Une étude pour étudier la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité de l'AZD0120 chez les adultes atteints de SLE réfractaire
9 septembre 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase 1b / 2 de l'AZD0120, une thérapie de cellules T récepteur de l'antigène chimérique (CAR T) ciblant l'antigène de maturation des cellules B (BCMA) CD19 et B (BCMA) avec des sujets avec un lupus érythémateux systémique réfractaire (LED)
Il s'agit d'une étude clinique de phase 1b / 2, à bras unique, ouvert, multicentrique, de l'AZD0120, une thérapie des lymphocytes T CD19 / BCMA, pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité chez les participants adultes avec un lupus érythématose systémique réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude inscrira aux participants adultes avec un lupus érythémateux systémique réfractaire (LED). L'étude sera exécutée en 2 parties;
La première partie est la phase 1B au cours de laquelle l'étude vise à évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'AZD0120 chez les patients en cohortes SLE réfractaires
La deuxième partie est la phase 2, au cours de laquelle l'étude vise à évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité de la dose sélectionnée, après l'achèvement de la phase 1B, chez les patients atteints de LED réfractaire
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Darlinghurst, Australie, 2010
- Recrutement
- Research Site
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Melbourne, Australie, 3000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Toronto, Canada, M5T 2S8
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Bristol, Royaume-Uni, BS1 3NU
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Recrutement
- Research Site
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Stanford, California, États-Unis, 94304-2201
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Suspendu
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Retiré
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Research Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Research Site
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Syracuse, New York, États-Unis, 13202-2240
- Recrutement
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7280
- Recrutement
- Research Site
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Recrutement
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Recrutement
- Research Site
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Recrutement
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
INCLUSION:
- Les hommes ou les femmes âgés de 18 à 70 ans inclusifs au moment du consentement.
- Consentement éclairé écrit conformément aux directives fédérales, locales et institutionnelles.
- Doit être capable et disposé à respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences de protocole
- Fonction hépatique, rénale, pulmonaire et cardiaque adéquate
- Avoir un diagnostic clinique de LED selon les critères Eular / American College of Rheumatology (ACR) 2019 avec un ANA positif ≥ 1: 80 et un score ≥10.
- Ont utilisé au moins deux immunosuppresseurs standard (y compris un agent biologique).
- Sledai-2k score ≥6 au dépistage.
- Doit inclure une implication importante des organes liés au LE: arthrite, myosite, éruption cutanée, alopécie, ulcères muqueux, pleurésie, péricardite, vasculate ou rénal.
- Pour la néphrite du lupus: diagnostic de la néphrite de lupus proliférative basée sur une biopsie rénale obtenue dans les 6 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé ou pendant la période de dépistage de classe III, IV ou V LN selon la classification de l'OMS 2003 ISN / RPS.
EXCLUSION:
- Ont reçu un traitement préalable avec une thérapie de voiture dirigée vers n'importe quelle cible.
- Ont reçu toute thérapie ciblée sur CD19 et / ou BCMA
- A reçu une greffe de cellules souches allogéniques ou une greffe de cellules souches autologues.
- Une tumeur maligne active qui progresse ou nécessite un traitement actif.
- Immunodéficience primaire
- Infection virale ou bactérienne active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Azd0120
Dose unique de AZD0120
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Perfusion unique d'AZD0120 le jour de la visite 1 après avoir terminé la chimiothérapie lymphodepléting requise.
Autres noms:
Lymphodepletion - Dose spécifiée avant de recevoir AZD0120
Lymphodepletion - Dose spécifiée avant de recevoir AZD0120
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase 1B: Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'AZD0120 chez les participants atteints de lupus érythémate (LED) réfractaire
Délai: 2 ans
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L'incidence et la gravité des événements indésirables (AES)
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2 ans
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Phase 1B: Dose de phase 2 recommandée (RP2D) de AZD0120 dans la phase 2
Délai: 2 ans
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Pour déterminer la dose de phase 2 recommandée (RP2D) de AZD0120
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2 ans
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Phase 2: Pour évaluer l'efficacité de l'AZD0120 chez les participants avec un SLE réfractaire
Délai: 2 ans
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Proportion de participants atteignant la réponse SRI-4
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 1B et 2: Pour évaluer l'efficacité de l'AZD0120 chez les participants avec un LED réfractaire
Délai: 2 ans
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Proportion de participants atteignant l'indice de répondeur SLE 4 (SRI-4) dans le temps
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2 ans
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Phase 1B et 2: Pour évaluer l'efficacité de l'AZD0120 chez les participants avec un LED réfractaire
Délai: 2 ans
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Proportion de participants atteignant la rémission dans la rémission SLE (Doris) dans le temps
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2 ans
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Phase 1B et 2: Pour évaluer l'efficacité de l'AZD0120 chez les participants avec un LED réfractaire
Délai: 2 ans
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Proportion de participants atteignant l'état d'activité de la maladie du lupus (LLDAS) au fil du temps
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2 ans
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Phase 1B et 2: Pour évaluer l'efficacité de l'AZD0120 chez les participants avec un LED réfractaire
Délai: 2 ans
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Proportion de participants atteignant la réponse de l'évaluation du lupus basée sur l'évaluation du lupus des îles britanniques (Bicla) au fil du temps
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2 ans
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Phase 1B et 2: Pour évaluer l'efficacité de l'AZD0120 chez les participants avec un LED réfractaire
Délai: 2 ans
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Temps à partir de la perfusion AZD0120 et du temps de la réponse à la première maladie de la maladie
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2 ans
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Phase 1b et 2: caractériser la cinétique cellulaire de l'AZD0120 chez les participants avec un SLE réfractaire
Délai: 2 ans
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La zone sous la courbe de concentration-temps (AUC) du temps zéro (T0) au dernier point de temps de concentration mesurable (Auclast)
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2 ans
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Phase 1b et 2: caractériser la cinétique cellulaire de l'AZD0120 chez les participants avec un SLE réfractaire
Délai: 2 ans
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Zone sous la courbe de concentration sanguine du temps de zéro à 28 jours après le dosage (AUC (0-28d))
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2 ans
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Phase 1b et 2: caractériser la cinétique cellulaire de l'AZD0120 chez les participants avec un SLE réfractaire
Délai: 2 ans
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La dernière concentration mesurable d'AZD0120 (CLAST)
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2 ans
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Phase 1b et 2: caractériser la cinétique cellulaire de l'AZD0120 chez les participants avec un SLE réfractaire
Délai: 2 ans
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Concentration sanguine observée maximale (CMAX)
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2 ans
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Phase 1b et 2: caractériser la cinétique cellulaire de l'AZD0120 chez les participants avec un SLE réfractaire
Délai: 2 ans
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La demi-vie terminale d'un médicament pendant sa phase d'élimination en pharmacocinétique (T1 / 2λz)
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2 ans
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Phase 1b et 2: caractériser la cinétique cellulaire de l'AZD0120 chez les participants avec un SLE réfractaire
Délai: 2 ans
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Temps de la dernière concentration mesurable (quantifiable) d'un AZD0120 (TLAST)
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2 ans
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Phase 1b et 2: caractériser la cinétique cellulaire de l'AZD0120 chez les participants avec un SLE réfractaire
Délai: 2 ans
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Temps de concentration sanguine observée maximale (TMAX)
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2 ans
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Phase 1B et 2: pour évaluer l'immunogénicité de AZD0120
Délai: 2 ans
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Présence d'anticorps AZD0120
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2 ans
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Phase 1B et 2: Pour déterminer si le lentivirus compétent en matière de réplication est présent chez les participants qui reçoivent AZD0120
Délai: 2 ans
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Présence de lentivirus compétent (RCL)
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2 ans
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Phase 2: Pour caractériser davantage la sécurité de l'AZD0120 chez les participants avec un SLE réfractaire
Délai: 2 ans
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Caractérisation plus approfondie de la sécurité de l'AZD0120 en mesurant l'incidence et la gravité des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
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2 ans
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Phase 2: Pour évaluer les changements de base pour la qualité de vie de la santé signalée, l'état de santé global
Délai: 2 ans
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Pour évaluer les changements par rapport aux changements de la qualité de vie du lupus (Lupusqol)
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2 ans
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Phase 2: Pour évaluer les changements de base pour la qualité de vie de la santé signalée, l'état de santé global
Délai: 2 ans
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Pour évaluer les changements par rapport à l'évaluation fonctionnelle de la thérapie par maladie chronique (FACIT)
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2025
Première publication (Réel)
27 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Glomérulonéphrite
- Néphrite
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Lupus érythémateux systémique
- Néphrite lupique
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Moutards phosphoramides
- Composés de moutarde d'azote
- Composés moutarde
- Hydrocarbures, halogénés
- Phosphoramides
- Composés organophosphores
- Cyclophosphamide
- fludarabine
Autres numéros d'identification d'étude
- D8313C00001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .