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Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de AZD0120 en adultos con LES refractario

9 de septiembre de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase 1b/2 de AZD0120, una terapia de células T del receptor de antígeno quimérico (CAR T) dirigida a CD19 y antígeno de maduración de células B (BCMA) en sujetos con lupus eritematoso sistémico refractario (LES)

Este es un estudio clínico de fase 1b/2, un solo brazo, abierto, multicéntrico, de AZD0120, una terapia de células T de doble automóvil CD19/BCMA para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia en participantes adultos con lupus erythematoso sistémico refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio inscribirá a los participantes adultos con lupus eritematoso sistémico refractario (LES) El estudio se ejecutará en 2 partes;

La primera parte es la fase 1B durante la cual el estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AZD0120 en pacientes en cohortes de LES refractarios

La segunda parte es la fase 2, durante la cual el estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la dosis seleccionada, después de la finalización de la Fase 1B, en pacientes con LES refractario

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M5T 2S8
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304-2201
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Suspendido
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Retirado
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202-2240
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7280
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS1 3NU
        • Aún no reclutando
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

INCLUSIÓN:

  1. Machos o mujeres de 18 a 70 años inclusive en el momento del consentimiento.
  2. Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las directrices federales, locales e institucionales.
  3. Debe ser capaz y dispuesto a adherirse al cronograma de visita de estudio y otros requisitos de protocolo
  4. Función hepática, renal, pulmonar y cardíaca adecuada
  5. Tener un diagnóstico clínico de LES de acuerdo con los criterios Eular/ American College of Rheumatology (ACR) 2019 con una ANA positiva ≥1: 80 y una puntuación ≥10.
  6. Han utilizado al menos dos inmunosupresores estándar (incluido un agente biológico).
  7. Sledai-2k puntuación ≥6 en la detección.
  8. Debe incluir una afectación significativa de los órganos relacionados con LES: artritis, miositis, erupción, alopecia, úlceras mucosas, pleuresía, pericarditis, vasculitis o renal.
  9. Para la nefritis lupus: diagnóstico de nefritis lupus proliferativa basada en una biopsia renal obtenida dentro de los 6 meses previos a firmar el formulario de consentimiento informado o durante el período de detección de clase III, IV o V LN según la clasificación ISN/RPS de la OMS 2003.

EXCLUSIÓN:

  1. Han recibido tratamiento previo con la terapia CAR T dirigida a cualquier objetivo.
  2. Ha recibido cualquier terapia dirigida a CD19 y/o BCMA
  3. Recibió trasplante de células madre alogénicas o trasplante de células madre autólogas.
  4. Una malignidad activa que está progresando o requiere un tratamiento activo.
  5. Inmunodeficiencia primaria
  6. Infección viral o bacteriana activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AZD0120
Dosis única de AZD0120
Biológico: AZD0120
Infusión única de AZD0120 el día 1 de la visita después de completar la quimioterapia de Lymphodepleting requerida.
Otros nombres:
  • GC012F
Droga: Ciclofosfamida
LymphodePletion: dosis especificada antes de recibir AZD0120
Droga: Fludarabina
LymphodePletion: dosis especificada antes de recibir AZD0120

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1B: evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AZD0120 en participantes con lupus eritematoso sistémico refractario (LES)
Periodo de tiempo: 2 años
La incidencia y la gravedad de los eventos adversos (AES)
2 años
Fase 1B: Dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de AZD0120 en para la fase 2
Periodo de tiempo: 2 años
Para determinar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de AZD0120
2 años
Fase 2: evaluar la eficacia de AZD0120 en participantes con LES refractario
Periodo de tiempo: 2 años
Proporción de participantes que logran la respuesta SRI-4
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1B y 2: para evaluar la eficacia de AZD0120 en participantes con LES refractario
Periodo de tiempo: 2 años
Proporción de participantes que logran la respuesta del índice de respuesta 4 (SRI-4) con el tiempo
2 años
Fase 1B y 2: para evaluar la eficacia de AZD0120 en participantes con LES refractario
Periodo de tiempo: 2 años
Proporción de participantes que logran la remisión en la remisión de LES (Doris) con el tiempo
2 años
Fase 1B y 2: para evaluar la eficacia de AZD0120 en participantes con LES refractario
Periodo de tiempo: 2 años
Proporción de participantes que logran el estado de baja actividad de la enfermedad de lupus (LLDAS) con el tiempo
2 años
Fase 1B y 2: para evaluar la eficacia de AZD0120 en participantes con LES refractario
Periodo de tiempo: 2 años
Proporción de participantes que logran la respuesta de la evaluación de lupus de lupus de la evaluación del lupus británica (BICLA) a lo largo del tiempo
2 años
Fase 1B y 2: para evaluar la eficacia de AZD0120 en participantes con LES refractario
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo de la infusión de AZD0120 y el tiempo de la respuesta a la primera enfermedad de la enfermedad
2 años
Fase 1B y 2: para caracterizar la cinética celular de AZD0120 en participantes con LES refractario
Periodo de tiempo: 2 años
El área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) desde el tiempo cero (T0) hasta el último punto de tiempo de concentración medible (Auclast)
2 años
Fase 1B y 2: para caracterizar la cinética celular de AZD0120 en participantes con LES refractario
Periodo de tiempo: 2 años
Área bajo la curva de tiempo de concentración de sangre de tiempo cero a 28 días después de la dosificación (AUC (0-28D))
2 años
Fase 1B y 2: para caracterizar la cinética celular de AZD0120 en participantes con LES refractario
Periodo de tiempo: 2 años
La última concentración medible de AZD0120 (Clast)
2 años
Fase 1B y 2: para caracterizar la cinética celular de AZD0120 en participantes con LES refractario
Periodo de tiempo: 2 años
Concentración sanguínea máxima observada (Cmax)
2 años
Fase 1B y 2: para caracterizar la cinética celular de AZD0120 en participantes con LES refractario
Periodo de tiempo: 2 años
La vida media terminal de un fármaco durante su fase de eliminación en farmacocinética (T1/2λz)
2 años
Fase 1B y 2: para caracterizar la cinética celular de AZD0120 en participantes con LES refractario
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo de la última concentración medible (cuantificable) de un AZD0120 (TLAST)
2 años
Fase 1B y 2: para caracterizar la cinética celular de AZD0120 en participantes con LES refractario
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo de concentración sanguínea máxima observada (Tmax)
2 años
Fase 1B y 2: para evaluar la inmunogenicidad de AZD0120
Periodo de tiempo: 2 años
Presencia de anticuerpos AZD0120
2 años
Fase 1B y 2: para determinar si el lentivirus competente en replicación está presente en los participantes que reciben AZD0120
Periodo de tiempo: 2 años
Presencia de lentivirus competente de replicación (RCL)
2 años
Fase 2: para caracterizar aún más la seguridad de AZD0120 en los participantes con LES refractario
Periodo de tiempo: 2 años
Caracterización adicional de la seguridad de AZD0120 midiendo la incidencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
2 años
Fase 2: para evaluar los cambios desde el inicio para la calidad de vida relacionada con la salud informada, el estado general de salud
Periodo de tiempo: 2 años
Para evaluar los cambios desde la línea de base para los cambios en la calidad de vida del lupus (Lupusqol)
2 años
Fase 2: para evaluar los cambios desde el inicio para la calidad de vida relacionada con la salud informada, el estado general de salud
Periodo de tiempo: 2 años
Para evaluar los cambios desde la línea de base para la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT)
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D8313C00001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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