Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для изучения безопасности, переносимости и эффективности AZD0120 у взрослых с рефрактерным СКВ

9 сентября 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Исследование фазы 1B/2 AZD0120, Т-клеточной терапии химерного антигена (CAR T), нацеленная на CD19 и B-клеточный антиген (BCMA) у субъектов с рефрактерной системной волчанкой эритематозой (SLE)

Это фаза 1B/2, одноручная, открытая, многоцентровая, клиническое исследование AZD0120, терапия CD19/BCMA с двумя автомобилями, для оценки безопасности, терпимости и эффективности у взрослых участников с рефрактерной системной люпсовой эритематозой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет зачислять взрослых участников с рефрактерной системной волчанкой эритематозу (SLE). Исследование будет проходить в 2 частях;

Первая часть - это фаза 1b, в течение которого исследование направлено на оценку безопасности и переносимости AZD0120 у пациентов с рефрактерными когортами SLE

Вторая часть - фаза 2, в течение которой исследование направлено на оценку безопасности, переносимости и эффективности выбранной дозы, после завершения фазы 1B, у пациентов с рефрактерным СКВ

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Darlinghurst, Австралия, 2010
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Melbourne, Австралия, 3000
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Канада
      • Toronto, Канада, M5T 2S8
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS1 3NU
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304-2201
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Приостановленный
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Отозван
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13202-2240
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7280
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Включение:

  1. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет включают во время согласия.
  2. Письменное информированное согласие в соответствии с федеральными, местными и институциональными руководящими принципами.
  3. Должен быть в состоянии и готовы придерживаться графика посещения учебного посещения и других требований протокола
  4. Адекватная печеночная, почечная, легочная и сердечная функция
  5. Иметь клинический диагноз СКВ в соответствии с критериями Eular/ American College of Rheumatology (ACR) 2019 с положительной ANA ≥1: 80 и оценкой ≥10.
  6. Использовали как минимум два стандартных иммунодепрессантов (включая одного биологического агента).
  7. SLEDAI-2K Оценка ≥6 при скрининге.
  8. Должен включать значительное участие органов, связанного с СЛ,: артрит, миозит, сыпь, алопеция, язвы слизистой оболочки, плеврит, перикардит, васкулит или почек.
  9. Для волчанки нефрит: диагностика пролиферативного нефрит волчанки на основе биопсии почек, полученной в течение 6 месяцев до подписания формы информированного согласия или в течение периода скрининга класса III, IV или V LN в соответствии с классификацией ISN/RPS WOM 2003 года.

Исключение:

  1. Получили предварительное лечение с помощью автомобильной терапии, направленной на любую цель.
  2. Получили любую терапию, которая нацелена на CD19 и/или BCMA
  3. Получил аллогенную трансплантацию стволовых клеток или трансплантацию аутологичных стволовых клеток.
  4. Активная злокачественная опухоль, которая прогрессирует или требует активного лечения.
  5. Первичный иммунодефицит
  6. Активная вирусная или бактериальная инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AZD0120
Одиночная доза AZD0120
Биологический: AZD0120
Одиночная инфузия AZD0120 в день посещения 1 после завершения требуемой лимфодеплитинговой химиотерапии.
Другие имена:
  • GC012F
Лекарство: Циклофосфамид
Lymphodepletion - Указанная доза до получения AZD0120
Лекарство: Флударабин
Lymphodepletion - Указанная доза до получения AZD0120

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1B: Чтобы оценить безопасность и переносимость AZD0120 у участников с рефрактерной системной волчанкой эритематозу (SLE)
Временное ограничение: 2 года
Частота и серьезность неблагоприятных явлений (AES)
2 года
Фаза 1B: рекомендуемая доза 2 фазы (RP2D) AZD0120 в для фазы 2
Временное ограничение: 2 года
Чтобы определить рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) AZD0120
2 года
Фаза 2: Чтобы оценить эффективность AZD0120 у участников с рефрактерным СКЛ.
Временное ограничение: 2 года
Доля участников, достигающих ответа SRI-4
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1B и 2: чтобы оценить эффективность AZD0120 у участников с рефрактерным СКЛ.
Временное ограничение: 2 года
Доля участников, достигающих ответа респондента SLE 4 (SRI-4) с течением времени
2 года
Фаза 1B и 2: чтобы оценить эффективность AZD0120 у участников с рефрактерным СКЛ.
Временное ограничение: 2 года
Доля участников, достигающих ремиссии в ремиссии SLE (Doris) с течением времени
2 года
Фаза 1B и 2: чтобы оценить эффективность AZD0120 у участников с рефрактерным СКЛ.
Временное ограничение: 2 года
Доля участников, достигающих состояния волчанки с низким уровнем заболевания (LLDAS) с течением времени
2 года
Фаза 1B и 2: чтобы оценить эффективность AZD0120 у участников с рефрактерным СКЛ.
Временное ограничение: 2 года
Доля участников, достигающих ответа на оценку групповых групп Британских островов, на основе оценки групповых групп (BICLA) со временем
2 года
Фаза 1B и 2: чтобы оценить эффективность AZD0120 у участников с рефрактерным СКЛ.
Временное ограничение: 2 года
Время от инфузии AZD0120 и времени от реакции до первой вспышки заболеваний
2 года
Фаза 1B и 2: для характеристики клеточной кинетики AZD0120 у участников с рефрактерным СКВ
Временное ограничение: 2 года
Площадь под кривой концентрации (AUC) от нуля времени (T0) до последнего измеримого времени концентрации (Auclast)
2 года
Фаза 1B и 2: для характеристики клеточной кинетики AZD0120 у участников с рефрактерным СКВ
Временное ограничение: 2 года
Площадь под кривой концентрации в крови от временного до 28 дней после дозирования (AUC (0-28D))
2 года
Фаза 1B и 2: для характеристики клеточной кинетики AZD0120 у участников с рефрактерным СКВ
Временное ограничение: 2 года
Последняя измеримая концентрация AZD0120 (облом)
2 года
Фаза 1B и 2: для характеристики клеточной кинетики AZD0120 у участников с рефрактерным СКВ
Временное ограничение: 2 года
Максимальная наблюдаемая концентрация в крови (CMAX)
2 года
Фаза 1B и 2: для характеристики клеточной кинетики AZD0120 у участников с рефрактерным СКВ
Временное ограничение: 2 года
Терминальный период полураспада препарата во время фазы элиминации в фармакокинетике (T1/2λz)
2 года
Фаза 1B и 2: для характеристики клеточной кинетики AZD0120 у участников с рефрактерным СКВ
Временное ограничение: 2 года
Время последней измеримой (количественной) концентрации AZD0120 (TLAST)
2 года
Фаза 1B и 2: для характеристики клеточной кинетики AZD0120 у участников с рефрактерным СКВ
Временное ограничение: 2 года
Время максимальной наблюдаемой концентрации в крови (TMAX)
2 года
Фаза 1B и 2: для оценки иммуногенности AZD0120
Временное ограничение: 2 года
Наличие антител AZD0120
2 года
Фаза 1B и 2: чтобы определить, присутствует ли лентивирус с компетентным репликацией у участников, которые получают AZD0120
Временное ограничение: 2 года
Наличие лентивируса с компетентной репликацией (RCL)
2 года
Фаза 2: Для дальнейшей характеристики безопасности AZD0120 у участников с рефрактерным SLE
Временное ограничение: 2 года
Дальнейшая характеристика безопасности AZD0120 путем измерения частоты и тяжести возникающих побочных эффектов лечения (TEAE)
2 года
Этап 2: Чтобы оценить изменения в базовой линии для сообщенного качества жизни, связанного со здоровьем, общее состояние здоровья
Временное ограничение: 2 года
Чтобы оценить изменения в базовой линии для изменений в качество волчанки (Lupusqol)
2 года
Этап 2: Чтобы оценить изменения в базовой линии для сообщенного качества жизни, связанного со здоровьем, общее состояние здоровья
Временное ограничение: 2 года
Чтобы оценить изменения в исходном уровне для функциональной оценки терапии хроническим заболеванием (FACIT)
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D8313C00001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться