Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Zelpultide Alfa u wcześniaków o wysokim ryzyku rozwoju dysplazji oskrzelowo -płucnej (BPD) (ZELA)

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Airway Therapeutics, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z grupy równoległej, wieloośrodkowe fazy 3 w celu oceny skuteczności Zelpultide Alfa w zapobieganiu dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) u wcześniaków wysokiego ryzyka w porównaniu ze standardem opieki (SOC)

Celem tego randomizowanego, o podwójnie ślepej grupie, wieloośrodkowej grupy fazy 3 jest ustalenie, czy lek badany, Zelpultide Alfa, może zmniejszyć występowanie dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) u niezwykle przedwczesnych dzieci.

Głównym celem jest porównanie skuteczności Zelpultide Alfa dodana do standardu opieki (SOC) w porównaniu z placebo (Air-SAM) pod względem występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej stopnia 2 i 3 stopnia 3 (BPD) i śmierci u noworodków o wysokim ryzyku BPD.

Uczestnicy będą losowo losowo 1: 1 do leczenia (Zelpultide Alfa Plus Standard opieki) lub placebo (Air-Sham Plus Standard of Care). Leczenie będzie podawane wewnątrz tchanie. Uczestnicy otrzymają do 7 administracji Alfa Zelpultide przy 6 mg/kg lub shamie w odstępach 24 godzin, podczas gdy badani są nadal intubowani na standard opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

366

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Clínica y Maternidad Suizo Argentina
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sanatorio de la Trinidad San Isidro
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • ZAS Middelheim
      • Brussels, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Clinique CHC MontLégia
      • Liège, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Liege - Hospital de la Citadelle
  • Francja
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
      • Nancy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chru Nancy
      • Nice, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nice
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP Paris Saclay University - Hôpitaux Antoine-Béclère
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP CHU Robert-Debré - Hôpitaux de Paris
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP Paris Saclay University Bicêtre Hospital
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP University Hospital Cochin - Port Royal
      • Poissy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de Poissy Saint-Germain-en-Laye
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Alicante Dr. Balmis
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sant Joan De Deu
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:
      • Bilbao, Hiszpania
      • Cadiz, Hiszpania
      • Lleida, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari I Politècnic La Fe
        • Kontakt:
      • Zaragoza, Hiszpania
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Shaare-Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Haddasah medical center
      • Safed, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • ZIV Medical Center
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical Faculty of TU Dresden
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Regensburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Children's Hospital Regensburg (KUNO)
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital in Krakow
      • Lodz, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute in Lodz
      • Poznan, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Gynecological Obstetric Clinical Hospital of Poznan University of Medical Sciences
      • Szczecin, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Clinical Hospital No. 2 PUM
      • Wroclaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Wroclaw
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Genova, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale dei Bambini "V. Buzzi"
      • Naples, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Padova, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedale Universita Di Padova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Urodzony między wiekiem ciążowym (GA) 23 0/7 do 27 6/7 tygodni, włącznie.
  2. Otrzymał co najmniej 1 dawkę leczenia surfaktantu płucnego pochodzącego z SOC po urodzeniu.
  3. Intubowana i inwazyjna wentylacja mechaniczna na SoC.
  4. W stanie otrzymać pierwszą dawkę Zelpultide Alfa lub Air-Sham co najmniej 15 minut po podaniu środka powierzchniowo czynnego, ale w ciągu 96 godzin od urodzenia i w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Badani ekstubowani i ponowne intubacji po dawkach środków powierzchniowo czynnych w płucach kwalifikują się, o ile są spełnione kryteria włączenia.
  5. Formularz świadomej zgody i danych osobowych podpisany przez rodziców (rodziców) lub opiekuna prawnego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Waga urodzeniowa <400 g lub> 1500 g.

  2. Główne pozorne wrodzone nieprawidłowości wpływające na funkcję kardio i płuc zidentyfikowane przed randomizacją, takie jak, ale nie ograniczone do:

    • Klinicznie istotny zespół podobny do garncarstwa i wszelkie anomalie wrodzone płuc,
    • Klinicznie istotna wrodzona przepuklina przeponowa,
    • Omphalocele lub gastroschisis, atresja przełyku,
    • Znana lub podejrzana cyjanotyczna wrodzona choroba serca (tj. Tetralogia Fallot, transpozycja wielkich tętnic itp.).
  3. Aktywne nie wykonują kolejności resuscytacji (DNR).
  4. Historia alergii lub wrażliwość na jakikolwiek środek powierzchniowo czynny lub jakikolwiek składnik alfa Zelpultide.
  5. Równoległa rejestracja do każdego badania klinicznego, które wykorzystuje metody leczenia (badane produkty medyczne lub urządzenia) poza SOC lub uczestnictwem w badaniach w ciągu ostatnich 30 dni (lub 5 półtrwania IMP) przed urodzeniem (dla matki) lub do 36 PMMA.
  6. Każdy warunek lub sytuacja, która według osądu badacza naraża noworodka na znaczące ryzyko, mogą zakłócić wyniki badania lub mogą znacząco zakłócać udział noworodka w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Placebo (Air-Sham) plus standard opieki
Oprócz przedwczesnego noworodka noworodka opieki około 1 ml powietrza wciągniętego w strzykawkę dawkowania będzie podawane do 7 razy do noworodków losowo losowo do ramienia kontroli (placebo), zgodnie z tymi samymi środkami i przedziałami jak w ramieniu leczenia.
Inny: Air-Sham
Powietrze do administracji dotchawiczej
Eksperymentalny: Zelpultide Alfa 4 mg/kg plus standard opieki
Oprócz przedwczesnego noworodka noworodka opieki osoby zrandomizowane do tego ramienia leczenia otrzymają do 7 administracji Zelpultide Alfa przy 4 mg/kg (masa urodzeniowa) w odstępach 24 godzin, podczas gdy badani są nadal intubowani.
Lek: Zelpultide Alfa
Odtworzona alfa Zelpultide do podawania dotchawiczego
Inne nazwy:
  • AT-100
  • Rhsp-d
Eksperymentalny: Zelpultide Alfa 6 mg/kg plus standard opieki
Oprócz przedwczesnego noworodka noworodka opieki osoby zrandomizowane do tego ramienia leczenia otrzymają do 7 administracji Zelpultide Alfa przy 6 mg/kg (masa urodzeniowa) w odstępach 24 godzin, podczas gdy badani są nadal intubowani.
Lek: Zelpultide Alfa
Odtworzona alfa Zelpultide do podawania dotchawiczego
Inne nazwy:
  • AT-100
  • Rhsp-d

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dysplazji oskrzelowo -płucnej klasy 2 lub stopnia 3
Ramy czasowe: Tydzień 36 po wiek miesiączkowy (PMA)
BPD jest zdefiniowane i oceniane na podstawie klasyfikacji według Jensen i in., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Tydzień 36 po wiek miesiączkowy (PMA)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni wolne od wentylatora
Ramy czasowe: Od urodzenia do 36 tygodni po wieku miesiączkowym (PMA)
Dzień wolny od wentylatora jest definiowany jako naturalny dzień kalendarzowy bez inwazyjnej wentylacji mechanicznej (tj. Wentylacja inwazyjna przez ETT lub tracheostomię); Tracheostomia będzie traktowana jako cała inwazyjna wentylacja.
Od urodzenia do 36 tygodni po wieku miesiączkowym (PMA)
Częstość występowania dysplazji oskrzelowo -płucnej klasy 3 lub stopnia 3 (BPD)
Ramy czasowe: Tydzień 36 po wiek miesiączkowy (PMA)
Tydzień 36 po wiek miesiączkowy (PMA)
Występowanie śmierci
Ramy czasowe: Tydzień 36 po wiek miesiączkowy (PMA)
Tydzień 36 po wiek miesiączkowy (PMA)
Odsetek pacjentów bez dysplazji oskrzelowo -płucnej (BPD), klasy 1, klasy 2 lub klasy 3 BPD
Ramy czasowe: Tydzień 36 po wiek miesiączkowy (PMA)
BPD jest zdefiniowane i oceniane na podstawie klasyfikacji według Jensen i in., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Tydzień 36 po wiek miesiączkowy (PMA)
Dni wolne od wentylatora
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
Dzień wolny od wentylatora jest definiowany jako naturalny dzień kalendarzowy bez inwazyjnej wentylacji mechanicznej (tj. Wentylacja inwazyjna przez ETT lub tracheostomię); Tracheostomia będzie traktowana jako cała inwazyjna wentylacja.
Od urodzenia do 28 dnia życia
Całkowite średnie dni na dodatkowym tlenu
Ramy czasowe: Od urodzenia do 36 tygodni po wieku miesiączkowym (PMA)
Od urodzenia do 36 tygodni po wieku miesiączkowym (PMA)
Całkowite średnie dni na ciągłym dodatnim ciśnieniu w dróg oddechowych (CPAP) lub kaniulce nosowej o wysokim przepływie (HFNC)
Ramy czasowe: Od urodzenia do 36 tygodnia po wieku miesiączkowym (PMA)
Od urodzenia do 36 tygodnia po wieku miesiączkowym (PMA)
Wskaźnik ekstubacji
Ramy czasowe: Dzień studiów 7
Dzień studiów 7
Średnie nasycenie tlenu wstępnie mierzone przez wskaźnik nasycenia tlenem (OSI)
Ramy czasowe: Z dni badań od 1 do 7
Z dni badań od 1 do 7
Średnie nasycenie tlenu wstępnie mierzone przez nasycenie tlenu do frakcji inspirowanego stosunku tlenu (SF)
Ramy czasowe: Z dni badań od 1 do 7
Z dni badań od 1 do 7
Przeżycie w wieku 6, 12 i 24 miesięcy
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 -miesięczny wiek
6, 12 i 24 -miesięczny wiek
Średnia liczba hospitalizacji i dni w szpitalu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy poprawiony wiek
6 i 12 miesięcy poprawiony wiek
Występowanie przewlekłej zachorowalności oddechowej
Ramy czasowe: 12 -miesięczny wiek
12 -miesięczny wiek
Występowanie niepełnosprawności neurorozwojowej wśród osób, które przeżyły
Ramy czasowe: 24 -miesięczny wiek skorygowany
24 -miesięczny wiek skorygowany
Nasilenie i częstotliwość zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES) lub poważne zdarzenia niepożądane (TESAES)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do 36 tygodnia po wieku miesiączkowym (PMA) lub wypisu szpitala, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Od początku leczenia do 36 tygodnia po wieku miesiączkowym (PMA) lub wypisu szpitala, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Częstość występowania dysplazji oskrzelowo -płucnej klasy 2 lub stopnia 3
Ramy czasowe: Tydzień 40 postu menstruacyjny (PMA)
BPD jest zdefiniowane i oceniane na podstawie klasyfikacji według Jensen i in., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Tydzień 40 postu menstruacyjny (PMA)
Częstość występowania dysplazji oskrzelowo -płucnej klasy 3 lub stopnia 3 (BPD)
Ramy czasowe: Tydzień 40 postu menstruacyjny (PMA)
BPD jest zdefiniowane i oceniane na podstawie klasyfikacji według Jensen i in., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Tydzień 40 postu menstruacyjny (PMA)
Odsetek pacjentów bez dysplazji oskrzelowo -płucnej (BPD), klasy 1, klasy 2 lub klasy 3 BPD
Ramy czasowe: Tydzień 40 postu menstruacyjny (PMA)
BPD jest zdefiniowane i oceniane na podstawie klasyfikacji według Jensen i in., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Tydzień 40 postu menstruacyjny (PMA)
Częstość występowania dysplazji oskrzelowo -płucnej stopnia 2 lub stopnia 3
Ramy czasowe: Tydzień 36 i tydzień 40 postu menstruacyjny (PMA)
BPD jest zdefiniowane i oceniane na podstawie klasyfikacji według Jensen i in., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Tydzień 36 i tydzień 40 postu menstruacyjny (PMA)
Dni wolne od wentylatora
Ramy czasowe: Od urodzenia do 40 tygodnia po wiek menstruacyjny (PMA)
Dzień wolny od wentylatora jest definiowany jako naturalny dzień kalendarzowy bez inwazyjnej wentylacji mechanicznej (tj. Wentylacja inwazyjna przez ETT lub tracheostomię); Tracheostomia będzie traktowana jako cała inwazyjna wentylacja.
Od urodzenia do 40 tygodnia po wiek menstruacyjny (PMA)
Częstość występowania dysplazji oskrzelowo -płucnej stopnia 2 lub stopnia 3
Ramy czasowe: Tydzień 36 po wiek miesiączkowy (PMA)
BPD jest zdefiniowane i oceniane na podstawie klasyfikacji według Jensen i in., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Tydzień 36 po wiek miesiączkowy (PMA)
Odsetek pacjentów bez dysplazji oskrzelowo -płucnej (BPD), klasy 1, klasy 2 lub klasy 3 Oceniono 3 kolejne dni w 36 tygodniu PMA
Ramy czasowe: Tydzień 36 po wiek miesiączkowy (PMA)
BPD jest zdefiniowane i oceniane na podstawie klasyfikacji według Jensen i in., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Tydzień 36 po wiek miesiączkowy (PMA)
Analiza immunogenności
Ramy czasowe: Dzień 28 życia
Określenie przeciwciał anty-SP-D we krwi w dniu 28 życia w porównaniu do wartości wyjściowej), oceniane w podgrupie 60 pacjentów
Dzień 28 życia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dysplazji oskrzelowo -płucnej klasy 2 lub stopnia 3
Ramy czasowe: Tydzień 40 postu menstruacyjny (PMA)
BPD jest zdefiniowane i oceniane na podstawie klasyfikacji według Jensen i in., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Tydzień 40 postu menstruacyjny (PMA)
Częstość występowania dysplazji oskrzelowo -płucnej klasy 3 lub stopnia 3 (BPD)
Ramy czasowe: Tydzień 40 postu menstruacyjny (PMA)
BPD jest zdefiniowane i oceniane na podstawie klasyfikacji według Jensen i in., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Tydzień 40 postu menstruacyjny (PMA)
Odsetek pacjentów bez dysplazji oskrzelowo -płucnej (BPD), klasy 1, klasy 2 lub klasy 3 BPD
Ramy czasowe: Tydzień 40 postu menstruacyjny (PMA)
BPD jest zdefiniowane i oceniane na podstawie klasyfikacji według Jensen i in., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Tydzień 40 postu menstruacyjny (PMA)
Częstość występowania dysplazji oskrzelowo -płucnej stopnia 2 lub stopnia 3
Ramy czasowe: Tydzień 36 i tydzień 40 postu menstruacyjny (PMA)
BPD jest zdefiniowane i oceniane na podstawie klasyfikacji według Jensen i in., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Tydzień 36 i tydzień 40 postu menstruacyjny (PMA)
Dni wolne od wentylatora
Ramy czasowe: Od urodzenia do 40 tygodnia po wiek menstruacyjny (PMA)
Dzień wolny od wentylatora jest definiowany jako naturalny dzień kalendarzowy bez inwazyjnej wentylacji mechanicznej (tj. Wentylacja inwazyjna przez ETT lub tracheostomię); Tracheostomia będzie traktowana jako cała inwazyjna wentylacja.
Od urodzenia do 40 tygodnia po wiek menstruacyjny (PMA)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Airway Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZEL-003
  • 2024-513420-41-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj