難治性SLEの成人におけるAZD0120の安全性、忍容性、有効性を調査するための研究
2026年9月9日 更新者：AstraZeneca
AZD0120の第1B/2フェーズ1B/2研究、CD19およびB細胞成熟抗原（BCMA）を標的としたキメラ抗原受容体T細胞（CAR T）療法（CAR T-CELL（CAR T）療法（BCMA）耐衝撃性の全身性エリテマトーデス（SLE）
これは、抵抗性の全身性エリテマトーデスを持つ成人参加者の安全性、忍容性、および有効性を評価するための、AZD0120、CD19/BCMAデュアルカーT細胞療法であるAZD0120のシングルアーム、オープンラベル、マルチセンター、臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、耐火性の全身性エリテマトーデス（SLE）の成人参加者を登録します。この研究は2つの部分で実行されます。
最初の部分はフェーズ1Bであり、その間、この研究は難治性SLEコホートの患者のAZD0120の安全性と忍容性を評価することを目的としています
2番目の部分はフェーズ2であり、その間、この研究は、耐火SLEの患者におけるフェーズ1B完了後の選択された用量の安全性、忍容性、有効性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- Research Site
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Stanford、California、アメリカ、94304-2201
- まだ募集していません
- Research Site
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 一時停止
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- まだ募集していません
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- まだ募集していません
- Research Site
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 引きこもった
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Research Site
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Research Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Research Site
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Syracuse、New York、アメリカ、13202-2240
- 募集
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7280
- 募集
- Research Site
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Research Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- まだ募集していません
- Research Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- 募集
- Research Site
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- Research Site
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Bristol、イギリス、BS1 3NU
- まだ募集していません
- Research Site
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Darlinghurst、オーストラリア、2010
- 募集
- Research Site
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Melbourne、オーストラリア、3000
- まだ募集していません
- Research Site
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Toronto、カナダ、M5T 2S8
- まだ募集していません
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
インクルージョン：
- 同意時に18歳から70歳の男性または女性。
- 連邦、地方、および制度のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセント。
- 訪問スケジュールやその他のプロトコルの要件を調査することができ、喜んで遵守する必要があります
- 適切な肝臓、腎、肺、および心機能
- Eular/ American College of Rheumatology（ACR）2019の基準に従ってSLEの臨床診断があり、ANA≥1：80およびスコア≥10。
- 少なくとも2つの標準免疫抑制剤（1つの生物学的剤を含む）を使用しています。
- スクリーニング時のSLEDAI-2Kスコア≥6。
- 関節炎、筋炎、発疹、脱毛症、粘膜性潰瘍、胸膜炎、心膜炎、血管炎、または腎臓など、重大なSLE関連臓器の関与を含める必要があります。
- ループス腎炎の場合：インフォームドコンセントフォームに署名する6か月以内に得られた腎生検、またはスクリーニング期間クラスIII、WHO 2003 ISN/RPS分類によると、腎生検に基づく増殖性ループス腎炎の診断。
除外：
- あらゆる標的に向けられたCAR T療法で事前に治療を受けています。
- CD19および/またはBCMAを対象とした療法を受けています
- 同種幹細胞移植または自己幹細胞移植を受けた。
- 進行中または積極的な治療を必要とする積極的な悪性腫瘍。
- 一次免疫不全
- 活動性ウイルスまたは細菌感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AZD0120
AZD0120の単回投与
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必要なリンパ節化化学療法を完了した後、1日目にAZD0120の単一注入。
他の名前：
Lymphodepletion -AZD0120を受ける前に指定された用量
Lymphodepletion -AZD0120を受ける前に指定された用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ1B：耐火性全身性エリテマトーデス（SLE）の参加者のAZD0120の安全性と忍容性を評価する
時間枠：2年
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有害事象の発生率と重症度（AE）
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2年
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フェーズ1B：フェーズ2のAZD0120の推奨フェーズ2用量（RP2D）
時間枠：2年
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AZD0120の推奨されるフェーズ2用量（RP2D）を決定する
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2年
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フェーズ2：難治性SLEの参加者におけるAZD0120の有効性を評価する
時間枠：2年
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SRI-4応答を達成した参加者の割合
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ1B＆2：難治性SLEの参加者におけるAZD0120の有効性を評価する
時間枠：2年
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SLE Responder Index 4（SRI-4）の応答を達成している参加者の割合が時間の経過とともに
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2年
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フェーズ1B＆2：難治性SLEの参加者におけるAZD0120の有効性を評価する
時間枠：2年
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時間の経過とともにSLE（ドリス）寛解で寛解を達成している参加者の割合
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2年
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フェーズ1B＆2：難治性SLEの参加者におけるAZD0120の有効性を評価する
時間枠：2年
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時間の経過とともにループスの低疾患活動性状態（LLDAS）を達成している参加者の割合
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2年
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フェーズ1B＆2：難治性SLEの参加者におけるAZD0120の有効性を評価する
時間枠：2年
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英国諸島のループス評価グループベースの複合ループス評価（BICLA）の対応を達成した参加者の割合
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2年
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フェーズ1B＆2：難治性SLEの参加者におけるAZD0120の有効性を評価する
時間枠：2年
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AZD0120注入からの時間と最初の疾患フレアまでの反応からの時間
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2年
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フェーズ1B＆2：難治性SLEの参加者におけるAZD0120の細胞動態を特徴付ける
時間枠：2年
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濃度時間ゼロ（T0）から最後の測定可能濃度時代（AUCLAST）までの濃度時間曲線（AUC）の下の領域
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2年
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フェーズ1B＆2：難治性SLEの参加者におけるAZD0120の細胞動態を特徴付ける
時間枠：2年
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投与後の時間ゼロから28日後の血液濃度時間曲線下の面積（AUC（0-28d））
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2年
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フェーズ1B＆2：難治性SLEの参加者におけるAZD0120の細胞動態を特徴付ける
時間枠：2年
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Azd0120の最後の測定可能濃度（clast）
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2年
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フェーズ1B＆2：難治性SLEの参加者におけるAZD0120の細胞動態を特徴付ける
時間枠：2年
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最大観察された血中濃度（CMAX）
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2年
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フェーズ1B＆2：難治性SLEの参加者におけるAZD0120の細胞動態を特徴付ける
時間枠：2年
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薬物動態の除去段階での薬物の末端半減期（T1/2λz）
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2年
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フェーズ1B＆2：難治性SLEの参加者におけるAZD0120の細胞動態を特徴付ける
時間枠：2年
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AZD0120の最後の測定可能な（定量化可能な）濃度（TLAST）の時間
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2年
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フェーズ1B＆2：難治性SLEの参加者におけるAZD0120の細胞動態を特徴付ける
時間枠：2年
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最大観測された血液濃度（TMAX）の時間
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2年
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フェーズ1Bおよび2：AZD0120の免疫原性を評価する
時間枠：2年
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AZD0120抗体の存在
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2年
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フェーズ1Bおよび2：AZD0120を受け取った参加者に複製能力のあるレンチウイルスが存在するかどうかを判断する
時間枠：2年
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複製能力のあるレンチウイルス（RCL）の存在
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2年
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フェーズ2：難治性SLEの参加者におけるAZD0120の安全性をさらに特徴付ける
時間枠：2年
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治療の発生率と重症度を測定することにより、AZD0120の安全性のさらなる特性評価
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2年
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フェーズ2：報告された健康関連の生活の質、全体的な健康状態のベースラインからの変化を評価する
時間枠：2年
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ループスの生活の質の変化のためのベースラインからの変化を評価する（lupusqol）
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2年
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フェーズ2：報告された健康関連の生活の質、全体的な健康状態のベースラインからの変化を評価する
時間枠：2年
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慢性疾患療法の機能的評価のためのベースラインからの変化（FACIT）
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月21日
一次修了 (推定)
2029年5月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月20日
最初の投稿 (実際)
2025年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D8313C00001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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