Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och effekten av AZD0120 hos vuxna med eldfast SLE

9 september 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas 1B/2-studie av AZD0120, en chimär antigenreceptor T-cell (CAR T) terapi som riktar sig till CD19 och B-cellmognadsantigen (BCMA) hos personer med eldfast systemisk lupus erythematosus (SLE)

Detta är en fas 1B/2, enkelarm, öppen etikett, multicenter, klinisk studie av AZD0120, en CD19/BCMA-dubbelbil T-cellterapi, för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten hos vuxna deltagare med eldfast systemiskt lupus erythematosus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att registrera vuxna deltagare med eldfast systemisk lupus erythematosus (SLE) Studien kommer att köras i två delar;

Den första delen är fas 1B under vilken studien syftar till att bedöma säkerhet och tolerabilitet för AZD0120 hos patienter i eldfasta SLE -kohorter

Den andra delen är fas 2, under vilken studien syftar till att bedöma säkerhet, tolerabilitet och effektivitet för den utvalda dosen, efter avslutad fas 1B, hos patienter med eldfast SLE

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304-2201
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Upphängd
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Indragen
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13202-2240
        • Rekrytering
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7280
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS1 3NU
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkludering:

  1. Män eller kvinnor i åldern 18 till 70 år inklusive vid samtycke.
  2. Skriftligt informerat samtycke i enlighet med federala, lokala och institutionella riktlinjer.
  3. Måste kunna och vara villig att följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
  4. Tillräcklig lever-, njur-, lung- och hjärtfunktion
  5. Har en klinisk diagnos av SLE enligt Eular/ American College of Rheumatology (ACR) 2019 -kriterier med en positiv ANA ≥1: 80 och en poäng ≥10.
  6. Har använt minst två standard immunsuppressiva medel (inklusive ett biologiskt medel).
  7. SLEDAI-2K-poäng ≥6 vid screening.
  8. Måste inkludera ett betydande SLE -relaterat organinvolvering: artrit, myosit, utslag, alopecia, slemhinnesår, pleurisy, perikardit, vaskulit eller njur.
  9. För lupus -nefrit: Diagnos av proliferativ lupus -nefrit baserad på en njurbiopsi erhållen inom 6 månader före undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret eller under screeningperioden klass III, IV eller V LN enligt WHO 2003 ISN/RPS -klassificering.

UTESLUTNING:

  1. Har fått tidigare behandling med bilterapi riktad mot alla mål.
  2. Har fått någon terapi som är inriktad på CD19 och/eller BCMA
  3. Fick allogen stamcelltransplantation eller autolog stamcellstransplantation.
  4. En aktiv malignitet som utvecklas eller kräver aktiv behandling.
  5. Primär immunbrist
  6. Aktiv viral eller bakterieinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AZD0120
Enstaka dos av AZD0120
Biologisk: AZD0120
Enkel infusion av AZD0120 vid besök dag 1 efter att ha slutfört nödvändig lymfodepletering av kemoterapi ..
Andra namn:
  • Gc012f
Läkemedel: Cyklofosfamid
Lymfodepletion - specificerad dos innan du får AZD0120
Läkemedel: Fludarabin
Lymfodepletion - specificerad dos innan du får AZD0120

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1B: För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för AZD0120 hos deltagare med eldfast systemisk lupus erythematosus (SLE)
Tidsram: 2 år
Förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar (AES)
2 år
Fas 1B: Rekommenderad fas 2 -dos (RP2D) av AZD0120 i för fas 2
Tidsram: 2 år
För att bestämma den rekommenderade fas 2 -dosen (RP2D) av AZD0120
2 år
Fas 2: För att utvärdera effektiviteten av AZD0120 hos deltagare med eldfast SLE
Tidsram: 2 år
Andel deltagare som uppnår SRI-4-svar
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1B & 2: För att utvärdera effektiviteten av AZD0120 hos deltagare med eldfast SLE
Tidsram: 2 år
Andel deltagare som uppnår SLE Responder Index 4 (SRI-4) svar över tid
2 år
Fas 1B & 2: För att utvärdera effektiviteten av AZD0120 hos deltagare med eldfast SLE
Tidsram: 2 år
Andel deltagare som uppnår remission i SLE (Doris) remission över tid
2 år
Fas 1B & 2: För att utvärdera effektiviteten av AZD0120 hos deltagare med eldfast SLE
Tidsram: 2 år
Andel deltagare som uppnår Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) över tid
2 år
Fas 1B & 2: För att utvärdera effektiviteten av AZD0120 hos deltagare med eldfast SLE
Tidsram: 2 år
Andel deltagare som uppnår brittiska öarna lupusbedömning Gruppbaserad sammansatt lupusbedömning (BICLA) svar över tid
2 år
Fas 1B & 2: För att utvärdera effektiviteten av AZD0120 hos deltagare med eldfast SLE
Tidsram: 2 år
Tid från AZD0120 infusion och tid från svar på första sjukdomsblare
2 år
Fas 1B & 2: Att karakterisera cellkinetiken för AZD0120 hos deltagare med eldfast SLE
Tidsram: 2 år
Området under koncentrationstidskurvan (AUC) från tid noll (T0) till den sista mätbara koncentrationstidspunkten (AUCLAST)
2 år
Fas 1B & 2: Att karakterisera cellkinetiken för AZD0120 hos deltagare med eldfast SLE
Tidsram: 2 år
Område under blodkoncentrationstidskurvan från tid noll till 28 dagar efter dosering (AUC (0-28d))
2 år
Fas 1B & 2: Att karakterisera cellkinetiken för AZD0120 hos deltagare med eldfast SLE
Tidsram: 2 år
Den sista mätbara koncentrationen av AZD0120 (clast)
2 år
Fas 1B & 2: Att karakterisera cellkinetiken för AZD0120 hos deltagare med eldfast SLE
Tidsram: 2 år
Maximal observerad blodkoncentration (CMAX)
2 år
Fas 1B & 2: Att karakterisera cellkinetiken för AZD0120 hos deltagare med eldfast SLE
Tidsram: 2 år
Terminal halveringstid för ett läkemedel under dess eliminationsfas i farmakokinetik (T1/2λz)
2 år
Fas 1B & 2: Att karakterisera cellkinetiken för AZD0120 hos deltagare med eldfast SLE
Tidsram: 2 år
Tid för den sista mätbara (kvantifierbara) koncentrationen av en AZD0120 (TLAST)
2 år
Fas 1B & 2: Att karakterisera cellkinetiken för AZD0120 hos deltagare med eldfast SLE
Tidsram: 2 år
Tid för maximal observerad blodkoncentration (TMAX)
2 år
Fas 1B & 2: För att bedöma immunogenicitet av AZD0120
Tidsram: 2 år
Närvaro av AZD0120 -antikroppar
2 år
Fas 1B & 2: För att bestämma om replikationskompetent lentivirus finns i deltagare som får AZD0120
Tidsram: 2 år
Närvaro av replikationskompetent lentivirus (RCL)
2 år
Fas 2: För att ytterligare karakterisera säkerheten för AZD0120 hos deltagare med eldfast SLE
Tidsram: 2 år
Ytterligare karakterisering av säkerheten för AZD0120 genom att mäta förekomsten och svårighetsgraden av behandling Emergent Biverced Events (TEAES)
2 år
Fas 2: För att bedöma förändringar från baslinjen för rapporterad hälsorelaterad livskvalitet, allmän hälsostatus
Tidsram: 2 år
För att bedöma förändringar från baslinjen för förändringar i lupuskvalitet (lupusqol)
2 år
Fas 2: För att bedöma förändringar från baslinjen för rapporterad hälsorelaterad livskvalitet, allmän hälsostatus
Tidsram: 2 år
För att bedöma förändringar från baslinjen för funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi (FACIT)
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2025

Första postat (Faktisk)

27 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D8313C00001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera