Zelpultide alfa在早产新生儿的功效，患有支气管肺发育不良（BPD）的高风险 (ZELA)
2026年7月14日 更新者：Airway Therapeutics, Inc.
随机，双盲平行组，第3阶段多中心研究，以评估Zelpultide alfa在高危早产（SOC）相比，在高风险早产中预防支气管肺发育不良（BPD）的功效（BPD）
这项随机，双盲，平行组，第三阶段多中心研究的目的是确定研究性药物zelpultide alfa是否可以减少极早产婴儿中支气管肺发育不良（BPD）的发生。
主要目的是将Zelpultide Alfa的功效与SOC标准（SOC）与SOC Plus安慰剂（AIR-SHAM）相比，就2级和3级支气管肺发育不良（BPD）的发病率和新生儿的死亡而言，具有高风险的BPD风险。
参与者将以1：1的方式随机分配给治疗（Zelpultide Alfa加上护理标准）或安慰剂（Air-SHAM加上护理标准）手臂。 治疗将在气管内进行。 参与者将以6 mg/kg的速度在24小时内以6 mg/kg或Air-SHAM的身份收到最多7个Zelpultide Alfa的行政部门，而受试者仍处于插管护理标准时。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
366
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alan Wolk
- 电话号码：513-770-9630
- 邮箱：info@airwaytherapeutics.com
学习地点
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Haifa、以色列
- 招聘中
- Rambam Medical Center
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Haifa、以色列
- 招聘中
- Bnai Zion Medical Center
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Jerusalem、以色列
- 招聘中
- Shaare-Zedek Medical Center
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Jerusalem、以色列
- 招聘中
- Haddasah medical center
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Safed、以色列
- 招聘中
- Ziv Medical Center
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Dresden、德国
- 尚未招聘
- Medical Faculty of TU Dresden
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Freiburg im Breisgau、德国
- 尚未招聘
- Universitatsklinikum Freiburg
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Regensburg、德国
- 招聘中
- University Children's Hospital Regensburg (KUNO)
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Bologna、意大利
- 招聘中
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
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Genova、意大利
- 招聘中
- Istituto Giannina Gaslini
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Milan、意大利
- 招聘中
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan、意大利
- 招聘中
- Ospedale dei Bambini "V. Buzzi"
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Naples、意大利
- 招聘中
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
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Padova、意大利
- 招聘中
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Antwerp、比利时
- 招聘中
- ZAS Middelheim
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Brussels、比利时
- 尚未招聘
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Leuven、比利时
- 招聘中
- UZ Leuven
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Liège、比利时
- 招聘中
- Clinique CHC MontLégia
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Liège、比利时
- 招聘中
- CHU de Liege - Hospital de la Citadelle
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Lille、法国
- 招聘中
- CHU Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
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Nancy、法国
- 招聘中
- CHRU NANCY
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Nice、法国
- 招聘中
- CHU NICE
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Paris、法国
- 招聘中
- AP-HP Paris Saclay University - Hôpitaux Antoine-Béclère
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Paris、法国
- 招聘中
- AP-HP CHU Robert-Debré - Hôpitaux de Paris
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Paris、法国
- 招聘中
- AP-HP Paris Saclay University Bicêtre Hospital
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Paris、法国
- 招聘中
- AP-HP University Hospital Cochin - Port Royal
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Poissy、法国
- 招聘中
- Hôpital de Poissy Saint-Germain-en-Laye
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Gdansk、波兰
- 招聘中
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow、波兰
- 尚未招聘
- University Hospital in Krakow
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Lodz、波兰
- 招聘中
- Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute in Lodz
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Poznan、波兰
- 招聘中
- Gynecological Obstetric Clinical Hospital of Poznan University of Medical Sciences
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Szczecin、波兰
- 尚未招聘
- University Clinical Hospital No. 2 PUM
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Wroclaw、波兰
- 招聘中
- University Hospital Wroclaw
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Alicante、西班牙
- 招聘中
- Hospital General Universitario de Alicante Dr. Balmis
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接触：
- Tapia Collados
- 邮箱：hgralalicante_saip@gva.es
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Sant Joan de Déu
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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接触：
- Moliner Calderón
- 电话号码：+3493 553 70 75
- 邮箱：pediatria@santpau.cat
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Bilbao、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Cruces - OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces
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接触：
- Ferrer Arriazu
- 邮箱：Secretaria1.sapucruces@osakidetza.eus
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Cadiz、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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接触：
- Alonso Ojembarrena
- 邮箱：almudena.alonso.sspa@juntadeandalucia.es
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Lleida、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
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接触：
- Solé Mir
- 邮箱：atencioalciutada.lleida.ics@gencat.cat
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario La Paz
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接触：
- Sánchez Torres
- 邮箱：asancheztorres@salud.madrid.org
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Málaga、西班牙
- 招聘中
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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接触：
- Serrano Martín
- 邮箱：gestoria.hmi.hrmal.sspa@juntadeandalucia.es
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Santiago de Compostela、西班牙
- 招聘中
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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接触：
- Couce Pico
- 邮箱：Maria.Luz.Couce.Pico@sergas.es
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Valencia、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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接触：
- Aguar Carrascosa
- 邮箱：prensa_lafe@gva.es
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Zaragoza、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Miguel Servet
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接触：
- Rite García
- 邮箱：informacion.sector2@salud.aragon.es
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Buenos Aires、阿根廷
- 招聘中
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires、阿根廷
- 招聘中
- Hospital Universitario Austral
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Buenos Aires、阿根廷
- 招聘中
- Clínica y Maternidad Suizo Argentina
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Buenos Aires、阿根廷
- 招聘中
- Hospital Sanatorio de la Trinidad San Isidro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 出生于胎龄（GA）23 0/7至27 6/7周，包括。
- 出生后，至少接受了1剂SOC诱导的动物源性肺表面活性剂治疗。
- 插管和侵入性机械通气。
- 能够在表面活性剂给药后至少15分钟接收第一剂量的Zelpultide Alfa或Air-Sham，但在出生后的96小时内，从侵入性机械通气开始的48小时内。 只要满足纳入标准，受试者在其肺表面活性剂剂量后被拔管和重新启动。
- 知情同意书和个人信息授权表由受试者的父母或法定监护人签署。
排除标准：
- 出生体重<400 g或> 1,500克。
在随机化之前确定的有氧和肺功能的主要明显先天性异常，例如，但不限于：
- 临床相关的波特综合征和任何肺先天异常，
- 临床相关的先天性diaphragmmatic疝气，
- 杂钙膨胀或胃静脉曲张，食管闭锁，
- 已知或疑似的氰基先天性心脏病（即法洛的四部曲，大动脉的旋转等）。
- 主动没有复苏（DNR）订单。
- 对任何表面活性剂或Zelpultide alfa的任何成分的过敏或敏感性的史。
- 同时入学在SOC之外使用治疗（研究性医疗产品或设备）的任何临床研究或在出生前（或母亲）或第36周PMA之前的过去30天（或IMP的5个半衰期）之内（或5个IMP的5个半衰期）进行研究。
- 在调查人员的判断中，任何情况或情况都会使新生儿处于巨大的风险，可能会使研究结果混淆，或者可能会大大干扰新生儿的参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：安慰剂（Air-SHAM）加上护理标准
除了早产新生儿护理标准外，将大约1 mL的空气施加到剂量注射器中，最多将施用7次，以随机分配给对照组（安慰剂）ARM的新生儿受试者，遵循与治疗部门相同的平均值和间隔。
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气管内管理的房间空气
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实验性的：Zelpultide Alfa 4 mg/kg加上护理标准
除了早产新生儿护理标准外，随机分配给该治疗部门的受试者将在24小时内以4 mg/kg（出生体重）以4 mg/kg（出生体重）的间隔收到7个主管，而受试者仍在插管。
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重组的Zelpultide Alfa用于气管内给药
其他名称：
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实验性的：Zelpultide Alfa 6 mg/kg加上护理标准
除了早产新生儿护理标准外，随机分配给该治疗部门的受试者将在24小时内以6 mg/kg（出生体重）以6 mg/kg（出生体重）的间隔收到7次主管，而受试者仍被插管。
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重组的Zelpultide Alfa用于气管内给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2级或3级支气管肺发育不良（BPD）或死亡的发病率
大体时间：第36周月经年龄（PMA）
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根据Jensen等人，2019年（2019 PMID：30995069）根据分类定义和分级BPD。
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第36周月经年龄（PMA）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无呼吸机的日子
大体时间：月经年龄（PMA）从出生到36周
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无呼吸机的一天被定义为自然日历日，而无需进行侵入性的机械通气（即，通过ETT或气管切开术进行侵入性通风）；气管切开术将被视为所有侵入性通风。
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月经年龄（PMA）从出生到36周
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2级或3级支气管肺发育不良（BPD）的发病率
大体时间：第36周月经年龄（PMA）
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第36周月经年龄（PMA）
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死亡的发生率
大体时间：第36周月经年龄（PMA）
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第36周月经年龄（PMA）
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没有支气管肺发育不良（BPD），1级，2级或3级BPD的受试者的比例
大体时间：第36周月经年龄（PMA）
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根据Jensen等人，2019年（2019 PMID：30995069）根据分类定义和分级BPD。
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第36周月经年龄（PMA）
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无呼吸机的日子
大体时间：从出生到生命的第28天
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无呼吸机的一天被定义为自然日历日，而无需进行侵入性的机械通气（即，通过ETT或气管切开术进行侵入性通风）；气管切开术将被视为所有侵入性通风。
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从出生到生命的第28天
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补充氧气的总平均天数
大体时间：月经年龄（PMA）从出生到36周
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月经年龄（PMA）从出生到36周
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连续正气道压力（CPAP）或高流量鼻套管（HFNC）的总平均天数（CPAP）
大体时间：从出生到月经年龄（PMA）36周
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从出生到月经年龄（PMA）36周
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拔管率
大体时间：学习第7天
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学习第7天
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通过氧饱和指数（OSI）测量的平均预次氧饱和度
大体时间：从学习第1天到第7
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从学习第1天到第7
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通过氧饱和度与灵感氧比（SF）的比例测量的平均预次氧饱和度
大体时间：从学习第1天到第7
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从学习第1天到第7
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6、12和24个月校正年龄的生存
大体时间：6、12和24个月校正年龄
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6、12和24个月校正年龄
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平均住院数量和医院天数
大体时间：6个月和12个月的校正年龄
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6个月和12个月的校正年龄
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慢性呼吸发病的发生率
大体时间：12个月校正年龄
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12个月校正年龄
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幸存者神经发育残疾的发生率
大体时间：24个月校正年龄
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24个月校正年龄
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治疗急性不良事件的严重性和频率（TEAES）或治疗效果严重不良事件（TESAE）
大体时间：从治疗开始到月经年龄（PMA）或医院出院第36周，以先到者为准
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从治疗开始到月经年龄（PMA）或医院出院第36周，以先到者为准
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2级或3级支气管肺发育不良（BPD）或死亡的发病率
大体时间：第40周月经年龄（PMA）
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根据Jensen等人，2019年（2019 PMID：30995069）根据分类定义和分级BPD。
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第40周月经年龄（PMA）
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2级或3级支气管肺发育不良（BPD）的发病率
大体时间：第40周月经年龄（PMA）
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根据Jensen等人，2019年（2019 PMID：30995069）根据分类定义和分级BPD。
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第40周月经年龄（PMA）
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没有支气管肺发育不良（BPD），1级，2级或3级BPD的受试者的比例
大体时间：第40周月经年龄（PMA）
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根据Jensen等人，2019年（2019 PMID：30995069）根据分类定义和分级BPD。
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第40周月经年龄（PMA）
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2年级或3级支支支支支支马本发育不全（BPD）或死亡后出生年龄≤14天后死亡后死亡
大体时间：第36周和第40周月经年龄（PMA）
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根据Jensen等人，2019年（2019 PMID：30995069）根据分类定义和分级BPD。
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第36周和第40周月经年龄（PMA）
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无呼吸机的日子
大体时间：从出生到月经后40周（PMA）
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无呼吸机的一天被定义为自然日历日，而无需进行侵入性的机械通气（即，通过ETT或气管切开术进行侵入性通风）；气管切开术将被视为所有侵入性通风。
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从出生到月经后40周（PMA）
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2年级或3级支气管肺发育不良（BPD）或死亡的发病率连续36周评估
大体时间：第36周月经年龄（PMA）
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根据Jensen等人，2019年（2019 PMID：30995069）根据分类定义和分级BPD。
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第36周月经年龄（PMA）
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没有支气管肺发育不良（BPD），1级，2级或3级BPD的受试者的比例，连续36周在第36周评估
大体时间：第36周月经年龄（PMA）
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根据Jensen等人，2019年（2019 PMID：30995069）根据分类定义和分级BPD。
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第36周月经年龄（PMA）
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免疫原性分析
大体时间：生活的第28天
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与基线相比，生命第28天血液中抗SP-D抗体的测定）在60例患者中进行了评估
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生活的第28天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2级或3级支气管肺发育不良（BPD）或死亡的发病率
大体时间：第40周月经年龄（PMA）
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根据Jensen等人，2019年（2019 PMID：30995069）根据分类定义和分级BPD。
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第40周月经年龄（PMA）
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2级或3级支气管肺发育不良（BPD）的发病率
大体时间：第40周月经年龄（PMA）
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根据Jensen等人，2019年（2019 PMID：30995069）根据分类定义和分级BPD。
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第40周月经年龄（PMA）
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没有支气管肺发育不良（BPD），1级，2级或3级BPD的受试者的比例
大体时间：第40周月经年龄（PMA）
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根据Jensen等人，2019年（2019 PMID：30995069）根据分类定义和分级BPD。
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第40周月经年龄（PMA）
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2年级或3级支支支支支支马本发育不全（BPD）或死亡后出生年龄≤14天后死亡后死亡
大体时间：第36周和第40周月经年龄（PMA）
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根据Jensen等人，2019年（2019 PMID：30995069）根据分类定义和分级BPD。
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第36周和第40周月经年龄（PMA）
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无呼吸机的日子
大体时间：从出生到月经后40周（PMA）
|
无呼吸机的一天被定义为自然日历日，而无需进行侵入性的机械通气（即，通过ETT或气管切开术进行侵入性通风）；气管切开术将被视为所有侵入性通风。
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从出生到月经后40周（PMA）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月3日
初级完成 (估计的)
2028年3月31日
研究完成 (估计的)
2030年4月30日
研究注册日期
首次提交
2025年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月20日
首次发布 (实际的)
2025年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月14日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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