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Faisabilité d'une intervention nutritionnelle pour les patients atteints de prédiabète dans un centre de santé qualifié fédéral

15 janvier 2026 mis à jour par: Yelba Castellon-Lopez, Cedars-Sinai Medical Center

Étude de faisabilité et d'acceptabilité d'un bras d'une intervention nutritionnelle éclairée pour recruter, engager et retenir les Latinos hispanophones qui sont éligibles pour participer au programme de prévention du diabète dans deux centres de santé communautaires à Los Angeles

Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'incorporation de démonstrations nutritionnelles pratiques pour améliorer le programme d'études du programme de prévention du diabète (DPP) chez les patients qui sont à risque pour le prédiabète

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de l'OIM 3 est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'incorporation de démonstrations nutritionnelles pratiques pour améliorer le programme du programme de prévention du diabète (DPP) chez les patients qui sont à risque pour le prédiabète. Nous effectuerons une étude de faisabilité du bras unique pour collecter des informations qui aideront à informer un RCT pragmatique et entièrement alimenté en comparant l'intervention nutritionnelle DPP + et le DPP seul. Les participants seront recrutés dans des cliniques communautaires du Centre de santé qualifié fédéral avec un cours DPP actif en session. Nous émettons l'hypothèse que les participants qui subissent une intervention nutritionnelle de 6 semaines aideront non seulement la participation et la rétention du DPP, mais offriront aux participants la possibilité d'appliquer les concepts nutritionnels qu'ils apprennent activement dans le DPP dans un scénario du monde réel afin qu'ils puissent l'intégrer dans leur vie quotidienne. Ainsi, aider dans les objectifs du DPP d'atteindre au moins 5% de perte de poids et de mettre en œuvre des changements de style de vie durables avec une alimentation saine.

Au total, 20 participants seront recrutés auprès de notre partenaire de santé qualifié fédéral, des sites de cliniques communautaires de sécurité de sécurité avec un DPP existant: Northeast Valley Health Corporation et Altamed. Nous recruterons 2 cohortes de 10 participants chacune. Les participants seront invités à participer à une intervention éducative totale de 6 semaines à l'aide de démonstrations nutritionnelles alignées sur le programme DPP chez les patients qui sont à risque pour le prédiabète. Des démonstrations de cuisine saines seront dirigées par un agent de santé communautaire qualifié (CHW) avec une expérience de l'enseignement de la nutrition. Les séances seront conçues par une diététicienne enregistrée. Les cours auront lieu dans un centre de ressources communautaires avec un espace pour effectuer des démonstrations de cuisine. Les cours auront lieu conjointement avec le programme DPP existant et seront offerts comme une opportunité d'appliquer ce qui est appris dans le programme DPP. Les démonstrations de cuisine seront en personne avec une option virtuelle disponible pour les participants pour se joindre à nous s'ils ne sont pas en mesure de se rendre à la classe. Cela s'aligne sur les pratiques DPP actuelles car les participants ont la possibilité de rejoindre les classes DPP en modalité combinée (en personne et via Zoom). Les démonstrations de cuisine seront interactives et conçues pour fournir aux individus un prédiabète ou qui sont à haut risque de prédiabète, les compétences dont ils ont besoin pour préparer indépendamment des repas sains et équilibrés qui soutiennent la gestion de la glycémie. L'équipe qualifiée de CHW et d'étude sera disponible pour répondre aux questions ou préoccupations des participants pendant la période de démonstration de cuisine de 6 semaines. L'équipe d'étude effectuera également des chèques hebdomadaires avec les participants au cours de cette période pour collecter des enquêtes pour mesurer la satisfaction, les connaissances nutritionnelles, la consommation de fruits et légumes et des habitudes alimentaires saines. Le Dr Castellon-Lopez et l'équipe d'étude utiliseront des enquêtes standard et des questions ouvertes pour nous assurer que nous captions la gamme complète de perspectives de tous les participants chaque semaine et à la fin de la période d'intervention de 6 semaines, nous menerons des entretiens enregistrés audio avec les participants à l'étude. Comme cette étude n'implique pas la randomisation ou la comparaison de différents groupes recevant différentes interventions, des méthodes spéciales de randomisation ne sont pas nécessaires. Au lieu de cela, l'étude se concentrera sur les mesures qualitatives et descriptives de la faisabilité et de l'acceptabilité, telles que la rétroaction des participants et l'engagement avec l'intervention nutritionnelle. La taille de l'échantillon a été choisie en fonction de l'objectif de collecter des données initiales sur la faisabilité de l'intervention plutôt que des comparaisons statistiques ou des changements de résultats. L'analyse des données se concentrera sur la compréhension de la faisabilité de l'intervention au sein de la structure de la classe DPP existante et de l'acceptabilité de l'intervention aux participants. Comme il s'agit d'une étude de faisabilité, notre objectif est de collecter des résultats pour planifier un futur ECR entièrement alimenté et nous ne prévoyons pas d'avoir suffisamment de puissance pour détecter le changement des résultats dans la présente étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 18 ans et plus
  • IMC de 25 ou plus (23 ou plus si asiatique)
  • Rencontrez des critères de test de glycémie spécifiques indiquant le prédiabète, comme un taux de glucose plasmatique à jeun entre 110 et 125 mg / dL ou un niveau A1C entre 5,7 et 6,4%
  • Ne pas être diagnostiqué avec le diabète de type 1 ou de type 2
  • Risque modéré à élevé d'avoir un prédiabète ou un diagnostic connu de prédiabète par leur fournisseur médical au cours des 12 derniers mois.
  • Inscrit au programme de prévention du diabète

Critères d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • IMC de moins de 25 ans ou plus (ou moins de 23 ans si asiatique)
  • Ne répond pas aux critères de test de sucre dans le sang spécifiques indiquant les prédiabétiques, tels qu'un taux de glucose plasmatique à jeun entre 110 et 125 mg / dL ou un niveau A1C entre 5,7 et 6,4%
  • Actuellement diagnostiqué avec un diabète de type 1 ou de type 2
  • N'a pas été diagnostiqué comme un risque modéré à élevé d'avoir un prédiabète ou d'avoir un diagnostic connu de prédiabète par leur fournisseur médical au cours des 12 derniers mois.
  • Non inscrit au programme de prévention du diabète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants de la clinique DPP
Une seule approche du bras avec deux groupes de dix a collecté deux points temporels différents l'année du DPP de la clinique. Ceux-ci ne seront pas comparés les uns aux autres, ils seront utilisés pour collecter des données sur les résultats de faisabilité pour informer une future étude randomisée pilote
Cet essai clinique intègre une intervention comportementale, car le principal résultat de l'AIM 3 est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'ajout d'une intervention éducative utilisant des démonstrations nutritionnelles alignées sur le programme du programme de prévention du diabète (DPP) chez les patients qui sont à risque pour le pré-prédiabète. Le but de cette étude est d'évaluer si avoir une démonstration nutritionnelle dans le cadre du DPP serait accepté par les patients du DPP de la clinique et entendre leurs perspectives sur la question de savoir si cela les aiderait à atteindre les objectifs du DPP pour atteindre au moins 5% de perte de poids et la mise en œuvre de changements de style de vie durables avec une alimentation saine pour réduire leur risque de prédiabté. L'intervention est conçue pour encourager des habitudes alimentaires plus saines et encourager les patients du DPP de la clinique à intégrer cela dans leur vie quotidienne. Cette étude déterminera également s'il est possible d'incorporer des démonstrations nutritionnelles pour améliorer le programme DPP existant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention
Délai: Post-intervention (12 mois comme DPP est un programme d'un an)
Le résultat principal de cette étude de faisabilité sera la rétention dans le DPP. La rétention sera définie comme la participation à 9 des 16 séances de DPP de base pendant les mois 1 à 6 du DPP. Cette mesure évaluera l'achèvement des participants du DPP. % La rétention sera mesurée à la fin du DPP.
Post-intervention (12 mois comme DPP est un programme d'un an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement des participants pour l'intervention nutritionnelle
Délai: Ligne de base et pendant l'intervention (Semaines 1-7)
Les critères d'évaluation secondaires de cette étude de faisabilité consisteront à évaluer le nombre de patients DPP recrutés pour cette étude d'intervention nutritionnelle. Cela sera évalué initialement au départ par le nombre total d'inscrits et pendant l'intervention (semaines 1 à 7) en recueillant la participation des participants à chaque session hebdomadaire d'intervention nutritionnelle pour voir s'il y a un changement dans la participation.
Ligne de base et pendant l'intervention (Semaines 1-7)
Changement dans l'acceptabilité de l'intervention nutritionnelle par les participants
Délai: Pendant & Après l'Intervention (Semaines 1-7)
Les résultats secondaires de cette étude de faisabilité seront d'évaluer l'acceptabilité de l'intervention nutritionnelle par les participants, définie par la satisfaction concernant les activités de démonstration culinaire de l'intervention nutritionnelle. Cela sera mesuré via une enquête hebdomadaire de satisfaction de l'intervention utilisant une échelle de Likert. À la fin de l'intervention (semaine 7), les participants participeront à un groupe de discussion pour évaluer la satisfaction et l'acceptabilité globale de l'intervention nutritionnelle.
Pendant & Après l'Intervention (Semaines 1-7)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'environnement alimentaire sain
Délai: Pré-intervention au départ à la semaine 1
En utilisant le Protocole des environnements alimentaires sains à 3 items, une évaluation auto-déclarée de l'environnement alimentaire, l'étude mesurera la qualité et la disponibilité des fruits et légumes frais ainsi que des produits allégés dans le quartier local.
Des scores moyens plus élevés indiquent une plus grande disponibilité d'aliments sains dans le quartier (c'est-à-dire des produits allégés, des fruits et des légumes).
Pré-intervention au départ à la semaine 1
Changement de l'insécurité alimentaire
Délai: Pré- et post-intervention (Base de référence en semaine 1 et en semaine 7)
D'autres résultats de cette étude de faisabilité recueilleront des données sur l'expérience des participants en matière d'insécurité alimentaire. Cela sera évalué à l'aide d'une mesure de l'insécurité alimentaire à 6 items du Service de recherche économique du ministère de l'Agriculture des États-Unis.
Pré- et post-intervention (Base de référence en semaine 1 et en semaine 7)
Changement de l'auto-efficacité
Délai: Pré, pendant et post-intervention (Ligne de base à la semaine 1, semaine 4, session finale à la 7e semaine)
Les autres résultats de cette étude de faisabilité recueilleront une mesure d'auto-évaluation de l'auto-efficacité en utilisant une Échelle Brève d'Auto-Efficacité pour une Alimentation Saine en 4 items
Pré, pendant et post-intervention (Ligne de base à la semaine 1, semaine 4, session finale à la 7e semaine)
Modification des données biométriques
Délai: Pré, pendant et post-intervention (Ligne de base à la semaine 1, hebdomadaire pendant l'intervention de 7 semaines, séance finale à la 7e semaine et à 12 mois pour la fin de la DPP)
Les autres résultats de cette étude de faisabilité recueilleront des données sur le poids des participants (déjà collecté lors des cours DPP), la fréquence cardiaque et les heures de sommeil. L'objectif de cette collecte de données est d'évaluer les résultats potentiels qui devraient être recueillis dans un futur essai randomisé contrôlé pragmatique et pleinement dimensionné comparant DPP + intervention nutritionnelle et DPP seul.
Pré, pendant et post-intervention (Ligne de base à la semaine 1, hebdomadaire pendant l'intervention de 7 semaines, séance finale à la 7e semaine et à 12 mois pour la fin de la DPP)
Changement de Fréquence de Consommation Alimentaire
Délai: Avant l'intervention au départ, pendant, et après l'intervention (Semaine 1, Semaine 4 et Semaine 7)
En utilisant un questionnaire de fréquence alimentaire auto-rapporté, l'étude mesurera la fréquence de consommation d'aliments et de boissons spécifiques. Les participants indiquent à quelle fréquence ils consomment des aliments et des boissons spécifiques en utilisant une échelle de réponse ordinale allant d'une fois par mois ou moins à six fois ou plus par jour. Des scores plus élevés indiquent une consommation plus fréquente.
Avant l'intervention au départ, pendant, et après l'intervention (Semaine 1, Semaine 4 et Semaine 7)
Changement des Habitudes Alimentaires
Délai: Pré-intervention et post-intervention (Semaine 1 au départ et Semaine 7)
Le questionnaire de dépistage alimentaire (DSQ) est un questionnaire de 30 items issu de la série de l'Enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES) 2009-2010.
L'entretien comprend des items sur la fréquence de consommation de divers aliments (par mois, quotidiennement, etc.).
Pré-intervention et post-intervention (Semaine 1 au départ et Semaine 7)
Changement des indicateurs de qualité de vie
Délai: Pré, pendant et post-intervention (Ligne de base à la semaine 1, hebdomadaire pendant l'intervention de 7 semaines, séance finale à la 7e semaine) et à 12 mois
Les autres résultats de cette étude de faisabilité recueilleront une mesure de résultat auto-déclarée évaluant l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu pour évaluer la qualité de vie à travers les domaines suivants : 1) limitations dans les activités physiques en raison de problèmes de santé 2) limitations dans les activités sociales en raison de problèmes physiques ou émotionnels 3) limitations dans les activités habituelles en raison de problèmes de santé physique 4) douleurs corporelles 5) santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être) 6) limitations dans les activités habituelles en raison de problèmes émotionnels 7) vitalité (énergie et fatigue) 8) perceptions générales de la santé
Pré, pendant et post-intervention (Ligne de base à la semaine 1, hebdomadaire pendant l'intervention de 7 semaines, séance finale à la 7e semaine) et à 12 mois
Compétences en matière de santé
Délai: Pré-intervention au départ à la Semaine 1
En utilisant l'outil de dépistage de la littératie en santé - Confiance avec les formulaires, l'étude mesurera la littératie en santé des participants au départ.
Pré-intervention au départ à la Semaine 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yelba Castellon-Lopez, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2025

Première publication (Réel)

27 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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