Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van AZD0120 te onderzoeken bij volwassenen met refractaire SLE

9 september 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase 1B/2-studie van AZD0120, een chimere antigeenreceptor T-cel (CAR T) -therapie gericht op CD19 en B-celrijping antigeen (BCMA) bij personen met refractaire systemische lupus erythematosus (SLE)

Dit is een fase 1B/2, single-arm, open-label, multi-center, klinische studie van AZD0120, een CD19/BCMA dubbele auto T-celtherapie, om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te evalueren bij volwassen deelnemers met refractaire systemische lupus erythematosus.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal volwassen deelnemers inschrijven met refractaire systemische lupus erythematosus (SLE), het onderzoek zal in 2 delen worden uitgevoerd;

Het eerste deel is fase 1b waarin de studie is gericht op het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD0120 bij patiënten in refractaire SLE -cohorten

Het tweede deel is fase 2, gedurende welke de studie beoogt de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van de geselecteerde dosis te beoordelen, na voltooiing van fase 1b, bij patiënten met refractaire SLE

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Darlinghurst, Australië, 2010
        • Werving
        • Research Site
      • Melbourne, Australië, 3000
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5T 2S8
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 3NU
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • Research Site
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304-2201
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Geschorst
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13202-2240
        • Werving
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7280
        • Werving
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusie:

  1. Mannetjes of vrouwen van 18 tot en met 70 jaar inclusief toestemming.
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met federale, lokale en institutionele richtlijnen.
  3. Moet in staat en bereid zijn om zich te houden aan het onderzoeksschema van het studieverzoek en andere protocolvereisten
  4. Adequate lever-, nier-, long- en hartfunctie
  5. Heb een klinische diagnose van SLE volgens het Eular/ American College of Rheumatology (ACR) 2019 criteria met een positieve ANA ≥1: 80 en een score ≥10.
  6. Hebben ten minste twee standaard immunosuppressiva (inclusief één biologisch middel) gebruikt.
  7. SLEDAI-2K-score ≥6 bij screening.
  8. Moet een significante SLE -betrokkenheid van het orgaan omvatten: artritis, myositis, uitslag, alopecia, mucosale zweren, pleurisis, pericarditis, vasculitis of nier.
  9. Voor lupus nefritis: diagnose van proliferatieve lupus nefritis op basis van een nierbiopsie verkregen binnen 6 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsvorm of tijdens de screeningperiode Klasse III, IV of V ln volgens de WHO 2003 ISN/RPS -classificatie.

UITSLUITING:

  1. Hebben voorafgaande behandeling gekregen met CAR T -therapie gericht op elk doel.
  2. Hebben enige therapie ontvangen die gericht is op CD19 en/of BCMA
  3. Ontvangen allogene stamceltransplantatie of autologe stamceltransplantatie.
  4. Een actieve maligniteit die vordert of een actieve behandeling vereist.
  5. Primaire immunodeficiëntie
  6. Actieve virale of bacteriële infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZD0120
Enkele dosis AZD0120
Biologisch: AZD0120
Enkele infusie van AZD0120 op bezoekdag 1 na voltooiing van de vereiste lymfodepleting chemotherapie ..
Andere namen:
  • GC012F
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Lymfodepletion - opgegeven dosis voordat AZD0120 ontvangt
Geneesmiddel: Fludarabine
Lymfodepletion - opgegeven dosis voordat AZD0120 ontvangt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1B: om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD0120 te evalueren bij deelnemers met refractaire systemische lupus erythematosus (SLE)
Tijdsspanne: 2 jaar
De incidentie en ernst van bijwerkingen (AES)
2 jaar
Fase 1B: Aanbevolen fase 2 -dosis (RP2D) van AZD0120 in voor fase 2
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de aanbevolen fase 2 -dosis (RP2D) van AZD0120 te bepalen
2 jaar
Fase 2: om de werkzaamheid van AZD0120 bij deelnemers met refractaire SLE te evalueren
Tijdsspanne: 2 jaar
Aandeel deelnemers dat SRI-4-respons bereikt
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1B & 2: om de werkzaamheid van AZD0120 te evalueren bij deelnemers met refractaire SLE
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aandeel deelnemers dat SLE Responder Index 4 (SRI-4) respons in de loop van de tijd bereikt
2 jaar
Fase 1B & 2: om de werkzaamheid van AZD0120 te evalueren bij deelnemers met refractaire SLE
Tijdsspanne: 2 jaar
Aandeel deelnemers dat remissie bereikt in SLE (Doris) remissie in de loop van de tijd
2 jaar
Fase 1B & 2: om de werkzaamheid van AZD0120 te evalueren bij deelnemers met refractaire SLE
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aandeel deelnemers dat Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) in de loop van de tijd bereikt
2 jaar
Fase 1B & 2: om de werkzaamheid van AZD0120 te evalueren bij deelnemers met refractaire SLE
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aandeel deelnemers dat Britse eiles lupus beoordelingsgroepgebaseerde samengestelde lupus-beoordeling (BICLA) bereikt in de loop van de tijd
2 jaar
Fase 1B & 2: om de werkzaamheid van AZD0120 te evalueren bij deelnemers met refractaire SLE
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd van AZD0120 -infusie en tijd van respons tot eerste ziekteflare
2 jaar
Fase 1B & 2: om de cellulaire kinetiek van AZD0120 te karakteriseren bij deelnemers met refractaire SLE
Tijdsspanne: 2 jaar
Het gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) van tijd nul (T0) tot het laatste meetbare concentratietijd (AUCLAST)
2 jaar
Fase 1B & 2: om de cellulaire kinetiek van AZD0120 te karakteriseren bij deelnemers met refractaire SLE
Tijdsspanne: 2 jaar
Gebied onder de bloedconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 28 dagen na dosering (AUC (0-28D))
2 jaar
Fase 1B & 2: om de cellulaire kinetiek van AZD0120 te karakteriseren bij deelnemers met refractaire SLE
Tijdsspanne: 2 jaar
De laatste meetbare concentratie van AZD0120 (clast)
2 jaar
Fase 1B & 2: om de cellulaire kinetiek van AZD0120 te karakteriseren bij deelnemers met refractaire SLE
Tijdsspanne: 2 jaar
Maximaal waargenomen bloedconcentratie (Cmax)
2 jaar
Fase 1B & 2: om de cellulaire kinetiek van AZD0120 te karakteriseren bij deelnemers met refractaire SLE
Tijdsspanne: 2 jaar
Terminal halfwaardetijd van een medicijn tijdens de eliminatiefase in de farmacokinetiek (T1/2λz)
2 jaar
Fase 1B & 2: om de cellulaire kinetiek van AZD0120 te karakteriseren bij deelnemers met refractaire SLE
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd van de laatste meetbare (kwantificeerbare) concentratie van een AZD0120 (TLAST)
2 jaar
Fase 1B & 2: om de cellulaire kinetiek van AZD0120 te karakteriseren bij deelnemers met refractaire SLE
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd van maximaal waargenomen bloedconcentratie (TMAX)
2 jaar
Fase 1B & 2: om de immunogeniteit van AZD0120 te beoordelen
Tijdsspanne: 2 jaar
Aanwezigheid van AZD0120 -antilichamen
2 jaar
Fase 1B & 2: Om te bepalen of replicatie-competente lentivirus aanwezig is bij deelnemers die AZD0120 ontvangen
Tijdsspanne: 2 jaar
Aanwezigheid van replicatie-competente lentivirus (RCL)
2 jaar
Fase 2: om de veiligheid van AZD0120 bij deelnemers met refractaire SLE verder te karakteriseren
Tijdsspanne: 2 jaar
Verdere karakterisering van de veiligheid van AZD0120 door het meten van de incidentie en ernst van de opkomende bijwerkingen van de behandeling (Teaes)
2 jaar
Fase 2: om veranderingen te beoordelen ten opzichte van de uitgangswaarde voor gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, algehele gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 2 jaar
Om veranderingen te beoordelen ten opzichte van de basislijn voor veranderingen in de lupuskwaliteit van leven (lupusqol)
2 jaar
Fase 2: om veranderingen te beoordelen ten opzichte van de uitgangswaarde voor gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, algehele gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 2 jaar
Om veranderingen te beoordelen ten opzichte van de basislijn voor functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (facit)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D8313C00001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren