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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AZD0120 bei Erwachsenen mit refraktärer SLE

9. Juni 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Phase-1b/2-Studie von AZD0120, einem therapieen Therapie des chimären Antigenrezeptors (CAR T), das auf CD19- und B-Zell-Reifung Antigen (BCMA) bei Probanden mit refraktärem systemischem Lupus erythematosus (SLE) abzielt

Dies ist eine Phase 1B/2-, Einzelarm-, Open-Label-, Mehrzentrale-klinische Studie von AZD0120, eine CD19/BCMA-Dual-Car-Therapie, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei erwachsenen Teilnehmern mit frequentiertem systemischem Lupus erythematosus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird erwachsene Teilnehmer mit refraktärem systemischem Lupus erythematodes (SLE) einschreiben. Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt.

Der erste Teil ist Phase 1b, in dem die Studie darauf abzielt, die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD0120 bei Patienten in refraktären SLE -Kohorten zu bewerten

Der zweite Teil ist Phase 2, in dem die Studie darauf abzielt, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der ausgewählten Dosis nach Abschluss der Phase 1B bei Patienten mit refraktärer SLE zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304-2201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Suspendiert
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13202-2240
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7280
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

AUFNAHME:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren zum Zeitpunkt der Zustimmung.
  2. Schriftige Einverständniserklärung gemäß den Richtlinien des Bundes, lokalen und institutionellen.
  3. Muss in der Lage und bereit sein, sich an den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen zu halten
  4. Angemessene Leber-, Nieren-, Lungen- und Herzfunktion
  5. Eine klinische Diagnose von SLE nach dem Eular/ American College of Rheumatology (ACR) 2019 -Kriterien mit einer positiven ANA ≥ 1: 80 und einer Punktzahl ≥ 10.
  6. Haben mindestens zwei Standard -Immunsuppressiva (einschließlich eines biologischen Mittel) verwendet.
  7. SDAI-2K-Punktzahl ≥6 beim Screening.
  8. Muss eine signifikante SLE -verwandte Organbeteiligung umfassen: Arthritis, Myositis, Hautausschlag, Alopezie, Schleimhautgeschwüre, Pleuritis, Perikarditis, Vaskulitis oder Nieren.
  9. Für Lupus -Nephritis: Diagnose einer proliferativen Lupus -Nephritis auf der Grundlage einer Nierenbiopsie, die innerhalb von 6 Monaten vor der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung oder während der Screening -Periode Klasse III, IV oder V LN gemäß der WHO 2003 ISN/RPS -Klassifizierung erhalten wurde.

AUSSCHLUSS:

  1. Haben vorher mit der Autokherapie behandelt, die auf ein Ziel gerichtet ist.
  2. Haben eine Therapie erhalten, die auf CD19 und/oder BCMA abzielt
  3. Erhielt allogene Stammzelltransplantation oder autologe Stammzelltransplantation.
  4. Eine aktive Malignität, die Fortschritte macht oder eine aktive Behandlung erfordert.
  5. Primärer Immunschwäche
  6. Aktive virale oder bakterielle Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD0120
Einzeldosis AZD0120
Biologisch: AZD0120
Einzelinfusion von AZD0120 am Besuch Tag 1 nach Abschluss der erforderlichen Lymphodepleting -Chemotherapie.
Andere Namen:
  • GC012F
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Lymphodepletion - angegebene Dosis vor Erhalt von AZD0120
Arzneimittel: Fludarabine
Lymphodepletion - angegebene Dosis vor Erhalt von AZD0120

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1B: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD0120 bei Teilnehmern mit refraktärem systemischem Lupus erythematodes (SLE)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AES)
2 Jahre
Phase 1B: Empfohlene Phase 2 Dosis (RP2D) von AZD0120 in Phase 2
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die empfohlene Phase -2 -Dosis (RP2D) von AZD0120 zu bestimmen
2 Jahre
Phase 2: Bewertung der Wirksamkeit von AZD0120 bei Teilnehmern mit refraktärer SLE
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die SRI-4-Reaktion erreichen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1B & 2: Bewertung der Wirksamkeit von AZD0120 bei Teilnehmern mit refraktärer SLE
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die den SLE-Responder-Index 4 (SRI-4) im Laufe der Zeit erreichen
2 Jahre
Phase 1B & 2: Bewertung der Wirksamkeit von AZD0120 bei Teilnehmern mit refraktärer SLE
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die Remission in SLE (Doris) Remission im Laufe der Zeit erreichen
2 Jahre
Phase 1B & 2: Bewertung der Wirksamkeit von AZD0120 bei Teilnehmern mit refraktärer SLE
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit einen Aktivitätszustand mit niedriger Krankheitsaktivität (LLDAS) erreichen
2 Jahre
Phase 1B & 2: Bewertung der Wirksamkeit von AZD0120 bei Teilnehmern mit refraktärer SLE
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die die BICLA-Reaktion (Lupus Assessment Group) der britischen Inseln erreichen
2 Jahre
Phase 1B & 2: Bewertung der Wirksamkeit von AZD0120 bei Teilnehmern mit refraktärer SLE
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit von AZD0120 Infusion und Zeit von der Reaktion auf die erste Krankheitsflackern
2 Jahre
Phase 1B & 2: Die zelluläre Kinetik von AZD0120 bei Teilnehmern mit refraktärer SLE zu charakterisieren
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von Zeit Null (T0) bis zum letzten messbaren Konzentrationszeitpunkt (AUCLAST)
2 Jahre
Phase 1B & 2: Die zelluläre Kinetik von AZD0120 bei Teilnehmern mit refraktärer SLE zu charakterisieren
Zeitfenster: 2 Jahre
Fläche unter der Blutkonzentrationskurve von Zeit Null bis 28 Tage nach der Dosierung (AUC (0-28d))
2 Jahre
Phase 1B & 2: Die zelluläre Kinetik von AZD0120 bei Teilnehmern mit refraktärer SLE zu charakterisieren
Zeitfenster: 2 Jahre
Die letzte messbare Konzentration von AZD0120 (Klastel)
2 Jahre
Phase 1B & 2: Die zelluläre Kinetik von AZD0120 bei Teilnehmern mit refraktärer SLE zu charakterisieren
Zeitfenster: 2 Jahre
Maximal beobachtete Blutkonzentration (Cmax)
2 Jahre
Phase 1B & 2: Die zelluläre Kinetik von AZD0120 bei Teilnehmern mit refraktärer SLE zu charakterisieren
Zeitfenster: 2 Jahre
Terminal Half-Life eines Arzneimittels während seiner Eliminierungsphase in der Pharmakokinetik (T1/2λz)
2 Jahre
Phase 1B & 2: Die zelluläre Kinetik von AZD0120 bei Teilnehmern mit refraktärer SLE zu charakterisieren
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit der letzten messbaren (quantifizierbaren) Konzentration eines AZD0120 (Tlast)
2 Jahre
Phase 1B & 2: Die zelluläre Kinetik von AZD0120 bei Teilnehmern mit refraktärer SLE zu charakterisieren
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit der maximal beobachteten Blutkonzentration (TMAX)
2 Jahre
Phase 1B & 2: Bewertung der Immunogenität von AZD0120
Zeitfenster: 2 Jahre
Vorhandensein von AZD0120 -Antikörpern
2 Jahre
Phase 1B & 2: Um festzustellen, ob replikationskompetente Lentivirus bei Teilnehmern vorhanden ist, die AZD0120 erhalten
Zeitfenster: 2 Jahre
Vorhandensein von replikationskompetenten Lentivirus (RCL)
2 Jahre
Phase 2: Um die Sicherheit von AZD0120 bei Teilnehmern mit refraktärer SLE weiter zu charakterisieren
Zeitfenster: 2 Jahre
Weitere Charakterisierung der Sicherheit von AZD0120 durch Messung der Inzidenz und Schwere der aufkommenden unerwünschten Ereignisse (Tees)
2 Jahre
Phase 2: Bewertung von Änderungen aus dem Ausgangswert für die gemeldete gesundheitsbezogene Lebensqualität, allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung von Änderungen von Ausgangswert für Änderungen in der Lebensqualität von Lupus (Lupusqol)
2 Jahre
Phase 2: Bewertung von Änderungen aus dem Ausgangswert für die gemeldete gesundheitsbezogene Lebensqualität, allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung von Änderungen aus dem Ausgangswert für die funktionelle Bewertung der chronischen Krankheitstherapie (FACIT)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8313C00001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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