研究AZD0120在难治性SLE的成年人中的安全性，耐受性和功效的研究
2026年9月9日 更新者：AstraZeneca
AZD0120的1B/2阶段研究，靶向CD19和B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体T细胞（CAR T）治疗对患有难治性全身性狼疮的受试者（BCMA）
这是AZD0120的1b/2期，单臂开放标签，多中心，临床研究，CD19/BCMA双重CAR T细胞疗法，以评估成人折磨性全身性lupus erythematosus的成人参与者的安全性，耐受性和功效。
研究概览
详细说明
该研究将使成年参与者患有难治性的全身性红斑狼疮（SLE），该研究将分为2个部分；
第一部分是1B期，在此期间，该研究旨在评估难治性SLE同类群体患者AZD0120的安全性和耐受性
第二部分是第2阶段，在此期间，该研究旨在评估1B阶段完成后，在阶段完成之后的安全性，耐受性和功效
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 电话号码：1-877-240-9479
- 邮箱：information.center@astrazeneca.com
学习地点
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Toronto、加拿大、M5T 2S8
- 尚未招聘
- Research Site
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Darlinghurst、澳大利亚、2010
- 招聘中
- Research Site
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Melbourne、澳大利亚、3000
- 尚未招聘
- Research Site
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- Research Site
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Stanford、California、美国、94304-2201
- 尚未招聘
- Research Site
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- 暂停
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- 尚未招聘
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- 尚未招聘
- Research Site
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- 撤销
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Research Site
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Research Site
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New York
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New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Research Site
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Syracuse、New York、美国、13202-2240
- 招聘中
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7280
- 招聘中
- Research Site
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- 招聘中
- Research Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- 尚未招聘
- Research Site
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- 招聘中
- Research Site
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Seattle、Washington、美国、98195
- 招聘中
- Research Site
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Bristol、英国、BS1 3NU
- 尚未招聘
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
包容：
- 同意时，男性或18岁至70岁的女性（包括18至70岁）。
- 根据联邦，地方和机构指南的书面知情同意书。
- 必须能够并且愿意遵守学习时间表和其他协议要求
- 足够的肝，肾脏，肺和心脏功能
- 根据Eular/美国风湿病学院（ACR）2019标准，对SLE进行临床诊断，其标准为正≥1：80，得分≥10。
- 已经使用了至少两种标准免疫抑制剂（包括一种生物剂）。
- 筛选时SLEDAI-2K得分≥6。
- 必须包括大量的SLE相关器官受累：关节炎，肌炎，皮疹，脱发，粘膜溃疡，胸膜炎，心包炎，血管炎或肾脏。
- 对于狼疮性肾炎：根据WHO 2003 ISN/RPS分类，根据签署知情同意书或在筛查期III，IV或V LN签署知情同意书或V LN的肾脏活检的肾脏肾炎诊断。
排除：
- 已经接受了针对任何目标的汽车疗法的事先治疗。
- 已经接受了针对CD19和/或BCMA的任何疗法
- 接受了同种异性干细胞移植或自体干细胞移植。
- 正在进行或需要积极治疗的主动恶性肿瘤。
- 原发性免疫缺陷
- 活性病毒或细菌感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AZD0120
AZD0120的单剂量
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完成后第1天，单次输注AZD0120需要进行淋巴结疗法。
其他名称：
淋巴结序 - 在接收AZD0120之前指定剂量
淋巴结序 - 在接收AZD0120之前指定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阶段1B：评估AZD0120的安全性和耐受性
大体时间：2年
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不良事件的发生率和严重程度（AES）
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2年
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阶段1B：AZD0120的建议阶段2剂量（RP2D）
大体时间：2年
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确定AZD0120的推荐阶段2剂量（RP2D）
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2年
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阶段2：评估AZD0120的疗效在患有难治性SLE的参与者中
大体时间：2年
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获得SRI-4响应的参与者比例
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第1B阶段＆2：评估AZD0120的疗效在患有难治性SLE的参与者中
大体时间：2年
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随着时间的推移，获得SLE响应者指数4（SRI-4）响应的参与者比例
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2年
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第1B阶段＆2：评估AZD0120的疗效在患有难治性SLE的参与者中
大体时间：2年
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随着时间的推移，在SLE缓解（DORIS）缓解的参与者的比例
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2年
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第1B阶段＆2：评估AZD0120的疗效在患有难治性SLE的参与者中
大体时间：2年
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随着时间的流逝，参与者达到低疾病活动状态（LLDA）的比例
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2年
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第1B阶段＆2：评估AZD0120的疗效在患有难治性SLE的参与者中
大体时间：2年
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随着时间的推移，参与者达到不列颠群狼疮评估小组的复合狼疮评估（BICLA）响应的比例
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2年
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第1B阶段＆2：评估AZD0120的疗效在患有难治性SLE的参与者中
大体时间：2年
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从AZD0120输注的时间和对第一疾病耀斑的反应时间
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2年
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第1B阶段＆2：表征具有难治性SLE的参与者的AZD0120的细胞动力学
大体时间：2年
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从时间零（T0）到最后一个可测量的浓度时间点（AUCLAST）的浓度时间曲线（AUC）下的面积（AUC）
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2年
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第1B阶段＆2：表征具有难治性SLE的参与者的AZD0120的细胞动力学
大体时间：2年
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给药后的血液浓度时间曲线从零时间到28天（AUC（0-28D））
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2年
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第1B阶段＆2：表征具有难治性SLE的参与者的AZD0120的细胞动力学
大体时间：2年
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AZD0120的最后一个可测量浓度（clast）
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2年
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第1B阶段＆2：表征具有难治性SLE的参与者的AZD0120的细胞动力学
大体时间：2年
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最大观察到的血液浓度（CMAX）
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2年
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第1B阶段＆2：表征具有难治性SLE的参与者的AZD0120的细胞动力学
大体时间：2年
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药物消除药代动力学的终末半衰期（T1/2λZ）
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2年
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第1B阶段＆2：表征具有难治性SLE的参与者的AZD0120的细胞动力学
大体时间：2年
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AZD0120（TLAST）的最后一个可测量（可量化）浓度的时间
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2年
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第1B阶段＆2：表征具有难治性SLE的参与者的AZD0120的细胞动力学
大体时间：2年
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最大观察到的血液浓度（TMAX）的时间
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2年
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第1B阶段＆2：评估AZD0120的免疫原性
大体时间：2年
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AZD0120抗体的存在
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2年
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第1B阶段和2阶段：确定接受AZD0120的参与者中是否存在具有复制能力的慢病毒
大体时间：2年
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具有复制能力的慢病毒（RCL）的存在
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2年
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阶段2：进一步表征AZD0120在难治性SLE的参与者中的安全性
大体时间：2年
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通过测量治疗急性不良事件（TEAE）的发病率和严重性，进一步表征AZD0120的安全性
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2年
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第2阶段：评估报告与健康相关的生活质量，整体健康状况的基线变化
大体时间：2年
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评估狼疮生活质量变化的基线变化（lupusqol）
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2年
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第2阶段：评估报告与健康相关的生活质量，整体健康状况的基线变化
大体时间：2年
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评估基线的变化，以评估慢性疾病疗法的功能评估（FACIT）
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月21日
初级完成 (估计的)
2029年5月1日
研究完成 (估计的)
2029年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月20日
首次发布 (实际的)
2025年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月9日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- D8313C00001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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