連邦政府の資格のあるヘルスセンターでの前糖尿病患者に対する栄養介入の実現可能性
ロサンゼルスの2つのコミュニティヘルスセンターで糖尿病予防プログラムに参加する資格があるスペイン語を話すラテン系アメリカ人を募集、関与させ、維持するために、コミュニティの1つの実現可能性と受け入れ可能な研究に基づいた栄養介入を通知しました。
調査の概要
状態
詳細な説明
AIM 3の目的は、前糖尿病のリスクがある患者の糖尿病予防プログラム(DPP)カリキュラムを強化するために、実践的な栄養デモを組み込むことの実現可能性と受容性を評価することです。 DPP +栄養介入とDPPのみを比較して、将来の実用的で完全駆動のRCTを通知するのに役立つ情報を収集するために、単一の腕の実現可能性調査を実施します。 参加者は、連邦政府の資格のあるヘルスセンターコミュニティクリニックから募集され、アクティブなDPPコースがセッションが行われます。 6週間の栄養介入を受ける参加者は、DPPの参加と保持を支援するだけでなく、参加者が実際のシナリオでDPPで積極的に学習している栄養概念を適用する機会を提供し、日常生活に組み込むことができると仮定します。 したがって、少なくとも5%の減量を達成し、健康的な食事で持続可能なライフスタイルの変化を実施するというDPPの目標を支援します。
合計20人の参加者が、連邦政府の資格のあるヘルスセンター、既存のDPP:Northeast Valley Health CorporationとAltamedのセーフティネットコミュニティクリニックサイトから募集されます。 私たちはそれぞれ10人の参加者の2つのコホートを募集します。 参加者は、前糖尿病のリスクがある患者のDPPカリキュラムに合わせた栄養デモを使用して、合計6週間の教育的介入に参加するよう求められます。 健康的な料理のデモンストレーションは、栄養に関する経験を持つ訓練を受けたコミュニティヘルスワーカー(CHW)が主導します。 セッションは、登録された栄養士によって共同設計されます。 クラスは、料理のデモンストレーションを実施するためのスペースを備えたコミュニティリソースセンターで開催されます。 クラスは、既存のDPPカリキュラムと組み合わせて開催され、DPPカリキュラムで学んだことを適用する機会として提供されます。 料理のデモンストレーションは、クラスに参加できない場合に参加者が参加できる仮想オプションを備えた直接的なものになります。 これは、参加者が組み合わせモダリティ(対面およびズーム経由)でDPPクラスに参加するオプションがあるため、現在のDPPプラクティスと一致します。 料理のデモンストレーションは、インタラクティブであり、前糖尿病または前糖尿病のリスクが高い個人を提供するように設計されています。 訓練されたCHWと学習チームは、6週間の料理デモ期間中に参加者の質問や懸念に対処するために利用できます。 調査チームはまた、この期間中に参加者と毎週チェックインを行い、満足度、栄養知識、果物や野菜の消費、健康的な食習慣を測定するための調査を収集します。 Castellon-Lopez博士と調査チームは、標準的な調査と自由回答形式の質問を使用して、すべての参加者から毎週すべての参加者からの視点をすべて獲得し、6週間の介入期間の終わりに、研究参加者との音声録音インタビューを実施します。 この研究では、さまざまな介入を受けた異なるグループのランダム化や比較は含まれないため、ランダム化のための特別な方法は必要ありません。 代わりに、この研究は、参加者のフィードバックや栄養介入への関与など、実現可能性と受容性の定性的および記述的尺度に焦点を当てます。 サンプルサイズは、統計的な比較や結果の変更ではなく、介入の実現可能性に関する初期データを収集するという目標に基づいて選択されました。 データ分析は、既存のDPPクラス構造内の介入の実現可能性と、参加者への介入の受容性を理解することに焦点を当てます。 これは実現可能性調査であるため、私たちの目標は、結果を収集して将来の完全駆動のRCTを計画することであり、現在の研究で結果の変化を検出するのに十分な力があるとは予想していません
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Leslie Aguilar-Hernandez, BA
- 電話番号:4243151042
- メール:leslie.aguilar-hernandez@cshs.org
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center
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コンタクト:
- Leslie Aguillar-Hernandez
- 電話番号:4243151042
- メール:leslie.aguilar-hernandez@cshs.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 25以上のBMI(アジア人の場合は23以上)
- 110-125 mg/dLの間の空腹時血漿グルコースレベルや5.7-6.4%のA1Cレベルなど、前糖尿病を示す特定の血糖試験基準を満たしてください
- タイプ1または2型糖尿病と診断されない
- 過去12か月間に医療提供者による前糖尿病または前糖尿病の既知の診断を受けるという中程度から高いリスク。
- 糖尿病予防プログラムに登録
除外基準:
- 18歳未満
- 25歳以下のBMI(または23歳未満の場合)
- 110-125 mg/dLの間の空腹時血漿グルコースレベルや5.7-6.4%のA1Cレベルなど、前糖尿病を示す特定の血糖試験基準を満たしていません
- 現在、タイプ1または2型糖尿病と診断されています
- 過去12か月間、医療提供者によって前糖尿病を患ったり、前糖尿病の既知の診断を受けたりする中程度から高いリスクと診断されていません。
- 糖尿病予防プログラムに登録されていません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:DPPクリニック参加者
10の2つのグループを持つ単一の腕アプローチは、クリニックのDPPの年に2つの異なる時点を収集しました。
これらは、将来のパイロット無作為化研究に通知するために実行可能性の結果データを収集するために使用されるために使用されます。
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この臨床試験では、AIM 3の主な結果は、前糖尿病のリスクのある患者の糖尿病予防プログラム(DPP)カリキュラムに沿った栄養デモンストレーションを使用して、教育介入を追加することの実現可能性と受容性を評価することです。
この研究の目的は、DPPの一部として栄養デモンストレーションが臨床DPP患者に受け入れられるかどうかを評価し、これが少なくとも5%の減量を達成し、健康的な食事で持続可能なライフスタイルの変化を実施するというDPPの目標を達成するのに役立つかどうかを聞くことです。
この介入は、より健康的な食習慣を促進し、クリニックDPP患者がこれを日常生活に組み込むことを奨励するように設計されています。
この研究では、既存のDPPカリキュラムを強化するために栄養デモを組み込むことが実行可能かどうかも判断します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保持
時間枠:介入後(DPPとしての12か月は1年のプログラムです)
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この実現可能性調査の主な結果は、DPPの保持です。
保持は、DPPの1〜6ヶ月目の16のコアDPPセッションのうち9つへの参加として定義されます。
この尺度では、DPPの参加者の完了を評価します。
%保持は、DPPの終わりに測定されます。
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介入後(DPPとしての12か月は1年のプログラムです)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養介入のための参加者募集率
時間枠:ベースラインおよび介入期間中(第1週~第7週)
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この実現可能性研究の副次的アウトカムは、この栄養介入研究に参加したDPP患者の数を評価することです。
これは、最初にベースラインで総登録人数によって評価され、介入期間中(第1週~第7週)には、各週の栄養介入セッションへの参加者の出席状況を収集することで、出席率に変化があるかどうかを評価します。
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ベースラインおよび介入期間中(第1週~第7週)
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栄養介入の参加者受容性の変化
時間枠:介入期間中および介入後(1〜7週間)
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この実現可能性研究の二次アウトカムは、栄養介入の調理実演活動に対する満足度によって定義される、参加者の栄養介入への受容性を評価することです。
これは、毎週のリッカート尺度による介入満足度調査を通じて測定されます。
介入終了時(第7週)に、参加者はフォーカスグループに参加し、栄養介入に対する満足度と全体的な受容性を評価します。
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介入期間中および介入後(1〜7週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康的な食環境評価
時間枠:第1週のベースライン時点における介入前
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3-アイテム健康食品環境プロトコル(自己申告による食品環境評価)を使用して、この研究では地域社会における新鮮な果物や野菜、低脂肪製品の品質と入手可能性を測定します。
高い平均スコアは、地域における健康食品(すなわち、低脂肪製品、果物、野菜)の入手可能性が高いことを示します。
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第1週のベースライン時点における介入前
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食料不安の変化
時間枠:介入前および介入後(第1週目のベースライン、および第7週目)
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この実現可能性調査のその他のアウトカムでは、参加者の食料不安に関する経験に関するデータを収集します。
これは、米国農務省経済調査局による6項目の食料不安測定尺度を使用して評価されます。
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介入前および介入後(第1週目のベースライン、および第7週目)
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セルフ・エフィカシーの変化
時間枠:介入前、介入中、介入後(第1週のベースライン、第4週、第7週の最終セッション)
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この実現可能性研究の他の成果として、4項目からなる簡易版健康食習慣自己効力感尺度を使用して、自己効力感の自己報告測定値を収集します
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介入前、介入中、介入後(第1週のベースライン、第4週、第7週の最終セッション)
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生体測定データの変化
時間枠:介入前、介入中、介入後(ベースラインは第1週、7週間の介入中は毎週、最終セッションは第7週、DPP終了時は12か月)
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この実現可能性調査のその他のアウトカムは、参加者の体重(これはすでにDPPクラスで収集されています)、心拍数、睡眠時間に関するデータを収集します。
このデータを収集する目的は、DPP+栄養介入とDPPのみを比較する将来の実践的かつ十分な検出力を持つ無作為化比較試験で収集すべき潜在的なアウトカムを評価することです。
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介入前、介入中、介入後(ベースラインは第1週、7週間の介入中は毎週、最終セッションは第7週、DPP終了時は12か月)
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食物摂取頻度の変化
時間枠:介入前(ベースライン時)、介入中、および介入後(第1週、第4週、第7週)
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自己申告式の食物摂取頻度調査票を使用して、特定の食品や飲料の摂取頻度を測定します。
参加者は、月に1回以下から1日に6回以上までの順序尺度を用いて、特定の食品や飲料をどれくらいの頻度で摂取するかを報告します。
スコアが高いほど、より頻繁な摂取を示します。
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介入前(ベースライン時)、介入中、および介入後(第1週、第4週、第7週)
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食習慣の変化
時間枠:介入前および介入後(ベースライン時点の週1および週7)
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食事スクリーナー質問票(DSQ)は、国民健康栄養調査(NHANES)2009-2010年シリーズの30項目の質問票です。
この聞き取り調査には、様々な食品の摂取頻度(月ごと、毎日など)に関する項目が含まれています。
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介入前および介入後(ベースライン時点の週1および週7)
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生活の質指標の変化
時間枠:介入前、介入中、介入後(第1週のベースライン、7週間の介入中の毎週、第7週の最終セッション)および12か月時点
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この実現可能性調査のその他のアウトカムは、以下のドメインを通じて生活の質を評価するために、健康が個人の日常生活に与える影響を評価する自己報告アウトカム尺度を収集します:1) 健康問題による身体活動の制限 2) 身体的または感情的問題による社会的活動の制限 3) 身体的健康問題による通常の役割活動の制限 4) 身体の痛み 5) 一般的な精神的健康(心理的苦痛とウェルビーイング) 6) 感情的問題による通常の役割活動の制限 7) 活力(エネルギーと疲労) 8) 一般的な健康認識
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介入前、介入中、介入後(第1週のベースライン、7週間の介入中の毎週、第7週の最終セッション)および12か月時点
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ヘルスリテラシー
時間枠:ベースライン時点(第1週)の介入前
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健康リテラシー・スクリーニング・ツール(書類に対する自信)を使用して、本研究では参加者のベースラインにおける健康リテラシーを測定します。
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ベースライン時点(第1週)の介入前
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Yelba Castellon-Lopez, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00004061
- 7K23DK129828-03 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。