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Efficacité de Zelpultide alfa chez les nouveau-nés prématurés à haut risque de développer une dysplasie bronchopulmonaire (BPD) (ZELA)

14 juillet 2026 mis à jour par: Airway Therapeutics, Inc.

Étude multicentrique randomisée et en double aveugle, phase 3 pour évaluer l'efficacité de la zelpultide alfa dans la prévention de la dysplasie bronchopulmonaire (BPD) chez les nouveau-nés prématurés à haut risque par rapport à la norme de soins (SOC)

L'objectif de cette étude multicentrique randomisée, en double aveugle et parallèle, de phase 3, est de déterminer si un médicament recherché, Zelpultide alfa, peut réduire la survenue de dysplasie bronchopulmonaire (BPD) chez des bébés extrêmement prématurés.

L'objectif principal est de comparer l'efficacité de Zelpultide alfa ajouté à la norme de soins (SOC) par rapport au placebo SOC plus (AIR-RAM) en termes d'incidence de la dysplasie bronchopulmonaire de grade 2 et 3 de grade 3 (BPD) et de décès chez les nouveau-nés à haut risque de développer une TPD.

Les participants seront randomisés 1: 1 pour le traitement (Zelpultide alfa plus la norme de soins) ou les bras placebo (Air-Sham plus Standard of Care). Le traitement sera administré par voie intratrachéale. Les participants recevront jusqu'à 7 administrations de Zelpultide alfa à 6 mg / kg ou à l'air aérien à 24 h d'intervalles tandis que les sujets sont toujours intubés par norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

366

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Medical Faculty of TU Dresden
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Regensburg, Allemagne
        • Recrutement
        • University Children's Hospital Regensburg (KUNO)
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Recrutement
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentine
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Argentine
        • Recrutement
        • Clínica y Maternidad Suizo Argentina
      • Buenos Aires, Argentine
        • Recrutement
        • Hospital Sanatorio de la Trinidad San Isidro
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • Recrutement
        • ZAS Middelheim
      • Brussels, Belgique
        • Pas encore de recrutement
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgique
        • Recrutement
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgique
        • Recrutement
        • Clinique CHC MontLégia
      • Liège, Belgique
        • Recrutement
        • CHU de Liege - Hospital de la Citadelle
  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario de Alicante Dr. Balmis
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
      • Bilbao, Espagne
      • Cadiz, Espagne
      • Lleida, Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne
      • Málaga, Espagne
      • Santiago de Compostela, Espagne
      • Valencia, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contact:
      • Zaragoza, Espagne
  • France
      • Lille, France
        • Recrutement
        • CHU Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
      • Nancy, France
        • Recrutement
        • CHRU NANCY
      • Nice, France
        • Recrutement
        • CHU NICE
      • Paris, France
        • Recrutement
        • AP-HP Paris Saclay University - Hôpitaux Antoine-Béclère
      • Paris, France
        • Recrutement
        • AP-HP CHU Robert-Debré - Hôpitaux de Paris
      • Paris, France
        • Recrutement
        • AP-HP Paris Saclay University Bicêtre Hospital
      • Paris, France
        • Recrutement
        • AP-HP University Hospital Cochin - Port Royal
      • Poissy, France
        • Recrutement
        • Hôpital de Poissy Saint-Germain-en-Laye
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Recrutement
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Recrutement
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Recrutement
        • Shaare-Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Recrutement
        • Haddasah medical center
      • Safed, Israël
        • Recrutement
        • Ziv Medical Center
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Genova, Italie
        • Recrutement
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale dei Bambini "V. Buzzi"
      • Naples, Italie
        • Recrutement
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Padova, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedale Università di Padova
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
        • Recrutement
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital in Krakow
      • Lodz, Pologne
        • Recrutement
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute in Lodz
      • Poznan, Pologne
        • Recrutement
        • Gynecological Obstetric Clinical Hospital of Poznan University of Medical Sciences
      • Szczecin, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • University Clinical Hospital No. 2 PUM
      • Wroclaw, Pologne
        • Recrutement
        • University Hospital Wroclaw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Né entre l'âge gestationnel (GA) 23 0/7 à 27 6/7 semaines, inclus.
  2. A reçu au moins 1 dose de traitement pulmonaire dérivé de l'animal indiqué par le SOC après la naissance.
  3. Intubé et sur une ventilation mécanique invasive par SOC.
  4. Capable de recevoir la première dose de Zelpultide alfa ou d'air-sham au moins 15 minutes après l'administration de surfactant mais dans les 96 h suivant la naissance et à moins de 48 h à compter de la ventilation mécanique invasive. Les sujets extubés et réintumés après leur dose de surfactant pulmonaire sont éligibles tant que les critères d'inclusion sont remplis.
  5. Consentement éclairé et formulaire d'autorisation d'information personnelle signée par les parents du sujet ou les tuteurs légaux.

Critères d'exclusion:

  1. Poids à la naissance <400 g ou> 1 500 g.

  2. Des anomalies congénitales apparentes majeures ayant un impact sur la fonction cardio et pulmonaire identifiée avant randomisation, comme, mais sans s'y limiter:

    • Syndrome de type potier cliniquement pertinent et toute anomalie congénitale pulmonaire,
    • Hernie diaphragmatique congénitale cliniquement pertinente,
    • Omphalocèle ou gastroschisis, atrésie œsophagienne,
    • Maladie cardiaque congénitale cyanotique connue ou suspectée (c.-à-d. Tétralogie de Fallot, transposition des grandes artères, etc.).
  3. Actif ne pas réanimation (DNR) Ordre en place.
  4. Histoire d'allergie ou de sensibilité à tout tensioactif ou à tout composant de Zelpultide alfa.
  5. L'inscription simultanée à toute étude clinique qui utilise des traitements (produits ou dispositifs médicaux d'enquête) en dehors du SOC ou participation à des études au cours des 30 derniers jours (ou 5 demi-vies d'un IMP) avant la naissance (pour la mère) ou jusqu'à la semaine 36 PMA.
  6. Toute condition ou situation qui, dans le jugement de l'investigateur, met le nouveau-né à risque significatif, pourrait confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du nouveau-né à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Placebo (air-sham) plus standard de soins
En plus de la norme de soins prématurés au nouveau-né, environ 1 ml d'air entraîné dans une seringue de dosage sera administré jusqu'à 7 fois aux sujets de nouveau-nés randomisés au bras de contrôle (placebo), suivant les mêmes moyens et intervalles que dans le bras de traitement.
Autre: Aviation aérienne
Air de chambre pour l'administration intratrachéale
Expérimental: Zelpultide alfa 4 mg / kg plus norme de soins
En plus de la norme de soins des nouveau-nés prématurés, les sujets randomisés dans ce bras de traitement recevront jusqu'à 7 administrations de Zelpultide alfa à 4 mg / kg (poids à la naissance) à 24 h intervalles tandis que les sujets sont toujours intubés.
Médicament: Zelpultide alfa
Zelpultide alfa reconstitué pour l'administration intratrachéale
Autres noms:
  • À 100
  • rhsp-d
Expérimental: Zelpultide alfa 6 mg / kg plus standard de soins
En plus de la norme de soins des nouveau-nés prématurés, les sujets randomisés dans ce bras de traitement recevront jusqu'à 7 administrations de Zelpultide alfa à 6 mg / kg (poids à la naissance) à 24 h intervalles tandis que les sujets sont toujours intubés.
Médicament: Zelpultide alfa
Zelpultide alfa reconstitué pour l'administration intratrachéale
Autres noms:
  • À 100
  • rhsp-d

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la dysplasie bronchopulmonaire de grade 2 ou de grade 3 (BPD) ou décès
Délai: Semaine 36 après l'âge menstruel (PMA)
Le BPD est défini et classé en fonction de la classification selon Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Semaine 36 après l'âge menstruel (PMA)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans ventilateur
Délai: De la naissance à 36 semaines après l'âge menstruel (PMA)
Une journée sans ventilateur est définie comme une journée civile naturelle sans être sous ventilation mécanique invasive (c.-à-d. Ventilation invasive via ETT ou trachéostomie); La trachéotomie sera traitée comme toute ventilation invasive.
De la naissance à 36 semaines après l'âge menstruel (PMA)
Incidence de la dysplasie bronchopulmonaire de grade 2 ou de grade 3 (BPD)
Délai: Semaine 36 après l'âge menstruel (PMA)
Semaine 36 après l'âge menstruel (PMA)
Incidence de la mort
Délai: Semaine 36 après l'âge menstruel (PMA)
Semaine 36 après l'âge menstruel (PMA)
La proportion de sujets sans dysplasie bronchopulmonaire (BPD), grade 1, 2 grade de grade ou grade 3
Délai: Semaine 36 après l'âge menstruel (PMA)
Le BPD est défini et classé en fonction de la classification selon Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Semaine 36 après l'âge menstruel (PMA)
Jours sans ventilateur
Délai: De la naissance au jour 28 de la vie
Une journée sans ventilateur est définie comme une journée civile naturelle sans être sous ventilation mécanique invasive (c.-à-d. Ventilation invasive via ETT ou trachéostomie); La trachéotomie sera traitée comme toute ventilation invasive.
De la naissance au jour 28 de la vie
Journaux moyens totaux sur l'oxygène supplémentaire
Délai: De la naissance à 36 semaines après l'âge menstruel (PMA)
De la naissance à 36 semaines après l'âge menstruel (PMA)
Jours moyens totaux sur la pression positive continue (CPAP) ou la canule nasale à débit élevé (HFNC)
Délai: De la naissance à la semaine 36 après l'âge menstruel (PMA)
De la naissance à la semaine 36 après l'âge menstruel (PMA)
Taux d'extubation
Délai: Jour d'étude 7
Jour d'étude 7
Saturation préduisante moyenne en oxygène mesurée par indice de saturation en oxygène (OSI)
Délai: Des jours d'étude 1 à 7
Des jours d'étude 1 à 7
Saturation préduisante moyenne en oxygène mesurée par saturation en oxygène à la fraction du rapport oxygène inspiré (SF)
Délai: Des jours d'étude 1 à 7
Des jours d'étude 1 à 7
Survie à 6, 12 et 24 mois, âge corrigé
Délai: Âge corrigé de 6, 12 et 24 mois
Âge corrigé de 6, 12 et 24 mois
Nombre moyen d'hospitalisations et de jours à l'hôpital
Délai: 6 et 12 mois d'âge corrigé
6 et 12 mois d'âge corrigé
Incidence de la morbidité respiratoire chronique
Délai: Âge corrigé de 12 mois
Âge corrigé de 12 mois
Incidence de l'invalidité neurodéveloppementale chez les survivants
Délai: Âge corrigé de 24 mois
Âge corrigé de 24 mois
Gravité et fréquence des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) ou des événements indésirables graves (Tesaes), émergents (Tesaes) ou
Délai: Du début du traitement à la semaine 36 après l'âge menstruel (PMA) ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Du début du traitement à la semaine 36 après l'âge menstruel (PMA) ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Incidence de la dysplasie bronchopulmonaire de grade 2 ou de grade 3 (BPD) ou décès
Délai: Semaine 40 après l'âge menstruel (PMA)
Le BPD est défini et classé en fonction de la classification selon Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Semaine 40 après l'âge menstruel (PMA)
Incidence de la dysplasie bronchopulmonaire de grade 2 ou de grade 3 (BPD)
Délai: Semaine 40 après l'âge menstruel (PMA)
Le BPD est défini et classé en fonction de la classification selon Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Semaine 40 après l'âge menstruel (PMA)
La proportion de sujets sans dysplasie bronchopulmonaire (BPD), grade 1, 2 grade de grade ou grade 3
Délai: Semaine 40 après l'âge menstruel (PMA)
Le BPD est défini et classé en fonction de la classification selon Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Semaine 40 après l'âge menstruel (PMA)
Incidence de la dysplasie bronchopulmonaire de grade 2 ou de grade 3 (BPD) ou décès après avoir exclu des sujets atteints de décès à ≤ 14 jours d'âge postnatal
Délai: Semaines 36 et semaine 40 après l'âge menstruel (PMA)
Le BPD est défini et classé en fonction de la classification selon Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Semaines 36 et semaine 40 après l'âge menstruel (PMA)
Jours sans ventilateur
Délai: De la naissance à la semaine 40 après l'âge menstruel (PMA)
Une journée sans ventilateur est définie comme une journée civile naturelle sans être sous ventilation mécanique invasive (c.-à-d. Ventilation invasive via ETT ou trachéostomie); La trachéotomie sera traitée comme toute ventilation invasive.
De la naissance à la semaine 40 après l'âge menstruel (PMA)
Incidence de la dysplasie bronchopulmonaire de grade 2 ou de grade 3 (BPD) ou décès évalué sur 3 jours consécutifs à la semaine 36 PMA
Délai: Semaine 36 après l'âge menstruel (PMA)
Le BPD est défini et classé en fonction de la classification selon Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Semaine 36 après l'âge menstruel (PMA)
La proportion de sujets sans dysplasie bronchopulmonaire (BPD), grade 1, grade 2 ou bpd de grade 3 évalué sur 3 jours consécutifs à la semaine 36 PMA PMA
Délai: Semaine 36 après l'âge menstruel (PMA)
Le BPD est défini et classé en fonction de la classification selon Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Semaine 36 après l'âge menstruel (PMA)
Analyse d'immunogénicité
Délai: Jour 28 de la vie
Détermination des anticorps anti-SP-D dans le sang au jour 28 de la vie par rapport à la ligne de base), évalué dans un sous-ensemble de 60 patients
Jour 28 de la vie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la dysplasie bronchopulmonaire de grade 2 ou de grade 3 (BPD) ou décès
Délai: Semaine 40 après l'âge menstruel (PMA)
Le BPD est défini et classé en fonction de la classification selon Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Semaine 40 après l'âge menstruel (PMA)
Incidence de la dysplasie bronchopulmonaire de grade 2 ou de grade 3 (BPD)
Délai: Semaine 40 après l'âge menstruel (PMA)
Le BPD est défini et classé en fonction de la classification selon Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Semaine 40 après l'âge menstruel (PMA)
La proportion de sujets sans dysplasie bronchopulmonaire (BPD), grade 1, 2 grade de grade ou grade 3
Délai: Semaine 40 après l'âge menstruel (PMA)
Le BPD est défini et classé en fonction de la classification selon Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Semaine 40 après l'âge menstruel (PMA)
Incidence de la dysplasie bronchopulmonaire de grade 2 ou de grade 3 (BPD) ou décès après avoir exclu des sujets atteints de décès à ≤ 14 jours d'âge postnatal
Délai: Semaines 36 et semaine 40 après l'âge menstruel (PMA)
Le BPD est défini et classé en fonction de la classification selon Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Semaines 36 et semaine 40 après l'âge menstruel (PMA)
Jours sans ventilateur
Délai: De la naissance à la semaine 40 après l'âge menstruel (PMA)
Une journée sans ventilateur est définie comme une journée civile naturelle sans être sous ventilation mécanique invasive (c.-à-d. Ventilation invasive via ETT ou trachéostomie); La trachéotomie sera traitée comme toute ventilation invasive.
De la naissance à la semaine 40 après l'âge menstruel (PMA)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Airway Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2025

Première publication (Réel)

27 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZEL-003
  • 2024-513420-41-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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