Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AZD0120: n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden tutkimiseksi aikuisilla, joilla on tulenkestävä SULE

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen 1B/2 AZD0120 -tutkimus, kimeerinen antigeenireseptorin T-solu (CAR T) -hoidot, jotka kohdistuvat CD19: n ja B-solujen kypsymisantigeeniin (BCMA) henkilöillä, joilla on tulenkestävä systeeminen lupus erythematosus (SLE)

Tämä on vaiheen 1B/2, yhden käsivarren avoin, monikeskus, AZD0120: n kliininen tutkimus, CD19/BCMA-kaksois-auto-soluterapia, arvioidakseen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden aikuisilla osallistujilla, joilla on tulenkestävä systeeminen lupus-erytematosus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa ilmoittautuu aikuisten osallistujille, joilla on tulenkestävä systeeminen lupus erythematosus (SLE) Tutkimus suoritetaan kahdessa osassa;

Ensimmäinen osa on vaihe 1b, jonka aikana tutkimuksen tavoitteena on arvioida AZD0120: n turvallisuus ja siedettävyys potilailla tulenkestävässä SLE -kohortissa

Toinen osa on vaihe 2, jonka aikana tutkimuksen tavoitteena on arvioida valitun annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta vaiheen 1B valmistumisen jälkeen potilailla, joilla on tulenkestävä SULE

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 3NU
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304-2201
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Keskeytetty
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13202-2240
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7280
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Rekrytointi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttäminen:

  1. Urokset tai naiset, joiden ikä on 18–70 vuotta, mukaan lukien suostumuksen aikaan.
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus liittovaltion, paikallisten ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti.
  3. On kyettävä ja halukas noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
  4. Riittävä maksa-, munuais-, keuhko- ja sydämen toiminta
  5. On kliininen diagnoosi SLE: stä Eular/ American College of Reumatology (ACR) 2019 -kriteerien mukaan positiivisella ANA: lla ≥1: 80 ja pistemäärä ≥10.
  6. Ovat käyttäneet ainakin kahta standardia immunosuppressantia (mukaan lukien yksi biologinen aine).
  7. SLEDAI-2K-pistemäärä ≥6 seulonnassa.
  8. On sisällytettävä merkittävä SLE: hen liittyvä elinten osallistuminen: niveltulehdus, myosiitti, ihottuma, hiustenlähtö, limakalvo haavaumat, keuhkoputki, perikardiitti, vaskuliitti tai munuainen.
  9. Lupus -nefriitti: proliferatiivisen lupusnefriitin diagnoosi, joka perustuu munuaisten biopsiaan, joka on saatu 6 kuukauden kuluessa ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista tai seulontajakson III, IV tai V LN: n WHO 2003 ISN/RPS -luokituksen mukaan.

Poissulkeminen:

  1. Ovat saaneet aikaisemman hoidon CAR T -hoitoa, joka on suunnattu mihin tahansa kohteeseen.
  2. Ovat saaneet minkä tahansa hoidon, joka on kohdistettu CD19: lle ja/tai BCMA: lle
  3. Vastaanotettu allogeeninen kantasolujensiirto tai autologinen kantasolujensiirto.
  4. Aktiivinen pahanlaatuisuus, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa.
  5. Ensisijainen immuunikato
  6. Aktiivinen virus- tai bakteeri -infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZD0120
Yksi annos AZD0120: sta
Biologinen: AZD0120
AZD0120: n yksittäinen infuusio Vierailupäivänä 1 tarvittavan lymfodepletting -kemoterapian jälkeen ..
Muut nimet:
  • GC012F
Lääke: Syklofosfamidi
LymfodePletion - määritelty annos ennen AZD0120: n vastaanottamista
Lääke: Fludarabiini
LymfodePletion - määritelty annos ennen AZD0120: n vastaanottamista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1B: AZD0120: n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on tulenkestävä systeeminen lupus erythematosus (SLE)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus (AES)
2 vuotta
Vaihe 1b: AZD0120: n suositusvaiheen 2 annos (RP2D) vaiheessa 2
Aikaikkuna: 2 vuotta
AZD0120: n suositusvaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen
2 vuotta
Vaihe 2: Arvioida AZD0120: n tehokkuus osallistujilla, joilla on tulenkestävä SULE
Aikaikkuna: 2 vuotta
SRI-4-vastauksen saavuttavien osallistujien osuus
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1B ja 2: AZD0120: n tehokkuuden arviointi osallistujilla, joilla on tulenkestävä SLE,
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osallistujien osuus SLE-vastaajaindeksin 4 (SRI-4) vaste ajan myötä
2 vuotta
Vaihe 1B ja 2: AZD0120: n tehokkuuden arviointi osallistujilla, joilla on tulenkestävä SLE,
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osallistujien osuus, joka saavuttaa remission SLE (Doris) -säätöön ajan myötä
2 vuotta
Vaihe 1B ja 2: AZD0120: n tehokkuuden arviointi osallistujilla, joilla on tulenkestävä SLE,
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat lupuksen alhaisen sairauden aktiivisuustilan (LLDA) ajan myötä
2 vuotta
Vaihe 1B ja 2: AZD0120: n tehokkuuden arviointi osallistujilla, joilla on tulenkestävä SLE,
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat British Isles Lupus -arviointiryhmäpohjaisen yhdistelmälupus-arvioinnin (BICLA) vaste ajan myötä
2 vuotta
Vaihe 1B ja 2: AZD0120: n tehokkuuden arviointi osallistujilla, joilla on tulenkestävä SLE,
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika AZD0120 -infuusiosta ja ajasta vasteesta ensimmäiseen taudin soihdutukseen
2 vuotta
Vaihe 1B ja 2: AZD0120: n solukinetiikan karakterisoimiseksi tulenkestävällä SLE: llä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Pinta-alaisella käyrällä (AUC) ajoilla nolla (T0) viimeiseen mitattavissa olevaan konsentraatioaikaan (auclasti)
2 vuotta
Vaihe 1B ja 2: AZD0120: n solukinetiikan karakterisoimiseksi tulenkestävällä SLE: llä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Alue veren pitoisuus-ajan käyrän alla nollasta 28 päivään annoksen jälkeen (AUC (0-28d))
2 vuotta
Vaihe 1B ja 2: AZD0120: n solukinetiikan karakterisoimiseksi tulenkestävällä SLE: llä
Aikaikkuna: 2 vuotta
AZD0120: n viimeinen mitattava pitoisuus (clast)
2 vuotta
Vaihe 1B ja 2: AZD0120: n solukinetiikan karakterisoimiseksi tulenkestävällä SLE: llä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Suurin havaittu veripitoisuus (CMAX)
2 vuotta
Vaihe 1B ja 2: AZD0120: n solukinetiikan karakterisoimiseksi tulenkestävällä SLE: llä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Lääkkeen terminaalinen puoliintumisaika sen eliminaatiovaiheen aikana farmakokinetiikassa (T1/2λZ)
2 vuotta
Vaihe 1B ja 2: AZD0120: n solukinetiikan karakterisoimiseksi tulenkestävällä SLE: llä
Aikaikkuna: 2 vuotta
AZD0120: n (Tlast) viimeisen mitattavissa olevan (kvantitatiivisen) pitoisuuden aika (TLAST)
2 vuotta
Vaihe 1B ja 2: AZD0120: n solukinetiikan karakterisoimiseksi tulenkestävällä SLE: llä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Maksimaalisen havaitun veripitoisuuden aika (TMAX)
2 vuotta
Vaihe 1B ja 2: AZD0120: n immunogeenisyyden arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
AZD0120 -vasta -aineiden läsnäolo
2 vuotta
Vaihe 1B ja 2: Sen määrittämiseksi, onko replikaatiokompetentti lentivirus osallistujilla, jotka saavat AZD0120: n
Aikaikkuna: 2 vuotta
Replikaation kompetentin lentivirus (RCL) esiintyminen
2 vuotta
Vaihe 2: AZD0120: n turvallisuuden karakterisoimiseksi edelleen tulenkestävällä SLE: llä
Aikaikkuna: 2 vuotta
AZD0120: n turvallisuuden edelleen karakterisointi mittaamalla syntyvien haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus (TEAES)
2 vuotta
Vaihe 2: Arvioida muutoksia lähtötilanteesta ilmoitetulle terveyteen liittyvälle elämänlaadulle, yleinen terveystila
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida muutoksia lähtötasosta lupuksen elämänlaadun muutosten suhteen (lupusqol)
2 vuotta
Vaihe 2: Arvioida muutoksia lähtötilanteesta ilmoitetulle terveyteen liittyvälle elämänlaadulle, yleinen terveystila
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kroonisen sairaushoidon funktionaalisen arvioinnin lähtötason muutosten arvioimiseksi (FACIT)
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D8313C00001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa