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Uno studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di AZD0120 negli adulti con LES refrattario

9 giugno 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 1b/2 di AZD0120, una cellula T di recettore dell'antigene chimerico (CAR T) terapia mirata all'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) in soggetti con lupus eritematoso sistemico refrattario (SLE)

Questa è una fase 1b/2, un braccio singolo, apremi aperti, multicentrici, studio clinico di AZD0120, una terapia con cellule T CD19/BCMA Dual CAR, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia nei partecipanti adulti con lupus erytematosus refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio iscriverà i partecipanti adulti con lupus eritematoso sistemico refrattario (LES) lo studio sarà eseguito in 2 parti;

La prima parte è la fase 1b durante la quale lo studio mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD0120 nei pazienti in coorti di LES refrattaria

La seconda parte è la fase 2, durante la quale lo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della dose selezionata, dopo il completamento della fase 1b, nei pazienti con LES refrattario

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5T 2S8
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304-2201
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Sospeso
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Ritirato
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13202-2240
        • Reclutamento
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7280
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

INCLUSIONE:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi al momento del consenso.
  2. Consenso informato scritto in conformità con le linee guida federali, locali e istituzionali.
  3. Deve essere in grado e disposto ad aderire al programma di visite allo studio e ad altri requisiti di protocollo
  4. Funzione epatica, renale, polmonare e cardiaca adeguata
  5. Avere una diagnosi clinica di LES secondo i criteri Eular/ American College of Rheumatology (ACR) 2019 con un ANA positivo ≥1: 80 e un punteggio ≥10.
  6. Hanno usato almeno due immunosoppressori standard (incluso un agente biologico).
  7. Punteggio SLEDAI-2K ≥6 allo screening.
  8. Deve includere un coinvolgimento significativo per gli organi relativi alla LES: artrite, miosite, eruzione cutanea, alopecia, ulcere da mucosa, pleurite, pericardite, vasculite o renale.
  9. Per la nefrite del lupus: diagnosi della nefrite proliferativa del lupus basata su una biopsia renale ottenuta entro 6 mesi prima di firmare il modulo di consenso informato o durante il periodo di screening Classe III, IV o V LN secondo la classificazione ISN/RPS dell'OMS 2003.

ESCLUSIONE:

  1. Hanno ricevuto un trattamento precedente con la terapia di auto diretta su qualsiasi obiettivo.
  2. Hanno ricevuto qualsiasi terapia mirata a CD19 e/o BCMA
  3. Trapianto di cellule staminali alogeniche o trapianto di cellule staminali autologhe.
  4. Una malignità attiva che sta progredendo o richiede un trattamento attivo.
  5. Immunodeficienza primaria
  6. Infezione virale o batterica attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD0120
Dose singola di AZD0120
Biologico: AZD0120
Infusione singola di AZD0120 il giorno di visita 1 dopo aver completato la chemioterapia di linfodeplezione richiesta.
Altri nomi:
  • GC012F
Droga: Ciclofosfamide
Lymphodepletion - dose specificata prima di ricevere AZD0120
Droga: Fludarabina
Lymphodepletion - dose specificata prima di ricevere AZD0120

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: per valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD0120 nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico refrattario (SLE)
Lasso di tempo: 2 anni
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AES)
2 anni
Fase 1B: dose di fase 2 consigliata (RP2D) di AZD0120 in per fase 2
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare la dose di fase 2 raccomandata (RP2D) di AZD0120
2 anni
Fase 2: per valutare l'efficacia di AZD0120 nei partecipanti con LES refrattario
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione dei partecipanti che raggiungono la risposta SRI-4
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1B e 2: per valutare l'efficacia di AZD0120 nei partecipanti con LES refrattario
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione dei partecipanti che raggiungono la risposta di SLE Responder Index 4 (SRI-4) nel tempo
2 anni
Fase 1B e 2: per valutare l'efficacia di AZD0120 nei partecipanti con LES refrattario
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione dei partecipanti che raggiungono la remissione nella remissione SLE (Doris) nel tempo
2 anni
Fase 1B e 2: per valutare l'efficacia di AZD0120 nei partecipanti con LES refrattario
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione dei partecipanti che raggiungono il lupus a bassa malattia dello stato di attività (LLDAS) nel tempo
2 anni
Fase 1B e 2: per valutare l'efficacia di AZD0120 nei partecipanti con LES refrattario
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione dei partecipanti che raggiungono la risposta della valutazione del lupus composita di Lupus Lupus Assessment (BICLA) di valutazione del lupus britanniche nel tempo
2 anni
Fase 1B e 2: per valutare l'efficacia di AZD0120 nei partecipanti con LES refrattario
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dall'infusione AZD0120 e tempo dalla risposta al bagliore della prima malattia
2 anni
Fase 1B e 2: per caratterizzare la cinetica cellulare di AZD0120 nei partecipanti con LES refrattario
Lasso di tempo: 2 anni
L'area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) dal tempo zero (T0) all'ultimo punto temporale di concentrazione misurabile (Auclast)
2 anni
Fase 1B e 2: per caratterizzare la cinetica cellulare di AZD0120 nei partecipanti con LES refrattario
Lasso di tempo: 2 anni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione ematica dal tempo zero a 28 giorni dopo il dosaggio (AUC (0-28d))
2 anni
Fase 1B e 2: per caratterizzare la cinetica cellulare di AZD0120 nei partecipanti con LES refrattario
Lasso di tempo: 2 anni
L'ultima concentrazione misurabile di AZD0120 (CLAST)
2 anni
Fase 1B e 2: per caratterizzare la cinetica cellulare di AZD0120 nei partecipanti con LES refrattario
Lasso di tempo: 2 anni
Concentrazione ematica massima osservata (CMAX)
2 anni
Fase 1B e 2: per caratterizzare la cinetica cellulare di AZD0120 nei partecipanti con LES refrattario
Lasso di tempo: 2 anni
Emivita terminale di un farmaco durante la sua fase di eliminazione in farmacocinetica (T1/2λZ)
2 anni
Fase 1B e 2: per caratterizzare la cinetica cellulare di AZD0120 nei partecipanti con LES refrattario
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dell'ultima concentrazione misurabile (quantificabile) di un AZD0120 (TLAST)
2 anni
Fase 1B e 2: per caratterizzare la cinetica cellulare di AZD0120 nei partecipanti con LES refrattario
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo della massima concentrazione ematica osservata (TMAX)
2 anni
Fase 1B e 2: per valutare l'immunogenicità di AZD0120
Lasso di tempo: 2 anni
Presenza di anticorpi AZD0120
2 anni
Fase 1B e 2: per determinare se i partecipanti sono presenti la lentivirus competente per la replica che ricevono AZD0120
Lasso di tempo: 2 anni
Presenza di lentivirus competente per la replica (RCL)
2 anni
Fase 2: per caratterizzare ulteriormente la sicurezza di AZD0120 nei partecipanti con LES refrattario
Lasso di tempo: 2 anni
Ulteriore caratterizzazione della sicurezza di AZD0120 misurando l'incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti del trattamento (Teaes)
2 anni
Fase 2: per valutare i cambiamenti dal basale per la qualità della vita relativa alla salute segnalata, stato di salute generale
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare i cambiamenti dal basale per i cambiamenti nella qualità della vita del lupus (Lupusqol)
2 anni
Fase 2: per valutare i cambiamenti dal basale per la qualità della vita relativa alla salute segnalata, stato di salute generale
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare i cambiamenti dal basale per la valutazione funzionale della terapia con malattia cronica (Facet)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8313C00001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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