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Eficácia do Zelpultide Alfa em neonatos prematuros com alto risco de desenvolver displasia broncopulmonar (BPD) (ZELA)

14 de julho de 2026 atualizado por: Airway Therapeutics, Inc.

Estudo multicêntrico randomizado e duplo-cego, Fase 3, para avaliar a eficácia do zelpultida alfa na prevenção de displasia broncopulmonar (DBP) em neonatos de prematuros de alto risco em comparação com o padrão de atendimento (SOC)

O objetivo deste estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e de grupo paralelo 3 é determinar se um medicamento de investigação, Zelpultide alfa, pode reduzir a ocorrência de displasia broncopulmonar (BPD) em bebês extremamente prematuros.

O principal objetivo é comparar a eficácia do Zelpultide Alfa adicionada ao padrão de atendimento (SOC) versus SOC Plus Placebo (Air-Sham) em termos de incidência de displasia broncopulmonar de grau 2 e 3 grau 3 (DBP) e morte em neonatos em alto risco de desenvolvimento de DBP.

Os participantes serão randomizados 1: 1 para o tratamento (Zelpultide alfa mais padrão de atendimento) ou placebo (ar-chão mais padrão de atendimento). O tratamento será administrado por via intratraqueal. Os participantes receberão até 7 administrações de alfa Zelpultide a 6 mg/kg ou vergonha de ar em intervalos de 24 h, enquanto os sujeitos ainda são intubados por padrão de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

366

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Medical Faculty of TU Dresden
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Regensburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • University Children's Hospital Regensburg (KUNO)
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Recrutamento
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Argentina
        • Recrutamento
        • Clínica y Maternidad Suizo Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Recrutamento
        • Hospital Sanatorio de la Trinidad San Isidro
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Recrutamento
        • ZAS Middelheim
      • Brussels, Bélgica
        • Ainda não está recrutando
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Bélgica
        • Recrutamento
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica
        • Recrutamento
        • Clinique CHC MontLégia
      • Liège, Bélgica
        • Recrutamento
        • CHU de Liege - Hospital de la Citadelle
  • Espanha
      • Alicante, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario de Alicante Dr. Balmis
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contato:
      • Bilbao, Espanha
      • Cadiz, Espanha
      • Lleida, Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha
      • Málaga, Espanha
      • Santiago de Compostela, Espanha
      • Valencia, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contato:
      • Zaragoza, Espanha
  • França
      • Lille, França
        • Recrutamento
        • CHU Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
      • Nancy, França
        • Recrutamento
        • CHRU NANCY
      • Nice, França
        • Recrutamento
        • CHU NICE
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • AP-HP Paris Saclay University - Hôpitaux Antoine-Béclère
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • AP-HP CHU Robert-Debré - Hôpitaux de Paris
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • AP-HP Paris Saclay University Bicêtre Hospital
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • AP-HP University Hospital Cochin - Port Royal
      • Poissy, França
        • Recrutamento
        • Hôpital de Poissy Saint-Germain-en-Laye
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Recrutamento
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Recrutamento
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Recrutamento
        • Shaare-Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Recrutamento
        • Haddasah medical center
      • Safed, Israel
        • Recrutamento
        • Ziv Medical Center
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Genova, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale dei Bambini "V. Buzzi"
      • Naples, Itália
        • Recrutamento
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Padova, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedale Università di Padova
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
        • Recrutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital in Krakow
      • Lodz, Polônia
        • Recrutamento
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute in Lodz
      • Poznan, Polônia
        • Recrutamento
        • Gynecological Obstetric Clinical Hospital of Poznan University of Medical Sciences
      • Szczecin, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • University Clinical Hospital No. 2 PUM
      • Wroclaw, Polônia
        • Recrutamento
        • University Hospital Wroclaw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Nascido entre a idade gestacional (GA) 23 0/7 a 27 6/7 semanas, inclusive.
  2. Recebeu pelo menos 1 dose de tratamento de surfactante pulmonar indicado a animais indicado pelo SOC após o nascimento.
  3. Ventilação mecânica intubada e invasiva por Soc.
  4. Capaz de receber a primeira dose de Zelpultide alfa ou ar-chamado air pelo menos 15 minutos após a administração do surfactante, mas dentro de 96 horas de nascimento e a 48 horas desde o início da ventilação mecânica invasiva. Os indivíduos extubaram e reintubitos após as doses de surfactantes pulmonares são elegíveis desde que os critérios de inclusão sejam atendidos.
  5. Formulário de autorização de consentimento e informações pessoais informado assinado pelo (s) pai (s) ou responsável (s) do sujeito (s).

Critérios de exclusão:

  1. Peso ao nascer <400 g ou> 1.500 g.

  2. Grandes anormalidades congênitas aparentes que afetam a função cardio e pulmonar identificados antes da randomização, como, mas não limitados a:

    • Síndrome de Potter clinicamente relevante e quaisquer anomalias congênitas pulmonares,
    • Hérnia diafragmática congênita clinicamente relevante,
    • Omphalocele ou gastrosquise, atresia esofágica,
    • Doença cardíaca congênita cianótica conhecida ou suspeita (ou seja, tetralogia de Fallot, transposição das grandes artérias, etc.).
  3. ATIVO NÃO RESUSCITAR (DNR) ORDEM no lugar.
  4. História de alergia ou sensibilidade a qualquer surfactante ou qualquer componente do Zelpultide alfa.
  5. Inscrição simultânea em qualquer estudo clínico que utilize tratamentos (produtos ou dispositivos médicos de investigação) fora do SOC ou participação em estudos nos últimos 30 dias (ou 5 meias-vidas de um implemento) antes do nascimento (para a mãe) ou até a semana 36 PMA.
  6. Qualquer condição ou situação que, no julgamento do investigador, coloca o neonato em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente com a participação do neonato no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Placebo (Air-Sham) mais padrão de atendimento
Além do padrão de atendimento prematuro, aproximadamente 1 ml de ar desenhado em uma seringa de dosagem será administrado até 7 vezes para recém -nascidos randomizados ao braço de controle (placebo), seguindo os mesmos meios e intervalos que no braço de tratamento.
Outro: Air-Sham
Ar da sala para administração intratraqueal
Experimental: Zelpultide alfa 4 mg/kg mais padrão de atendimento
Além do padrão prematuro de atendimento neonato, os sujeitos randomizados a esse braço de tratamento receberão até 7 administrações de alfa zelpultida a 4 mg/kg (peso ao nascer) em intervalos de 24 h enquanto os indivíduos ainda são intubados.
Medicamento: Zelpultide Alfa
Jelpultide Alfa reconstituído para administração intratraqueal
Outros nomes:
  • AT-100
  • rhsp-d
Experimental: Zelpultide alfa 6 mg/kg mais padrão de atendimento
Além do padrão prematuro de atendimento neonato, os sujeitos randomizados a esse braço de tratamento receberão até 7 administrações de alfa zelpultida a 6 mg/kg (peso ao nascer) em intervalos de 24 h, enquanto os indivíduos ainda são intubados.
Medicamento: Zelpultide Alfa
Jelpultide Alfa reconstituído para administração intratraqueal
Outros nomes:
  • AT-100
  • rhsp-d

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de displasia broncopulmonar de grau 2 ou 3 (BPD) ou morte
Prazo: Semana 36 Pós -idade menstrual (PMA)
A BPD é definida e classificada com base na classificação de acordo com Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Semana 36 Pós -idade menstrual (PMA)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias sem ventilador
Prazo: Do nascimento a 36 semanas após a idade menstrual (PMA)
Um dia livre de ventilador é definido como um dia calendário natural sem estar em ventilação mecânica invasiva (ou seja, ventilação invasiva via ETT ou traqueostomia); A traqueostomia será tratada como toda a ventilação invasiva.
Do nascimento a 36 semanas após a idade menstrual (PMA)
Incidência de displasia broncopulmonar de grau 2 ou 3 (BPD)
Prazo: Semana 36 Pós -idade menstrual (PMA)
Semana 36 Pós -idade menstrual (PMA)
Incidência de morte
Prazo: Semana 36 Pós -idade menstrual (PMA)
Semana 36 Pós -idade menstrual (PMA)
A proporção de indivíduos sem displasia broncopulmonar (BPD), grau 1, grau 2 ou 3 bpd grau 3
Prazo: Semana 36 Pós -idade menstrual (PMA)
A BPD é definida e classificada com base na classificação de acordo com Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Semana 36 Pós -idade menstrual (PMA)
Dias sem ventilador
Prazo: De nascimento até o dia 28 da vida
Um dia livre de ventilador é definido como um dia calendário natural sem estar em ventilação mecânica invasiva (ou seja, ventilação invasiva via ETT ou traqueostomia); A traqueostomia será tratada como toda a ventilação invasiva.
De nascimento até o dia 28 da vida
Dias médios totais sobre oxigênio suplementar
Prazo: Do nascimento a 36 semanas após a idade menstrual (PMA)
Do nascimento a 36 semanas após a idade menstrual (PMA)
Dias médios totais na pressão positiva contínua das vias aéreas (CPAP) ou cânula nasal de alto fluxo (HFNC)
Prazo: De nascimento à semana 36 pós -idade menstrual (PMA)
De nascimento à semana 36 pós -idade menstrual (PMA)
Taxa de extubação
Prazo: Dia do Estudo 7
Dia do Estudo 7
Saturação média de oxigênio medido medido pelo Índice de Saturação de Oxigênio (OSI)
Prazo: Dos dias de estudo 1 a 7
Dos dias de estudo 1 a 7
Saturação média de oxigênio pré -colcheal medido pela saturação de oxigênio para a fração da proporção inspirada de oxigênio (SF)
Prazo: Dos dias de estudo 1 a 7
Dos dias de estudo 1 a 7
Sobrevivência aos 6, 12 e 24 meses de idade corrigida
Prazo: 6, 12 e 24 meses de idade corrigida
6, 12 e 24 meses de idade corrigida
Número médio de hospitalizações e dias no hospital
Prazo: 6 e 12 meses de idade corrigida
6 e 12 meses de idade corrigida
Incidência de morbidade respiratória crônica
Prazo: Idade corrigida de 12 meses
Idade corrigida de 12 meses
Incidência de incapacidade neurodesenvolvimento entre sobreviventes
Prazo: 24 meses de idade corrigida
24 meses de idade corrigida
Gravidade e frequência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) ou Eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAES)
Prazo: Desde o início do tratamento até a semana 36 pós -idade menstrual (PMA) ou a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Desde o início do tratamento até a semana 36 pós -idade menstrual (PMA) ou a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Incidência de displasia broncopulmonar de grau 2 ou 3 (BPD) ou morte
Prazo: Semana 40 pós -idade menstrual (PMA)
A BPD é definida e classificada com base na classificação de acordo com Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Semana 40 pós -idade menstrual (PMA)
Incidência de displasia broncopulmonar de grau 2 ou 3 (BPD)
Prazo: Semana 40 pós -idade menstrual (PMA)
A BPD é definida e classificada com base na classificação de acordo com Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Semana 40 pós -idade menstrual (PMA)
A proporção de indivíduos sem displasia broncopulmonar (BPD), grau 1, grau 2 ou 3 bpd grau 3
Prazo: Semana 40 pós -idade menstrual (PMA)
A BPD é definida e classificada com base na classificação de acordo com Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Semana 40 pós -idade menstrual (PMA)
Incidência de displasia broncopulmonar de grau 2 ou 3 (DBP) ou morte depois de excluir indivíduos com morte a ≤ 14 dias de idade pós -natal
Prazo: Semana 36 e semana 40 pós -idade menstrual (PMA)
A BPD é definida e classificada com base na classificação de acordo com Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Semana 36 e semana 40 pós -idade menstrual (PMA)
Dias sem ventilador
Prazo: De nascimento à semana 40 pós -idade menstrual (PMA)
Um dia livre de ventilador é definido como um dia calendário natural sem estar em ventilação mecânica invasiva (ou seja, ventilação invasiva via ETT ou traqueostomia); A traqueostomia será tratada como toda a ventilação invasiva.
De nascimento à semana 40 pós -idade menstrual (PMA)
Incidência de displasia broncopulmonar de grau 2 ou 3 (DBP) ou morte avaliada em 3 dias consecutivos na semana 36 PMA
Prazo: Semana 36 Pós -idade menstrual (PMA)
A BPD é definida e classificada com base na classificação de acordo com Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Semana 36 Pós -idade menstrual (PMA)
A proporção de indivíduos sem displasia broncopulmonar (BPD), grau 1, grau 2 ou 3 bpd avaliado em 3 dias consecutivos na semana 36 PMA
Prazo: Semana 36 Pós -idade menstrual (PMA)
A BPD é definida e classificada com base na classificação de acordo com Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Semana 36 Pós -idade menstrual (PMA)
Análise de imunogenicidade
Prazo: Dia 28 da vida
Determinação de anticorpos anti-SP-D no sangue no dia 28 da vida em comparação com a linha de base), avaliada em um subconjunto de 60 pacientes
Dia 28 da vida

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de displasia broncopulmonar de grau 2 ou 3 (BPD) ou morte
Prazo: Semana 40 pós -idade menstrual (PMA)
A BPD é definida e classificada com base na classificação de acordo com Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Semana 40 pós -idade menstrual (PMA)
Incidência de displasia broncopulmonar de grau 2 ou 3 (BPD)
Prazo: Semana 40 pós -idade menstrual (PMA)
A BPD é definida e classificada com base na classificação de acordo com Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Semana 40 pós -idade menstrual (PMA)
A proporção de indivíduos sem displasia broncopulmonar (BPD), grau 1, grau 2 ou 3 bpd grau 3
Prazo: Semana 40 pós -idade menstrual (PMA)
A BPD é definida e classificada com base na classificação de acordo com Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Semana 40 pós -idade menstrual (PMA)
Incidência de displasia broncopulmonar de grau 2 ou 3 (DBP) ou morte depois de excluir indivíduos com morte a ≤ 14 dias de idade pós -natal
Prazo: Semana 36 e semana 40 pós -idade menstrual (PMA)
A BPD é definida e classificada com base na classificação de acordo com Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Semana 36 e semana 40 pós -idade menstrual (PMA)
Dias sem ventilador
Prazo: De nascimento à semana 40 pós -idade menstrual (PMA)
Um dia livre de ventilador é definido como um dia calendário natural sem estar em ventilação mecânica invasiva (ou seja, ventilação invasiva via ETT ou traqueostomia); A traqueostomia será tratada como toda a ventilação invasiva.
De nascimento à semana 40 pós -idade menstrual (PMA)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Airway Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZEL-003
  • 2024-513420-41-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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