Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mających na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności AZD0120 u dorosłych z oporną na SLE

9 września 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie fazy 1B/2 AZD0120, chimerycznego receptora antygenowego komórek T (CAR T) ukierunkowane na antygen dojrzewania CD19 i B-komórek (BCMA) u osób z ogniotrwałym łubiskiem rumieniowatym (SLE) (SLE)

Jest to faza 1B/2, jednoramienna, otwarta, wieloośrodkowa, kliniczne badanie AZD0120, podwójnego terapii komórek T CAR CAR CD19/BCMA, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności u dorosłych uczestników z opornym na systemowe torzerowe torebkę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zapisuje dorosłych uczestników z ogniotrwałym toczniem systemowym rumieniowatym (SLE) Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach;

Pierwsza część to faza 1b, podczas której badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji AZD0120 u pacjentów w kohortach opornych

Druga część to faza 2, podczas której badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności wybranej dawki, po zakończeniu fazy 1B, u pacjentów z opornym na SLE

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304-2201
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Zawieszony
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Wycofane
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13202-2240
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7280
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 3NU
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

WŁĄCZENIE:

  1. Samce lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat włącznie w momencie zgody.
  2. Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wytycznymi federalnymi, lokalnymi i instytucjonalnymi.
  3. Musi być w stanie i chęć przestrzegania harmonogramu wizyt w badaniu i innych wymagań dotyczących protokołu
  4. Odpowiednia funkcja wątroby, nerkowa, płucna i sercowa
  5. Mieć kliniczną diagnozę SLE według kryteriów Eular/ American College of Rheumatology (ACR) 2019 z dodatnimi ana ≥1: 80 i wynikiem ≥10.
  6. Zastosowano co najmniej dwa standardowe immunosupresyjne (w tym jeden środek biologiczny).
  7. Wynik SLEDAI-2K ≥6 przy badaniach przesiewowych.
  8. Musi obejmować znaczne zajęcie narządów SLE: zapalenie stawów, zapalenie mięśni, wysypka, łysienie, wrzody błony śluzowej, opłucność, zapalenie osierdzia, zapalenie naczyń lub nerki.
  9. W przypadku zapalenia nerek: diagnoza proliferacyjnego zapalenia nerek w oparciu o biopsję nerkową uzyskaną w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody lub podczas okresu przesiewowego klasy III, IV lub V LN według klasyfikacji WHO 2003 ISN/RPS.

WYKLUCZENIE:

  1. Otrzymali wcześniej leczenie terapią samochodową skierowaną do dowolnego celu.
  2. Otrzymali każdą terapię skierowaną do CD19 i/lub BCMA
  3. Otrzymał allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych.
  4. Aktywne nowotwory, które postępuje lub wymaga aktywnego leczenia.
  5. Pierwotny niedobór odporności
  6. Aktywna infekcja wirusowa lub bakteryjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD0120
Pojedyncza dawka AZD0120
Biologiczny: AZD0120
Pojedynczy infuzja AZD0120 w dniu wizyty 1 po zakończeniu wymaganej chemioterapii limfodepletowania.
Inne nazwy:
  • GC012f
Lek: Cyklofosfamid
Limfodelet - określona dawka przed otrzymaniem AZD0120
Lek: Fludarabina
Limfodelet - określona dawka przed otrzymaniem AZD0120

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1B: Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję AZD0120 u uczestników z opornym na toczeń systemowy rumieniowato (SLE)
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AES)
2 lata
Faza 1B: Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) AZD0120 W fazie 2
Ramy czasowe: 2 lata
Aby określić zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) AZD0120
2 lata
Faza 2: Aby ocenić skuteczność AZD0120 u uczestników z opornym na SLE
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź SRI-4
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1B i 2: Aby ocenić skuteczność AZD0120 u uczestników z oporną na SLE
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek uczestników osiągający reakcję SLE Responder Indeks 4 (SRI-4) w czasie
2 lata
Faza 1B i 2: Aby ocenić skuteczność AZD0120 u uczestników z oporną na SLE
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek uczestników osiągających remisję w SLE (Doris) w czasie
2 lata
Faza 1B i 2: Aby ocenić skuteczność AZD0120 u uczestników z oporną na SLE
Ramy czasowe: 2 lata
Z czasem odsetek uczestników osiągających stan aktywności Lupusa (LLDAS) (LLDAS)
2 lata
Faza 1B i 2: Aby ocenić skuteczność AZD0120 u uczestników z oporną na SLE
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek uczestników osiągających Brytyjskie Wyspy Wysp Ocena Grupa Grupa Złożona z kompozytem (BICLA) w czasie w czasie
2 lata
Faza 1B i 2: Aby ocenić skuteczność AZD0120 u uczestników z oporną na SLE
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od infuzji AZD0120 i czas od odpowiedzi na płomień pierwszej choroby
2 lata
Faza 1b i 2: Aby scharakteryzować kinetykę komórkową AZD0120 u uczestników z oporną na SLE
Ramy czasowe: 2 lata
Obszar pod krzywą czasu stężenia (AUC) od zera czasu (T0) do ostatniego mierzalnego punktu czasowego stężenia (auklast)
2 lata
Faza 1b i 2: Aby scharakteryzować kinetykę komórkową AZD0120 u uczestników z oporną na SLE
Ramy czasowe: 2 lata
Obszar pod krzywą stężenia krwi od czasu zero do 28 dni po dawkowaniu (AUC (0-28D))
2 lata
Faza 1b i 2: Aby scharakteryzować kinetykę komórkową AZD0120 u uczestników z oporną na SLE
Ramy czasowe: 2 lata
Ostatnie mierzalne stężenie AZD0120 (Clast)
2 lata
Faza 1b i 2: Aby scharakteryzować kinetykę komórkową AZD0120 u uczestników z oporną na SLE
Ramy czasowe: 2 lata
Maksymalne zaobserwowane stężenie krwi (CMAX)
2 lata
Faza 1b i 2: Aby scharakteryzować kinetykę komórkową AZD0120 u uczestników z oporną na SLE
Ramy czasowe: 2 lata
Terminalny okres półtrwania leku podczas fazy eliminacji w farmakokinetyce (T1/2λZ)
2 lata
Faza 1b i 2: Aby scharakteryzować kinetykę komórkową AZD0120 u uczestników z oporną na SLE
Ramy czasowe: 2 lata
Czas ostatniego mierzalnego (wymiernego) stężenia AZD0120 (tlast)
2 lata
Faza 1b i 2: Aby scharakteryzować kinetykę komórkową AZD0120 u uczestników z oporną na SLE
Ramy czasowe: 2 lata
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia krwi (TMAX)
2 lata
Faza 1B i 2: Aby ocenić immunogenność AZD0120
Ramy czasowe: 2 lata
Obecność przeciwciał AZD0120
2 lata
Faza 1B i 2: Aby ustalić, czy lentiwirus kompetencyjny jest obecny u uczestników, którzy otrzymują AZD0120
Ramy czasowe: 2 lata
Obecność lentiwirusa kompetentnego replikacji (RCL)
2 lata
Faza 2: Aby dalej scharakteryzować bezpieczeństwo AZD0120 u uczestników z oporną na SLE
Ramy czasowe: 2 lata
Dalsza charakterystyka bezpieczeństwa AZD0120 poprzez pomiar częstości występowania i nasilenia wyłaniających się zdarzeń niepożądanych (TEAES)
2 lata
Faza 2: Aby ocenić zmiany od wartości wyjściowej dla zgłoszonej jakości życia związanego ze zdrowiem, ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: 2 lata
Aby ocenić zmiany od wartości wyjściowej w celu zmian jakości życia tocznia (tocznia)
2 lata
Faza 2: Aby ocenić zmiany od wartości wyjściowej dla zgłoszonej jakości życia związanego ze zdrowiem, ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: 2 lata
Aby ocenić zmiany od wartości wyjściowej do oceny funkcjonalnej choroby przewlekłej (FACIT)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8313C00001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj