgått preoperativ ortodontisk behandling
- Patienter som efter mandibular distalt segment sagittal delad osteotomi uppvisar högst 4 grader av moturs rotation när de föras till slutpositionen
Uteslutningskriterier:
- Patienter med en historia av ledkirurgi, ortognatisk kirurgi eller tumörresektion
- Patienter med ansiktsasymmetri
- Patienter med klyftläpp och gomsyndrom, kraniofacialt syndrom eller trauma
- Patienter som efter mandibular distalt segment sagittal delad osteotomi uppvisar mer än 4 grader av moturs rotation när de föras till den slutliga positionen (eftersom mängden basresektion som krävs i detta fall skulle överstiga möjliga gränser).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1: Manuel Positioning Group
Detta är gruppen där utjämning mellan den nedre gränsen till det proximala segmentet och den mandibulära basen uppnås genom proximal segmentrotation efter mandibulära osteotomier.
|
Som prof. Reyneke gör utförs mandibular bas och proximal segmentnivå först, följt av fixering.
|
|
Experimentell: Grupp 2: Osteotomi i mandibulär basis
Detta är den grupp där det proximala segmentet lämnas i sin preoperativa position, och utjämning av den mandibulära basen uppnås genom att utföra en osteotomi på den nedre gränsen till det proximala segmentet.
|
Efter den mandibulära sagittala delningen, säkra det proximala segmentet i dess preoperativa position och ta bort benstycket för utjämning.
Därefter utförs fixering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mandibular kondylposition överlagring
Tidsram: 2 år
|
Under bimaxillär ortognatisk kirurgi kommer proximala segmentpositioneringsanordningar att användas i båda grupperna för att säkerställa att kondylarpositionen förblir på den plats som bestäms under virtuell kirurgisk planering.
Dessa enheter kommer att vara specialdesignade för varje patient av forskarna som använder den virtuella kirurgiska planeringsprogramvaran och tryckt med en intern 3D-skrivare.
Dessa positioneringsenheter kommer att upprätthålla kondylen i sin ursprungliga position under mandibular fixering.
Postoperativa DICOM -data erhållna från datortomografibilder kommer att användas för att överlagra kondylära positioner, och mängden förskjutning i tre plan (x, y, z) kommer att mätas i millimeter (mm).
Dessutom kommer kondylära volymförändringar att beräknas i kubikcentimeter (cm³) med hjälp av överlagringsmetoden och skillnader mellan grupperna kommer att utvärderas.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07.03.2025-E.185561
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .