Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet av zelpultid Alfa hos för tidigt nyfödda med hög risk att utveckla bronkopulmonal dysplasi (BPD) (ZELA)

14 juli 2026 uppdaterad av: Airway Therapeutics, Inc.

Randomiserad, dubbelblind parallellgrupp, fas 3 multicenterstudie för att utvärdera effekten av zelpultid Alfa för att förhindra bronkopulmonal dysplasi (BPD) i högrisk för tidiga nyfödda jämfört med standard för vård (SOC)

Målet med denna randomiserade, dubbelblinda, parallella grupp, fas 3 multicenterstudie är att bestämma om ett undersökande läkemedel, zelpultid alfa, kan minska förekomsten av bronkopulmonal dysplasi (BPD) hos extremt för tidiga barn.

Huvudmålet är att jämföra effektiviteten hos Zelpultide Alfa som läggs till till standard för vård (SOC) kontra SOC Plus placebo (AIR-SHAM) när det gäller förekomst av grad 2 och grad 3 bronchopulmonary dysplasi (BPD) och död hos nyfödda med hög risk för att utveckla BPD.

Deltagarna kommer att randomiseras 1: 1 till behandlingen (Zelpultide Alfa plus vårdstandard) eller placebo (Air-Sham Plus Care of Care) Arms. Behandlingen kommer att administreras intratrakealt. Deltagarna kommer att få upp till 7 administrationer av Zelpultide Alfa vid 6 mg/kg eller air-sham i 24 timmars intervall medan försökspersonerna fortfarande är intuberade per vårdstandard.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

366

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Rekrytering
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Argentina
        • Rekrytering
        • Clínica y Maternidad Suizo Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Rekrytering
        • Hospital Sanatorio de la Trinidad San Isidro
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Rekrytering
        • ZAS Middelheim
      • Brussels, Belgien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien
        • Rekrytering
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien
        • Rekrytering
        • Clinique CHC MontLégia
      • Liège, Belgien
        • Rekrytering
        • CHU de Liege - Hospital de la Citadelle
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
      • Nancy, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHRU NANCY
      • Nice, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU NICE
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • AP-HP Paris Saclay University - Hôpitaux Antoine-Béclère
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • AP-HP CHU Robert-Debré - Hôpitaux de Paris
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • AP-HP Paris Saclay University Bicêtre Hospital
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • AP-HP University Hospital Cochin - Port Royal
      • Poissy, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital de Poissy Saint-Germain-en-Laye
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekrytering
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rekrytering
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrytering
        • Shaare-Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrytering
        • Haddasah medical center
      • Safed, Israel
        • Rekrytering
        • Ziv Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekrytering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Genova, Italien
        • Rekrytering
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale dei Bambini "V. Buzzi"
      • Naples, Italien
        • Rekrytering
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Padova, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedale Università di Padova
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Rekrytering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital in Krakow
      • Lodz, Polen
        • Rekrytering
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute in Lodz
      • Poznan, Polen
        • Rekrytering
        • Gynecological Obstetric Clinical Hospital of Poznan University of Medical Sciences
      • Szczecin, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Clinical Hospital No. 2 PUM
      • Wroclaw, Polen
        • Rekrytering
        • University Hospital Wroclaw
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario de Alicante Dr. Balmis
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Bilbao, Spanien
      • Cadiz, Spanien
      • Lleida, Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
      • Málaga, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
      • Zaragoza, Spanien
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical Faculty of TU Dresden
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Regensburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Children's Hospital Regensburg (KUNO)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Född mellan graviditetsåldern (GA) 23 0/7 till 27 6/7 veckor, inklusive.
  2. Fick minst en dos av soc-indikerade djur-härledda lungsens ytaktiva behandling efter födseln.
  3. Intuberad och på invasiv mekanisk ventilation per SOC.
  4. Kunna ta emot den första dosen av Zelpultide Alfa eller Air-Sham minst 15 minuter efter den ytaktiva administrationen men inom 96 timmar efter födseln och inom 48 timmar från början av invasiv mekanisk ventilation. Ämnen som är extuberade och återintuberade efter att deras dos (er) lungfaktiva medel är berättigade så länge inkluderingskriterierna är uppfyllda.
  5. Informerat samtycke och personlig informationsformulär undertecknat av ämnets förälder eller juridiska vårdnadshavare.

Uteslutningskriterier:

  1. Födelsevikt <400 g eller> 1 500 g.

  2. Stora uppenbara medfödda avvikelser som påverkar hjärt- och lungfunktion identifierad före randomisering, såsom, men inte begränsad till:

    • Kliniskt relevant keramikliknande syndrom och eventuella lungfödda avvikelser,
    • Kliniskt relevant medfödd membranbråck,
    • Omphalocele eller gastroschisis, esophageal atresia,
    • Känd eller misstänkt cyanotisk medfödd hjärtsjukdom (dvs. tetralogi av fallot, transposition av de stora artärerna osv.).
  3. Aktiv gör ingen återupplivning (DNR) på plats.
  4. Historik om allergi eller känslighet för alla ytaktiva ämnen eller någon del av zelpultid Alfa.
  5. Samtidig registrering i alla kliniska studier som använder behandlingar (undersökande medicinska produkter eller enheter) utanför SOC eller deltagande i studier under de senaste 30 dagarna (eller 5 halveringstider av en IMP) före födseln (för modern) eller upp till vecka 36 PMA.
  6. Varje villkor eller situation som enligt utredarens bedömning sätter nyfödda i betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan störa betydligt med nyfödda deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Placebo (air-sham) plus vårdstandard
Förutom den för tidiga nyfödda vårdstandarden, kommer ungefär 1 ml luft som dras in i en doseringsspruta att administreras upp till 7 gånger för att nyonera personer som randomiseras till kontrollen (placebo), enligt samma medel och intervall som i behandlingsarmen.
Övrig: Flygskam
Rumsluft för intratrakeal administration
Experimentell: Zelpultide Alfa 4 mg/kg plus vårdstandard
Förutom den för tidiga nyfödda vårdstandarden, kommer försökspersonerna randomiserade till denna behandlingsarm att få upp till 7 administrationer av zelpultid Alfa vid 4 mg/kg (födelsevikt) i 24 timmars intervall medan försökspersonerna fortfarande är intuberade.
Läkemedel: Zelpultid alfa
Rekonstituerad zelpultid alfa för intratrakeal administration
Andra namn:
  • Vid 100
  • rhsp-d
Experimentell: Zelpultide Alfa 6 mg/kg plus vårdstandard
Förutom den för tidiga nyfödda vårdstandarden kommer försökspersonerna randomiserade till denna behandlingsarm att få upp till 7 administrationer av zelpultid Alfa vid 6 mg/kg (födelsevikt) i 24 timmars intervall medan försökspersonerna fortfarande är intuberade.
Läkemedel: Zelpultid alfa
Rekonstituerad zelpultid alfa för intratrakeal administration
Andra namn:
  • Vid 100
  • rhsp-d

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av grad 2 eller grad 3 bronkopulmonal dysplasi (BPD) eller död
Tidsram: Vecka 36 Post Menstrual Age (PMA)
BPD definieras och betygsätts baserat på klassificeringen enligt Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Vecka 36 Post Menstrual Age (PMA)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilatorfria dagar
Tidsram: Från födelse till 36 veckor efter menstruationsåldern (PMA)
En ventilatorfri dag definieras som en naturlig kalenderdag utan att vara på invasiv mekanisk ventilation (dvs. invasiv ventilation via ETT eller trakeostomi); Trakeostomi kommer att behandlas som all invasiv ventilation.
Från födelse till 36 veckor efter menstruationsåldern (PMA)
Förekomst av grad 2 eller grad 3 bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsram: Vecka 36 Post Menstrual Age (PMA)
Vecka 36 Post Menstrual Age (PMA)
Dödsfall
Tidsram: Vecka 36 Post Menstrual Age (PMA)
Vecka 36 Post Menstrual Age (PMA)
Andelen försökspersoner utan bronkopulmonal dysplasi (BPD), grad 1, grad 2 eller klass 3 BPD
Tidsram: Vecka 36 Post Menstrual Age (PMA)
BPD definieras och betygsätts baserat på klassificeringen enligt Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Vecka 36 Post Menstrual Age (PMA)
Ventilatorfria dagar
Tidsram: Från födelse till dag 28 i livet
En ventilatorfri dag definieras som en naturlig kalenderdag utan att vara på invasiv mekanisk ventilation (dvs. invasiv ventilation via ETT eller trakeostomi); Trakeostomi kommer att behandlas som all invasiv ventilation.
Från födelse till dag 28 i livet
Totala genomsnittliga dagar på kompletterande syre
Tidsram: Från födelse till 36 veckor efter menstruationsåldern (PMA)
Från födelse till 36 veckor efter menstruationsåldern (PMA)
Totala genomsnittliga dagar på kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller nasal kanyl med högt flöde (HFNC)
Tidsram: Från födelse till vecka 36 efter menstruationsåldern (PMA)
Från födelse till vecka 36 efter menstruationsåldern (PMA)
Extubationsfrekvens
Tidsram: Studiedag 7
Studiedag 7
Genomsnittlig preductal syremättnad mätt med syremättnadsindex (OSI)
Tidsram: Från studiedagarna 1 till 7
Från studiedagarna 1 till 7
Genomsnittlig preductal syremättnad mätt med syremättnad till fraktion av inspirerat syreförhållande (SF)
Tidsram: Från studiedagarna 1 till 7
Från studiedagarna 1 till 7
Överlevnad vid 6, 12 och 24 månader korrigerad ålder
Tidsram: 6, 12 och 24 månader korrigerad ålder
6, 12 och 24 månader korrigerad ålder
Genomsnittligt antal sjukhusinläggningar och dagar på sjukhus
Tidsram: 6 och 12 månader korrigerad ålder
6 och 12 månader korrigerad ålder
Förekomst av kronisk andningsmorbiditet
Tidsram: 12 månaders korrigerad ålder
12 månaders korrigerad ålder
Förekomst av neuroutvecklingshinder bland överlevande
Tidsram: 24 månader korrigerad ålder
24 månader korrigerad ålder
Svårighetsgrad och frekvens av behandlings-emergentbiverkningar (TEAE) eller behandlings-framstående allvarliga biverkningar (TESAES)
Tidsram: Från början av behandlingen till vecka 36 efter menstruationsåldern (PMA) eller sjukhusutsläpp, beroende på vad som kommer först
Från början av behandlingen till vecka 36 efter menstruationsåldern (PMA) eller sjukhusutsläpp, beroende på vad som kommer först
Förekomst av grad 2 eller grad 3 bronkopulmonal dysplasi (BPD) eller död
Tidsram: Vecka 40 Post Menstrual Age (PMA)
BPD definieras och betygsätts baserat på klassificeringen enligt Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Vecka 40 Post Menstrual Age (PMA)
Förekomst av grad 2 eller grad 3 bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsram: Vecka 40 Post Menstrual Age (PMA)
BPD definieras och betygsätts baserat på klassificeringen enligt Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Vecka 40 Post Menstrual Age (PMA)
Andelen försökspersoner utan bronkopulmonal dysplasi (BPD), grad 1, grad 2 eller klass 3 BPD
Tidsram: Vecka 40 Post Menstrual Age (PMA)
BPD definieras och betygsätts baserat på klassificeringen enligt Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Vecka 40 Post Menstrual Age (PMA)
Förekomst av bronkopulmonell dysplasi (BPD) eller dödsgrad efter att ha uteslutit personer med döden vid ≤ 14 dagar efter födselåldern efter födseln
Tidsram: Vecka 36 och vecka 40 Post Menstrual Age (PMA)
BPD definieras och betygsätts baserat på klassificeringen enligt Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Vecka 36 och vecka 40 Post Menstrual Age (PMA)
Ventilatorfria dagar
Tidsram: Från födelse till vecka 40 efter menstruationsåldern (PMA)
En ventilatorfri dag definieras som en naturlig kalenderdag utan att vara på invasiv mekanisk ventilation (dvs. invasiv ventilation via ETT eller trakeostomi); Trakeostomi kommer att behandlas som all invasiv ventilation.
Från födelse till vecka 40 efter menstruationsåldern (PMA)
Förekomst av grad 2 eller grad 3 bronkopulmonal dysplasi (BPD) eller död bedömd på 3 dagar i rad vid vecka 36 PMA
Tidsram: Vecka 36 Post Menstrual Age (PMA)
BPD definieras och betygsätts baserat på klassificeringen enligt Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Vecka 36 Post Menstrual Age (PMA)
Andelen personer utan bronkopulmonal dysplasi (BPD), grad 1, grad 2 eller klass 3 BPD bedömd på 3 dagar i rad vid vecka 36 PMA
Tidsram: Vecka 36 Post Menstrual Age (PMA)
BPD definieras och betygsätts baserat på klassificeringen enligt Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Vecka 36 Post Menstrual Age (PMA)
Immunogenicitetsanalys
Tidsram: Livets dag 28
Bestämning av anti-SP-D-antikroppar i blod på dag 28 i livet jämfört med baslinjen), bedömd i en delmängd av 60 patienter
Livets dag 28

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av grad 2 eller grad 3 bronkopulmonal dysplasi (BPD) eller död
Tidsram: Vecka 40 Post Menstrual Age (PMA)
BPD definieras och betygsätts baserat på klassificeringen enligt Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Vecka 40 Post Menstrual Age (PMA)
Förekomst av grad 2 eller grad 3 bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsram: Vecka 40 Post Menstrual Age (PMA)
BPD definieras och betygsätts baserat på klassificeringen enligt Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Vecka 40 Post Menstrual Age (PMA)
Andelen försökspersoner utan bronkopulmonal dysplasi (BPD), grad 1, grad 2 eller klass 3 BPD
Tidsram: Vecka 40 Post Menstrual Age (PMA)
BPD definieras och betygsätts baserat på klassificeringen enligt Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Vecka 40 Post Menstrual Age (PMA)
Förekomst av bronkopulmonell dysplasi (BPD) eller dödsgrad efter att ha uteslutit personer med döden vid ≤ 14 dagar efter födselåldern efter födseln
Tidsram: Vecka 36 och vecka 40 Post Menstrual Age (PMA)
BPD definieras och betygsätts baserat på klassificeringen enligt Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Vecka 36 och vecka 40 Post Menstrual Age (PMA)
Ventilatorfria dagar
Tidsram: Från födelse till vecka 40 efter menstruationsåldern (PMA)
En ventilatorfri dag definieras som en naturlig kalenderdag utan att vara på invasiv mekanisk ventilation (dvs. invasiv ventilation via ETT eller trakeostomi); Trakeostomi kommer att behandlas som all invasiv ventilation.
Från födelse till vecka 40 efter menstruationsåldern (PMA)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Airway Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2025

Första postat (Faktisk)

27 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZEL-003
  • 2024-513420-41-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera