Ravitsemustoimenpiteen toteutettavuus potilaille, joilla on prediabetes liittovaltion pätevässä terveyskeskuksessa
Yhdensuojelun toteutettavuus- ja hyväksyttävyystutkimus yhteisön tietoisesta ravitsemustoimenpiteestä espanjankielisten latinojen rekrytointiin, sitoutumiseen ja säilyttämiseen, jotka voivat osallistua diabeteksen ehkäisyohjelmaan kahdessa Los Angelesin yhteisön terveyskeskuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
AIM 3: n tarkoituksena on arvioida käytännön ravitsemuksellisten demonstraatioiden sisällyttämisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä diabeteksen ehkäisyohjelman (DPP) opetussuunnitelman parantamiseksi potilailla, jotka ovat riskialttiita prediabetes. Suoritamme yhden käsivarren toteutettavuustutkimuksen kerätäksemme tietoja, jotka auttavat tiedottamaan tulevaa käytännöllistä ja täysin virtavaa RCT: tä verrattuna DPP + -ravintoterventioon ja pelkästään DPP: hen. Osallistujat rekrytoidaan liittovaltion pätevistä terveyskeskuksen yhteisöklinikoilta aktiivisella DPP -kurssilla istunnossa. Oletamme, että 6 viikon ravitsemustoimenpiteisiin osallistujat eivät vain auta DPP: n osallistumista ja säilyttämistä, vaan tarjoavat osallistujille mahdollisuuden soveltaa ravitsemuskonsepteja, joita he oppivat aktiivisesti DPP: ssä reaalimaailman skenaariossa, jotta he voivat sisällyttää sen päivittäiseen elämäänsä. Siten auttaminen DPP: n tavoitteissa saavuttaa vähintään 5% painonpudotus ja kestävien elämäntapojen toteuttaminen terveellisen syömisen myötä.
Yhteensä 20 osallistujaa rekrytoidaan kumppaniltamme liittovaltion pätevältä terveyskeskukselta, turvaverkkoyhteisön klinikan sivustoilta, joissa on olemassa DPP: Northeast Valley Health Corporation ja AltaMed. Rekrytoimme 2 10 osallistujan ryhmää. Osallistujia pyydetään osallistumaan yhteensä 6 viikon koulutusinterventioon käyttämällä ravitsemuksellisia demonstraatioita, jotka on linjassa DPP-opetussuunnitelman kanssa prediabeteksen riskillä. Terveellisiä ruoanlaittoesittelyjä johtaa koulutettu yhteisön terveydenhuollon työntekijä (CHW), jolla on kokemusta ravinnosta opettamisesta. Istunnot suunnittelee rekisteröity dieettilääkäri. Luokat pidetään yhteisön resurssikeskuksessa, jossa on tilaa ruoanlaitto -esittelyjen suorittamiseen. Luokat pidetään yhdessä olemassa olevan DPP -opetussuunnitelman kanssa, ja niitä tarjotaan mahdollisuutena soveltaa DPP: n opetussuunnitelmassa opittavaa. Keittämisosoitteet ovat henkilökohtaisia, ja osallistujille on saatavana virtuaalinen vaihtoehto, jos he eivät pysty pääsemään luokkaan. Tämä vastaa nykyisiä DPP-käytäntöjä, koska osallistujilla on mahdollisuus liittyä DPP-luokkiin yhdistelmänä (henkilökohtainen ja zoomin kautta). Keittoasemat ovat vuorovaikutteisia ja suunniteltu tarjoamaan henkilöille, joilla on prediabetes tai joilla on suuri prediabetesriski, taitoja, joita he tarvitsevat itsenäisesti terveellisten, tasapainoisten aterioiden valmistamiseksi, jotka tukevat verensokerin hallintaa. Koulutettu CHW- ja tutkimusryhmä on käytettävissä osallistujien kysymyksiin tai huolenaiheisiin 6 viikon ruoanlaiton esittelyjakson aikana. Tutkimusryhmä suorittaa myös viikoittaiset tarkistukset osallistujien kanssa tänä aikana kerätäkseen tutkimuksia tyytyväisyyden, ravitsemustietojen, hedelmien ja vihannesten kulutuksen sekä terveellisten ruokailutottumusten mittaamiseksi. Dr. Castellon-Lopez ja tutkimusryhmä käyttävät vakiotutkimuksia ja avoimia kysymyksiä varmistaaksemme, että vangitsemme kaiken osallistujien viikoittain ja 6 viikon interventiokauden lopussa äänitettäneet haastattelut tutkimuksen osallistujien kanssa. Koska tähän tutkimukseen ei vaadita satunnaistamista tai vertailua, jotka saavat erilaisia interventioita, satunnaistamista koskevia erityisiä menetelmiä ei tarvita. Sen sijaan tutkimuksessa keskitytään kvalitatiivisiin ja kuvaileviin toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden mittauksiin, kuten osallistujien palaute ja sitoutuminen ravitsemukselliseen interventioon. Otoksen koko valittiin perustuen tavoitteeseen kerätä alkuperäisiä tietoja intervention toteutettavuudesta eikä tilastollisista vertailuista tai tulosmuutoksista. Tietoanalyysi keskittyy ymmärtämään intervention toteutettavuutta nykyisessä DPP -luokkarakenteessa ja intervention hyväksyttävyydestä osallistujille. Koska tämä on toteutettavuustutkimus, tavoitteemme on kerätä tuloksia tulevaisuuden täysin voimassa olevan RCT: n suunnittelussa, emmekä odota riittävästi voimaa havaitaksesi tulosten muutoksen nykyisessä tutkimuksessa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leslie Aguilar-Hernandez, BA
- Puhelinnumero: 4243151042
- Sähköposti: leslie.aguilar-hernandez@cshs.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Leslie Aguillar-Hernandez
- Puhelinnumero: 4243151042
- Sähköposti: leslie.aguilar-hernandez@cshs.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha
- BMI 25 tai korkeampi (23 tai korkeampi, jos aasialainen)
- Täytä spesifiset verensokeritestauskriteerit, jotka osoittavat prediabeteksen, kuten paastoplasman glukoositasoa välillä 110-125 mg/dl tai A1C-taso välillä 5,7-6,4%
- Ei diagnosoida tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen kanssa
- Kohtalainen tai korkea riski, jolla on prediabetes tai heidän lääkärin tarjoajan prediabeteksen tunnettu diagnoosi viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Ilmoittautunut diabeteksen ehkäisyohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 -vuotias
- BMI on alle 25 tai korkeampi (tai alle 23, jos aasialainen)
- Ei täytä tiettyjä verensokeritestauskriteerejä, jotka osoittavat prediabetesia, kuten paastoplasman glukoositasoa välillä 110-125 mg/dl tai A1C-taso välillä 5,7-6,4%
- Tällä hetkellä diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Ei ole diagnosoitu kohtalaiseksi ja korkeaksi riski, jolla on prediabetes tai jolla on tunnettu prediabetes diagnoosi heidän lääketieteen tarjoajan toimesta viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Ei ilmoittautunut diabeteksen ehkäisyohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DPP -klinikan osallistujat
Yhden käsivarren lähestymistapa kahden kymmenen ryhmän kanssa keräsi kaksi eri aikapistettä klinikan DPP: n vuodessa.
Niitä ei verrata toisiinsa
|
Tämä kliininen tutkimus sisältää käyttäytymiseen liittyvän intervention AIM 3: n ensisijaisena tuloksena on arvioida koulutusintervention lisäämisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä käyttämällä ravitsemuksellisia demonstraatioita, jotka on linjassa diabeteksen ehkäisyohjelman (DPP) opetussuunnitelman kanssa potilailla, jotka ovat riskipideassa riskillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, hyväksyisikö klinikan DPP -potilaat osana DPP: tä DPP: tä ja kuulevat heidän näkökulmansa, jos tämä auttaisi heitä saavuttamaan DPP: n tavoitteet vähintään 5%: n painonpudotuksen saavuttamiseksi ja kestävien elämäntapojen toteuttamisessa terveellisellä syömisellään vähentääkseen heidän prediabetesiriskiä.
Interventio on tarkoitettu rohkaisemaan terveellisempiä ruokailutottumuksia ja rohkaisemaan klinikan DPP -potilaita sisällyttämään tämä päivittäiseen elämäänsä.
Tämä tutkimus määrittää myös, onko ravitsemuksellisten demonstraatioiden sisällyttäminen nykyisen DPP -opetussuunnitelman parantamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilyttäminen
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (12 kuukautta DPP on vuoden mittainen ohjelma)
|
Tämän toteutettavuustutkimuksen ensisijainen tulos on DPP: n pidätys.
Retentio määritellään osallistumisena yhdeksässä 16: sta DPP: n ytimestä kuukausina 1 - 6 DPP: n.
Tämä toimenpide arvioi DPP: n osallistujien valmistumista.
% Retentio mitataan DPP: n lopussa.
|
Intervention jälkeinen (12 kuukautta DPP on vuoden mittainen ohjelma)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien rekrytointiasema ravintointerventioon
Aikaikkuna: Alkutilanne ja interventiojakson aikana (viikot 1-7)
|
Tämän toteutettavuustutkimuksen toissijaisina tuloksina arvioidaan DPP-potilaiden määrää, jotka rekrytoidaan tähän ravitsemusinterventiotutkimukseen.
Tätä arvioidaan aluksi lähtötilanteessa rekisteröityneiden kokonaismäärällä ja interventiojakson aikana (viikot 1–7) keräämällä osallistujien läsnäolotiedot jokaiselta viikoittaiselta ravitsemusinterventiosessiolta nähdäkseen, onko läsnäolossa muutoksia.
|
Alkutilanne ja interventiojakson aikana (viikot 1-7)
|
|
Muutos osallistujien hyväksyttävyydessä ravitsemusinterventiosta
Aikaikkuna: Interventionin aikana & jälkeen (viikot 1–7)
|
Tämän toteutettavuustutkimuksen toissijaisina tuloksina arvioidaan osallistujien hyväksyntää ravintointerventiolle, joka määritellään ravintointervention ruuanlaittodemojen tyytyväisyytenä.
Tämä mitataan viikoittaisen Likert-asteikon interventiotyytyväisyyskyselyllä.
Intervention päätteeksi (viikko 7) osallistujat osallistuvat kohderyhmätapaamiseen arvioidakseen tyytyväisyyttä ja ravintointervention yleistä hyväksyttävyyttä.
|
Interventionin aikana & jälkeen (viikot 1–7)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveellisen Ruokaympäristön Arviointi
Aikaikkuna: Ennakkotarkastus perustasolla viikolla 1
|
Tutkimus mittaa 3-Item Healthy Food Environments Protocol -menetelmällä, joka on itse raportoitu ruokaympäristön arviointimenetelmä, tuoreiden hedelmien ja vihannesten sekä vähärasvaisten tuotteiden laatua ja saatavuutta paikallisessa naapurustossa.
Korkeammat keskiarvot osoittavat terveellisten ruokien suurempaa saatavuutta naapurustossa (eli vähärasvaisten tuotteiden, hedelmien ja vihannesten saatavuutta).
|
Ennakkotarkastus perustasolla viikolla 1
|
|
Ruokaturvattomuuden muutos
Aikaikkuna: Intervention edellä ja jälkeen (Alkumittaus viikolla 1, ja viikolla 7)
|
Tämän toteutettavuustutkimuksen muut tulokset keräävät tietoa osallistujien kokemuksista ruokaturvattomuudesta.
Tämä arvioidaan käyttämällä Yhdysvaltain maatalousministeriön taloustutkimuspalvelun 6-kohdetta ruokaturvattomuuden mittaria.
|
Intervention edellä ja jälkeen (Alkumittaus viikolla 1, ja viikolla 7)
|
|
Itsevarmuuden muutos
Aikaikkuna: Ennen, aikana ja interventioiden jälkeen (perustaso viikolla 1, viikolla 4, viimeinen istunto 7. viikolla)
|
Tämän toteutettavuustutkimuksen muiden tulosten osalta kerätään itsearviointimittari itseluottamuksesta käyttäen 4-kohdasta lyhyttä terveellisen ruokailun itseluottamus-asteikkoa
|
Ennen, aikana ja interventioiden jälkeen (perustaso viikolla 1, viikolla 4, viimeinen istunto 7. viikolla)
|
|
Biometristen tietojen muutos
Aikaikkuna: Ennen, aikana ja interventioiden jälkeen (Perustaso viikolla 1, viikoittain 7 viikon interventioiden aikana, Lopullinen istunto 7. viikolla ja 12 kuukauden kohdalla DPP:n päätyttyä)
|
Muut tämän toteutettavuustutkimuksen tulokset keräävät tietoja osallistujien painosta (tämä kerätään jo DPP-kursseilla), sykkeestä ja unen määrästä. Näiden tietojen keräämisen tarkoituksena on arvioida mahdollisia tuloksia, joita tulisi kerätä tulevassa käytännönläheisessä ja täysin riittävän voimakkuuden omaavassa RCT-tutkimuksessa, jossa verrataan DPP:ta ja ravitsemusinterventiota sekä pelkkää DPP:ta.
|
Ennen, aikana ja interventioiden jälkeen (Perustaso viikolla 1, viikoittain 7 viikon interventioiden aikana, Lopullinen istunto 7. viikolla ja 12 kuukauden kohdalla DPP:n päätyttyä)
|
|
Muutos ruoan kulutuksen taajuudessa
Aikaikkuna: Ennakkointerventio perustasolla, interventiotilanteessa ja intervention jälkeen (viikko 1, viikko 4 ja viikko 7)
|
Tutkimus mittaa tiettyjen elintarvikkeiden ja juomien kulutuksen tiheyttä käyttäen itsearvioitavaa ruokataajuuskyselyä.
Osallistujat raportoivat, kuinka usein he kuluttavat tiettyjä elintarvikkeita ja juomia käyttäen järjestysasteikkoa, joka vaihtelee yhdestä kerrasta kuukaudessa tai vähemmästä kuuteen tai useampaan kertaan päivässä.
Korkeammat pisteet osoittavat useampaa kulutusta.
|
Ennakkointerventio perustasolla, interventiotilanteessa ja intervention jälkeen (viikko 1, viikko 4 ja viikko 7)
|
|
Ruokatapojen muutos
Aikaikkuna: Ennakko- ja jälkitilanteet (viikko 1 perustasolla ja viikko 7)
|
Dieettikysely (DSQ) on 30-kysymyksinen kysely National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2009-2010 -sarjasta.
Haastattelu sisältää kohtia eri ruoka-aineiden kulutuksen tiheydestä (kuukaudessa, päivittäin jne.).
|
Ennakko- ja jälkitilanteet (viikko 1 perustasolla ja viikko 7)
|
|
Muutos elämänlaadun indikaattoreissa
Aikaikkuna: Ennen, aikana ja toimenpiteen jälkeen (lähtötilanne 1. viikolla, viikoittain 7 viikon interventiojakson aikana, viimeinen istunto 7. viikolla) ja 12 kuukauden kohdalla
|
Tämän toteutettavuustutkimuksen muut tulokset keräävät itseraportoitua tuloksenmittaria, joka arvioi terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään elämänlaadun arvioimiseksi seuraavien osa-alueiden kautta: 1) rajoitukset fyysisissä toimissa terveysongelmien vuoksi 2) rajoitukset sosiaalisissa toimissa fyysisten tai emotionaalisten ongelmien vuoksi 3) rajoitukset tavallisissa roolitoiminnoissa fyysisten terveysongelmien vuoksi 4) ruumiinkipu 5) yleinen mielenterveys (psykologinen stressi ja hyvinvointi) 6) rajoitukset tavallisissa roolitoiminnoissa emotionaalisten ongelmien vuoksi 7) elinvoima (energia ja väsymys) 8) yleiset terveyskäsitykset
|
Ennen, aikana ja toimenpiteen jälkeen (lähtötilanne 1. viikolla, viikoittain 7 viikon interventiojakson aikana, viimeinen istunto 7. viikolla) ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Terveysosaaminen
Aikaikkuna: Pre-Intervention at Baseline in Week 1
|
Tutkimus mittaa osallistujien terveyslukutaitoa alkuvaiheessa käyttämällä Health Literacy Screening Tool - Confidence with Forms -työkalua.
|
Pre-Intervention at Baseline in Week 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yelba Castellon-Lopez, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004061
- 7K23DK129828-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .