En studie for å undersøke sikkerheten, toleransen og effekten av AZD0120 hos voksne med ildfast SLE
9. september 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En fase 1B/2-studie av AZD0120, en kimær antigenreseptor T-celle (CAR T) terapi rettet mot CD19 og B-celle modningsantigen (BCMA) hos personer med ildfast systemisk lupus erythematosus (SLE)
Dette er en fase 1B/2, en-arm, åpen merkelapp, multisenter, klinisk studie av AZD0120, en CD19/BCMA dobbelt CAR T-celleterapi, for å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten hos voksne deltakere med ildfast systemisk lupus erytematosus.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil registrere voksne deltakere med ildfaste systemiske lupus erythematosus (SLE) Studien vil bli kjørt i 2 deler;
Den første delen er fase 1b der studien tar sikte på å vurdere sikkerhet og toleranse av AZD0120 hos pasienter i ildfaste SLE -kohorter
Andre del er fase 2, hvor studien tar sikte på å vurdere sikkerhet, toleranse og effekt av den valgte dosen, etter fullføring av fase 1b, hos pasienter med ildfast SLE
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- Rekruttering
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Toronto, Canada, M5T 2S8
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- Research Site
-
Stanford, California, Forente stater, 94304-2201
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Suspendert
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Research Site
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13202-2240
- Rekruttering
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7280
- Rekruttering
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Rekruttering
- Research Site
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS1 3NU
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkludering:
- Hanner eller kvinner i alderen 18 til 70 år inkluderende på samtykketidspunktet.
- Skriftlig informert samtykke i samsvar med føderale, lokale og institusjonelle retningslinjer.
- Må være i stand og villig til å følge studiebesøksplanen og andre krav til protokoll
- Tilstrekkelig lever-, nyre-, lunge- og hjertefunksjon
- Ha en klinisk diagnose av SLE i henhold til Eular/ American College of Rheumatology (ACR) 2019 kriterier med en positiv ANA ≥1: 80 og en score ≥10.
- Har brukt minst to standard immunsuppressants (inkludert ett biologisk middel).
- SLEDAI-2K-score ≥6 ved screening.
- Må inkludere et betydelig SLE -relatert organinvolvering: leddgikt, myositis, utslett, alopecia, slimhinne magesår, pleurisy, perikarditt, vaskulitt eller nyre.
- For lupus nefritt: diagnose av proliferativ lupus nefritt basert på en nyrebiopsi oppnådd innen 6 måneder før signering av det informerte samtykkeskjemaet eller i løpet av screeningsperioden klasse III, IV eller V ln i henhold til WHO 2003 ISN/RPS -klassifiseringen.
UTELUKKELSE:
- Har mottatt tidligere behandling med CAR T -terapi rettet mot ethvert mål.
- Har mottatt enhver terapi som er målrettet mot CD19 og/eller BCMA
- Mottatt allogen stamcelletransplantasjon eller autolog stamcelletransplantasjon.
- En aktiv malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling.
- Primær immunsvikt
- Aktiv viral eller bakteriell infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AZD0120
Enkelt dose AZD0120
|
Enkel infusjon av AZD0120 på besøksdag 1 etter å ha fullført nødvendig lymfodeplettering av cellegift ..
Andre navn:
Lymfodepletion - spesifisert dose før du mottok AZD0120
Lymfodepletion - spesifisert dose før du mottok AZD0120
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1B: Å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD0120 hos deltakere med ildfast systemisk lupus erythematosus (SLE)
Tidsramme: 2 år
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger (AES)
|
2 år
|
|
Fase 1B: Anbefalt fase 2 -dose (RP2D) av AZD0120 i for fase 2
Tidsramme: 2 år
|
For å bestemme den anbefalte fase 2 -dosen (RP2D) av AZD0120
|
2 år
|
|
Fase 2: For å evaluere effekten av AZD0120 hos deltakere med ildfaste SLE
Tidsramme: 2 år
|
Andel deltakere som oppnår SRI-4-respons
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1B & 2: For å evaluere effekten av AZD0120 hos deltakere med ildfast SLE
Tidsramme: 2 år
|
Andel deltakere som oppnår SLE-responderindeks 4 (SRI-4) respons over tid
|
2 år
|
|
Fase 1B & 2: For å evaluere effekten av AZD0120 hos deltakere med ildfast SLE
Tidsramme: 2 år
|
Andel deltakere som oppnår remisjon i SLE (DORIS) remisjon over tid
|
2 år
|
|
Fase 1B & 2: For å evaluere effekten av AZD0120 hos deltakere med ildfast SLE
Tidsramme: 2 år
|
Andel deltakere som oppnår Lupus Low Disease Activity State (LLDAs) over tid
|
2 år
|
|
Fase 1B & 2: For å evaluere effekten av AZD0120 hos deltakere med ildfast SLE
Tidsramme: 2 år
|
Andel deltakere som oppnår britiske øyer Lupus Assessment Group-Based Composite Lupus Assessment (BICLA) Response over tid
|
2 år
|
|
Fase 1B & 2: For å evaluere effekten av AZD0120 hos deltakere med ildfast SLE
Tidsramme: 2 år
|
Tid fra AZD0120 infusjon og tid fra respons til fare for første sykdom
|
2 år
|
|
Fase 1B & 2: For å karakterisere den cellulære kinetikken til AZD0120 hos deltakere med ildfaste SLE
Tidsramme: 2 år
|
Området under konsentrasjonstidskurven (AUC) fra Time Zero (T0) til det siste målbare konsentrasjonstidspunktet (Auclast)
|
2 år
|
|
Fase 1B & 2: For å karakterisere den cellulære kinetikken til AZD0120 hos deltakere med ildfaste SLE
Tidsramme: 2 år
|
Område under blodkonsentrasjonstidskurven fra tid null til 28 dager etter dosering (AUC (0-28D))
|
2 år
|
|
Fase 1B & 2: For å karakterisere den cellulære kinetikken til AZD0120 hos deltakere med ildfaste SLE
Tidsramme: 2 år
|
Den siste målbare konsentrasjonen av AZD0120 (sammenstøt)
|
2 år
|
|
Fase 1B & 2: For å karakterisere den cellulære kinetikken til AZD0120 hos deltakere med ildfaste SLE
Tidsramme: 2 år
|
Maksimal observert blodkonsentrasjon (Cmax)
|
2 år
|
|
Fase 1B & 2: For å karakterisere den cellulære kinetikken til AZD0120 hos deltakere med ildfaste SLE
Tidsramme: 2 år
|
Terminal halveringstid for et medikament under eliminasjonsfasen i farmakokinetikk (T1/2λZ)
|
2 år
|
|
Fase 1B & 2: For å karakterisere den cellulære kinetikken til AZD0120 hos deltakere med ildfaste SLE
Tidsramme: 2 år
|
Tid for den siste målbare (kvantifiserbare) konsentrasjonen av en AZD0120 (tlast)
|
2 år
|
|
Fase 1B & 2: For å karakterisere den cellulære kinetikken til AZD0120 hos deltakere med ildfaste SLE
Tidsramme: 2 år
|
Tid for maksimal observert blodkonsentrasjon (Tmax)
|
2 år
|
|
Fase 1B & 2: For å vurdere immunogenisiteten til AZD0120
Tidsramme: 2 år
|
Tilstedeværelse av AZD0120 antistoffer
|
2 år
|
|
Fase 1B & 2: For å bestemme om replikasjonskompetent lentivirus er til stede hos deltakere som mottar AZD0120
Tidsramme: 2 år
|
Tilstedeværelse av replikasjonskompetent lentivirus (RCL)
|
2 år
|
|
Fase 2: For ytterligere å karakterisere sikkerheten til AZD0120 hos deltakere med ildfaste SLE
Tidsramme: 2 år
|
Ytterligere karakterisering av sikkerheten til AZD0120 ved å måle forekomsten og alvorlighetsgraden av behandlingen fremvoksende bivirkninger (TEAES)
|
2 år
|
|
Fase 2: For å vurdere endringer fra baseline for rapportert helserelatert livskvalitet, generell helsetilstand
Tidsramme: 2 år
|
For å vurdere endringer fra baseline for endringer i Lupus -livskvalitet (Lupusqol)
|
2 år
|
|
Fase 2: For å vurdere endringer fra baseline for rapportert helserelatert livskvalitet, generell helsetilstand
Tidsramme: 2 år
|
For å vurdere endringer fra baseline for funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Glomerulonefritt
- Nefritt
- Hud- og bindevevssykdommer
- Lupus erythematosus, systemisk
- Lupus nefritis
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fosforamider
- Organofosforforbindelser
- Cyklofosfamid
- fludarabin
Andre studie-ID-numre
- D8313C00001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .