내화성 SLE를 가진 성인의 AZD0120의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하는 연구
2026년 9월 9일 업데이트: AstraZeneca
내화성 전신 루푸스 적혈구 (SLE)를 갖는 대상체에서 CD19 및 B- 세포 성숙 항원 (BCMA)을 표적으로하는 키메라 항원 수용체 T- 세포 (CAR T) 요법 AZD0120의 1B/2 상 연구.
이것은 내화성 전신성 홍성 홍성을 가진 성인 참가자의 안전, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 AZD0120, AZD0120의 AZD0120의 임상 연구 1B/2, 단일 암, 오픈 라벨, 다중 센터, 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 성인 참가자를 내화성 전신 루푸스 홍 반성 루푸스 (SLE)로 등록 할 것입니다.이 연구는 두 부분으로 실행됩니다.
첫 번째 부분은 2 상 1B입니다.이 연구는 불응 성 SLE 코호트에서 환자에서 AZD0120의 안전성과 내약성을 평가하는 것을 목표로합니다.
두 번째 부분은 2 단계이며,이 기간 동안 연구는 내화성 SLE 환자에서 1B를 완료 한 후 선택된 용량의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- Research Site
-
Stanford, California, 미국, 94304-2201
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 정지된
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 빼는
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Research Site
-
Syracuse, New York, 미국, 13202-2240
- 모병
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7280
- 모병
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- Research Site
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- Research Site
-
-
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-
Bristol, 영국, BS1 3NU
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
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-
Toronto, 캐나다, M5T 2S8
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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-
-
Darlinghurst, 호주, 2010
- 모병
- Research Site
-
Melbourne, 호주, 3000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함:
- 동의 할 때 포함 된 18 세에서 70 세 사이의 남성 또는 여성.
- 연방, 지역 및 기관 지침에 따라 서면 사전 동의.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 연구 할 수 있고 기꺼이 준수해야합니다.
- 적절한 간, 신장, 폐 및 심장 기능
- Eular/ American College of Rheumatology (ACR) 2019 기준에 따라 SLE의 임상 진단을받습니다.
- 적어도 2 개의 표준 면역 억제제 (하나의 생물학적 제제 포함)를 사용했습니다.
- 스크리닝시 Sledai-2K 점수 ≥6.
- 관절염, 근염, 발진, 탈모증, 점막 궤양, 흉막염, 심낭염, 혈관염 또는 신장과 같은 중요한 SL 관련 기관 참여가 포함되어야합니다.
- 루푸스 신염의 경우 : 사전 동의서에 서명하기 전 6 개월 이내에 얻은 신장 생검에 기초한 증식 루푸스 신염의 진단 또는 2003 년 ISN/RPS 분류에 따라 Screening Period Class III, IV 또는 V LN에 기초한 신장 생검 진단.
제외:
- 모든 목표에 대한 CAR T 요법으로 사전 치료를 받았습니다.
- CD19 및/또는 BCMA를 목표로하는 요법을 받았습니다.
- 동종 줄기 세포 이식 또는자가 줄기 세포 이식을 받았다.
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 활성 악성 악성 종양.
- 1 차 면역 결핍
- 활성 바이러스 또는 박테리아 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD0120
AZD0120의 단일 용량
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필요한 림프절 이식 화학 요법을 완료 한 후 방문 1 일에 AZD0120의 단일 주입 ..
다른 이름들:
LymphodePletion- AZD0120을 받기 전에 지정된 용량
LymphodePletion- AZD0120을 받기 전에 지정된 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Phase 1B : 내화성 전신 루푸스 홍 반성 (SLE)을 가진 참가자에서 AZD0120의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 2 년
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부작용의 발생률과 심각성 (AES)
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2 년
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Phase 1B : 2 단계에 대한 AZD0120의 권장 2 상 용량 (RP2D)
기간: 2 년
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AZD0120의 권장 상 2 용량 (RP2D)을 결정합니다.
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2 년
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2 단계 : 내화성 SLE를 가진 참가자에서 AZD0120의 효능을 평가하려면
기간: 2 년
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SRI-4 응답을 달성하는 참가자의 비율
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Phase 1B & 2 : 내화성 SLE를 가진 참가자에서 AZD0120의 효능을 평가하려면
기간: 2 년
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SLE REPONDER INDEX 4 (SRI-4) 응답을 달성하는 참가자의 비율 시간
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2 년
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Phase 1B & 2 : 내화성 SLE를 가진 참가자에서 AZD0120의 효능을 평가하려면
기간: 2 년
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시간이 지남에 따라 SLE (doris) 완화에서의 완화를 달성하는 참가자의 비율
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2 년
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Phase 1B & 2 : 내화성 SLE를 가진 참가자에서 AZD0120의 효능을 평가하려면
기간: 2 년
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시간이 지남에 따라 루푸스 저 질병 활동 상태 (LLDAS)를 달성하는 참가자의 비율
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2 년
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Phase 1B & 2 : 내화성 SLE를 가진 참가자에서 AZD0120의 효능을 평가하려면
기간: 2 년
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영국 제도 루푸스 평가 그룹 기반 복합 루푸스 평가 (BICLA) 응답을 달성하는 참가자의 비율 시간
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2 년
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Phase 1B & 2 : 내화성 SLE를 가진 참가자에서 AZD0120의 효능을 평가하려면
기간: 2 년
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AZD0120 주입 및 반응에서 첫 번째 질병 플레어에 이르기까지의 시간
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2 년
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Phase 1B & 2 : 내화성 SLE를 가진 참가자에서 AZD0120의 세포 동역학을 특성화하려면
기간: 2 년
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시간 제로 (T0)에서 마지막 측정 가능한 농도 시점 (auclast)까지의 농도 시간 곡선 (AUC)의 영역
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2 년
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Phase 1B & 2 : 내화성 SLE를 가진 참가자에서 AZD0120의 세포 동역학을 특성화하려면
기간: 2 년
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투약 후 시간 0에서 28 일까지 혈액 농도 시간 곡선 아래의 영역 (AUC (0-28d))
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2 년
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Phase 1B & 2 : 내화성 SLE를 가진 참가자에서 AZD0120의 세포 동역학을 특성화하려면
기간: 2 년
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AZD0120의 마지막 측정 가능한 농도 (Clast)
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2 년
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Phase 1B & 2 : 내화성 SLE를 가진 참가자에서 AZD0120의 세포 동역학을 특성화하려면
기간: 2 년
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최대 관찰 된 혈액 농도 (CMAX)
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2 년
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Phase 1B & 2 : 내화성 SLE를 가진 참가자에서 AZD0120의 세포 동역학을 특성화하려면
기간: 2 년
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약동학에서 제거 단계에서 약물의 말기 반감기 (T1/2λZ)
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2 년
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Phase 1B & 2 : 내화성 SLE를 가진 참가자에서 AZD0120의 세포 동역학을 특성화하려면
기간: 2 년
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AZD0120의 마지막 측정 가능 (정량화 가능한) 농도의 시간 (tlast)
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2 년
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Phase 1B & 2 : 내화성 SLE를 가진 참가자에서 AZD0120의 세포 동역학을 특성화하려면
기간: 2 년
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최대 관찰 된 혈액 농도 (Tmax)
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2 년
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1B 및 2 단계 : AZD0120의 면역 원성을 평가합니다
기간: 2 년
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AZD0120 항체의 존재
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2 년
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Phase 1B & 2 : AZD0120을받는 참가자에 복제 경쟁 렌티 바이러스가 있는지 여부를 결정합니다.
기간: 2 년
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복제 경쟁 렌티 바이러스 (RCL)의 존재
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2 년
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2 단계 : 내화성 SLE를 가진 참가자의 AZD0120의 안전성을 더욱 특성화하려면
기간: 2 년
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치료의 발생 및 심각도를 측정함으로써 AZD0120의 안전성의 추가 특성화 (TEAES)
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2 년
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2 단계 :보고 된 건강 관련 삶의 질, 전반적인 건강 상태에 대한 기준선의 변화를 평가하기 위해
기간: 2 년
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루푸스 삶의 질의 변화에 대한 기준선의 변화를 평가하려면 (Lupusqol)
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2 년
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2 단계 :보고 된 건강 관련 삶의 질, 전반적인 건강 상태에 대한 기준선의 변화를 평가하기 위해
기간: 2 년
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만성 질환 치료의 기능적 평가를위한 기준선의 변화를 평가하기 위해 (FACIT)
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 21일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D8313C00001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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