- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06897787
Wpływ pozycjonowania bliższego segmentu na przebudowę kłykci pooperacyjnej w bimaksilarnej chirurgii ortognatycznej
Wpływ różnych metod pozycjonowania segmentu bliższego na przebudowę kłykci pooperacyjnej u pacjentów poddawanych bymaksilarnej chirurgii ortognatycznej
Chirurgia ortognatyczna bimaksilarna jest procedurą chirurgiczną, która obejmuje jednoczesne poprawki zarówno do szczęki (górna szczęka), jak i żuchwa (dolna szczęka). Ta operacja jest wykonywana w celu skorygowania deformacji twarzy i szczęki, poprawy niedrożności i poprawy symetrii twarzy. Potrzeba chirurgii ortognatycznej zwykle pojawia się w przypadkach, w których występuje znaczna rozbieżność między górną i dolną szczęką lub ciężką wadami wadami.
W bimaksilarnej chirurgii ortognatycznej, po osteotomiach żuchwy, dolna szczęka jest podzielona na dwa segmenty: odcinek dystalny, który zawiera zęby i bliższy odcinek, który obejmuje głowę kłykci. Podczas gdy odcinek dystalny jest ustawiony zgodnie z idealną okluzją planowaną we współpracy z ortodoncjami przy użyciu projektowania cyfrowego, zarządzanie bliższym segmentem różni się w zależności od chirurgów. Niektórzy chirurdzy pozostawiają bliższy segment w pierwotnej pozycji bez mobilizacji, podczas gdy inni zmieniają się w ruchy obrotowe.
To badanie ma na celu ocenę przebudowy kłykci poprzez porównanie tych dwóch podejść chirurgicznych u pacjentów podzielonych na dwie grupy, oceniając, w jaki sposób każda technika wpływa na wyniki pooperacyjne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia ortognatyczna bimaksilarna jest procedurą chirurgiczną, która obejmuje jednoczesną korekcję zarówno szczęki (górna szczęka), jak i żuchwy (dolna szczęka). Ta operacja jest wykonywana w celu skorygowania deformacji twarzy i szczęki, poprawy niedrożności i poprawy symetrii twarzy. Potrzeba chirurgii ortognatycznej zwykle pojawia się w przypadkach, w których występuje rozbieżność między górną i dolną szczęką lub znaczącą wadę.
W bimaksilarnej chirurgii ortognatycznej, po osteotomiach żuchwy, dolna szczęka jest podzielona na dwa segmenty: odcinek dystalny, który zawiera zęby i bliższy odcinek, który obejmuje głowę kłykci. Podczas gdy odcinek dystalny jest ustawiony zgodnie z idealną okluzją planowaną we współpracy z ortodoncjami przy użyciu projektowania cyfrowego, zarządzanie bliższym segmentem różni się w zależności od chirurgów. Niektórzy chirurdzy pozostawiają bliższy segment w pierwotnej pozycji bez mobilizacji, podczas gdy inni zmieniają się w ruchy obrotowe.
Badanie to ma na celu ocenę przebudowy kłykcji poprzez zastosowanie obu podejść chirurgicznych do pacjentów podzielonych na dwie grupy. Badanie oceni, w jaki sposób każda technika chirurgiczna wpływa na przebudowę kłykci zarówno pod względem zmian kątowych, jak i objętościowych, określając, które podejście lepiej zachowuje i przekształca staw optymalnie. Ostatecznie ustalenia przyczynią się do przyszłego kursu bimaksilarnych operacji ortognatycznych i ich korzyści dla pacjentów.
Od 1990 r. Tomografia komputerowa stożka (CBCT) była skutecznie stosowana w chirurgii doustnej i szczękowej jako alternatywa dla konwencjonalnej tomografii komputerowej (CT). W porównaniu z CT, CBCT wykazał zalety, takie jak wymaganie niższej dawki promieniowania, wytwarzanie mniejszej liczby artefaktów metali, bardziej dostępne i oferując łatwiejsze wykorzystanie. Ze względu na te zalety CBCT z powodzeniem wykorzystano w doustnych aplikacjach implantów, w których konieczny jest zlokalizowany obszar skupienia. Jednak ograniczenia, takie jak niski zakres kontrastu, ograniczony rozmiar detektora, ograniczone informacje o tkance miękkiej, zwiększony hałas z powodu rozproszonego promieniowania i późniejsza utrata rozdzielczości kontrastu, wraz z jego niemożnością określenia jednostek Hounsfield (HU), ograniczają jego stosowanie w aplikacjach szczękowych.
Szczególnie w przedoperacyjnym planowaniu cyfrowym chirurgii ortognatycznej i późniejszych ocen, kluczowe jest wybranie odpowiedniego zakresu HU do segmentacji szczęki i żuchwy oraz dokładnego przeniesienia wszystkich funkcji topograficznych do domeny cyfrowej. Ten krok stanowi podstawę wirtualnego planowania chirurgicznego specyficznego dla pacjenta, które wymaga zastosowania tomografii komputerowej (CT) w celu optymalnego wykonania. Badania preferowały CT jako metodę obrazowania ze względu na wysoką dokładność transferu topograficznego i zdolność do zapewnienia precyzyjnej grubości kości korowej, co jest kluczowym czynnikiem projektowania przewodników i płyt specyficznych dla pacjenta. Z tych powodów planujemy również wykorzystać obrazowanie CT w naszym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Indyk, 34093
- Bezmialem Vakıf Universty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci planowali poddać się bimaksilarnej chirurgii ortognatycznej z deformacją szkieletową klasy III
- Pacjenci w wieku 18–65 lat
- Pacjenci, którzy przeszli przedoperacyjne leczenie ortodontyczne
- Pacjenci, którzy po dystalnym odcinku żuchwy strzałkowy osteotomia wykazują maksymalnie 4 stopnie obrotu przeciwnego do ruchu wskazówek biegów
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z chirurgią stawów, chirurgii ortognatycznej lub resekcji guza
- Pacjenci z asymetrią twarzy
- Pacjenci z rozszczepem warg i zespołem podniebienia, zespołem czaszkowatym lub urazem
- Pacjenci, którzy po dystalnym odcinku żuchwy strzałkowy osteotomia podzielona, wykazują ponad 4 stopnie obrotu w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, gdy zostali w pozycji końcowej (ponieważ ilość resekcji podstawowej wymaganej w tym przypadku przekroczy możliwe limity).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1: Grupa pozycjonująca Manuel
Jest to grupa, w której wyrównanie między dolną granicą odcinka bliższego a podstawą żuchwy osiąga się poprzez obrót proksymalny odcinka po osteotomii żuchwy.
|
Podobnie jak prof. Reyleke, najpierw wykonywane są podstawy żuchwy i proksymalnego segmentu, a następnie utrwalenie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Osteotomia podstawy żuchwy
Jest to grupa, w której odcinek proksymalny pozostaje w pozycji przedoperacyjnej, a wyrównanie podstawy żuchwy osiąga się poprzez wykonanie osteotomii na dolnej granicy bliższego segmentu.
|
Po podzieleniu strzałkowym żuchwy zabezpiecz bliższy segment w pozycji przedoperacyjnej i usuń kawałek kości do wyrównywania.
Następnie wykonuje się fiksacja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nałożenie pozycji kłykcia żuchwy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Podczas bymaksylarycznej chirurgii ortognatycznej urządzenia do pozycjonowania segmentu proksymalnego będą używane w obu grupach, aby zapewnić, że pozycja kłykci pozostaje w miejscu określonym podczas wirtualnego planowania chirurgicznego.
Urządzenia te zostaną zaprojektowane na zamówienie dla każdego pacjenta przez naukowców za pomocą wirtualnego oprogramowania do planowania chirurgicznego i wydrukowane za pomocą wewnętrznej drukarki 3D.
Te urządzenia pozycjonujące utrzymają kłykcie w początkowej pozycji podczas utrwalenia żuchwy.
Dane pooperacyjne DICOM uzyskane z obrazów tomografii komputerowej zostaną wykorzystane do nałożenia pozycji kłykcji, a ilość przemieszczenia w trzech płaszczyznach (x, y, z) zostanie zmierzona w milimetrach (mm).
Ponadto zmiany objętości kłykcji zostaną obliczone w centymetrach sześciennych (CM³) przy użyciu metody nakładania, a różnice między grupami zostaną ocenione.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07.03.2025-E.185561
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .