Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af Zelpultide Alfa hos for tidlige nyfødte med høj risiko for at udvikle bronchopulmonal dysplasi (BPD) (ZELA)

2. juni 2026 opdateret af: Airway Therapeutics, Inc.

Randomiseret, dobbeltblind parallel-gruppe, fase 3-multicenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Zelpultide Alfa til forebyggelse af bronchopulmonal dysplasi (BPD) hos højrisiko-forspidsede nyfødte sammenlignet med plejestandard (SOC)

Målet med denne randomiserede, dobbeltblinde, parallel-gruppe, fase 3-multicenterundersøgelse er at bestemme, om et undersøgelsesmedicin, Zelpultide Alfa, kan reducere forekomsten af ​​bronchopulmonal dysplasi (BPD) hos ekstremt for tidlige babyer.

Hovedmålet er at sammenligne effektiviteten af ​​Zelpultide Alfa tilføjet til standard for pleje (SOC) versus SOC plus placebo (luft-sham) med hensyn til forekomst af grad 2 og grad 3 bronchopulmonal dysplasi (BPD) og død i nyfødte i høj risiko for at udvikle BPD.

Deltagerne vil blive randomiseret 1: 1 til behandlingen (Zelpultide Alfa Plus Standard of Care) eller placebo (Air-Sham Plus Standard of Care) Arms. Behandlingen administreres intratrachealt. Deltagerne vil modtage op til 7 administrationer af Zelpultide Alfa ved 6 mg/kg eller luft-sham i 24 timers intervaller, mens forsøgspersoner stadig er intuberet pr. Plejestandard.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

366

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Rekruttering
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Argentina
        • Rekruttering
        • Clínica y Maternidad Suizo Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Sanatorio de la Trinidad San Isidro
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ZAS Middelheim
      • Brussels, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien
        • Rekruttering
        • Clinique CHC MontLégia
      • Liège, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Liege - Hospital de la Citadelle
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
      • Nancy, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU Nancy
      • Nice, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Nice
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • AP-HP Paris Saclay University - Hôpitaux Antoine-Béclère
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • AP-HP CHU Robert-Debré - Hôpitaux de Paris
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • AP-HP Paris Saclay University Bicêtre Hospital
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • AP-HP University Hospital Cochin - Port Royal
      • Poissy, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital de Poissy Saint-Germain-en-Laye
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bnai Zion Medical Center
        • Kontakt:
          • Ayala Gover
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Shaare-Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Haddasah medical center
      • Safed, Israel
        • Rekruttering
        • Ziv Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Genova, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale dei Bambini "V. Buzzi"
      • Naples, Italien
        • Rekruttering
        • Universita degli Studi di Napoli Federico II
      • Padova, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedale Universita Di Padova
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital in Krakow
      • Lodz, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute in Lodz
      • Poznan, Polen
        • Rekruttering
        • Gynecological Obstetric Clinical Hospital of Poznan University of Medical Sciences
      • Szczecin, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Clinical Hospital No. 2 PUM
      • Wroclaw, Polen
        • Rekruttering
        • University Hospital Wroclaw
  • Spanien
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical Faculty of TU Dresden
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Regensburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Children's Hospital Regensburg (KUNO)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Født mellem svangerskabsalder (GA) 23 0/7 til 27 6/7 uger inklusive.
  2. Modtaget mindst 1 dosis af SOC-indikeret dyreafledt lungeoverfladeaktivt middel efter fødslen.
  3. Intuberet og på invasiv mekanisk ventilation pr. SOC.
  4. I stand til at modtage den første dosis af Zelpultide Alfa eller luft-sham mindst 15 minutter efter den overfladeaktive administration, men inden for 96 timer efter fødslen og inden for 48 timer fra starten af ​​invasiv mekanisk ventilation. Personer, der er uddraget og genindtørt efter deres lungeaktive dosis på overfladeaktivt middel, er berettigede, så længe inkluderingskriterierne er opfyldt.
  5. Informeret samtykke- og personaloplysningstilladelsesformular underskrevet af emnets forælder (er) eller juridiske værge (er).

Ekskluderingskriterier:

  1. Fødselsvægt <400 g eller> 1.500 g.

  2. Større tilsyneladende medfødte abnormiteter, der påvirker cardio og lungefunktion, identificeret før randomisering, såsom, men ikke begrænset til:

    • Klinisk relevant Potter-lignende syndrom og eventuelle pulmonale medfødte afvigelser,
    • Klinisk relevant medfødt membranbrok,
    • Omphalocele eller gastroschisis, esophageal atresia,
    • Kendt eller mistænkt cyanotisk medfødt hjertesygdom (dvs. tetralogi af Fallot, transponering af de store arterier osv.).
  3. Active Do No Resuscitate (DNR) ordre på plads.
  4. Historie om allergi eller følsomhed over for ethvert overfladeaktivt middel eller enhver komponent i Zelpultide Alfa.
  5. Samtidig tilmelding til enhver klinisk undersøgelse, der bruger behandlinger (undersøgelsesmedicinske produkter eller enheder) uden for SOC eller deltagelse i studier inden for de sidste 30 dage (eller 5 halveringstider af en IMP) inden fødslen (til moren) eller op til uge 36 PMA.
  6. Enhver betingelse eller situation, der i efterforskerens dom sætter nyfødte i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan blande sig markant med nyfødte deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Placebo (luft-sham) plus plejestandard
Foruden den for tidlige nyfødtepleje vil ca. 1 ml luft trukket ind i en doseringssprøjte blive administreret op til 7 gange til nyfødte personer, der er randomiseret til kontrol (placebo) -armen, efter de samme midler og intervaller som i behandlingsarmen.
Andet: Luft-sham
Værelsesluft til intratracheal administration
Eksperimentel: Zelpultide alfa 4 mg/kg plus plejestandard
Foruden den for tidlige nyfødte standard for pleje, vil forsøgspersoner, der er randomiseret til denne behandlingsarm, modtage op til 7 administrationer af Zelpultide Alfa ved 4 mg/kg (fødselsvægt) i 24 timers intervaller, mens forsøgspersoner stadig er intuberet.
Medicin: Zelpultide Alfa
Reconstitueret Zelpultide Alfa til intratracheal administration
Andre navne:
  • AT-100
  • RHSP-D
Eksperimentel: Zelpultide alfa 6 mg/kg plus plejestandard
Foruden den for tidlige nyfødtepleje vil emnerne, der er randomiseret til denne behandlingsarm, modtage op til 7 administrationer af Zelpultide Alfa ved 6 mg/kg (fødselsvægt) i 24 timers intervaller, mens forsøgspersoner stadig er intuberet.
Medicin: Zelpultide Alfa
Reconstitueret Zelpultide Alfa til intratracheal administration
Andre navne:
  • AT-100
  • RHSP-D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad 2 eller grad 3 bronchopulmonal dysplasi (BPD) eller død
Tidsramme: Uge 36 Post Menstrual Age (PMA)
BPD er defineret og klassificeret baseret på klassificeringen ifølge Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Uge 36 Post Menstrual Age (PMA)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfrie dage
Tidsramme: Fra fødslen til 36 uger efter menstruationsalder (PMA)
En ventilatorfri dag defineres som en naturlig kalenderdag uden at være på invasiv mekanisk ventilation (dvs. invasiv ventilation via ETT eller tracheostomi); Tracheostomi behandles som al invasiv ventilation.
Fra fødslen til 36 uger efter menstruationsalder (PMA)
Forekomst af grad 2 eller grad 3 bronchopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Uge 36 Post Menstrual Age (PMA)
Uge 36 Post Menstrual Age (PMA)
Forekomst af død
Tidsramme: Uge 36 Post Menstrual Age (PMA)
Uge 36 Post Menstrual Age (PMA)
Andelen af ​​forsøgspersoner uden bronchopulmonal dysplasi (BPD), grad 1, grad 2 eller grad 3 BPD
Tidsramme: Uge 36 Post Menstrual Age (PMA)
BPD er defineret og klassificeret baseret på klassificeringen ifølge Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Uge 36 Post Menstrual Age (PMA)
Ventilatorfrie dage
Tidsramme: Fra fødslen til dag 28 i livet
En ventilatorfri dag defineres som en naturlig kalenderdag uden at være på invasiv mekanisk ventilation (dvs. invasiv ventilation via ETT eller tracheostomi); Tracheostomi behandles som al invasiv ventilation.
Fra fødslen til dag 28 i livet
Samlede gennemsnitlige dage på supplerende ilt
Tidsramme: Fra fødslen til 36 uger efter menstruationsalder (PMA)
Fra fødslen til 36 uger efter menstruationsalder (PMA)
Samlede gennemsnitlige dage på kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller næsekanula med høj strømning (HFNC)
Tidsramme: Fra fødsel til uge 36 efter menstruationsalder (PMA)
Fra fødsel til uge 36 efter menstruationsalder (PMA)
Ekstubationshastighed
Tidsramme: Undersøgelsesdag 7
Undersøgelsesdag 7
Gennemsnitlig preduktal iltmætning målt ved iltmætningsindeks (OSI)
Tidsramme: Fra studiedage 1 til 7
Fra studiedage 1 til 7
Gennemsnitlig preduktal iltmætning målt ved iltmætning til brøkdel af inspireret iltforhold (SF)
Tidsramme: Fra studiedage 1 til 7
Fra studiedage 1 til 7
Overlevelse ved 6, 12 og 24 måneder korrigeret alder
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneders korrigeret alder
6, 12 og 24 måneders korrigeret alder
Gennemsnitligt antal indlæggelser og dage på hospitalet
Tidsramme: 6 og 12 måneder korrigeret alder
6 og 12 måneder korrigeret alder
Forekomst af kronisk respiratorisk sygelighed
Tidsramme: 12 måneder korrigeret alder
12 måneder korrigeret alder
Forekomst af neuroudviklingshandicap blandt de overlevende
Tidsramme: 24 måneder korrigeret alder
24 måneder korrigeret alder
Alvorlighed og hyppighed af behandlingsvækst bivirkninger (TEAE'er) eller behandlingsvingeri alvorlige bivirkninger (TESAES)
Tidsramme: Fra behandlingsstart gennem uge 36 Post Menstrual Age (PMA) eller hospitalets udskrivning, alt efter hvad der kommer først
Fra behandlingsstart gennem uge 36 Post Menstrual Age (PMA) eller hospitalets udskrivning, alt efter hvad der kommer først
Forekomst af grad 2 eller grad 3 bronchopulmonal dysplasi (BPD) eller død
Tidsramme: Uge 40 Post Menstrual Age (PMA)
BPD er defineret og klassificeret baseret på klassificeringen ifølge Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Uge 40 Post Menstrual Age (PMA)
Forekomst af grad 2 eller grad 3 bronchopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Uge 40 Post Menstrual Age (PMA)
BPD er defineret og klassificeret baseret på klassificeringen ifølge Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Uge 40 Post Menstrual Age (PMA)
Andelen af ​​forsøgspersoner uden bronchopulmonal dysplasi (BPD), grad 1, grad 2 eller grad 3 BPD
Tidsramme: Uge 40 Post Menstrual Age (PMA)
BPD er defineret og klassificeret baseret på klassificeringen ifølge Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Uge 40 Post Menstrual Age (PMA)
Forekomst af grad 2 eller grad 3 bronchopulmonal dysplasi (BPD) eller død efter at have udelukket personer med død ved ≤ 14 dage efter natal alder
Tidsramme: Uge 36 og uge 40 Post Menstrual Age (PMA)
BPD er defineret og klassificeret baseret på klassificeringen ifølge Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Uge 36 og uge 40 Post Menstrual Age (PMA)
Ventilatorfrie dage
Tidsramme: Fra fødslen til uge 40 Post Menstrual Age (PMA)
En ventilatorfri dag defineres som en naturlig kalenderdag uden at være på invasiv mekanisk ventilation (dvs. invasiv ventilation via ETT eller tracheostomi); Tracheostomi behandles som al invasiv ventilation.
Fra fødslen til uge 40 Post Menstrual Age (PMA)
Forekomst af grad 2 eller grad 3 bronchopulmonal dysplasi (BPD) eller død vurderet på 3 på hinanden følgende dage i uge 36 PMA
Tidsramme: Uge 36 Post Menstrual Age (PMA)
BPD er defineret og klassificeret baseret på klassificeringen ifølge Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Uge 36 Post Menstrual Age (PMA)
Andelen af ​​forsøgspersoner uden bronchopulmonal dysplasi (BPD), grad 1, grad 2 eller grad 3 BPD vurderet på 3 på hinanden følgende dage i uge 36 PMA
Tidsramme: Uge 36 Post Menstrual Age (PMA)
BPD er defineret og klassificeret baseret på klassificeringen ifølge Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Uge 36 Post Menstrual Age (PMA)
Immunogenicitetsanalyse
Tidsramme: Dag 28 af livet
Bestemmelse af anti-SP-D-antistoffer i blod på dag 28 i livet sammenlignet med baseline), vurderet i en undergruppe på 60 patienter
Dag 28 af livet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad 2 eller grad 3 bronchopulmonal dysplasi (BPD) eller død
Tidsramme: Uge 40 Post Menstrual Age (PMA)
BPD er defineret og klassificeret baseret på klassificeringen ifølge Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Uge 40 Post Menstrual Age (PMA)
Forekomst af grad 2 eller grad 3 bronchopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Uge 40 Post Menstrual Age (PMA)
BPD er defineret og klassificeret baseret på klassificeringen ifølge Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Uge 40 Post Menstrual Age (PMA)
Andelen af ​​forsøgspersoner uden bronchopulmonal dysplasi (BPD), grad 1, grad 2 eller grad 3 BPD
Tidsramme: Uge 40 Post Menstrual Age (PMA)
BPD er defineret og klassificeret baseret på klassificeringen ifølge Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Uge 40 Post Menstrual Age (PMA)
Forekomst af grad 2 eller grad 3 bronchopulmonal dysplasi (BPD) eller død efter at have udelukket personer med død ved ≤ 14 dage efter natal alder
Tidsramme: Uge 36 og uge 40 Post Menstrual Age (PMA)
BPD er defineret og klassificeret baseret på klassificeringen ifølge Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Uge 36 og uge 40 Post Menstrual Age (PMA)
Ventilatorfrie dage
Tidsramme: Fra fødslen til uge 40 Post Menstrual Age (PMA)
En ventilatorfri dag defineres som en naturlig kalenderdag uden at være på invasiv mekanisk ventilation (dvs. invasiv ventilation via ETT eller tracheostomi); Tracheostomi behandles som al invasiv ventilation.
Fra fødslen til uge 40 Post Menstrual Age (PMA)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Airway Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZEL-003
  • 2024-513420-41-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske forsøg med Zelpultide Alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner