気管支肺異形成を発症するリスクが高い新生児におけるゼルパルタイドALFAの有効性（BPD） (ZELA)
2026年7月14日 更新者：Airway Therapeutics, Inc.
ランダム化された二重盲検平行グループ、フェーズ3マルチセンター研究では、標準的なケア（SOC）と比較して、高リスクの初期新生児の気管支肺形成異形成（BPD）を予防する際のゼルパルタイドALFAの有効性を評価する
このランダム化された二重盲検並列グループのフェーズ3マルチセンター研究の目標は、治験薬であるゼルパルタイドALFAが非常に未熟児の気管支肺形成異常（BPD）の発生を減らすことができるかどうかを判断することです。
主な目的は、グレード2およびグレード3の気管支肺形成異常（BPD）の発生率と、BPDを発症するリスクの高い新生児の死亡の観点から、標準ケア（SOC）対SOCとプラセボ（エア-シャム）に加えられたゼルパルタイドアルファの有効性を比較することです。
参加者は、治療（Zelpultide Alfa Plus Standard of Care）またはプラセボ（Air-Sham Plus Standard of Care）アームに1：1をランダム化します。 治療は気管内に投与されます。 参加者は、24時間間隔で6 mg/kgまたはエアシャムでZelpultide Alfaの最大7つの管理を受け取りますが、被験者は標準ケアごとにまだ挿管されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
366
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alan Wolk
- 電話番号：513-770-9630
- メール：info@airwaytherapeutics.com
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン
- 募集
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires、アルゼンチン
- 募集
- Hospital Universitario Austral
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Buenos Aires、アルゼンチン
- 募集
- Clínica y Maternidad Suizo Argentina
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Buenos Aires、アルゼンチン
- 募集
- Hospital Sanatorio de la Trinidad San Isidro
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Haifa、イスラエル
- 募集
- Rambam Medical Center
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Haifa、イスラエル
- 募集
- Bnai Zion Medical Center
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Jerusalem、イスラエル
- 募集
- Shaare-Zedek Medical Center
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Jerusalem、イスラエル
- 募集
- Haddasah medical center
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Safed、イスラエル
- 募集
- Ziv Medical Center
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Bologna、イタリア
- 募集
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
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Genova、イタリア
- 募集
- Istituto Giannina Gaslini
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Milan、イタリア
- 募集
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan、イタリア
- 募集
- Ospedale dei Bambini "V. Buzzi"
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Naples、イタリア
- 募集
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
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Padova、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Alicante、スペイン
- 募集
- Hospital General Universitario de Alicante Dr. Balmis
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コンタクト：
- Tapia Collados
- メール：hgralalicante_saip@gva.es
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Sant Joan de Déu
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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コンタクト：
- Moliner Calderón
- 電話番号：+3493 553 70 75
- メール：pediatria@santpau.cat
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Bilbao、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Cruces - OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces
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コンタクト：
- Ferrer Arriazu
- メール：Secretaria1.sapucruces@osakidetza.eus
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Cadiz、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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コンタクト：
- Alonso Ojembarrena
- メール：almudena.alonso.sspa@juntadeandalucia.es
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Lleida、スペイン
- 募集
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
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コンタクト：
- Solé Mir
- メール：atencioalciutada.lleida.ics@gencat.cat
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
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コンタクト：
- Sánchez Torres
- メール：asancheztorres@salud.madrid.org
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Málaga、スペイン
- 募集
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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コンタクト：
- Serrano Martín
- メール：gestoria.hmi.hrmal.sspa@juntadeandalucia.es
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Santiago de Compostela、スペイン
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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コンタクト：
- Couce Pico
- メール：Maria.Luz.Couce.Pico@sergas.es
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Valencia、スペイン
- 募集
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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コンタクト：
- Aguar Carrascosa
- メール：prensa_lafe@gva.es
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Zaragoza、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Miguel Servet
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コンタクト：
- Rite García
- メール：informacion.sector2@salud.aragon.es
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Dresden、ドイツ
- まだ募集していません
- Medical Faculty of TU Dresden
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Freiburg im Breisgau、ドイツ
- まだ募集していません
- Universitatsklinikum Freiburg
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Regensburg、ドイツ
- 募集
- University Children's Hospital Regensburg (KUNO)
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Lille、フランス
- 募集
- CHU Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
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Nancy、フランス
- 募集
- CHRU NANCY
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Nice、フランス
- 募集
- CHU NICE
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Paris、フランス
- 募集
- AP-HP Paris Saclay University - Hôpitaux Antoine-Béclère
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Paris、フランス
- 募集
- AP-HP CHU Robert-Debré - Hôpitaux de Paris
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Paris、フランス
- 募集
- AP-HP Paris Saclay University Bicêtre Hospital
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Paris、フランス
- 募集
- AP-HP University Hospital Cochin - Port Royal
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Poissy、フランス
- 募集
- Hôpital de Poissy Saint-Germain-en-Laye
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Antwerp、ベルギー
- 募集
- ZAS Middelheim
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Brussels、ベルギー
- まだ募集していません
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Leuven、ベルギー
- 募集
- UZ Leuven
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Liège、ベルギー
- 募集
- Clinique CHC MontLégia
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Liège、ベルギー
- 募集
- CHU de Liege - Hospital de la Citadelle
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Gdansk、ポーランド
- 募集
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow、ポーランド
- まだ募集していません
- University Hospital in Krakow
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Lodz、ポーランド
- 募集
- Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute in Lodz
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Poznan、ポーランド
- 募集
- Gynecological Obstetric Clinical Hospital of Poznan University of Medical Sciences
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Szczecin、ポーランド
- まだ募集していません
- University Clinical Hospital No. 2 PUM
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Wroclaw、ポーランド
- 募集
- University Hospital Wroclaw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 妊娠年齢（GA）23 0/7〜27 6/7週間の間に生まれ、包括的。
- 出生後、少なくとも1用量のSOC誘発性動物由来の肺界面活性剤治療を受けました。
- 挿管およびSOCごとの侵襲的機械的換気。
- 界面活性剤の投与後少なくとも15分後、出生から96時間以内、侵襲的な機械的換気の開始から48時間以内にゼルパルタイドアルファまたはエアシャムの最初の用量を受けることができます。 肺界面活性剤の用量が包含基準が満たされている限り、肺界面活性剤の用量（S）後に抜管され、再挿管された被験者。
- インフォームドコンセントと個人情報認証フォームは、被験者の親または法的保護者によって署名されました。
除外基準：
- 出生時体重<400 gまたは> 1,500 g。
ランダム化前に特定された心臓および肺機能に影響を与える主要な明らかな先天性異常：
- 臨床的に関連するポッターのような症候群および肺先天異常、
- 臨床的に関連する先天性横隔膜ヘルニア、
- 甲状遺伝子または胃腸、食道萎縮症、
- 既知または疑わしいシアン症の先天性心疾患（すなわち、ファロットの四字科、偉大な動脈の転位など）。
- アクティブな蘇生なし（DNR）順序を配置します。
- 界面活性剤またはゼルパルタイドアルファの成分に対するアレルギーまたは感受性の履歴。
- SOC以外で治療（治験療法医療製品またはデバイス）を利用する臨床研究または過去30日以内の研究への参加（または母親の場合）または最大36 PMAの36週目以内の研究への同時登録。
- 調査員の判断において、新生児を重大なリスクにさらしたり、研究結果を混乱させる可能性があるか、新生児の研究への参加を大幅に妨げる可能性がある状態または状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：プラセボ（エアシャム）と標準ケア
早産の新生児標準ケアに加えて、投与注射器に描かれた約1 mLの空気が、治療群と同じ平均と間隔に従って、コントロール（プラセボ）腕に無作為化された新生児の被験者に最大7回投与されます。
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気管内投与の部屋の空気
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実験的：Zelpultide Alfa 4 mg/kgプラス標準ケア
早産の新生児標準ケアに加えて、この治療群に無作為化された被験者は、被験者がまだ挿管されている間、24時間の間隔で4 mg/kg（出生時体重）でゼルパルタイドALFAの最大7件の投与を受け取ります。
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気管内投与のために再構成されたゼルパルタイドアルファ
他の名前：
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実験的：Zelpultide Alfa 6 mg/kgプラス標準ケア
早産の新生児標準ケアに加えて、この治療群に無作為化された被験者は、被験者がまだ挿管されている間、24時間間隔で6 mg/kg（出生時体重）でゼルパルタイドALFAの最大7件の投与を受け取ります。
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気管内投与のために再構成されたゼルパルタイドアルファ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード2またはグレード3の気管支肺異形成（BPD）または死亡の発生率
時間枠：36週後の月経（PMA）
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BPDは、Jensen et al。、2019（2019 PMID：30995069）に従って分類に基づいて定義および格付けされています。
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36週後の月経（PMA）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器を含まない日
時間枠：月経後の出生から36週まで（PMA）
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人工呼吸器を含まない日は、侵襲的な機械的換気（つまり、ETTまたは気管切開による侵襲的換気）を服用することなく、自然の暦日として定義されます。気管切開は、すべての侵襲的換気として扱われます。
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月経後の出生から36週まで（PMA）
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グレード2またはグレード3の気管支肺異形成（BPD）の発生率
時間枠：36週後の月経（PMA）
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36週後の月経（PMA）
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死の発生率
時間枠：36週後の月経（PMA）
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36週後の月経（PMA）
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気管支肺異形成のない被験者（BPD）、グレード1、グレード2、またはグレード3 BPDの割合
時間枠：36週後の月経（PMA）
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BPDは、Jensen et al。、2019（2019 PMID：30995069）に従って分類に基づいて定義および格付けされています。
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36週後の月経（PMA）
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人工呼吸器を含まない日
時間枠：生後28日目まで
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人工呼吸器を含まない日は、侵襲的な機械的換気（つまり、ETTまたは気管切開による侵襲的換気）を服用することなく、自然の暦日として定義されます。気管切開は、すべての侵襲的換気として扱われます。
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生後28日目まで
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補足酸素の合計平均日
時間枠：月経後の出生から36週まで（PMA）
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月経後の出生から36週まで（PMA）
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継続的な気道圧力（CPAP）または高流量鼻カニューレ（HFNC）の合計平均日数
時間枠：出生から36週目まで、月経後（PMA）
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出生から36週目まで、月経後（PMA）
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抜管率
時間枠：7日目を勉強します
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7日目を勉強します
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酸素飽和度指数（OSI）によって測定された平均酸素飽和度
時間枠：勉強1から7日まで
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勉強1から7日まで
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酸素飽和度によって測定された平均酸素飽和度は、インスピレーションを受けた酸素比（SF）の割合に測定します
時間枠：勉強1から7日まで
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勉強1から7日まで
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6、12、24ヶ月の生存率は年齢を修正しました
時間枠：6、12、24か月の修正年齢
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6、12、24か月の修正年齢
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入院数と病院での日数
時間枠：6および12ヶ月の修正年齢
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6および12ヶ月の修正年齢
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慢性呼吸罹患率の発生率
時間枠：12か月の修正年齢
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12か月の修正年齢
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生存者における神経発達障害の発生率
時間枠：24ヶ月の修正年齢
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24ヶ月の修正年齢
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治療 - 発生型の有害事象（TEAE）または治療に発生する深刻な有害事象（TESAES）の重症度と頻度
時間枠：治療の開始から36週目までの月経（PMA）または退院後、どちらか早い方が
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治療の開始から36週目までの月経（PMA）または退院後、どちらか早い方が
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グレード2またはグレード3の気管支肺異形成（BPD）または死亡の発生率
時間枠：40週後の月経年齢（PMA）
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BPDは、Jensen et al。、2019（2019 PMID：30995069）に従って分類に基づいて定義および格付けされています。
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40週後の月経年齢（PMA）
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グレード2またはグレード3の気管支肺異形成（BPD）の発生率
時間枠：40週後の月経年齢（PMA）
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BPDは、Jensen et al。、2019（2019 PMID：30995069）に従って分類に基づいて定義および格付けされています。
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40週後の月経年齢（PMA）
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気管支肺異形成のない被験者（BPD）、グレード1、グレード2、またはグレード3 BPDの割合
時間枠：40週後の月経年齢（PMA）
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BPDは、Jensen et al。、2019（2019 PMID：30995069）に従って分類に基づいて定義および格付けされています。
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40週後の月経年齢（PMA）
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グレード2またはグレード3の気管支肺形成異形成（BPD）または死亡後の発生率発生後の被験者を出生後14日以下で除外した後の死亡
時間枠：36週目と40週目の月経（PMA）
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BPDは、Jensen et al。、2019（2019 PMID：30995069）に従って分類に基づいて定義および格付けされています。
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36週目と40週目の月経（PMA）
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人工呼吸器を含まない日
時間枠：出生から40週目まで、月経後（PMA）
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人工呼吸器を含まない日は、侵襲的な機械的換気（つまり、ETTまたは気管切開による侵襲的換気）を服用することなく、自然の暦日として定義されます。気管切開は、すべての侵襲的換気として扱われます。
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出生から40週目まで、月経後（PMA）
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グレード2またはグレード3の気管支肺異形成（BPD）または36週目のPMAでの3日間連続して評価された死亡の発生率
時間枠：36週後の月経（PMA）
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BPDは、Jensen et al。、2019（2019 PMID：30995069）に従って分類に基づいて定義および格付けされています。
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36週後の月経（PMA）
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気管支肺形成異常（BPD）、グレード1、グレード2、またはグレード3のBPDのない被験者の割合は、36週目のPMAで3日間連続して評価されました
時間枠：36週後の月経（PMA）
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BPDは、Jensen et al。、2019（2019 PMID：30995069）に従って分類に基づいて定義および格付けされています。
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36週後の月経（PMA）
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免疫原性分析
時間枠：人生の28日目
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60人の患者のサブセットで評価された、ベースラインと比較して、生命の28日目の血液中の抗SP-D抗体の測定
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人生の28日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード2またはグレード3の気管支肺異形成（BPD）または死亡の発生率
時間枠：40週後の月経年齢（PMA）
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BPDは、Jensen et al。、2019（2019 PMID：30995069）に従って分類に基づいて定義および格付けされています。
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40週後の月経年齢（PMA）
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グレード2またはグレード3の気管支肺異形成（BPD）の発生率
時間枠：40週後の月経年齢（PMA）
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BPDは、Jensen et al。、2019（2019 PMID：30995069）に従って分類に基づいて定義および格付けされています。
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40週後の月経年齢（PMA）
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気管支肺異形成のない被験者（BPD）、グレード1、グレード2、またはグレード3 BPDの割合
時間枠：40週後の月経年齢（PMA）
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BPDは、Jensen et al。、2019（2019 PMID：30995069）に従って分類に基づいて定義および格付けされています。
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40週後の月経年齢（PMA）
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グレード2またはグレード3の気管支肺形成異形成（BPD）または死亡後の発生率発生後の被験者を出生後14日以下で除外した後の死亡
時間枠：36週目と40週目の月経（PMA）
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BPDは、Jensen et al。、2019（2019 PMID：30995069）に従って分類に基づいて定義および格付けされています。
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36週目と40週目の月経（PMA）
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人工呼吸器を含まない日
時間枠：出生から40週目まで、月経後（PMA）
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人工呼吸器を含まない日は、侵襲的な機械的換気（つまり、ETTまたは気管切開による侵襲的換気）を服用することなく、自然の暦日として定義されます。気管切開は、すべての侵襲的換気として扱われます。
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出生から40週目まで、月経後（PMA）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月3日
一次修了 (推定)
2028年3月31日
研究の完了 (推定)
2030年4月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月20日
最初の投稿 (実際)
2025年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZEL-003
- 2024-513420-41-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。