Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Zelpultide Alfa у недоношенных новорожденных с высоким риском развития бронхолегочной дисплазии (BPD) (ZELA)

14 июля 2026 г. обновлено: Airway Therapeutics, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое параллельное групповое исследование фазы 3 для оценки эффективности Zelpultide Alfa в предотвращении бронхолегочной дисплазии (BPD) у недоношенных новорожденных высокого риска по сравнению со стандартом медицинской помощи (SOC)

Цель этого рандомизированного, двойного слепого, параллельной группы, многоцентрового исследования фазы 3-определить, может ли исследовательский препарат Zelpultide Alfa, может уменьшить возникновение бронхолегочной дисплазии (BPD) у чрезвычайно преждевременных детей.

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность Zelpultide Alfa, добавленную к стандарту медицинской помощи (SOC) с SOC плюс плацебо (Air-Sham) с точки зрения заболеваемости бронхоплевой дисплазии (BPD) 2-го и 3-го класса.

Участники будут рандомизированы 1: 1 к обработке (Zelpultide Alfa Plus Standard of Care) или плацебо (Air-Sham Plus Standard of Care). Лечение будет проводиться внутритрахоально. Участники получат до 7 администраций Zelpultide Alfa в 6 мг/кг или воздушного сэм с интервалами 24 ч, в то время как субъекты все еще интубируются по стандарту ухода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

366

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Clínica y Maternidad Suizo Argentina
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Hospital Sanatorio de la Trinidad San Isidro
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • Рекрутинг
        • ZAS Middelheim
      • Brussels, Бельгия
        • Еще не набирают
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Бельгия
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
      • Liège, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Clinique CHC MontLégia
      • Liège, Бельгия
        • Рекрутинг
        • CHU de Liege - Hospital de la Citadelle
  • Германия
      • Dresden, Германия
        • Еще не набирают
        • Medical Faculty of TU Dresden
      • Freiburg im Breisgau, Германия
        • Еще не набирают
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Regensburg, Германия
        • Рекрутинг
        • University Children's Hospital Regensburg (KUNO)
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Рекрутинг
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Израиль
        • Рекрутинг
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Израиль
        • Рекрутинг
        • Shaare-Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Израиль
        • Рекрутинг
        • Haddasah medical center
      • Safed, Израиль
        • Рекрутинг
        • Ziv Medical Center
  • Испания
      • Alicante, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario de Alicante Dr. Balmis
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Контакт:
          • Moliner Calderón
          • Номер телефона: +3493 553 70 75
          • Электронная почта: pediatria@santpau.cat
      • Bilbao, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Cruces - OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces
        • Контакт:
      • Cadiz, Испания
      • Lleida, Испания
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания
      • Málaga, Испания
      • Santiago de Compostela, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Контакт:
      • Valencia, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Контакт:
      • Zaragoza, Испания
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Genova, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale dei Bambini "V. Buzzi"
      • Naples, Италия
        • Рекрутинг
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Padova, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedale Università di Padova
  • Польша
      • Gdansk, Польша
        • Рекрутинг
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Польша
        • Еще не набирают
        • University Hospital in Krakow
      • Lodz, Польша
        • Рекрутинг
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute in Lodz
      • Poznan, Польша
        • Рекрутинг
        • Gynecological Obstetric Clinical Hospital of Poznan University of Medical Sciences
      • Szczecin, Польша
        • Еще не набирают
        • University Clinical Hospital No. 2 PUM
      • Wroclaw, Польша
        • Рекрутинг
        • University Hospital Wroclaw
  • Франция
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
      • Nancy, Франция
        • Рекрутинг
        • CHRU NANCY
      • Nice, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU NICE
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • AP-HP Paris Saclay University - Hôpitaux Antoine-Béclère
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • AP-HP CHU Robert-Debré - Hôpitaux de Paris
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • AP-HP Paris Saclay University Bicêtre Hospital
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • AP-HP University Hospital Cochin - Port Royal
      • Poissy, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital de Poissy Saint-Germain-en-Laye

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Родился между гестационным возрастом (GA) 23 0/7 до 27 6/7 недель, включительно.
  2. Получил как минимум 1 дозу индикации SOC, полученного из лечения легочных веществ с легочным веществом после рождения.
  3. Интубированная и инвазивная механическая вентиляция на Soc.
  4. Возможность получить первую дозу Zelpultide Alfa или Air-Sham не менее 15 минут после введения поверхностно-активного вещества, но в течение 96 часов с рождения и в течение 48 часов от начала инвазивной механической вентиляции. Субъекты экстубировались и повторно интубируются после того, как их доза (ы) легочного поверхностно-активного вещества имеет право, пока критерии включения соблюдаются.
  5. Информированное согласие и форма личной информации, подписанную родителем (-ами) или законным опекуном.

Критерии исключения:

  1. Вес при рождении <400 г или> 1500 г.

  2. Основные кажущиеся врожденные аномалии, влияющие на кардио и легочную функцию, идентифицированные перед рандомизацией, такие как, но не ограничиваясь:

    • Клинически значимый гончарный синдром и любые легочные врожденные аномалии,
    • Клинически значимая врожденная диафрагмальная грыжа,
    • Омфалоцеле или желудочно
    • Известная или подозреваемая цианотическая врожденная болезнь сердца (то есть тетралогия Фалло, транспозиция великих артерий и т. Д.).
  3. Активно не выполнять порядок реанимации (DNR).
  4. История аллергии или чувствительности к любому поверхностно -активному веществу или любому компоненту Zelpultide Alfa.
  5. Одновременная регистрация в любом клиническом исследовании, в котором используются методы лечения (исследуемые медицинские продукты или устройства) вне SOC или участие в исследованиях в течение последних 30 дней (или 5 периодов полураспада IMP) до рождения (для матери) или до 36 PMA.
  6. Любое состояние или ситуация, которая, по решению следователя, ставит новорожденного на значительный риск, может смешать результаты исследования или может значительно повлиять на участие новорожденных в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Плацебо (воздушная море) плюс стандарт ухода
В дополнение к стандарту ухода недоношенных новорожденных, приблизительно 1 мл воздуха втягивается в шприц с дозировкой до 7 раз для субъектов новорожденных, рандомизированных в контрольную (плацебо) руку, следуя тем же средствам и интервалам, что и в руке лечения.
Другой: Воздушный-шам
Воздух комнаты для внутритрахеального администрирования
Экспериментальный: Zelpultide Alfa 4 мг/кг плюс стандарт ухода
В дополнение к стандарту ухода недоношенных новорожденных, субъекты, рандомизированные для этого подразделения лечения, получат до 7 администраций Zelpultide Alfa при 4 мг/кг (вес при рождении) с интервалами 24 ч, в то время как субъекты все еще интубируются.
Лекарство: Zelpultide Alfa
Восстановленная Zelpultide Alfa для внутритрахеального введения
Другие имена:
  • AT-100
  • RHSP-D
Экспериментальный: Zelpultide Alfa 6 мг/кг плюс стандарт ухода
В дополнение к стандарту ухода недоношенных новорожденных, субъекты, рандомизированные для этого подразделения лечения, получат до 7 администраций Zelpultide Alfa при 6 мг/кг (вес при рождении) с интервалами 24 ч, в то время как субъекты все еще интубируются.
Лекарство: Zelpultide Alfa
Восстановленная Zelpultide Alfa для внутритрахеального введения
Другие имена:
  • AT-100
  • RHSP-D

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость бронхопульмональной дисплазии (BPD) или смерть
Временное ограничение: Неделя 36 после менструального возраста (PMA)
BPD определяется и оценивается на основе классификации в соответствии с Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Неделя 36 после менструального возраста (PMA)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без вентилятора
Временное ограничение: С рождения до 36 недель после менструального возраста (PMA)
День без вентилятора определяется как естественный календарный день без инвазивной механической вентиляции (то есть инвазивной вентиляции с помощью ETT или трахеостомии); Трахеостомия будет рассматриваться как вся инвазивная вентиляция.
С рождения до 36 недель после менструального возраста (PMA)
Частота бронхопульмональной дисплазии 2 степени или 3 степени (BPD)
Временное ограничение: Неделя 36 после менструального возраста (PMA)
Неделя 36 после менструального возраста (PMA)
Частота смерти
Временное ограничение: Неделя 36 после менструального возраста (PMA)
Неделя 36 после менструального возраста (PMA)
Доля субъектов без бронхолегочной дисплазии (BPD), 1 -го класса, 2 класса или 3 -го класса.
Временное ограничение: Неделя 36 после менструального возраста (PMA)
BPD определяется и оценивается на основе классификации в соответствии с Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Неделя 36 после менструального возраста (PMA)
Дни без вентилятора
Временное ограничение: От рождения до 28 -го дня жизни
День без вентилятора определяется как естественный календарный день без инвазивной механической вентиляции (то есть инвазивной вентиляции с помощью ETT или трахеостомии); Трахеостомия будет рассматриваться как вся инвазивная вентиляция.
От рождения до 28 -го дня жизни
Общие средние дни на дополнительном кислороде
Временное ограничение: С рождения до 36 недель после менструального возраста (PMA)
С рождения до 36 недель после менструального возраста (PMA)
Общие средние дни при непрерывном положительном давлении дыхательных путей (CPAP) или носовой канюли с высоким потоком (HFNC)
Временное ограничение: С рождения до недели 36 после менструального возраста (PMA)
С рождения до недели 36 после менструального возраста (PMA)
Скорость экстубации
Временное ограничение: Учебный день 7
Учебный день 7
Средняя предсказательная насыщение кислородом, измеренное по индексу насыщения кислородом (OSI)
Временное ограничение: От дни обучения с 1 по 7
От дни обучения с 1 по 7
Средняя предсказательная насыщение кислородом, измеренная по насыщению кислородом до фракции вдохновенного соотношения кислорода (SF)
Временное ограничение: От дни обучения с 1 по 7
От дни обучения с 1 по 7
Выживание в 6, 12 и 24 месяца исправлено возраст
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца исправленный возраст
6, 12 и 24 месяца исправленный возраст
Среднее количество госпитализаций и дней в больнице
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев исправлено возраст
6 и 12 месяцев исправлено возраст
Заболеваемость хронической дыхательной заболеваемости
Временное ограничение: 12 -месячный скорректированный возраст
12 -месячный скорректированный возраст
Частота невропейской инвалидности среди выживших
Временное ограничение: 24 месяца исправленный возраст
24 месяца исправленный возраст
Тяжесть и частота нежелательных явлений (TEAES) или лечения, возникающие серьезные нежелательные явления (TESAES)
Временное ограничение: С начала лечения до 36 недели после менструального возраста (PMA) или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит
С начала лечения до 36 недели после менструального возраста (PMA) или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит
Заболеваемость бронхопульмональной дисплазии (BPD) или смерть
Временное ограничение: Неделя 40 после менструального возраста (PMA)
BPD определяется и оценивается на основе классификации в соответствии с Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Неделя 40 после менструального возраста (PMA)
Частота бронхопульмональной дисплазии 2 степени или 3 степени (BPD)
Временное ограничение: Неделя 40 после менструального возраста (PMA)
BPD определяется и оценивается на основе классификации в соответствии с Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Неделя 40 после менструального возраста (PMA)
Доля субъектов без бронхолегочной дисплазии (BPD), 1 -го класса, 2 класса или 3 -го класса.
Временное ограничение: Неделя 40 после менструального возраста (PMA)
BPD определяется и оценивается на основе классификации в соответствии с Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Неделя 40 после менструального возраста (PMA)
Частота бронхопульмональной дисплазии 2 -го класса или 3 -го класса (BPD) или смерти после исключения субъектов со смертью при ≤ 14 дней посленатального возраста
Временное ограничение: Неделя 36 и неделя 40 после менструального возраста (PMA)
BPD определяется и оценивается на основе классификации в соответствии с Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Неделя 36 и неделя 40 после менструального возраста (PMA)
Дни без вентилятора
Временное ограничение: С рождения до недели 40 после менструального возраста (PMA)
День без вентилятора определяется как естественный календарный день без инвазивной механической вентиляции (то есть инвазивной вентиляции с помощью ETT или трахеостомии); Трахеостомия будет рассматриваться как вся инвазивная вентиляция.
С рождения до недели 40 после менструального возраста (PMA)
Заболеваемость 2 -го класса или 3 -го класса бронхопульмональной дисплазии (BPD) или смерть, оцененная в течение 3 дней подряд на 36 -й неделе PMA
Временное ограничение: Неделя 36 после менструального возраста (PMA)
BPD определяется и оценивается на основе классификации в соответствии с Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Неделя 36 после менструального возраста (PMA)
Доля субъектов без бронхолегочной дисплазии (BPD), 1 -го класса, 2 -го класса или 3 -го класса, оцениваемой на 3 дня подряд на неделе 36 PMA
Временное ограничение: Неделя 36 после менструального возраста (PMA)
BPD определяется и оценивается на основе классификации в соответствии с Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Неделя 36 после менструального возраста (PMA)
Анализ иммуногенности
Временное ограничение: День 28 жизни
Определение антител против SP-D в крови на 28-й день жизни по сравнению с исходным уровнем), оценивается в подмножестве 60 пациентов
День 28 жизни

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость бронхопульмональной дисплазии (BPD) или смерть
Временное ограничение: Неделя 40 после менструального возраста (PMA)
BPD определяется и оценивается на основе классификации в соответствии с Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Неделя 40 после менструального возраста (PMA)
Частота бронхопульмональной дисплазии 2 степени или 3 степени (BPD)
Временное ограничение: Неделя 40 после менструального возраста (PMA)
BPD определяется и оценивается на основе классификации в соответствии с Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Неделя 40 после менструального возраста (PMA)
Доля субъектов без бронхолегочной дисплазии (BPD), 1 -го класса, 2 класса или 3 -го класса.
Временное ограничение: Неделя 40 после менструального возраста (PMA)
BPD определяется и оценивается на основе классификации в соответствии с Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Неделя 40 после менструального возраста (PMA)
Частота бронхопульмональной дисплазии 2 -го класса или 3 -го класса (BPD) или смерти после исключения субъектов со смертью при ≤ 14 дней посленатального возраста
Временное ограничение: Неделя 36 и неделя 40 после менструального возраста (PMA)
BPD определяется и оценивается на основе классификации в соответствии с Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Неделя 36 и неделя 40 после менструального возраста (PMA)
Дни без вентилятора
Временное ограничение: С рождения до недели 40 после менструального возраста (PMA)
День без вентилятора определяется как естественный календарный день без инвазивной механической вентиляции (то есть инвазивной вентиляции с помощью ETT или трахеостомии); Трахеостомия будет рассматриваться как вся инвазивная вентиляция.
С рождения до недели 40 после менструального возраста (PMA)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Airway Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZEL-003
  • 2024-513420-41-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться