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Efficacia di Zelpultide Alfa nei neonati pretermine ad alto rischio di sviluppare displasia broncopolmonare (BPD) (ZELA)

2 giugno 2026 aggiornato da: Airway Therapeutics, Inc.

Studio multicentrico di fase 3 randomizzato, in doppio;

L'obiettivo di questo studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, in group parallelo, è quello di determinare se un farmaco studiativo, Zelpultide Alfa, può ridurre il verificarsi di displasia broncopolmonare (BPD) in bambini estremamente prematuri.

L'obiettivo principale è quello di confrontare l'efficacia di Zelpultide Alfa aggiunto allo standard di cura (SOC) rispetto a SOC più placebo (Air-Sham) in termini di incidenza della displasia broncopolmonare di grado 2 e di grado 3 (BPD) e morte in neonati ad alto rischio di sviluppo di BPD.

I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 al trattamento (Zelpultide ALFA Plus Standard of Care) o ai bracci di Placebo (Air-Sham Plus Standard of Care). Il trattamento verrà somministrato per via intratracheale. I partecipanti riceveranno fino a 7 amministrazioni di Zelpultide Alfa a 6 mg/kg o Air-Sham a intervalli di 24 ore mentre i soggetti sono ancora intubati per standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

366

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamento
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamento
        • Clínica y Maternidad Suizo Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Sanatorio de la Trinidad San Isidro
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • ZAS Middelheim
      • Brussels, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio
        • Reclutamento
        • Clinique CHC MontLégia
      • Liège, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Liege - Hospital de la Citadelle
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
      • Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU Nancy
      • Nice, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Nice
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • AP-HP Paris Saclay University - Hôpitaux Antoine-Béclère
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • AP-HP CHU Robert-Debré - Hôpitaux de Paris
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • AP-HP Paris Saclay University Bicêtre Hospital
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • AP-HP University Hospital Cochin - Port Royal
      • Poissy, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital de Poissy Saint-Germain-en-Laye
  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Medical Faculty of TU Dresden
      • Freiburg im Breisgau, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Regensburg, Germania
        • Reclutamento
        • University Children's Hospital Regensburg (KUNO)
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Reclutamento
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israele
        • Non ancora reclutamento
        • Bnai Zion Medical Center
        • Contatto:
          • Ayala Gover
      • Jerusalem, Israele
        • Reclutamento
        • Shaare-Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Non ancora reclutamento
        • Haddasah medical center
      • Safed, Israele
        • Reclutamento
        • Ziv Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Genova, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale dei Bambini "V. Buzzi"
      • Naples, Italia
        • Reclutamento
        • Universita degli Studi di Napoli Federico II
      • Padova, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedale Universita Di Padova
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital in Krakow
      • Lodz, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute in Lodz
      • Poznan, Polonia
        • Reclutamento
        • Gynecological Obstetric Clinical Hospital of Poznan University of Medical Sciences
      • Szczecin, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • University Clinical Hospital No. 2 PUM
      • Wroclaw, Polonia
        • Reclutamento
        • University Hospital Wroclaw
  • Spagna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Nato tra età gestazionale (GA) da 23 0/7 a 27 6/7 settimane, compreso.
  2. Ha ricevuto almeno 1 dose di trattamento del tensioattivo polmonare derivato dagli animali indicato con SOC dopo la nascita.
  3. Ventilazione meccanica intubata e invasiva per Soc.
  4. In grado di ricevere la prima dose di Zelpultide Alfa o Air-Sham almeno 15 minuti dopo la somministrazione del tensioattivo ma entro 96 ore dalla nascita e entro 48 ore dall'inizio della ventilazione meccanica invasiva. I soggetti estubati e reinintubati dopo che la loro dose di tensioattivo polmonare (i) sono ammissibili fintanto che i criteri di inclusione sono soddisfatti.
  5. Consenso informato e modulo di autorizzazione delle informazioni personali firmata dai genitori o dal tutore legale del soggetto.

Criteri di esclusione:

  1. Peso alla nascita <400 g o> 1.500 g.

  2. Principali anomalie congenite apparenti che incidono sulla funzione cardio e polmonare identificate prima della randomizzazione, come ad esempio, ma non limitate a:

    • Sindrome da vasaio clinicamente rilevante e qualsiasi anomalie congenita polmonare,
    • Ernia diaframmatica congenita clinicamente rilevante,
    • Omfalocele o gastroschisi, atresia esofagea,
    • La cardiopatia congenita cianotica o sospetta (cioè, tetralogia di Fallot, trasposizione delle grandi arterie, ecc.).
  3. Attivo non fare alcun ordine di rianimazione (DNR) in atto.
  4. Storia di allergia o sensibilità a qualsiasi tensioattivo o qualsiasi componente di Zelpultide Alfa.
  5. Iscrizione concomitante a qualsiasi studio clinico che utilizza trattamenti (prodotti medici o dispositivi investigativi) al di fuori di SOC o partecipazione agli studi negli ultimi 30 giorni (o 5 emivite di un IMP) prima della nascita (per la madre) o fino alla settimana 36 PMA.
  6. Qualsiasi condizione o situazione che, a giudizio dell'investigatore, mette a rischio il neonato, potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del neonato allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Placebo (Air-Sham) Plus Standard of Care
Oltre allo standard di cura del neonato pretermine, verranno somministrati circa 1 ml di aria trainati da una siringa dosata fino a 7 volte ai soggetti neonati randomizzati al braccio di controllo (placebo), seguendo gli stessi mezzi e intervalli del braccio di trattamento.
Altro: Air-Sham
Aria della stanza per amministrazione intratracheale
Sperimentale: Zelpultide Alfa 4 mg/kg più standard di cura
Oltre allo standard di cura del neonato pretermine, i soggetti randomizzati a questo braccio di trattamento riceveranno fino a 7 amministrazioni di Zelpultide Alfa a 4 mg/kg (peso alla nascita) a intervalli di 24 ore mentre i soggetti sono ancora intubati.
Droga: Zelpultide Alfa
Zelpultide Alfa ricostituito per somministrazione intratracheale
Altri nomi:
  • A 100
  • RHSP-D
Sperimentale: Zelpultide Alfa 6 mg/kg più standard di cura
Oltre allo standard di cura del neonato pretermine, i soggetti randomizzati a questo braccio di trattamento riceveranno fino a 7 amministrazioni di Zelpultide Alfa a 6 mg/kg (peso alla nascita) a intervalli di 24 ore mentre i soggetti sono ancora intubati.
Droga: Zelpultide Alfa
Zelpultide Alfa ricostituito per somministrazione intratracheale
Altri nomi:
  • A 100
  • RHSP-D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della displasia broncopolmonare di grado 2 o di grado 3 (BPD) o morte
Lasso di tempo: Settimana 36 Post mestruale Age (PMA)
BPD è definito e classificato in base alla classificazione secondo Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Settimana 36 Post mestruale Age (PMA)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Dalla nascita a 36 settimane dopo l'età mestruale (PMA)
Un giorno senza ventilatore è definito come un giorno di calendario naturale senza essere in ventilazione meccanica invasiva (cioè ventilazione invasiva tramite ETT o tracheostomia); La tracheostomia sarà trattata come tutta la ventilazione invasiva.
Dalla nascita a 36 settimane dopo l'età mestruale (PMA)
Incidenza della displasia broncopolmonare di grado 2 o grado 3 (BPD)
Lasso di tempo: Settimana 36 Post mestruale Age (PMA)
Settimana 36 Post mestruale Age (PMA)
Incidenza della morte
Lasso di tempo: Settimana 36 Post mestruale Age (PMA)
Settimana 36 Post mestruale Age (PMA)
La proporzione di soggetti senza displasia broncopolmonare (BPD), grado 1, grado 2 o di grado 3 di grado 3
Lasso di tempo: Settimana 36 Post mestruale Age (PMA)
BPD è definito e classificato in base alla classificazione secondo Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Settimana 36 Post mestruale Age (PMA)
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Dalla nascita al giorno 28 della vita
Un giorno senza ventilatore è definito come un giorno di calendario naturale senza essere in ventilazione meccanica invasiva (cioè ventilazione invasiva tramite ETT o tracheostomia); La tracheostomia sarà trattata come tutta la ventilazione invasiva.
Dalla nascita al giorno 28 della vita
Giorni medi totali sull'ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Dalla nascita a 36 settimane dopo l'età mestruale (PMA)
Dalla nascita a 36 settimane dopo l'età mestruale (PMA)
Giorni medi totali sulla pressione continua delle vie aeree positive (CPAP) o cannula nasale ad alto flusso (HFNC)
Lasso di tempo: Dalla nascita alla settimana 36 dopo l'età mestruale (PMA)
Dalla nascita alla settimana 36 dopo l'età mestruale (PMA)
Tasso di estubazione
Lasso di tempo: Giorno di studio 7
Giorno di studio 7
Saturazione media dell'ossigeno preduttale misurata dall'indice di saturazione dell'ossigeno (OSI)
Lasso di tempo: Dai giorni di studio da 1 a 7
Dai giorni di studio da 1 a 7
Saturazione media dell'ossigeno preduttale misurata dalla saturazione di ossigeno a frazione del rapporto di ossigeno ispirato (SF)
Lasso di tempo: Dai giorni di studio da 1 a 7
Dai giorni di studio da 1 a 7
Sopravvivenza a 6, 12 e 24 mesi corretti
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi di età corretta
6, 12 e 24 mesi di età corretta
Numero medio di ricoveri e giorni in ospedale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi di età corretta
6 e 12 mesi di età corretta
Incidenza di morbilità respiratoria cronica
Lasso di tempo: Età corretta di 12 mesi
Età corretta di 12 mesi
Incidenza della disabilità dello sviluppo neurologico tra i sopravvissuti
Lasso di tempo: Età corretta di 24 mesi
Età corretta di 24 mesi
Gravità e frequenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes) o eventi avversi gravi emergenti (Tesaes)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla settimana 36 dopo l'età mestruale (PMA) o le dimissioni ospedaliere, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dall'inizio del trattamento fino alla settimana 36 dopo l'età mestruale (PMA) o le dimissioni ospedaliere, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Incidenza della displasia broncopolmonare di grado 2 o di grado 3 (BPD) o morte
Lasso di tempo: Settimana 40 dopo l'età mestruale (PMA)
BPD è definito e classificato in base alla classificazione secondo Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Settimana 40 dopo l'età mestruale (PMA)
Incidenza della displasia broncopolmonare di grado 2 o grado 3 (BPD)
Lasso di tempo: Settimana 40 dopo l'età mestruale (PMA)
BPD è definito e classificato in base alla classificazione secondo Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Settimana 40 dopo l'età mestruale (PMA)
La proporzione di soggetti senza displasia broncopolmonare (BPD), grado 1, grado 2 o di grado 3 di grado 3
Lasso di tempo: Settimana 40 dopo l'età mestruale (PMA)
BPD è definito e classificato in base alla classificazione secondo Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Settimana 40 dopo l'età mestruale (PMA)
Incidenza della displasia broncopolmonare di grado 2 o grado 3 (BPD) o morte dopo aver escluso i soggetti con morte a ≤ 14 giorni dopo l'età natale
Lasso di tempo: Settimana 36 e settimana 40 Post Menstrual Age (PMA)
BPD è definito e classificato in base alla classificazione secondo Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Settimana 36 e settimana 40 Post Menstrual Age (PMA)
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Dalla nascita alla settimana 40 dopo l'età mestruale (PMA)
Un giorno senza ventilatore è definito come un giorno di calendario naturale senza essere in ventilazione meccanica invasiva (cioè ventilazione invasiva tramite ETT o tracheostomia); La tracheostomia sarà trattata come tutta la ventilazione invasiva.
Dalla nascita alla settimana 40 dopo l'età mestruale (PMA)
Incidenza della displasia broncopolmonare di grado 2 o di grado 3 (BPD) o morte valutata in 3 giorni consecutivi alla settimana 36 PMA
Lasso di tempo: Settimana 36 Post mestruale Age (PMA)
BPD è definito e classificato in base alla classificazione secondo Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Settimana 36 Post mestruale Age (PMA)
La proporzione di soggetti senza displasia broncopolmonare (BPD), grado 1, grado 2 o di grado 3 di grado 3 valutato in 3 giorni consecutivi alla settimana 36 PMA
Lasso di tempo: Settimana 36 Post mestruale Age (PMA)
BPD è definito e classificato in base alla classificazione secondo Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Settimana 36 Post mestruale Age (PMA)
Analisi dell'immunogenicità
Lasso di tempo: Giorno 28 della vita
Determinazione degli anticorpi anti-SP-D nel sangue al giorno 28 della vita rispetto al basale), valutata in un sottogruppo di 60 pazienti
Giorno 28 della vita

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della displasia broncopolmonare di grado 2 o di grado 3 (BPD) o morte
Lasso di tempo: Settimana 40 dopo l'età mestruale (PMA)
BPD è definito e classificato in base alla classificazione secondo Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Settimana 40 dopo l'età mestruale (PMA)
Incidenza della displasia broncopolmonare di grado 2 o grado 3 (BPD)
Lasso di tempo: Settimana 40 dopo l'età mestruale (PMA)
BPD è definito e classificato in base alla classificazione secondo Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Settimana 40 dopo l'età mestruale (PMA)
La proporzione di soggetti senza displasia broncopolmonare (BPD), grado 1, grado 2 o di grado 3 di grado 3
Lasso di tempo: Settimana 40 dopo l'età mestruale (PMA)
BPD è definito e classificato in base alla classificazione secondo Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Settimana 40 dopo l'età mestruale (PMA)
Incidenza della displasia broncopolmonare di grado 2 o grado 3 (BPD) o morte dopo aver escluso i soggetti con morte a ≤ 14 giorni dopo l'età natale
Lasso di tempo: Settimana 36 e settimana 40 Post Menstrual Age (PMA)
BPD è definito e classificato in base alla classificazione secondo Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Settimana 36 e settimana 40 Post Menstrual Age (PMA)
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Dalla nascita alla settimana 40 dopo l'età mestruale (PMA)
Un giorno senza ventilatore è definito come un giorno di calendario naturale senza essere in ventilazione meccanica invasiva (cioè ventilazione invasiva tramite ETT o tracheostomia); La tracheostomia sarà trattata come tutta la ventilazione invasiva.
Dalla nascita alla settimana 40 dopo l'età mestruale (PMA)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Airway Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZEL-003
  • 2024-513420-41-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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