Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost zelpultidové alfa u předčasně narozených novorozenců s vysokým rizikem vzniku bronchopulmonální dysplazie (BPD) (ZELA)

2. června 2026 aktualizováno: Airway Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě slepá paralelní skupina, multicentrická studie fáze 3 pro vyhodnocení účinnosti zelpultidové Alfa při prevenci bronchopulmonální dysplazie (BPD) u vysoce rizikových předčasných novorozenců ve srovnání se standardem péče (SOC) ve srovnání se standardem péče (SOC)

Cílem této randomizované, dvojitě slepé, paralelní skupiny, multicentrická studie fáze 3 je zjistit, zda vyšetřovací lék, Zelpultide Alfa, může snížit výskyt bronchopulmonální dysplazie (BPD) u extrémně předčasných dětí.

Hlavním cílem je porovnat účinnost zelpultidové alfa přidané ke standardu péče (SOC) versus SOC plus placebo (Air-Sham), pokud jde o výskyt bronchopulmonální dysplazie (BPD) (BPD) (BPD), a s vysokým rizikem vývoje BPD.

Účastníci budou randomizováni 1: 1 k léčbě (Zelpultide Alfa plus standard péče) nebo placebo (Air-Sham Plus Standard of Care). Léčba bude podávána intratracheally. Účastníci obdrží až 7 administrativ Zelpultide Alfa při 6 mg/kg nebo vzduchu v 24 hodinách intervalů, zatímco subjekty jsou stále intubovány podle standardu péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

366

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Nábor
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Nábor
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Argentina
        • Nábor
        • Clínica y Maternidad Suizo Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Sanatorio de la Trinidad San Isidro
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • ZAS Middelheim
      • Brussels, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie
        • Nábor
        • Clinique CHC MontLégia
      • Liège, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Liege - Hospital de la Citadelle
  • Francie
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • CHU Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
      • Nancy, Francie
        • Nábor
        • CHRU Nancy
      • Nice, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Nice
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • AP-HP Paris Saclay University - Hôpitaux Antoine-Béclère
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • AP-HP CHU Robert-Debré - Hôpitaux de Paris
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • AP-HP Paris Saclay University Bicêtre Hospital
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • AP-HP University Hospital Cochin - Port Royal
      • Poissy, Francie
        • Nábor
        • Hôpital de Poissy Saint-Germain-en-Laye
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Genova, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale dei Bambini "V. Buzzi"
      • Naples, Itálie
        • Nábor
        • Universita degli Studi di Napoli Federico II
      • Padova, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedale Università di Padova
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Nábor
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Bnai Zion Medical Center
        • Kontakt:
          • Ayala Gover
      • Jerusalem, Izrael
        • Nábor
        • Shaare-Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Haddasah medical center
      • Safed, Izrael
        • Nábor
        • Ziv Medical Center
  • Německo
      • Dresden, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Medical Faculty of TU Dresden
      • Freiburg im Breisgau, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Regensburg, Německo
        • Nábor
        • University Children's Hospital Regensburg (KUNO)
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital in Krakow
      • Lodz, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute in Lodz
      • Poznan, Polsko
        • Nábor
        • Gynecological Obstetric Clinical Hospital of Poznan University of Medical Sciences
      • Szczecin, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • University Clinical Hospital No. 2 PUM
      • Wroclaw, Polsko
        • Nábor
        • University Hospital Wroclaw
  • Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Narozen mezi gestačním věkem (GA) 23 0/7 až 27 6/7 týdnů, včetně.
  2. Po narození obdržela alespoň 1 dávku plicního povrchově aktivní látky odvozené od plicního povrchově aktivní látky, která byla odvozena od zvířat odvozených od zvířat.
  3. Intubované a na invazivní mechanické ventilaci na SOC.
  4. Po podání povrchově aktivní látky, ale během 96 hodin po narození a do 48 hodin od začátku invazivní mechanické ventilace. Subjekty extubovaly a znovu intubovaly poté, co jejich dávka (y) plicní povrchově aktivní látky jsou způsobilé, pokud jsou splněna kritéria pro zařazení.
  5. Formulář pro autorizaci informovaného souhlasu a autorizace osobních údajů podepsaný rodičem subjektu nebo zákonným zástupcem.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Porodní hmotnost <400 g nebo> 1 500 g.

  2. Hlavní zjevné vrozené abnormality ovlivňující kardio a plicní funkci identifikované před randomizací, jako například, ale nejen:

    • Klinicky relevantní syndrom podobný Potterovi a jakékoli plicní vrozené anomálie,
    • Klinicky relevantní vrozená bránice, kýla,
    • Omfalocele nebo gastroschisis, jícnová atresie,
    • Známé nebo podezření na kyanotické vrozené srdeční choroby (tj. Tetralogie Fallota, transpozice velkých tepen atd.).
  3. Aktivní neresuscitate (DNR) pořadí na místě.
  4. Historie alergie nebo citlivosti na jakoukoli povrchově aktivní látku nebo jakoukoli složku Zelpultide Alfa.
  5. Souběžný zápis do jakékoli klinické studie, která využívá léčbu (vyšetřovací lékařské výrobky nebo zařízení) mimo SOC nebo účast na studiích během posledních 30 dnů (nebo 5 poločasů IMP) před narozením (pro matku) nebo až do 36. týdne PMA.
  6. Jakákoli podmínka nebo situace, která podle úsudku vyšetřovatele vystavuje novorozence k významnému riziku, by mohla zmást výsledky studie nebo může významně zasahovat do účasti novorozence na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Placebo (Air-Sham) plus standard péče
Kromě předčasně narozené novorozenecké standardy péče bude přibližně 1 ml vzduchového injekčního stříkačky podáno až 7krát novorozeným subjektům randomizovaným na rameno kontroly (placeba), po stejném prostředku a intervalech jako v léčebném rameni.
Jiný: Air-Sham
Vzduch v místnosti pro intratracheální administrativu
Experimentální: Zelpultide Alfa 4 mg/kg plus standard péče
Kromě předčasně narozené novorozenecké standardy péče obdrží subjekty randomizované do tohoto ošetřovacího ramene až 7 administrací zelpultidové alfa při 4 mg/kg (porodní hmotnost) ve 24 hodinách intervalů, zatímco subjekty jsou stále intubovány.
Lék: Zelpultide Alfa
Rekonstituovaný zelpultide alfa pro intratracheální administrativu
Ostatní jména:
  • AT-100
  • rhsp-d
Experimentální: Zelpultide Alfa 6 mg/kg plus standard péče
Kromě pravidelného novorozeného standardu péče obdrží subjekty randomizované do tohoto ošetřovacího ramene až 7 administrací zelpultidové alfa při 6 mg/kg (porodní hmotnost) v 24 hodinách intervalů, zatímco subjekty jsou stále intubovány.
Lék: Zelpultide Alfa
Rekonstituovaný zelpultide alfa pro intratracheální administrativu
Ostatní jména:
  • AT-100
  • rhsp-d

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bronchopulmonální dysplazie (BPD) nebo smrt
Časové okno: 36. týden 36 Post Menstrual Age (PMA)
BPD je definován a odstupňován na základě klasifikace podle Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
36. týden 36 Post Menstrual Age (PMA)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Od narození do 36 týdnů po menstruačním věku (PMA)
Den bez ventilátoru je definován jako přírodní kalendářní den, aniž by byl na invazivní mechanické ventilaci (tj. Invazivní větrání prostřednictvím ETT nebo tracheostomie); Tracheostomie bude považována za všechny invazivní větrání.
Od narození do 36 týdnů po menstruačním věku (PMA)
Incidence bronchopulmonální dysplazie třídy 2 nebo 3 (BPD)
Časové okno: 36. týden 36 Post Menstrual Age (PMA)
36. týden 36 Post Menstrual Age (PMA)
Výskyt smrti
Časové okno: 36. týden 36 Post Menstrual Age (PMA)
36. týden 36 Post Menstrual Age (PMA)
Podíl subjektů bez bronchopulmonální dysplazie (BPD), 1. stupně, 2 nebo stupeň 3 BPD
Časové okno: 36. týden 36 Post Menstrual Age (PMA)
BPD je definován a odstupňován na základě klasifikace podle Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
36. týden 36 Post Menstrual Age (PMA)
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Od narození do 28. dne života
Den bez ventilátoru je definován jako přírodní kalendářní den, aniž by byl na invazivní mechanické ventilaci (tj. Invazivní větrání prostřednictvím ETT nebo tracheostomie); Tracheostomie bude považována za všechny invazivní větrání.
Od narození do 28. dne života
Celkový průměrný dny na doplňkový kyslík
Časové okno: Od narození do 36 týdnů po menstruačním věku (PMA)
Od narození do 36 týdnů po menstruačním věku (PMA)
Celkové průměrné dny na kontinuálním pozitivním tlaku v dýchacích cestách (CPAP) nebo na nosní kanyla s vysokým průtokem (HFNC)
Časové okno: Od narození do 36. týdne po menstruačním věku (PMA)
Od narození do 36. týdne po menstruačním věku (PMA)
Míra extubace
Časové okno: Studijní den 7
Studijní den 7
Průměrná nasycení preduktálního kyslíku měřené indexem nasycení kyslíkem (OSI)
Časové okno: Od studijních dnů 1. do 7
Od studijních dnů 1. do 7
Průměrná nasycení preduktálního kyslíku měřená nasycením kyslíkem k frakci inspirovaného poměru kyslíku (SF)
Časové okno: Od studijních dnů 1. do 7
Od studijních dnů 1. do 7
Přežití ve věku 6, 12 a 24 měsíců
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců opravený věk
6, 12 a 24 měsíců opravený věk
Průměrný počet hospitalizací a dní v nemocnici
Časové okno: 6 a 12 měsíců opravený věk
6 a 12 měsíců opravený věk
Incidence chronické morbidity respirační
Časové okno: 12měsíční opravený věk
12měsíční opravený věk
Výskyt neurodevelopmentálního postižení mezi přeživšími
Časové okno: 24 měsíců opravený věk
24 měsíců opravený věk
Závažnost a frekvence nežádoucích účinků (TEAE) nebo léčebných závažných nepříznivých účinků (TESAES)
Časové okno: Od začátku léčby do 36. týdne po menstruačním věku (PMA) nebo propuštění nemocnice, podle toho, co přijde na prvním místě
Od začátku léčby do 36. týdne po menstruačním věku (PMA) nebo propuštění nemocnice, podle toho, co přijde na prvním místě
Výskyt bronchopulmonální dysplazie (BPD) nebo smrt
Časové okno: 40 týden Post Menstrual Age (PMA)
BPD je definován a odstupňován na základě klasifikace podle Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
40 týden Post Menstrual Age (PMA)
Incidence bronchopulmonální dysplazie třídy 2 nebo 3 (BPD)
Časové okno: 40 týden Post Menstrual Age (PMA)
BPD je definován a odstupňován na základě klasifikace podle Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
40 týden Post Menstrual Age (PMA)
Podíl subjektů bez bronchopulmonální dysplazie (BPD), 1. stupně, 2 nebo stupeň 3 BPD
Časové okno: 40 týden Post Menstrual Age (PMA)
BPD je definován a odstupňován na základě klasifikace podle Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
40 týden Post Menstrual Age (PMA)
Výskyt bronchopulmonální dysplazie (BPD) nebo smrti po vyloučení subjektů se smrtí v ≤ 14 dnech postnatálního věku
Časové okno: 36. týden a 40 týden po menstruačním věku (PMA)
BPD je definován a odstupňován na základě klasifikace podle Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
36. týden a 40 týden po menstruačním věku (PMA)
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Od narození do 40 týdnů po menstruačním věku (PMA)
Den bez ventilátoru je definován jako přírodní kalendářní den, aniž by byl na invazivní mechanické ventilaci (tj. Invazivní větrání prostřednictvím ETT nebo tracheostomie); Tracheostomie bude považována za všechny invazivní větrání.
Od narození do 40 týdnů po menstruačním věku (PMA)
Incidence Bronchopulmonální dysplazie (BPD) nebo smrt hodnocená ve 3 po sobě jdoucích dnech v 36. týdnu PMA hodnocená incidence 2 nebo 3. stupně 3.
Časové okno: 36. týden 36 Post Menstrual Age (PMA)
BPD je definován a odstupňován na základě klasifikace podle Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
36. týden 36 Post Menstrual Age (PMA)
Podíl subjektů bez bronchopulmonální dysplazie (BPD), 1. stupně, 2. stupeň nebo stupeň 3 BPD hodnocené ve 3 po sobě následujících dnech v 36. týdnu PMA
Časové okno: 36. týden 36 Post Menstrual Age (PMA)
BPD je definován a odstupňován na základě klasifikace podle Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
36. týden 36 Post Menstrual Age (PMA)
Analýza imunogenicity
Časové okno: Den 28 života
Stanovení anti-SP-D protilátek v krvi v den 28 života ve srovnání s výchozím hodnotou), hodnoceno u podskupiny 60 pacientů
Den 28 života

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bronchopulmonální dysplazie (BPD) nebo smrt
Časové okno: 40 týden Post Menstrual Age (PMA)
BPD je definován a odstupňován na základě klasifikace podle Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
40 týden Post Menstrual Age (PMA)
Incidence bronchopulmonální dysplazie třídy 2 nebo 3 (BPD)
Časové okno: 40 týden Post Menstrual Age (PMA)
BPD je definován a odstupňován na základě klasifikace podle Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
40 týden Post Menstrual Age (PMA)
Podíl subjektů bez bronchopulmonální dysplazie (BPD), 1. stupně, 2 nebo stupeň 3 BPD
Časové okno: 40 týden Post Menstrual Age (PMA)
BPD je definován a odstupňován na základě klasifikace podle Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
40 týden Post Menstrual Age (PMA)
Výskyt bronchopulmonální dysplazie (BPD) nebo smrti po vyloučení subjektů se smrtí v ≤ 14 dnech postnatálního věku
Časové okno: 36. týden a 40 týden po menstruačním věku (PMA)
BPD je definován a odstupňován na základě klasifikace podle Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
36. týden a 40 týden po menstruačním věku (PMA)
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Od narození do 40 týdnů po menstruačním věku (PMA)
Den bez ventilátoru je definován jako přírodní kalendářní den, aniž by byl na invazivní mechanické ventilaci (tj. Invazivní větrání prostřednictvím ETT nebo tracheostomie); Tracheostomie bude považována za všechny invazivní větrání.
Od narození do 40 týdnů po menstruačním věku (PMA)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Airway Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZEL-003
  • 2024-513420-41-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zelpultide Alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit