Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade e eficácia do AZD0120 em adultos com LES refratário

9 de setembro de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase 1B/2 do AZD0120, uma terapia de células T do receptor de antígeno quimérico (CAR T) direcionada ao antígeno de maturação de células CD19 e das células B (BCMA) em indivíduos com refratário lúpus eritematoso sistêmico (LES)

Este é um estudo clínico de fase 1B/2, de braço único, aberto, multicêntrico, do AZD0120, uma terapia de células T CD19/BCMA dupla, para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia em participantes adultos com lúpus sistêmico refratário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluirá participantes adultos com refratário lúpus eritematoso (LES) refratário, o estudo será executado em 2 partes;

A primeira parte é a Fase 1b, durante a qual o estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a tolerabilidade do AZD0120 em pacientes em coortes de LES refratárias

A segunda parte é a Fase 2, durante a qual o estudo tem como objetivo avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia da dose selecionada, após a conclusão da fase 1B, em pacientes com LES refratário

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
      • Darlinghurst, Austrália, 2010
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Melbourne, Austrália, 3000
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M5T 2S8
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304-2201
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Suspenso
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Retirado
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202-2240
        • Recrutamento
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7280
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS1 3NU
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

INCLUSÃO:

  1. Homens ou mulheres com idades entre 18 e 70 anos, inclusive no momento do consentimento.
  2. O consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes federais, locais e institucionais.
  3. Deve estar capaz e disposto a aderir ao cronograma de visita de estudo e outros requisitos de protocolo
  4. Função hepática, renal, pulmonar e cardíaca adequada
  5. Tenha um diagnóstico clínico de LES de acordo com o Critério Eular/ American College of Rheumatology (ACR) 2019 com ANA positivo ≥1: 80 e uma pontuação ≥10.
  6. Usaram pelo menos dois imunossupressores padrão (incluindo um agente biológico).
  7. Pontuação SLEDAI-2K ≥6 na triagem.
  8. Deve incluir um envolvimento significativo de órgãos relacionados ao LES: artrite, miosite, erupção cutânea, alopecia, úlceras na mucosa, pleurisia, pericardite, vasculite ou renal.
  9. Para nefrite de lúpus: diagnóstico de nefrite proliferativa de lúpus com base em uma biópsia renal obtida dentro de 6 meses antes da assinatura do formulário de consentimento informado ou durante o período de triagem Classe III, IV ou V LN de acordo com a classificação da OMS 2003 ISN/RPS.

EXCLUSÃO:

  1. Receberam tratamento prévio com terapia de carro direcionada a qualquer alvo.
  2. Receberam qualquer terapia direcionada para CD19 e/ou BCMA
  3. Recebeu transplante de células -tronco alogênicas ou transplante de células -tronco autólogas.
  4. Uma malignidade ativa que está progredindo ou requer tratamento ativo.
  5. Imunodeficiência primária
  6. Infecção viral ou bacteriana ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AZD0120
Dose única de AZD0120
Biológico: AZD0120
Infusão única de AZD0120 no dia 1, depois de concluir a quimioterapia LymphodepleTing necessária.
Outros nomes:
  • GC012F
Medicamento: Ciclofosfamida
Lymphodepletion - dose especificada antes de receber AZD0120
Medicamento: Fludarabina
Lymphodepletion - dose especificada antes de receber AZD0120

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1b: para avaliar a segurança e a tolerabilidade do AZD0120 em participantes com lúpus eritematoso sistêmico refratário (LES)
Prazo: 2 anos
A incidência e gravidade dos eventos adversos (AES)
2 anos
Fase 1b: dose recomendada de fase 2 (RP2d) de AZD0120 para a Fase 2
Prazo: 2 anos
Para determinar a dose recomendada de fase 2 (RP2d) do AZD0120
2 anos
Fase 2: Avaliar a eficácia do AZD0120 em participantes com LES refratário
Prazo: 2 anos
Proporção de participantes alcançando a resposta SRI-4
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1b e 2: para avaliar a eficácia do AZD0120 em participantes com LES refratário
Prazo: 2 anos
Proporção de participantes que atingem a resposta do LES Responder 4 (SRI-4) ao longo do tempo
2 anos
Fase 1b e 2: para avaliar a eficácia do AZD0120 em participantes com LES refratário
Prazo: 2 anos
Proporção de participantes que atingem a remissão em remissão do LES (DORIS) ao longo do tempo
2 anos
Fase 1b e 2: para avaliar a eficácia do AZD0120 em participantes com LES refratário
Prazo: 2 anos
Proporção de participantes que atingem o estado de atividade de baixa doença do lúpus (LLDAS) ao longo do tempo
2 anos
Fase 1b e 2: para avaliar a eficácia do AZD0120 em participantes com LES refratário
Prazo: 2 anos
Proporção de participantes que atingem a resposta de Avaliação de Lúpus Compostos (Bicla) British Isles Lupus Avaliação ao longo do tempo
2 anos
Fase 1b e 2: para avaliar a eficácia do AZD0120 em participantes com LES refratário
Prazo: 2 anos
Tempo da infusão AZD0120 e tempo da resposta à primeira doença
2 anos
Fase 1b e 2: para caracterizar a cinética celular do AZD0120 em participantes com LES refratário
Prazo: 2 anos
A área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do tempo zero (t0) ao último ponto de concentração mensurável (Auclast)
2 anos
Fase 1b e 2: para caracterizar a cinética celular do AZD0120 em participantes com LES refratário
Prazo: 2 anos
Área sob a curva de concentração no sangue do tempo zero a 28 dias após a dosagem (AUC (0-28d))
2 anos
Fase 1b e 2: para caracterizar a cinética celular do AZD0120 em participantes com LES refratário
Prazo: 2 anos
A última concentração mensurável de AZD0120 (clast)
2 anos
Fase 1b e 2: para caracterizar a cinética celular do AZD0120 em participantes com LES refratário
Prazo: 2 anos
Máxima concentração sanguínea observada (cmax)
2 anos
Fase 1b e 2: para caracterizar a cinética celular do AZD0120 em participantes com LES refratário
Prazo: 2 anos
Meia-vida terminal de um medicamento durante sua fase de eliminação em farmacocinética (T1/2λZ)
2 anos
Fase 1b e 2: para caracterizar a cinética celular do AZD0120 em participantes com LES refratário
Prazo: 2 anos
Tempo da última concentração mensurável (quantificável) de um AZD0120 (TLAST)
2 anos
Fase 1b e 2: para caracterizar a cinética celular do AZD0120 em participantes com LES refratário
Prazo: 2 anos
Tempo de concentração sanguínea máxima observada (Tmax)
2 anos
Fase 1b e 2: para avaliar a imunogenicidade do AZD0120
Prazo: 2 anos
Presença de anticorpos AZD0120
2 anos
Fase 1b e 2: Para determinar se o lentivírus com replicação competente está presente nos participantes que recebem AZD0120
Prazo: 2 anos
Presença de lentivírus com replicação-competente (RCL)
2 anos
Fase 2: para caracterizar ainda mais a segurança do AZD0120 em participantes com LES refratário
Prazo: 2 anos
Caracterização adicional da segurança do AZD0120, medindo a incidência e a gravidade do tratamento em emergentes eventos adversos (TEAES)
2 anos
Fase 2: Para avaliar as mudanças da linha de base para a qualidade de vida relacionada à saúde, o estado geral de saúde
Prazo: 2 anos
Para avaliar as mudanças da linha de base para as mudanças na qualidade de vida do lúpus (Lupusqol)
2 anos
Fase 2: Para avaliar as mudanças da linha de base para a qualidade de vida relacionada à saúde, o estado geral de saúde
Prazo: 2 anos
Para avaliar as mudanças da linha de base para a avaliação funcional da terapia de doença crônica (FACIT)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D8313C00001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever