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Eficacia de Zelpultide ALFA en neonatos prematuros con alto riesgo de desarrollar displasia broncopulmonar (BPD) (ZELA)

14 de julio de 2026 actualizado por: Airway Therapeutics, Inc.

Estudio multicéntrico aleatorizado de grupos paralelos doble ciego, fase 3 para evaluar la eficacia de la zelpultida alfa para prevenir la displasia broncopulmonar (BPD) en neonatos prematuros de alto riesgo en comparación con el estándar de atención (SOC)

El objetivo de este estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, de grupo paralelo, de fase 3, es determinar si un fármaco de investigación, Zelpultide alfa, puede reducir la aparición de displasia broncopulmonar (BPD) en bebés extremadamente prematuros.

El objetivo principal es comparar la eficacia del Zelpultide ALFA agregado al Estándar de Cuidado (SOC) versus SOC Plus Placebo (Air-Sham) en términos de incidencia de discapplasia broncopulmonar (BPD) de Grado 2 y Grado 3.

Los participantes serán aleatorizados 1: 1 a los brazos de tratamiento (zelpultide alfa más estándar de atención) o placebo (aire-sham más estándar de atención). El tratamiento se administrará por vía intratraqueal. Los participantes recibirán hasta 7 administraciones de Zelpultide ALFA a 6 mg/kg o air-sham en intervalos de 24 h, mientras que los sujetos aún se intuban por estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

366

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Medical Faculty of TU Dresden
      • Freiburg im Breisgau, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Regensburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • University Children's Hospital Regensburg (KUNO)
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamiento
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamiento
        • Clínica y Maternidad Suizo Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamiento
        • Hospital Sanatorio de la Trinidad San Isidro
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Reclutamiento
        • ZAS Middelheim
      • Brussels, Bélgica
        • Aún no reclutando
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Bélgica
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Clinique CHC MontLégia
      • Liège, Bélgica
        • Reclutamiento
        • CHU de Liege - Hospital de la Citadelle
  • España
      • Alicante, España
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario de Alicante Dr. Balmis
        • Contacto:
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contacto:
      • Bilbao, España
      • Cadiz, España
      • Lleida, España
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, España
      • Málaga, España
      • Santiago de Compostela, España
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contacto:
      • Zaragoza, España
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
      • Nancy, Francia
        • Reclutamiento
        • CHRU NANCY
      • Nice, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU NICE
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • AP-HP Paris Saclay University - Hôpitaux Antoine-Béclère
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • AP-HP CHU Robert-Debré - Hôpitaux de Paris
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • AP-HP Paris Saclay University Bicêtre Hospital
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • AP-HP University Hospital Cochin - Port Royal
      • Poissy, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital de Poissy Saint-Germain-en-Laye
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Reclutamiento
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Reclutamiento
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Reclutamiento
        • Shaare-Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Reclutamiento
        • Haddasah medical center
      • Safed, Israel
        • Reclutamiento
        • Ziv Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Genova, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale dei Bambini "V. Buzzi"
      • Naples, Italia
        • Reclutamiento
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Padova, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedale Università di Padova
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Reclutamiento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polonia
        • Aún no reclutando
        • University Hospital in Krakow
      • Lodz, Polonia
        • Reclutamiento
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute in Lodz
      • Poznan, Polonia
        • Reclutamiento
        • Gynecological Obstetric Clinical Hospital of Poznan University of Medical Sciences
      • Szczecin, Polonia
        • Aún no reclutando
        • University Clinical Hospital No. 2 PUM
      • Wroclaw, Polonia
        • Reclutamiento
        • University Hospital Wroclaw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Nacido entre edad gestacional (GA) 23 0/7 a 27 6/7 semanas, inclusive.
  2. Recibió al menos 1 dosis de tratamiento de tensioactivo pulmonar derivado de animales con animales indicados con SOC después del nacimiento.
  3. Intubado y en ventilación mecánica invasiva por soc.
  4. Capaz de recibir la primera dosis de zelpultide alfa o aire-sham al menos 15 minutos después de la administración de tensioactivo, pero dentro de las 96 h de nacimiento y dentro de las 48 h desde el inicio de la ventilación mecánica invasiva. Los sujetos extubados y reinbitados después de sus dosis de tensioactivos pulmonares son elegibles siempre que se cumplan los criterios de inclusión.
  5. Formulario de autorización de consentimiento y información personal informada firmado por los padres o tutores legales del sujeto.

Criterios de exclusión:

  1. Peso al nacer <400 g o> 1,500 g.

  2. Las principales anormalidades congénitas aparentes que afectan la función cardio y pulmonar identificada antes de la aleatorización, como, pero no se limitan a:

    • Síndrome clínicamente relevante tipo Potter y cualquier anomalía congénita pulmonar,
    • Hernia diafragmática congénita clínicamente relevante,
    • Omphalocele o gastrosquisis, atresia esofágica,
    • Enfermedad cardíaca congénita cianótica conocida o sospechosa (es decir, tetralogía de Fallot, transposición de las grandes arterias, etc.).
  3. Activo no haga orden de reanimación (DNR) en su lugar.
  4. Historia de alergia o sensibilidad a cualquier tensioactivo o cualquier componente de Zelpultide ALFA.
  5. La inscripción concurrente en cualquier estudio clínico que utilice tratamientos (productos o dispositivos médicos de investigación) fuera del SOC o la participación en estudios en los últimos 30 días (o 5 vidas medias de un IMP) antes del nacimiento (para la madre) o hasta la semana 36 PMA.
  6. Cualquier condición o situación que, a juicio del investigador, ponga al recién nacido en un riesgo significativo, podría confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del recién nacido en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Placebo (air-sham) más estándar de atención
Además del estándar de atención neonato prematuro, aproximadamente 1 ml de aire dibujado en una jeringa de dosificación se administrarán hasta 7 veces a sujetos de neonato aleatorizados al brazo de control (placebo), siguiendo los mismos medios e intervalos que en el brazo de tratamiento.
Otro: Air-sham
Aire de la habitación para la administración intratraqueal
Experimental: Zelpultide Alfa 4 mg/kg más estándar de atención
Además del estándar de atención de neonato prematuro, los sujetos aleatorizados a este brazo de tratamiento recibirán hasta 7 administraciones de Zelpultide ALFA a 4 mg/kg (peso al nacer) en intervalos de 24 h mientras que los sujetos aún se intuban.
Droga: Zelpultide alfa
Zelpultide alfa reconstituido para la administración intratraqueal
Otros nombres:
  • At-100
  • RHSP-D
Experimental: Zelpultide alfa 6 mg/kg más estándar de atención
Además del estándar de atención de neonato prematuro, los sujetos aleatorizados a este brazo de tratamiento recibirán hasta 7 administraciones de Zelpultide ALFA a 6 mg/kg (peso al nacer) en intervalos de 24 h mientras que los sujetos aún se intuban.
Droga: Zelpultide alfa
Zelpultide alfa reconstituido para la administración intratraqueal
Otros nombres:
  • At-100
  • RHSP-D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de displasia broncopulmonar de grado 2 o grado 3 (BPD) o muerte
Periodo de tiempo: Semana 36 Post Menstrual Age (PMA)
BPD se define y califica en función de la clasificación según Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Semana 36 Post Menstrual Age (PMA)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 36 semanas después de la edad menstrual (PMA)
Un día sin ventilador se define como un día calendario natural sin estar en ventilación mecánica invasiva (es decir, ventilación invasiva a través de ETT o traqueotomía); La traqueotomía será tratada como toda la ventilación invasiva.
Desde el nacimiento hasta las 36 semanas después de la edad menstrual (PMA)
Incidencia de displasia broncopulmonar de grado 2 o grado 3 (BPD)
Periodo de tiempo: Semana 36 Post Menstrual Age (PMA)
Semana 36 Post Menstrual Age (PMA)
Incidencia de muerte
Periodo de tiempo: Semana 36 Post Menstrual Age (PMA)
Semana 36 Post Menstrual Age (PMA)
La proporción de sujetos sin displasia broncopulmonar (BPD), Grado 1, Grado 2 o BPD de grado 3 de grado 3
Periodo de tiempo: Semana 36 Post Menstrual Age (PMA)
BPD se define y califica en función de la clasificación según Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Semana 36 Post Menstrual Age (PMA)
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el día 28 de la vida
Un día sin ventilador se define como un día calendario natural sin estar en ventilación mecánica invasiva (es decir, ventilación invasiva a través de ETT o traqueotomía); La traqueotomía será tratada como toda la ventilación invasiva.
Desde el nacimiento hasta el día 28 de la vida
Días promedio total en oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 36 semanas después de la edad menstrual (PMA)
Desde el nacimiento hasta las 36 semanas después de la edad menstrual (PMA)
Días promedio total en la presión positiva continua de la vía aérea (CPAP) o una cánula nasal de alto flujo (HFNC)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta la semana 36 post menstrual (PMA)
Desde el nacimiento hasta la semana 36 post menstrual (PMA)
Tasa de extubación
Periodo de tiempo: Día del estudio 7
Día del estudio 7
La saturación de oxígeno preductal promedio medido por el índice de saturación de oxígeno (OSI)
Periodo de tiempo: De los días de estudio 1 a 7
De los días de estudio 1 a 7
La saturación de oxígeno preductal promedio medida por saturación de oxígeno a la fracción de la relación de oxígeno inspirada (SF)
Periodo de tiempo: De los días de estudio 1 a 7
De los días de estudio 1 a 7
Supervivencia a las 6, 12 y 24 meses de edad corregida
Periodo de tiempo: Edad corregida de 6, 12 y 24 meses
Edad corregida de 6, 12 y 24 meses
Número promedio de hospitalizaciones y días en el hospital
Periodo de tiempo: Edad corregida de 6 y 12 meses
Edad corregida de 6 y 12 meses
Incidencia de morbilidad respiratoria crónica
Periodo de tiempo: Edad corregida de 12 meses
Edad corregida de 12 meses
Incidencia de discapacidad del neurodesarrollo entre los sobrevivientes
Periodo de tiempo: Edad corregida de 24 meses
Edad corregida de 24 meses
Gravedad y frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) o eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAES)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la semana 36 después de la edad menstrual (PMA) o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Desde el inicio del tratamiento hasta la semana 36 después de la edad menstrual (PMA) o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Incidencia de displasia broncopulmonar de grado 2 o grado 3 (BPD) o muerte
Periodo de tiempo: Semana 40 Post Menstrual Age (PMA)
BPD se define y califica en función de la clasificación según Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Semana 40 Post Menstrual Age (PMA)
Incidencia de displasia broncopulmonar de grado 2 o grado 3 (BPD)
Periodo de tiempo: Semana 40 Post Menstrual Age (PMA)
BPD se define y califica en función de la clasificación según Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Semana 40 Post Menstrual Age (PMA)
La proporción de sujetos sin displasia broncopulmonar (BPD), Grado 1, Grado 2 o BPD de grado 3 de grado 3
Periodo de tiempo: Semana 40 Post Menstrual Age (PMA)
BPD se define y califica en función de la clasificación según Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Semana 40 Post Menstrual Age (PMA)
Incidencia de displasia broncopulmonar de grado 2 o grado 3 (BPD) o muerte después de excluir a los sujetos con muerte a ≤ 14 días de edad postnatal
Periodo de tiempo: Semana 36 y semana 40 Post Menstrual Age (PMA)
BPD se define y califica en función de la clasificación según Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Semana 36 y semana 40 Post Menstrual Age (PMA)
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta la semana 40 post menstrual (PMA)
Un día sin ventilador se define como un día calendario natural sin estar en ventilación mecánica invasiva (es decir, ventilación invasiva a través de ETT o traqueotomía); La traqueotomía será tratada como toda la ventilación invasiva.
Desde el nacimiento hasta la semana 40 post menstrual (PMA)
Incidencia de displasia broncopulmonar de grado 2 o grado 3 (BPD) o muerte evaluada en 3 días consecutivos en la semana 36 PMA
Periodo de tiempo: Semana 36 Post Menstrual Age (PMA)
BPD se define y califica en función de la clasificación según Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Semana 36 Post Menstrual Age (PMA)
La proporción de sujetos sin displasia broncopulmonar (BPD), Grado 1, Grado 2 o BPD de grado 3 evaluado en 3 días consecutivos en la semana 36 PMA
Periodo de tiempo: Semana 36 Post Menstrual Age (PMA)
BPD se define y califica en función de la clasificación según Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Semana 36 Post Menstrual Age (PMA)
Análisis de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Día 28 de la vida
Determinación de anticuerpos anti-SP-D en la sangre en el día 28 de la vida en comparación con la línea de base), evaluada en un subconjunto de 60 pacientes
Día 28 de la vida

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de displasia broncopulmonar de grado 2 o grado 3 (BPD) o muerte
Periodo de tiempo: Semana 40 Post Menstrual Age (PMA)
BPD se define y califica en función de la clasificación según Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Semana 40 Post Menstrual Age (PMA)
Incidencia de displasia broncopulmonar de grado 2 o grado 3 (BPD)
Periodo de tiempo: Semana 40 Post Menstrual Age (PMA)
BPD se define y califica en función de la clasificación según Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Semana 40 Post Menstrual Age (PMA)
La proporción de sujetos sin displasia broncopulmonar (BPD), Grado 1, Grado 2 o BPD de grado 3 de grado 3
Periodo de tiempo: Semana 40 Post Menstrual Age (PMA)
BPD se define y califica en función de la clasificación según Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Semana 40 Post Menstrual Age (PMA)
Incidencia de displasia broncopulmonar de grado 2 o grado 3 (BPD) o muerte después de excluir a los sujetos con muerte a ≤ 14 días de edad postnatal
Periodo de tiempo: Semana 36 y semana 40 Post Menstrual Age (PMA)
BPD se define y califica en función de la clasificación según Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Semana 36 y semana 40 Post Menstrual Age (PMA)
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta la semana 40 post menstrual (PMA)
Un día sin ventilador se define como un día calendario natural sin estar en ventilación mecánica invasiva (es decir, ventilación invasiva a través de ETT o traqueotomía); La traqueotomía será tratada como toda la ventilación invasiva.
Desde el nacimiento hasta la semana 40 post menstrual (PMA)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Airway Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZEL-003
  • 2024-513420-41-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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