조상 신생아에서 Zelpultide alfa의 효능은 기관지 중의 이형성증 발병 위험이 높습니다 (BPD) (ZELA)
2026년 7월 14일 업데이트: Airway Therapeutics, Inc.
무작위, 이중 맹인 병렬 그룹, 3 상 다기관 연구는 표준 치료 (SOC)에 비해 고위험 조산 신생아에서 기관지 중의 이형성증 (BPD)을 예방할 때 젤리 피드 알파의 효능을 평가합니다.
이 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, Phase 3 Multicenter 연구의 목표는 Zelpultide Alfa 인 조사 약물이 매우 조산아에서 기관지 중구 이형성증 (BPD)의 발생을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
주요 목표는 2 학년 및 3 학년의 2 세대 기관지 이형성증 (BPD)의 발생률과 BPD 발병 위험이 높은 신생아의 사망 측면에서 SOC (Spardan of Care) 대 SOC PLISBO (공기 샴)에 추가 된 Zelpultide ALFA의 효능을 비교하는 것입니다.
참가자는 치료 (Zelpultide Alfa Plus Care of Care) 또는 위약 (공기-샴 플러스 표준 치료) 무기에 무작위 1 : 1을 무작위로 배정합니다. 치료는 뇌간 투여됩니다. 참가자는 6mg/kg 또는 24 시간 간격으로 Zelpultide ALFA의 최대 7 개 관리를 받고 피험자는 여전히 치료 표준에 따라 삽관됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
366
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alan Wolk
- 전화번호: 513-770-9630
- 이메일: info@airwaytherapeutics.com
연구 장소
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Dresden, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Medical Faculty of TU Dresden
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Freiburg im Breisgau, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Freiburg
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Regensburg, 독일
- 모병
- University Children's Hospital Regensburg (KUNO)
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Antwerp, 벨기에
- 모병
- ZAS Middelheim
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Brussels, 벨기에
- 아직 모집하지 않음
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Leuven, 벨기에
- 모병
- UZ Leuven
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Liège, 벨기에
- 모병
- Clinique CHC MontLégia
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Liège, 벨기에
- 모병
- CHU de Liege - Hospital de la Citadelle
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Alicante, 스페인
- 모병
- Hospital General Universitario de Alicante Dr. Balmis
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연락하다:
- Tapia Collados
- 이메일: hgralalicante_saip@gva.es
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Sant Joan de Déu
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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연락하다:
- Moliner Calderón
- 전화번호: +3493 553 70 75
- 이메일: pediatria@santpau.cat
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Bilbao, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Cruces - OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces
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연락하다:
- Ferrer Arriazu
- 이메일: Secretaria1.sapucruces@osakidetza.eus
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Cadiz, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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연락하다:
- Alonso Ojembarrena
- 이메일: almudena.alonso.sspa@juntadeandalucia.es
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Lleida, 스페인
- 모병
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
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연락하다:
- Solé Mir
- 이메일: atencioalciutada.lleida.ics@gencat.cat
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
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연락하다:
- Sánchez Torres
- 이메일: asancheztorres@salud.madrid.org
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Málaga, 스페인
- 모병
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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연락하다:
- Serrano Martín
- 이메일: gestoria.hmi.hrmal.sspa@juntadeandalucia.es
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Santiago de Compostela, 스페인
- 모병
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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연락하다:
- Couce Pico
- 이메일: Maria.Luz.Couce.Pico@sergas.es
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Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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연락하다:
- Aguar Carrascosa
- 이메일: prensa_lafe@gva.es
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Zaragoza, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Miguel Servet
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연락하다:
- Rite García
- 이메일: informacion.sector2@salud.aragon.es
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Buenos Aires, 아르헨티나
- 모병
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, 아르헨티나
- 모병
- Hospital Universitario Austral
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Buenos Aires, 아르헨티나
- 모병
- Clínica y Maternidad Suizo Argentina
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Buenos Aires, 아르헨티나
- 모병
- Hospital Sanatorio de la Trinidad San Isidro
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Haifa, 이스라엘
- 모병
- Rambam Medical Center
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Haifa, 이스라엘
- 모병
- Bnai Zion Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- 모병
- Shaare-Zedek Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- 모병
- Haddasah medical center
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Safed, 이스라엘
- 모병
- ZIV Medical Center
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Bologna, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
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Genova, 이탈리아
- 모병
- Istituto Giannina Gaslini
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Milan, 이탈리아
- 모병
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, 이탈리아
- 모병
- Ospedale dei Bambini "V. Buzzi"
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Naples, 이탈리아
- 모병
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
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Padova, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Gdansk, 폴란드
- 모병
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, 폴란드
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital in Krakow
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Lodz, 폴란드
- 모병
- Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute in Lodz
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Poznan, 폴란드
- 모병
- Gynecological Obstetric Clinical Hospital of Poznan University of Medical Sciences
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Szczecin, 폴란드
- 아직 모집하지 않음
- University Clinical Hospital No. 2 PUM
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Wroclaw, 폴란드
- 모병
- University Hospital Wroclaw
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Lille, 프랑스
- 모병
- CHU Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
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Nancy, 프랑스
- 모병
- CHRU Nancy
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Nice, 프랑스
- 모병
- CHU Nice
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Paris, 프랑스
- 모병
- AP-HP Paris Saclay University - Hôpitaux Antoine-Béclère
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Paris, 프랑스
- 모병
- AP-HP CHU Robert-Debré - Hôpitaux de Paris
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Paris, 프랑스
- 모병
- AP-HP Paris Saclay University Bicêtre Hospital
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Paris, 프랑스
- 모병
- AP-HP University Hospital Cochin - Port Royal
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Poissy, 프랑스
- 모병
- Hôpital de Poissy Saint-Germain-en-Laye
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 임신 연령 (GA) 사이에 태어난 23 0/7 ~ 27 6/7 주, 포함.
- 출생 후 적어도 1 용량의 SOC-Incticated 동물 유래 폐 계면 활성제 치료를 받았다.
- SOC 당 삽관 및 침습적 기계적 환기.
- 계면 활성제 투여 후 최소 15 분 이상 Zelpultide Alfa 또는 공기-샴의 첫 번째 용량을 침습적 기계적 환기의 시작으로부터 48 시간 이내에받을 수 있습니다. 폐 계면 활성제 용량 (들)이 포함 된 후 삽관 및 재 삽관은 포함 기준이 충족되는 한 적절하다.
- 피험자의 부모 또는 법적 보호자가 서명 한 사전 동의 및 개인 정보 승인 양식.
제외 기준 :
- 출생 체중 <400 g 또는> 1,500 g.
무작위 화 전에 확인 된 심장 및 폐 기능에 영향을 미치는 주요 선천성 이상, 예를 들어 : 이에 국한되지는 않습니다.
- 임상 적으로 관련된 도공 유사 증후군 및 폐 선천성 이상,
- 임상 적으로 관련된 선천성 횡격막 탈장,
- Omphalocele 또는 Gastroschisis, 식도 폐쇄증,
- 알려진 또는 의심되는 청색 성 선천성 심장 질환 (즉, Fallot의 황소화, 큰 동맥의 전치 등).
- Active Do Do Do No Sensuctiate (DNR) 순서는 제자리에 있습니다.
- Zelpultide Alfa의 계면 활성제 또는 임의의 성분에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력.
- SOC 이외의 치료 (수사 의료 제품 또는 장치)를 사용하는 임상 연구에 동시 등록 또는 출생 전 (또는 어머니) 또는 최대 36 PMA의 지난 30 일 (또는 5 회 반감기) 내에 연구에 참여합니다.
- 조사자의 판단에서 신생아를 상당한 위험에 처하게하거나 연구 결과를 혼란스럽게하거나 신생아의 연구 참여를 크게 방해 할 수있는 상태 나 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 위약 (공기 샴) + 치료 표준
조산 신생아 표준 치료 외에도, 투약 주사기로 인출 된 대략 1 ml의 공기는 치료군과 동일한 수단과 간격에 따라 대조군 (위약) 암에 무작위 화 된 신생아 대상체에 최대 7 회 투여 될 것이다.
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척추 내 관리를위한 룸 공기
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실험적: Zelpultide alfa 4 mg/kg + 표준 치료
조산 신생아 치료의 치료 표준 외에도,이 처리 ARM에 무작위 배정 된 대상체는 24 시간 간격으로 4 mg/kg (출생 체중)에서 Zelpultide Alfa의 최대 7 개 투여를받는 반면, 피험자는 여전히 삽관됩니다.
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쇄골 내 투여를위한 재구성 된 젤리 파이드 ALFA
다른 이름들:
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실험적: Zelpultide Alfa 6 mg/kg + 표준 치료
조산 신생아 치료 표준 치료 외에도,이 처리 ARM에 무작위 배정 된 대상체는 24 시간 간격으로 6 mg/kg (출생 체중)에서 Zelpultide ALFA의 최대 7 개 투여를받는 반면, 피험자는 여전히 삽관됩니다.
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쇄골 내 투여를위한 재구성 된 젤리 파이드 ALFA
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2 학년 또는 3 등급의 발생률
기간: 36 주 월경 연령 (PMA)
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BPD는 Jensen et al., 2019 (2019 PMID : 30995069)에 따른 분류에 따라 정의되고 등급이 매겨집니다.
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36 주 월경 연령 (PMA)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인공 호흡기가없는 날
기간: 월경 연령 (PMA) 이후 출생부터 36 주까지
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인공 호흡기가없는 날은 침습적 기계적 환기 (즉, ETT 또는 기관 절개술을 통한 침습적 인 환기)를 사용하지 않고 자연 캘린더의 날로 정의됩니다. 기관 절개술은 모든 침습적 인 환기로 취급됩니다.
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월경 연령 (PMA) 이후 출생부터 36 주까지
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2 학년 또는 3 학년의 발생률은 기관지 경증 이형성증 (BPD)
기간: 36 주 월경 연령 (PMA)
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36 주 월경 연령 (PMA)
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사망의 발생률
기간: 36 주 월경 연령 (PMA)
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36 주 월경 연령 (PMA)
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기관지 중의 이형성증 (BPD), 1 학년, 2 학년 또는 3 학년 BPD가없는 피험자의 비율
기간: 36 주 월경 연령 (PMA)
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BPD는 Jensen et al., 2019 (2019 PMID : 30995069)에 따른 분류에 따라 정의되고 등급이 매겨집니다.
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36 주 월경 연령 (PMA)
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인공 호흡기가없는 날
기간: 생명의 출생부터 28 일까지
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인공 호흡기가없는 날은 침습적 기계적 환기 (즉, ETT 또는 기관 절개술을 통한 침습적 인 환기)를 사용하지 않고 자연 캘린더의 날로 정의됩니다. 기관 절개술은 모든 침습적 인 환기로 취급됩니다.
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생명의 출생부터 28 일까지
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보충 산소의 총 평균 일
기간: 월경 연령 (PMA) 이후 출생부터 36 주까지
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월경 연령 (PMA) 이후 출생부터 36 주까지
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연속 양성기도 압력 (CPAP) 또는 고 유량 코 캐뉼라 (HFNC)의 총 평균 일.
기간: 생년월일부터 36 세의 월경 연령 (PMA)
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생년월일부터 36 세의 월경 연령 (PMA)
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삽관 속도
기간: 공부 날 7
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공부 날 7
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산소 포화 지수 (OSI)에 의해 측정 된 평균 산소 포화도
기간: 학습 1 일부터 7 일까지
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학습 1 일부터 7 일까지
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산소 포화도에 의해 측정 된 평균 산소 포화도에서 영감을 얻은 산소 비율 (SF)의 분율
기간: 학습 1 일부터 7 일까지
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학습 1 일부터 7 일까지
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6, 12 및 24 개월의 생존 연령
기간: 6, 12 및 24 개월 시대
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6, 12 및 24 개월 시대
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입원의 평균 수와 병원의 날
기간: 6 개월 및 12 개월 수정 연령
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6 개월 및 12 개월 수정 연령
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만성 호흡기 이환율의 발병률
기간: 12 개월 수정 연령
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12 개월 수정 연령
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생존자들 사이에서 신경 발달 장애의 발병
기간: 24 개월 수정 연령
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24 개월 수정 연령
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치료 응급 부작용 (TEAES) 또는 치료가 심각한 부작용의 심각성 및 빈도 (TESAES)
기간: 치료 시작부터 36 주까지 월경 연령 (PMA) 또는 병원 퇴원 후, 어느 쪽이든 먼저
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치료 시작부터 36 주까지 월경 연령 (PMA) 또는 병원 퇴원 후, 어느 쪽이든 먼저
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2 학년 또는 3 등급의 발생률
기간: 40 주 월경 연령 (PMA)
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BPD는 Jensen et al., 2019 (2019 PMID : 30995069)에 따른 분류에 따라 정의되고 등급이 매겨집니다.
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40 주 월경 연령 (PMA)
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2 학년 또는 3 학년의 발생률은 기관지 경증 이형성증 (BPD)
기간: 40 주 월경 연령 (PMA)
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BPD는 Jensen et al., 2019 (2019 PMID : 30995069)에 따른 분류에 따라 정의되고 등급이 매겨집니다.
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40 주 월경 연령 (PMA)
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기관지 중의 이형성증 (BPD), 1 학년, 2 학년 또는 3 학년 BPD가없는 피험자의 비율
기간: 40 주 월경 연령 (PMA)
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BPD는 Jensen et al., 2019 (2019 PMID : 30995069)에 따른 분류에 따라 정의되고 등급이 매겨집니다.
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40 주 월경 연령 (PMA)
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2 학년 또는 3 등급의 발생률은 산후 연령 14 일에 사망 한 대상을 제외한 후 2 학년 또는 3 세대의 기관지 확률 이형성증 (BPD) 또는 사망
기간: 36 주 및 주 40 주 후 월경 연령 (PMA)
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BPD는 Jensen et al., 2019 (2019 PMID : 30995069)에 따른 분류에 따라 정의되고 등급이 매겨집니다.
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36 주 및 주 40 주 후 월경 연령 (PMA)
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인공 호흡기가없는 날
기간: 생년월일부터 40 주일 이후 월경 연령 (PMA)
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인공 호흡기가없는 날은 침습적 기계적 환기 (즉, ETT 또는 기관 절개술을 통한 침습적 인 환기)를 사용하지 않고 자연 캘린더의 날로 정의됩니다. 기관 절개술은 모든 침습적 인 환기로 취급됩니다.
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생년월일부터 40 주일 이후 월경 연령 (PMA)
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2 학년 또는 3 등급의 발생률은 36 주에 3 일 연속 3 일 연속으로 평가 된 2 학년의 기관지 경증 이형성증 (BPD) 또는 사망의 발생률
기간: 36 주 월경 연령 (PMA)
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BPD는 Jensen et al., 2019 (2019 PMID : 30995069)에 따른 분류에 따라 정의되고 등급이 매겨집니다.
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36 주 월경 연령 (PMA)
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36 주 PMA에서 3 일 연속으로 평가 된 기관지 중의 이형성증 (BPD), 1 등급, 2 등급 또는 3 학년 BPD가없는 피험자의 비율
기간: 36 주 월경 연령 (PMA)
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BPD는 Jensen et al., 2019 (2019 PMID : 30995069)에 따른 분류에 따라 정의되고 등급이 매겨집니다.
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36 주 월경 연령 (PMA)
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면역 원성 분석
기간: 인생의 28 일
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기준선과 비교하여 수명 28 일째에 혈액에서의 항 -P-D 항체의 결정), 60 명의 환자의 서브 세트에서 평가
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인생의 28 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2 학년 또는 3 등급의 발생률
기간: 40 주 월경 연령 (PMA)
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BPD는 Jensen et al., 2019 (2019 PMID : 30995069)에 따른 분류에 따라 정의되고 등급이 매겨집니다.
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40 주 월경 연령 (PMA)
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2 학년 또는 3 학년의 발생률은 기관지 경증 이형성증 (BPD)
기간: 40 주 월경 연령 (PMA)
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BPD는 Jensen et al., 2019 (2019 PMID : 30995069)에 따른 분류에 따라 정의되고 등급이 매겨집니다.
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40 주 월경 연령 (PMA)
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기관지 중의 이형성증 (BPD), 1 학년, 2 학년 또는 3 학년 BPD가없는 피험자의 비율
기간: 40 주 월경 연령 (PMA)
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BPD는 Jensen et al., 2019 (2019 PMID : 30995069)에 따른 분류에 따라 정의되고 등급이 매겨집니다.
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40 주 월경 연령 (PMA)
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2 학년 또는 3 등급의 발생률은 산후 연령 14 일에 사망 한 대상을 제외한 후 2 학년 또는 3 세대의 기관지 확률 이형성증 (BPD) 또는 사망
기간: 36 주 및 주 40 주 후 월경 연령 (PMA)
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BPD는 Jensen et al., 2019 (2019 PMID : 30995069)에 따른 분류에 따라 정의되고 등급이 매겨집니다.
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36 주 및 주 40 주 후 월경 연령 (PMA)
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인공 호흡기가없는 날
기간: 생년월일부터 40 주일 이후 월경 연령 (PMA)
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인공 호흡기가없는 날은 침습적 기계적 환기 (즉, ETT 또는 기관 절개술을 통한 침습적 인 환기)를 사용하지 않고 자연 캘린더의 날로 정의됩니다. 기관 절개술은 모든 침습적 인 환기로 취급됩니다.
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생년월일부터 40 주일 이후 월경 연령 (PMA)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 3일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZEL-003
- 2024-513420-41-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .