Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van zelpultide alfa bij premature neonaten met een hoog risico op het ontwikkelen van bronchopulmonale dysplasie (BPD) (ZELA)

14 juli 2026 bijgewerkt door: Airway Therapeutics, Inc.

Gerandomiseerde, dubbelblinde parallelle groep, fase 3 multicenter-studie om de werkzaamheid van zelpultide alfa te evalueren bij het voorkomen van bronchopulmonale dysplasie (BPD) bij premature neonaten met een hoog risico vergeleken met de standaard van zorg (SOC)

Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, fase 3 multicenter-studie is om te bepalen of een onderzoeksmedicijn, zelpultide alfa, het optreden van bronchopulmonale dysplasie (BPD) bij extreem vroegtijdige baby's kan verminderen.

Het hoofddoel is om de werkzaamheid van Zelpultide Alfa te vergelijken die is toegevoegd aan Standard of Care (SOC) versus SOC Plus Placebo (Air-Sham) in termen van incidentie van graad 2 en graad 3 Bronchopulmonale dysplasie (BPD) en overlijden in neonaten bij een groot risico voor het ontwikkelen van BPD.

Deelnemers worden gerandomiseerd 1: 1 voor de behandeling (Zelpultide Alfa Plus Care-standaard) of placebo (Air-Sham Plus-standaard van zorg) armen. De behandeling zal intratracheaal worden toegediend. Deelnemers ontvangen maximaal 7 administraties van Zelpultide Alfa met intervallen van 24 uur met 6 mg/kg of air-sham, terwijl de proefpersonen nog steeds worden geïntubeerd per zorgstandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

366

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Werving
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Werving
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Werving
        • Clínica y Maternidad Suizo Argentina
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Werving
        • Hospital Sanatorio de la Trinidad San Isidro
  • België
      • Antwerp, België
        • Werving
        • ZAS Middelheim
      • Brussels, België
        • Nog niet aan het werven
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, België
        • Werving
        • UZ Leuven
      • Liège, België
        • Werving
        • Clinique CHC MontLégia
      • Liège, België
        • Werving
        • CHU de Liege - Hospital de la Citadelle
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Medical Faculty of TU Dresden
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Regensburg, Duitsland
        • Werving
        • University Children's Hospital Regensburg (KUNO)
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
      • Nancy, Frankrijk
        • Werving
        • CHRU NANCY
      • Nice, Frankrijk
        • Werving
        • CHU NICE
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • AP-HP Paris Saclay University - Hôpitaux Antoine-Béclère
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • AP-HP CHU Robert-Debré - Hôpitaux de Paris
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • AP-HP Paris Saclay University Bicêtre Hospital
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • AP-HP University Hospital Cochin - Port Royal
      • Poissy, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital de Poissy Saint-Germain-en-Laye
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Werving
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Werving
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Werving
        • Shaare-Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Werving
        • Haddasah medical center
      • Safed, Israël
        • Werving
        • Ziv Medical Center
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Werving
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Genova, Italië
        • Werving
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italië
        • Werving
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italië
        • Werving
        • Ospedale dei Bambini "V. Buzzi"
      • Naples, Italië
        • Werving
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Padova, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedale Università di Padova
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Werving
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital in Krakow
      • Lodz, Polen
        • Werving
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute in Lodz
      • Poznan, Polen
        • Werving
        • Gynecological Obstetric Clinical Hospital of Poznan University of Medical Sciences
      • Szczecin, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • University Clinical Hospital No. 2 PUM
      • Wroclaw, Polen
        • Werving
        • University Hospital Wroclaw
  • Spanje

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geboren tussen zwangerschapsduur (GA) 23 0/7 tot 27 6/7 weken, inclusief.
  2. Na de geboorte ten minste 1 dosis SOC-aangedreven door dieren afgeleide pulmonale oppervlakteactieve behandelingbehandeling ontvangen.
  3. Geïntubeerd en op invasieve mechanische ventilatie per SOC.
  4. In staat om de eerste dosis Zelpultide Alfa of Air-Sham minstens 15 minuten na de toediening van de oppervlakteactieve stof te ontvangen, maar binnen 96 uur na de geboorte en binnen 48 uur na het begin van invasieve mechanische ventilatie. Proefpersonen geëxtubeerd en opnieuw geïntubeerd nadat hun dosis pulmonale oppervlakteactieve stof (en) in aanmerking komt, zolang aan de inclusiecriteria wordt voldaan.
  5. Geïnformeerde toestemming en autorisatievorm voor persoonlijke informatie ondertekend door de ouder (s) of wettelijke voogd (s) van het onderwerp.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geboortegewicht <400 g of> 1.500 g.

  2. Belangrijke schijnbare aangeboren afwijkingen die van invloed zijn op cardio- en longfunctie geïdentificeerd vóór randomisatie, zoals, maar niet beperkt tot:

    • Klinisch relevant Potter-achtig syndroom en eventuele pulmonale aangeboren afwijkingen,
    • Klinisch relevante aangeboren diafragmatische hernia,
    • Omphalocele of gastroschisis, slokdarm atresie,
    • Bekende of vermoedelijke cyanotische aangeboren hartziekte (dwz tetralogie van fallot, transpositie van de grote slagaders, enz.).
  3. Actief doen geen bestelde bestelling (DNR) op zijn plaats.
  4. Geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor een oppervlakteactieve stof of een onderdeel van Zelpultide Alfa.
  5. Gelijktijdige inschrijving in een klinische studie die behandelingen (medische producten of apparaten of apparaten) buiten SOC of deelname aan studies in de afgelopen 30 dagen (of 5 halfwaardetijd van een IMP) gebruikt voorafgaand aan de geboorte (voor de moeder) of tot week 36 PMA.
  6. Elke voorwaarde of situatie die naar het oordeel van de onderzoeker de pasgeborene met een aanzienlijk risico brengt, kan de onderzoeksresultaten verwarren of aanzienlijk kunnen interfereren met de deelname van de pasgeborene aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Placebo (air-sham) plus zorgstandaard
Naast de premature neonaatstandaard van zorg, wordt ongeveer 1 ml lucht die wordt getrokken in een doseringsspuit toegediend tot 7 keer toegediend aan pasgeborenen die gerandomiseerd zijn naar de controle (placebo) arm, volgens dezelfde middelen en intervallen als in de behandelingsarm.
Ander: Air-sham
Roomlucht voor intratracheale toediening
Experimenteel: Zelpultide Alfa 4 mg/kg plus zorgstandaard
Naast de premature neonaatstandaard van zorg, ontvangen de proefpersonen gerandomiseerd naar deze behandelingsarm maximaal 7 administraties van Zelpultide Alfa met 4 mg/kg (geboortegewicht) in intervallen van 24 uur terwijl de proefpersonen nog steeds worden geïntubeerd.
Geneesmiddel: Zelpultide Alfa
Gereconstitueerde zelpultide alfa voor intratracheale toediening
Andere namen:
  • AT-100
  • RHSP-D
Experimenteel: Zelpultide Alfa 6 mg/kg plus zorgstandaard
Naast de premature neonaatstandaard van zorg, ontvangen de proefpersonen gerandomiseerd naar deze behandelingsarm maximaal 7 administraties van zelpultide alfa met 6 mg/kg (geboortegewicht) in intervallen van 24 uur terwijl de proefpersonen nog steeds worden geïntubeerd.
Geneesmiddel: Zelpultide Alfa
Gereconstitueerde zelpultide alfa voor intratracheale toediening
Andere namen:
  • AT-100
  • RHSP-D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van graad 2 of graad 3 bronchopulmonale dysplasie (BPD) of overlijden
Tijdsspanne: Week 36 post menstruatie (PMA)
BPD is gedefinieerd en beoordeeld op basis van de classificatie volgens Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Week 36 post menstruatie (PMA)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilatorvrije dagen
Tijdsspanne: Van geboorte tot 36 weken na de menstruatie (PMA)
Een ventilatorvrije dag wordt gedefinieerd als een natuurlijke kalenderdag zonder in invasieve mechanische ventilatie te zijn (dwz invasieve ventilatie via ETT of tracheostomie); Tracheostomie zal worden behandeld als alle invasieve ventilatie.
Van geboorte tot 36 weken na de menstruatie (PMA)
Incidentie van graad 2 of graad 3 bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: Week 36 post menstruatie (PMA)
Week 36 post menstruatie (PMA)
Incidentie van de dood
Tijdsspanne: Week 36 post menstruatie (PMA)
Week 36 post menstruatie (PMA)
Het aandeel onderwerpen zonder bronchopulmonale dysplasie (BPD), graad 1, graad 2 of graad 3 BPD
Tijdsspanne: Week 36 post menstruatie (PMA)
BPD is gedefinieerd en beoordeeld op basis van de classificatie volgens Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Week 36 post menstruatie (PMA)
Ventilatorvrije dagen
Tijdsspanne: Van geboorte tot dag 28 van het leven
Een ventilatorvrije dag wordt gedefinieerd als een natuurlijke kalenderdag zonder in invasieve mechanische ventilatie te zijn (dwz invasieve ventilatie via ETT of tracheostomie); Tracheostomie zal worden behandeld als alle invasieve ventilatie.
Van geboorte tot dag 28 van het leven
Totaal gemiddelde dagen op aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: Van geboorte tot 36 weken na de menstruatie (PMA)
Van geboorte tot 36 weken na de menstruatie (PMA)
Totale gemiddelde dagen op continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of nasale canule met hoge stroom (HFNC)
Tijdsspanne: Van geboorte tot week 36 na de menstruatie (PMA)
Van geboorte tot week 36 na de menstruatie (PMA)
Extubatiepercentage
Tijdsspanne: Studiedag 7
Studiedag 7
Gemiddelde preductale zuurstofverzadiging gemeten door zuurstofverzadigingsindex (OSI)
Tijdsspanne: Van studiedagen 1 tot 7
Van studiedagen 1 tot 7
Gemiddelde preductale zuurstofverzadiging gemeten door zuurstofverzadiging tot fractie van geïnspireerde zuurstofverhouding (SF)
Tijdsspanne: Van studiedagen 1 tot 7
Van studiedagen 1 tot 7
Overleving op 6, 12 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
6, 12 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
Gemiddeld aantal ziekenhuisopnames en dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden gecorrigeerde leeftijd
6 en 12 maanden gecorrigeerde leeftijd
Incidentie van chronische luchtwegen morbiditeit
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd van 12 maanden
Gecorrigeerde leeftijd van 12 maanden
Incidentie van neurologische investering bij overlevenden
Tijdsspanne: 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
24 maanden gecorrigeerde leeftijd
Ernst en frequentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS) of behandelingsopkomende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot week 36 na de menstruatie (PMA) of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk
Vanaf het begin van de behandeling tot week 36 na de menstruatie (PMA) of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk
Incidentie van graad 2 of graad 3 bronchopulmonale dysplasie (BPD) of overlijden
Tijdsspanne: Week 40 post menstruatie (PMA)
BPD is gedefinieerd en beoordeeld op basis van de classificatie volgens Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Week 40 post menstruatie (PMA)
Incidentie van graad 2 of graad 3 bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: Week 40 post menstruatie (PMA)
BPD is gedefinieerd en beoordeeld op basis van de classificatie volgens Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Week 40 post menstruatie (PMA)
Het aandeel onderwerpen zonder bronchopulmonale dysplasie (BPD), graad 1, graad 2 of graad 3 BPD
Tijdsspanne: Week 40 post menstruatie (PMA)
BPD is gedefinieerd en beoordeeld op basis van de classificatie volgens Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Week 40 post menstruatie (PMA)
Incidentie van graad 2 of graad 3 bronchopulmonale dysplasie (BPD) of overlijden na het uitsluiten van proefpersonen met overlijden op ≤ 14 dagen postnatale leeftijd
Tijdsspanne: Week 36 en week 40 post menstruatie (PMA)
BPD is gedefinieerd en beoordeeld op basis van de classificatie volgens Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Week 36 en week 40 post menstruatie (PMA)
Ventilatorvrije dagen
Tijdsspanne: Van geboorte tot week 40 na de menstruatie (PMA)
Een ventilatorvrije dag wordt gedefinieerd als een natuurlijke kalenderdag zonder in invasieve mechanische ventilatie te zijn (dwz invasieve ventilatie via ETT of tracheostomie); Tracheostomie zal worden behandeld als alle invasieve ventilatie.
Van geboorte tot week 40 na de menstruatie (PMA)
Incidentie van graad 2 of graad 3 bronchopulmonale dysplasie (BPD) of overlijden beoordeeld op 3 opeenvolgende dagen op week 36 PMA
Tijdsspanne: Week 36 post menstruatie (PMA)
BPD is gedefinieerd en beoordeeld op basis van de classificatie volgens Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Week 36 post menstruatie (PMA)
Het aandeel onderwerpen zonder bronchopulmonale dysplasie (BPD), graad 1, graad 2 of graad 3 bpd beoordeeld op 3 opeenvolgende dagen op week 36 PMA
Tijdsspanne: Week 36 post menstruatie (PMA)
BPD is gedefinieerd en beoordeeld op basis van de classificatie volgens Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Week 36 post menstruatie (PMA)
Immunogeniciteitsanalyse
Tijdsspanne: Dag 28 van het leven
Bepaling van anti-SP-D-antilichamen in bloed op dag 28 van het leven vergeleken met de uitgangswaarde), beoordeeld in een subset van 60 patiënten
Dag 28 van het leven

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van graad 2 of graad 3 bronchopulmonale dysplasie (BPD) of overlijden
Tijdsspanne: Week 40 post menstruatie (PMA)
BPD is gedefinieerd en beoordeeld op basis van de classificatie volgens Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Week 40 post menstruatie (PMA)
Incidentie van graad 2 of graad 3 bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: Week 40 post menstruatie (PMA)
BPD is gedefinieerd en beoordeeld op basis van de classificatie volgens Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Week 40 post menstruatie (PMA)
Het aandeel onderwerpen zonder bronchopulmonale dysplasie (BPD), graad 1, graad 2 of graad 3 BPD
Tijdsspanne: Week 40 post menstruatie (PMA)
BPD is gedefinieerd en beoordeeld op basis van de classificatie volgens Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Week 40 post menstruatie (PMA)
Incidentie van graad 2 of graad 3 bronchopulmonale dysplasie (BPD) of overlijden na het uitsluiten van proefpersonen met overlijden op ≤ 14 dagen postnatale leeftijd
Tijdsspanne: Week 36 en week 40 post menstruatie (PMA)
BPD is gedefinieerd en beoordeeld op basis van de classificatie volgens Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Week 36 en week 40 post menstruatie (PMA)
Ventilatorvrije dagen
Tijdsspanne: Van geboorte tot week 40 na de menstruatie (PMA)
Een ventilatorvrije dag wordt gedefinieerd als een natuurlijke kalenderdag zonder in invasieve mechanische ventilatie te zijn (dwz invasieve ventilatie via ETT of tracheostomie); Tracheostomie zal worden behandeld als alle invasieve ventilatie.
Van geboorte tot week 40 na de menstruatie (PMA)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Airway Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZEL-003
  • 2024-513420-41-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren