Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av zelpultid alfa i premature nyfødte med høy risiko for å utvikle bronkopulmonal dysplasi (BPD) (ZELA)

14. juli 2026 oppdatert av: Airway Therapeutics, Inc.

Randomisert, dobbeltblind parallellgruppe, fase 3 multisenterstudie for å evaluere effekten av zelpultid alfa for å forhindre bronkopulmonal dysplasi (BPD) i høyrisiko premature nyfødte sammenlignet med standard for omsorg (SOC)

Målet med denne randomiserte, dobbeltblinde, parallelle gruppen, fase 3 multisenterstudien er å bestemme om et undersøkelsesmedisin, Zelpultide ALFA, kan redusere forekomsten av bronkopulmonal dysplasi (BPD) hos ekstremt premature babyer.

Hovedmålet er å sammenligne effekten av Zelpultide Alfa lagt til standard for omsorg (SOC) versus SOC pluss placebo (luft-sjam) når det gjelder forekomst av grad 2 og grad 3 bronkopulmonal dysplasi (BPD) og død hos nyfødte med høy risiko for å utvikle BPD.

Deltakerne vil bli randomisert 1: 1 til behandlingen (Zelpultide Alfa Plus Standard of Care) eller placebo (Air-Sham Plus Standard of Care). Behandlingen vil bli administrert intratrakealt. Deltakerne vil motta opptil 7 administrasjoner av Zelpultide ALFA ved 6 mg/kg eller luftsjam i løpet av 24 timer, mens forsøkspersonene fremdeles er intubert per standard for omsorg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

366

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Rekruttering
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Argentina
        • Rekruttering
        • Clínica y Maternidad Suizo Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Rekruttering
        • Hospital Sanatorio de la Trinidad San Isidro
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Rekruttering
        • ZAS Middelheim
      • Brussels, Belgia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia
        • Rekruttering
        • Clinique CHC MontLégia
      • Liège, Belgia
        • Rekruttering
        • CHU de Liege - Hospital de la Citadelle
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
      • Nancy, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHRU NANCY
      • Nice, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU NICE
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • AP-HP Paris Saclay University - Hôpitaux Antoine-Béclère
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • AP-HP CHU Robert-Debré - Hôpitaux de Paris
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • AP-HP Paris Saclay University Bicêtre Hospital
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • AP-HP University Hospital Cochin - Port Royal
      • Poissy, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital de Poissy Saint-Germain-en-Laye
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Shaare-Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Haddasah medical center
      • Safed, Israel
        • Rekruttering
        • Ziv Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Genova, Italia
        • Rekruttering
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale dei Bambini "V. Buzzi"
      • Naples, Italia
        • Rekruttering
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Padova, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedale Università di Padova
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital in Krakow
      • Lodz, Polen
        • Rekruttering
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute in Lodz
      • Poznan, Polen
        • Rekruttering
        • Gynecological Obstetric Clinical Hospital of Poznan University of Medical Sciences
      • Szczecin, Polen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Clinical Hospital No. 2 PUM
      • Wroclaw, Polen
        • Rekruttering
        • University Hospital Wroclaw
  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Alicante Dr. Balmis
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:
      • Bilbao, Spania
      • Cadiz, Spania
      • Lleida, Spania
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania
      • Málaga, Spania
      • Santiago de Compostela, Spania
      • Valencia, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Ta kontakt med:
      • Zaragoza, Spania
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical Faculty of TU Dresden
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Regensburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Children's Hospital Regensburg (KUNO)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Født mellom svangerskapsalder (GA) 23 0/7 til 27 6/7 uker, inkluderende.
  2. Mottatt minst 1 dose SOC-indisert dyr-avledet lungesurfaktantbehandling etter fødselen.
  3. Intubert og på invasiv mekanisk ventilasjon per SOC.
  4. I stand til å motta den første dosen av zelpultid alfa eller luft-sjam minst 15 minutter etter overflateaktivt middeladministrasjon, men innen 96 timer etter fødselen og innen 48 timer fra starten av invasiv mekanisk ventilasjon. Personer ekstruberte og intuberte på nytt etter at deres lungesurfaktantdose (er) er kvalifisert så lenge inkluderingskriteriene er oppfylt.
  5. Informert samtykke og skjema for personlig informasjon om autorisasjon signert av motivets overordnede eller verge (er).

Eksklusjonskriterier:

  1. Fødselsvekt <400 g eller> 1500 g.

  2. Viktige tilsynelatende medfødte avvik som påvirker kardio og lungefunksjon identifisert før randomisering, for eksempel, men ikke begrenset til:

    • Klinisk relevant potterlignende syndrom og eventuelle pulmonale medfødte avvik,
    • Klinisk relevant medfødt diafragmatisk brokk,
    • Omphalocele eller gastroschisis, spiserøret atresia,
    • Kjent eller mistenkt cyanotisk medfødt hjertesykdom (dvs. tetralogi av fallot, transponering av de store arteriene osv.).
  3. Aktiv gjør ingen gjenopplivning (DNR) ordre på plass.
  4. Historie om allergi eller følsomhet for enhver overflateaktivt middel eller noen komponent i Zelpultide Alfa.
  5. Samtidig påmelding i enhver klinisk studie som bruker behandlinger (undersøkelsesmedisinske produkter eller enheter) utenfor SOC eller deltakelse i studier i løpet av de siste 30 dagene (eller 5 halveringstidene til en IMP) før fødselen (for moren) eller opp til uke 36 PMA.
  6. Enhver tilstand eller situasjon som i etterforskerens dom setter nyfødte med betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre betydelig med nyfødte deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Placebo (Air-Sham) pluss omsorgsstandard
I tillegg til den for tidlig nyfødte standard for omsorg, vil omtrent 1 ml luft trukket inn i en doserende sprøyte bli administrert opptil 7 ganger for å nyfødte personer som er randomisert til kontrollen (placebo), etter de samme midlene og intervaller som i behandlingsarmen.
Annen: Air-sham
Romluft for intratrakeal administrering
Eksperimentell: Zelpultide Alfa 4 mg/kg pluss omsorgsstandard
I tillegg til den for tidlig nyfødte standard for omsorg, vil forsøkspersonene som er randomisert til denne behandlingsarmen motta opptil 7 administrasjoner av zelpultid alfa ved 4 mg/kg (fødselsvekt) i 24 timers intervaller mens forsøkspersonene fremdeles er intubert.
Legemiddel: Zelpultide Alfa
Rekonstituert Zelpultide Alfa for intratrakeal administrering
Andre navn:
  • AT-100
  • rhsp-d
Eksperimentell: Zelpultide Alfa 6 mg/kg pluss omsorgsstandard
I tillegg til den for tidlige nyfødte standarden for omsorg, vil forsøkspersonene som er randomisert til denne behandlingsarmen motta opptil 7 administrasjoner av Zelpultide ALFA ved 6 mg/kg (fødselsvekt) i 24 timers intervaller mens forsøkspersonene fremdeles er intubert.
Legemiddel: Zelpultide Alfa
Rekonstituert Zelpultide Alfa for intratrakeal administrering
Andre navn:
  • AT-100
  • rhsp-d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av grad 2 eller grad 3 bronkopulmonal dysplasi (BPD) eller død
Tidsramme: Uke 36 Post menstruasjonsalder (PMA)
BPD er definert og gradert basert på klassifiseringen ifølge Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Uke 36 Post menstruasjonsalder (PMA)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Fra fødsel til 36 uker etter menstruasjonsalder (PMA)
En ventilatorfri dag er definert som en naturlig kalenderdag uten å være på invasiv mekanisk ventilasjon (dvs. invasiv ventilasjon via ETT eller trakeostomi); Trakeostomi vil bli behandlet som all invasiv ventilasjon.
Fra fødsel til 36 uker etter menstruasjonsalder (PMA)
Forekomst av grad 2 eller grad 3 Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Uke 36 Post menstruasjonsalder (PMA)
Uke 36 Post menstruasjonsalder (PMA)
Forekomst av død
Tidsramme: Uke 36 Post menstruasjonsalder (PMA)
Uke 36 Post menstruasjonsalder (PMA)
Andelen personer uten bronkopulmonal dysplasi (BPD), grad 1, grad 2 eller grad 3 BPD
Tidsramme: Uke 36 Post menstruasjonsalder (PMA)
BPD er definert og gradert basert på klassifiseringen ifølge Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Uke 36 Post menstruasjonsalder (PMA)
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Fra fødsel til dag 28 i livet
En ventilatorfri dag er definert som en naturlig kalenderdag uten å være på invasiv mekanisk ventilasjon (dvs. invasiv ventilasjon via ETT eller trakeostomi); Trakeostomi vil bli behandlet som all invasiv ventilasjon.
Fra fødsel til dag 28 i livet
Totalt gjennomsnittlige dager på supplerende oksygen
Tidsramme: Fra fødsel til 36 uker etter menstruasjonsalder (PMA)
Fra fødsel til 36 uker etter menstruasjonsalder (PMA)
Totalt gjennomsnittlige dager på kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller høy strømnings nasal kanyle (HFNC)
Tidsramme: Fra fødsel til uke 36 etter menstruasjonsalder (PMA)
Fra fødsel til uke 36 etter menstruasjonsalder (PMA)
Ekstubasjonshastighet
Tidsramme: Studiedag 7
Studiedag 7
Gjennomsnittlig preduktal oksygenmetning målt ved oksygenmetningsindeks (OSI)
Tidsramme: Fra studiedager 1 til 7
Fra studiedager 1 til 7
Gjennomsnittlig preduktall oksygenmetning målt ved oksygenmetning til fraksjon av inspirert oksygenforhold (SF)
Tidsramme: Fra studiedager 1 til 7
Fra studiedager 1 til 7
Overlevelse ved 6, 12 og 24 måneder korrigert alder
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder korrigert alder
6, 12 og 24 måneder korrigert alder
Gjennomsnittlig antall sykehusinnleggelser og dager på sykehus
Tidsramme: 6 og 12 måneder korrigert alder
6 og 12 måneder korrigert alder
Forekomst av kronisk luftveis sykelighet
Tidsramme: 12 månedskorrigert alder
12 månedskorrigert alder
Forekomst av nevroutviklings funksjonshemming blant overlevende
Tidsramme: 24 måneder korrigert alder
24 måneder korrigert alder
Alvorlighetsgrad og hyppighet av behandlingsoppførende bivirkninger (TEAEs) eller behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til uke 36 etter menstruasjonsalder (PMA) eller utskrivning av sykehus, avhengig av hva som kommer først
Fra behandlingsstart til uke 36 etter menstruasjonsalder (PMA) eller utskrivning av sykehus, avhengig av hva som kommer først
Forekomst av grad 2 eller grad 3 bronkopulmonal dysplasi (BPD) eller død
Tidsramme: Uke 40 post menstruasjonsalder (PMA)
BPD er definert og gradert basert på klassifiseringen ifølge Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Uke 40 post menstruasjonsalder (PMA)
Forekomst av grad 2 eller grad 3 Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Uke 40 post menstruasjonsalder (PMA)
BPD er definert og gradert basert på klassifiseringen ifølge Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Uke 40 post menstruasjonsalder (PMA)
Andelen personer uten bronkopulmonal dysplasi (BPD), grad 1, grad 2 eller grad 3 BPD
Tidsramme: Uke 40 post menstruasjonsalder (PMA)
BPD er definert og gradert basert på klassifiseringen ifølge Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Uke 40 post menstruasjonsalder (PMA)
Forekomst av grad 2 eller grad 3 bronkopulmonal dysplasi (BPD) eller død etter å ha ekskludert personer med død ved ≤ 14 dager etter fødsel alder
Tidsramme: Uke 36 og uke 40 etter menstruasjonsalder (PMA)
BPD er definert og gradert basert på klassifiseringen ifølge Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Uke 36 og uke 40 etter menstruasjonsalder (PMA)
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Fra fødsel til uke 40 etter menstruasjonsalder (PMA)
En ventilatorfri dag er definert som en naturlig kalenderdag uten å være på invasiv mekanisk ventilasjon (dvs. invasiv ventilasjon via ETT eller trakeostomi); Trakeostomi vil bli behandlet som all invasiv ventilasjon.
Fra fødsel til uke 40 etter menstruasjonsalder (PMA)
Forekomst av grad 2 eller grad 3 Bronkopulmonal dysplasi (BPD) eller død vurdert på 3 påfølgende dager ved uke 36 PMA
Tidsramme: Uke 36 Post menstruasjonsalder (PMA)
BPD er definert og gradert basert på klassifiseringen ifølge Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Uke 36 Post menstruasjonsalder (PMA)
Andelen personer uten bronkopulmonal dysplasi (BPD), grad 1, grad 2 eller grad 3 BPD vurdert på 3 påfølgende dager i uke 36 PMA
Tidsramme: Uke 36 Post menstruasjonsalder (PMA)
BPD er definert og gradert basert på klassifiseringen ifølge Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Uke 36 Post menstruasjonsalder (PMA)
Immunogenisitetsanalyse
Tidsramme: Dag 28 i livet
Bestemmelse av anti-sp-d antistoffer i blod på dag 28 i livet sammenlignet med baseline), vurdert i en delmengde på 60 pasienter
Dag 28 i livet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av grad 2 eller grad 3 bronkopulmonal dysplasi (BPD) eller død
Tidsramme: Uke 40 post menstruasjonsalder (PMA)
BPD er definert og gradert basert på klassifiseringen ifølge Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Uke 40 post menstruasjonsalder (PMA)
Forekomst av grad 2 eller grad 3 Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Uke 40 post menstruasjonsalder (PMA)
BPD er definert og gradert basert på klassifiseringen ifølge Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Uke 40 post menstruasjonsalder (PMA)
Andelen personer uten bronkopulmonal dysplasi (BPD), grad 1, grad 2 eller grad 3 BPD
Tidsramme: Uke 40 post menstruasjonsalder (PMA)
BPD er definert og gradert basert på klassifiseringen ifølge Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Uke 40 post menstruasjonsalder (PMA)
Forekomst av grad 2 eller grad 3 bronkopulmonal dysplasi (BPD) eller død etter å ha ekskludert personer med død ved ≤ 14 dager etter fødsel alder
Tidsramme: Uke 36 og uke 40 etter menstruasjonsalder (PMA)
BPD er definert og gradert basert på klassifiseringen ifølge Jensen et al., 2019 (2019 PMID: 30995069)
Uke 36 og uke 40 etter menstruasjonsalder (PMA)
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Fra fødsel til uke 40 etter menstruasjonsalder (PMA)
En ventilatorfri dag er definert som en naturlig kalenderdag uten å være på invasiv mekanisk ventilasjon (dvs. invasiv ventilasjon via ETT eller trakeostomi); Trakeostomi vil bli behandlet som all invasiv ventilasjon.
Fra fødsel til uke 40 etter menstruasjonsalder (PMA)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Airway Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZEL-003
  • 2024-513420-41-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere