- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06897982
Viabilidade de uma intervenção nutricional para pacientes com pré -diabetes em um centro de saúde qualificado pelo governo federal
Estudo de viabilidade e aceitabilidade de um braço de uma intervenção nutricional informada da comunidade para recrutar, envolver e reter latinos de língua espanhola que são elegíveis para participar do Programa de Prevenção de Diabetes em dois centros de saúde comunitários em Los Angeles
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do objetivo 3 é avaliar a viabilidade e aceitabilidade de incorporar demonstrações nutricionais práticas para aprimorar o currículo do Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) entre pacientes em risco de pré-diabetes. Realizaremos um estudo de viabilidade de um único braço para coletar informações que ajudarão a informar um futuro RCT pragmático e totalmente alimentado, comparando o DPP + intervenção nutricional e o DPP sozinho. Os participantes serão recrutados em clínicas comunitárias do centro de saúde qualificadas pelo governo federal com um curso ativo de DPP em sessão. Nossa hipótese é que os participantes que se submetem a uma intervenção nutricional de 6 semanas não apenas ajudem a participação e retenção do DPP, mas também oferecerão aos participantes a oportunidade de aplicar os conceitos de nutrição que estão aprendendo ativamente no DPP em um cenário do mundo real, para que possam incorporá-lo em suas vidas diárias. Assim, ajudando nos objetivos do DPP de alcançar pelo menos 5% de perda de peso e implementar mudanças de estilo de vida sustentáveis com alimentação saudável.
Um total de 20 participantes será recrutado em nosso parceiro Centro de Saúde Federalmente qualificado, sites de clínica comunitária de rede de segurança com um DPP existente: Northeast Valley Health Corporation e Altamed. Recrutaremos 2 coortes de 10 participantes cada. Os participantes serão solicitados a participar de uma intervenção educacional total de 6 semanas, usando demonstrações nutricionais alinhadas com o currículo de DPP entre pacientes em risco de pré-diabetes. Demonstrações de culinária saudáveis serão lideradas por um trabalhador de saúde comunitário treinado (CHW) com experiência em ensinar sobre nutrição. As sessões serão co-projetadas por um nutricionista registrado. As aulas serão realizadas em um centro de recursos da comunidade com espaço para a realização de demonstrações de culinária. As aulas serão realizadas em conjunto com o currículo DPP existente e serão oferecidas como uma oportunidade de aplicar o que é aprendido no currículo DPP. As demonstrações de culinária serão pessoalmente com uma opção virtual disponível para os participantes participarem se não conseguirem chegar à classe. Isso se alinha às práticas atuais do DPP, pois os participantes têm a opção de participar de classes DPP na modalidade de combinação (pessoal e via zoom). As demonstrações de culinária serão interativas e projetadas para fornecer aos indivíduos pré -diabetes ou que tenham alto risco de pré -diabetes, as habilidades necessárias para preparar independentemente refeições saudáveis e equilibradas que apóiam o gerenciamento do açúcar no sangue. A equipe de CHW e o estudo treinadas estarão disponíveis para abordar questões ou preocupações dos participantes durante o período de demonstração de cozimento de 6 semanas. A equipe de estudo também realizará check-ins semanais com os participantes durante esse período para coletar pesquisas para medir a satisfação, o conhecimento nutricional, o consumo de frutas e vegetais e hábitos alimentares saudáveis. O Dr. Castellon-Lopez e a equipe de estudo usarão pesquisas padrão e perguntas abertas para garantir que captemos toda a gama de perspectivas de todos os participantes semanalmente e, no final do período de intervenção de 6 semanas, realizaremos entrevistas gravadas em áudio com os participantes do estudo. Como este estudo não envolve randomização ou comparação de diferentes grupos que recebem diferentes intervenções, não são necessários métodos especiais para randomização. Em vez disso, o estudo se concentrará em medidas qualitativas e descritivas de viabilidade e aceitabilidade, como feedback dos participantes e envolvimento com a intervenção nutricional. O tamanho da amostra foi escolhido com base no objetivo de coletar dados iniciais sobre a viabilidade da intervenção, em vez de comparações estatísticas ou alterações de resultado. A análise dos dados se concentrará na compreensão da viabilidade da intervenção na estrutura da classe DPP existente e na aceitabilidade da intervenção para os participantes. Como este é um estudo de viabilidade, nosso objetivo é coletar resultados para planejar um futuro ECR de pleno poder e não prevemos ter poder suficiente para detectar mudanças nos resultados no presente estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Leslie Aguilar-Hernandez, BA
- Número de telefone: 4243151042
- E-mail: leslie.aguilar-hernandez@cshs.org
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
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Contato:
- Leslie Aguillar-Hernandez
- Número de telefone: 4243151042
- E-mail: leslie.aguilar-hernandez@cshs.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mais de 18 anos
- IMC de 25 ou superior (23 ou superior se asiático)
- atender aos critérios específicos de teste de açúcar no sangue, indicando pré-diabetes, como um nível de glicose em jejum entre 110-125 mg/dL ou um nível A1C entre 5,7-6,4%
- Não ser diagnosticado com diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Risco moderado a alto de ter pré -diabetes ou um diagnóstico conhecido de pré -diabetes por seu provedor médico nos últimos 12 meses.
- Inscrito no programa de prevenção do diabetes
Critérios de exclusão:
- Menores de 18 anos
- IMC inferior a 25 ou superior (ou menos de 23 se asiático)
- Não atende aos critérios específicos de teste de açúcar no sangue indicando pré-diabetes, como um nível de glicose em jejum entre 110-125 mg/dL ou um nível A1C entre 5,7-6,4%
- Atualmente diagnosticado com diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Não foi diagnosticado como um risco moderado a alto de ter pré -diabetes ou ter um diagnóstico conhecido de pré -diabetes pelo seu provedor médico nos últimos 12 meses.
- Não inscrito no programa de prevenção do diabetes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes da Clínica DPP
Uma abordagem de um único braço com dois grupos de dez coletou dois momentos diferentes no ano do DPP da clínica.
Eles não serão comparados entre si.
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Este ensaio clínico incorpora uma intervenção comportamental, pois o resultado primário do AIM 3 é avaliar a viabilidade e a aceitabilidade de adicionar uma intervenção educacional usando demonstrações nutricionais alinhadas com o currículo do Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) entre pacientes em risco de pré-diabetes.
O objetivo deste estudo é avaliar se ter uma demonstração nutricional como parte do DPP seria aceita pelos pacientes com DPP da clínica e ouvir suas perspectivas sobre se isso os ajudaria a alcançar as metas de DPP de alcançar pelo menos 5% de perda de peso e implementar mudanças de estilo de vida sustentável com alimentação saudável para reduzir o risco de preiabetas.
A intervenção foi projetada para incentivar hábitos alimentares mais saudáveis e incentivar os pacientes com DPP da clínica a incorporar isso em suas vidas diárias.
Este estudo também determinará se é viável incorporar demonstrações nutricionais para aprimorar o currículo DPP existente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção
Prazo: Pós-intervenção (12 meses como DPP é um programa de um ano)
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O resultado primário deste estudo de viabilidade será retenção no DPP.
A retenção será definida como participação em 9 das 16 sessões de DPP central durante os meses 1 a 6 do DPP.
Esta medida avaliará a conclusão dos participantes do DPP.
% Retenção será medida no final do DPP.
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Pós-intervenção (12 meses como DPP é um programa de um ano)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Recrutamento de Participantes para Intervenção Nutricional
Prazo: Baseline e Durante a Intervenção (Semanas 1-7)
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Os resultados secundários deste estudo de viabilidade serão avaliar o número de doentes com DPP recrutados para este estudo de intervenção nutricional.
Isto será avaliado inicialmente na Linha de Base pelo número total de inscritos e durante a intervenção (Semanas 1-7) através da recolha da assiduidade dos participantes em cada sessão semanal de intervenção nutricional para verificar se há alguma alteração na assiduidade.
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Baseline e Durante a Intervenção (Semanas 1-7)
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Alteração na Aceitabilidade do Participante em relação à Intervenção Nutricional
Prazo: Durante & Pós-Intervenção (Semanas 1-7)
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Os resultados secundários deste estudo de viabilidade consistirão em avaliar a aceitabilidade da intervenção nutricional pelos participantes, conforme definida pela satisfação com as atividades de demonstração de culinária da intervenção nutricional.
Isto será medido através de um inquérito semanal de satisfação com a intervenção, utilizando uma escala de Likert.
No final da intervenção (Semana 7), os participantes participarão num grupo de discussão para avaliar a satisfação e a aceitabilidade geral da intervenção nutricional.
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Durante & Pós-Intervenção (Semanas 1-7)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do Ambiente de Alimentação Saudável
Prazo: Pré-Intervenção na Linha de Base na Semana 1
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Utilizando o Protocolo de Ambientes Alimentares Saudáveis de 3 Itens, uma avaliação do ambiente alimentar auto-reportada, o estudo irá medir a qualidade e disponibilidade de fruta e vegetais frescos e produtos com baixo teor de gordura no bairro local.
Pontuações médias mais elevadas indicam maior disponibilidade de alimentos saudáveis no bairro (ou seja, produtos com baixo teor de gordura, frutas e vegetais).
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Pré-Intervenção na Linha de Base na Semana 1
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Alteração na Insegurança Alimentar
Prazo: Pré- e Pós-intervenção (Linha de Base na Semana 1, e Semana 7)
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Outros resultados deste estudo de viabilidade recolherão dados sobre a experiência dos participantes com insegurança alimentar.
Isto será avaliado utilizando uma medida de insegurança alimentar de 6 itens do Serviço de Investigação Económica do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos.
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Pré- e Pós-intervenção (Linha de Base na Semana 1, e Semana 7)
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Alteração na Autoeficácia
Prazo: Antes, Durante e Após a Intervenção (Linha de Base na Semana 1, Semana 4, Sessão Final na 7ª semana)
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Outros resultados deste estudo de viabilidade irão recolher uma medida de auto-relato de autoeficácia utilizando uma Escala Breve de Autoeficácia para Alimentação Saudável com 4 itens
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Antes, Durante e Após a Intervenção (Linha de Base na Semana 1, Semana 4, Sessão Final na 7ª semana)
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Alteração nos Dados Biométricos
Prazo: Pré, Durante e Pós-intervenção (Baseline na Semana 1, Semanalmente durante a intervenção de 7 semanas, Sessão final na 7ª semana e aos 12 meses para o fim do DPP)
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Outros resultados deste estudo de viabilidade recolherão dados sobre o peso dos participantes (que já é recolhido nas aulas do DPP), frequência cardíaca e horas de sono.
O objetivo da recolha destes dados é avaliar potenciais resultados que deverão ser recolhidos num futuro ensaio clínico randomizado pragmático e totalmente dimensionado, comparando DPP + intervenção nutricional e apenas DPP.
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Pré, Durante e Pós-intervenção (Baseline na Semana 1, Semanalmente durante a intervenção de 7 semanas, Sessão final na 7ª semana e aos 12 meses para o fim do DPP)
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Alteração na Frequência de Consumo Alimentar
Prazo: Pré-Intervenção na Linha de Base, Durante, e Pós-Intervenção (Semana 1, Semana 4 e Semana 7)
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Usando um questionário de frequência alimentar auto-reportado, o estudo irá medir a frequência do consumo de alimentos e bebidas específicos.
Os participantes relatam com que frequência consomem alimentos e bebidas específicos usando uma escala de resposta ordinal que varia de uma vez por mês ou menos a seis ou mais vezes por dia.
Pontuações mais altas indicam um consumo mais frequente.
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Pré-Intervenção na Linha de Base, Durante, e Pós-Intervenção (Semana 1, Semana 4 e Semana 7)
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Alteração nos Hábitos Alimentares
Prazo: Pré-Intervenção e Pós-Intervenção (Semana 1 na Linha de Base e Semana 7)
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O Questionário de Triagem Dietética (DSQ) é um questionário de 30 itens da série do Inquérito Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES) de 2009-2010.
A entrevista inclui itens sobre a frequência de consumo de vários alimentos (por mês, diariamente, etc.). |
Pré-Intervenção e Pós-Intervenção (Semana 1 na Linha de Base e Semana 7)
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Alteração nos Indicadores de Qualidade de Vida
Prazo: Pré, Durante e Pós-Intervenção (Linha de base na Semana 1, Semanalmente durante a intervenção de 7 semanas, Sessão final na 7.ª semana) e aos 12 meses
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Outros resultados deste estudo de viabilidade irão recolher uma medida de resultado auto-reportada que avalia o impacto da saúde na vida quotidiana de um indivíduo para avaliar a qualidade de vida através dos seguintes domínios: 1) limitações nas atividades físicas devido a problemas de saúde 2) limitações nas atividades sociais devido a problemas físicos ou emocionais 3) limitações nas atividades habituais de desempenho de papéis devido a problemas de saúde física 4) dor corporal 5) saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar) 6) limitações nas atividades habituais de desempenho de papéis devido a problemas emocionais 7) vitalidade (energia e fadiga) 8) perceções gerais de saúde
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Pré, Durante e Pós-Intervenção (Linha de base na Semana 1, Semanalmente durante a intervenção de 7 semanas, Sessão final na 7.ª semana) e aos 12 meses
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Literacia em Saúde
Prazo: Pré-Intervenção na Linha de Base na Semana 1
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Utilizando a Ferramenta de Triagem de Literacia em Saúde - Confiança com Formulários, o estudo irá medir a literacia em saúde dos participantes na linha de base.
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Pré-Intervenção na Linha de Base na Semana 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yelba Castellon-Lopez, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004061
- 7K23DK129828-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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