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연방 자격을 갖춘 보건 센터에서 사전 당뇨병 환자에 대한 영양 개입의 타당성

2026년 1월 15일 업데이트: Yelba Castellon-Lopez, Cedars-Sinai Medical Center

지역 사회에 대한 일류 타당성 및 수용 가능성 연구는 로스 앤젤레스의 두 지역 사회 보건 센터에서 당뇨병 예방 프로그램에 참여할 자격이있는 스페인어를 구사하는 라틴계를 모집, 참여 및 유지하기위한 영양 개입에 정보를 제공했습니다.

이 연구의 목적은 당뇨병에 대한 위험에 처한 환자들 사이에서 당뇨병 예방 프로그램 (DPP) 커리큘럼을 향상시키기 위해 실습 영양 시범을 통합 할 수있는 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

AIM 3의 목적은 실습 영양 시범을 통합하여 당뇨병 예방 프로그램 (DPP) 커리큘럼을 향상시킬 수있는 가능성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 우리는 DPP + 영양 개입과 DPP 만 비교하는 미래의 실용적이고 완전히 구동되는 RCT를 알리는 데 도움이되는 정보를 수집하기 위해 단일 ARM 타당성 조사를 수행 할 것입니다. 참가자는 연방 자격을 갖춘 Health Center Community Clinics에서 활동중인 DPP 과정을 통해 채용됩니다. 우리는 6 주 영양 중재를받는 참가자들이 DPP 참여와 유지를 돕는 것뿐만 아니라 참가자들에게 실제 시나리오에서 DPP에서 적극적으로 학습 할 수있는 영양 개념을 적용하여 일상 생활에 통합 할 수있는 기회를 제공 할 것이라고 가정합니다. 따라서, DPP의 체중 감량을 최소 5% 줄이고 건강한 식습관으로 지속 가능한 생활 습관을 구현하려는 DPP의 목표를 지원합니다.

기존 DPP : Northeast Valley Health Corporation 및 Altamed와 함께 파트너 Federally Relified Health Center, Safety-Net Community Clinic 사이트에서 총 20 명의 참가자가 모집됩니다. 우리는 각각 10 명의 참가자로 구성된 2 개의 코호트를 모집 할 것입니다. 참가자들은 Prediabetes에 위험에 처한 환자들 사이에서 DPP 커리큘럼과 일치하는 영양 시범을 사용하여 총 6 주간의 교육 개입에 참여하도록 요청받을 것입니다. 건강한 요리 시연은 영양에 대한 가르침을 경험 한 훈련 된 지역 사회 보건 요원 (CHW)이 주도 할 것입니다. 세션은 등록 된 영양사가 공동 설계 할 것입니다. 수업은 요리 시연을위한 공간이있는 커뮤니티 리소스 센터에서 개최됩니다. 수업은 기존 DPP 커리큘럼과 함께 개최되며 DPP 커리큘럼에서 배운 것을 적용 할 수있는 기회로 제공됩니다. 요리 시연은 참가자가 수업에 참여할 수없는 경우 가상 옵션을 사용할 수있는 가상 옵션이 있습니다. 참가자는 DPP 클래스에 결합하여 (직접 및 줌을 통해) DPP 클래스에 가입 할 수있는 옵션이 있기 때문에 현재 DPP 관행과 일치합니다. 요리 시연은 대화식이며 개인에게 사전 당뇨병을 제공하거나 혈당 관리를 지원하는 건강하고 균형 잡힌 식사를 독립적으로 준비하는 데 필요한 기술을 개인에게 제공하도록 설계 될 것입니다. 훈련 된 CHW 및 학습 팀은 6 주 요리 시연 기간 동안 참가자 질문이나 우려 사항을 해결할 수 있습니다. 연구팀은 또한이 기간 동안 참가자들과 매주 체크인을 수행하여 만족, 영양 지식, 과일 및 채소 소비, 건강한 식습관을 측정하기위한 설문 조사를 수집 할 것입니다. Castellon-Lopez 박사와 연구팀은 표준 설문 조사 및 개방형 질문을 사용하여 매주 모든 참가자의 모든 관점을 포착 할 수 있도록 6 주 중재 기간이 끝날 때 연구 참가자와 오디오 녹음 된 인터뷰를 수행 할 것입니다. 이 연구는 다른 중재를받는 다른 그룹의 무작위 화 또는 비교를 포함하지 않기 때문에 무작위 배정을위한 특별한 방법이 필요하지 않습니다. 대신,이 연구는 참가자 피드백 및 영양 개입과의 참여와 같은 타당성과 수용 가능성에 대한 질적 및 설명 적 측정에 중점을 둘 것입니다. 샘플 크기는 통계적 비교 또는 결과 변경보다는 중재의 타당성에 대한 초기 데이터를 수집한다는 목표에 따라 선택되었습니다. 데이터 분석은 기존 DPP 클래스 구조 내에서 중재의 타당성을 이해하고 참가자에 대한 개입의 수용 가능성을 이해하는 데 중점을 둘 것입니다. 이것이 타당성 조사이므로, 우리의 목표는 미래의 완전 구동 RCT를 계획하기위한 결과를 수집하는 것입니다. 현재 연구에서 결과의 변화를 감지 할 수있는 충분한 힘을 기대하지는 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상
  • 25 세 이상의 BMI (아시아 인 경우 23 이상)
  • 110-125 mg/dl 사이의 공복 혈장 포도당 수준 또는 5.7-6.4% 사이의 A1C 수준과 같은 곤경을 나타내는 특정 혈당 검사 기준을 충족
  • 1 형 또는 제 2 형 당뇨병으로 진단되지 않습니다.
  • 지난 12 개월 동안 의료 제공자에 의해 전 당뇨병 전 또는 공지의 진단을받을 위험이 보통에서 높은 위험.
  • 당뇨병 예방 프로그램에 등록했습니다

제외 기준 :

  • 18 세 미만
  • 25 세 이상의 BMI (또는 아시아 인 경우 23 세 미만)
  • 110-125 mg/dl 사이의 공복 혈장 포도당 수준 또는 5.7-6.4% 사이의 A1C 수준과 같은 곤경을 나타내는 특정 혈당 검사 기준을 충족하지 않습니다.
  • 현재 1 형 또는 제 2 형 당뇨병으로 진단되었습니다
  • 지난 12 개월 동안 의료 제공자에 의해 사전 당뇨병이 있거나 의료 서비스 제공자가 알려진 당뇨병 진단을받을 위험이있는 위험으로 진단되지 않았습니다.
  • 당뇨병 예방 프로그램에 등록되지 않았습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DPP 클리닉 참가자
10 개 그룹의 두 그룹을 가진 단일 팔 접근은 클리닉의 DPP의 해에 두 개의 다른 시점을 수집했습니다. 이것들은 서로 비교되지 않을 것이며, 향후 파일럿 무작위 연구에 알리기 위해 타당성 결과 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
이 임상 시험은 AIM 3의 주요 결과가 당뇨병 예방 프로그램 (DPP) 커리큘럼과 일치하는 영양 시범을 사용하여 교육 중재를 추가 할 수있는 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것이므로 행동 중재를 포함합니다. 이 연구의 목적은 DPP의 일환으로 영양 시범을받는 것이 클리닉 DPP 환자들에 의해 받아 들여질 지 평가하고 이것이 5% 이상의 체중 감량을 달성하는 데 도움이 될 것인지에 대한 그들의 관점을 듣고, 건강한 식습관을 통해 건강한 식습관 변화를 구현하여 예측의 위험을 줄이는 데 도움이 될 것인지에 대한 그들의 관점을 듣는 것입니다. 개입은 더 건강한 식습관을 장려하고 클리닉 DPP 환자가 이것을 일상 생활에 포함하도록 장려하기 위해 고안되었습니다. 이 연구는 또한 기존 DPP 커리큘럼을 향상시키기 위해 영양 시범을 통합하는 것이 가능한지 결정할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보유
기간: 개입 후 (DPP로서 12 개월은 1 년 동안 프로그램입니다)
이 타당성 조사의 주요 결과는 DPP에서 보유 할 것입니다. 보존은 DPP의 1 개월에서 6 개월 동안 16 개의 핵심 DPP 세션 중 9 개에 참여하는 것으로 정의됩니다. 이 측정은 DPP의 참가자 완료를 평가합니다. % 보유는 DPP의 끝에서 측정됩니다.
개입 후 (DPP로서 12 개월은 1 년 동안 프로그램입니다)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영양 중재를 위한 참가자 모집률
기간: 기준선 및 중재 기간(1-7주)
본 타당성 연구의 2차 결과는 이 영양 중재 연구를 위해 모집된 DPP 환자 수를 평가하는 것입니다. 이는 초기 기준선에서 총 등록 인원으로 평가되며, 중재 기간(1~7주) 동안 매주 실시되는 영양 중재 세션에 참여한 참가자의 출석률을 수집하여 출석률에 변화가 있는지 확인함으로써 평가될 것입니다.
기준선 및 중재 기간(1-7주)
참가자의 영양 중재 수용도 변화
기간: 중재 중 및 중재 후 (1-7주차)
이 실행 가능성 연구의 2차 결과는 영양 중재의 참여자 수용성을 평가하는 것입니다. 이는 영양 중재의 요리 시연 활동에 대한 만족도로 정의됩니다. 이는 주간 리커트 척도, 중재 만족도 설문조사를 통해 측정됩니다. 중재가 끝나는 시점(7주차)에 참가자들은 포커스 그룹에 참여하여 영양 중재에 대한 만족도와 전반적인 수용성을 평가할 것입니다.
중재 중 및 중재 후 (1-7주차)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 식품 환경 평가
기간: 주 1차 기준선 사전 개입
3-Item Healthy Food Environments Protocol이라는 자가 보고식 식품 환경 평가를 사용하여, 이 연구는 지역 사회 내 신선한 과일과 채소 및 저지방 제품의 품질과 가용성을 측정할 것입니다. 평균 점수가 높을수록 지역 사회 내 건강한 식품(즉, 저지방 제품, 과일, 채소)의 가용성이 더 높음을 나타냅니다.
주 1차 기준선 사전 개입
식량 불안정성 변화
기간: 개입 전후 (제1주차 기준선 및 제7주차)
본 타당성 연구의 다른 결과는 식량 불안정에 대한 참가자 경험에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 이는 미국 농무부 경제 연구 서비스의 6항목 식량 불안정 측정 도구를 사용하여 평가될 것입니다.
개입 전후 (제1주차 기준선 및 제7주차)
자기효능감의 변화
기간: 개입 전, 개입 중 및 개입 후 (1주차 베이스라인, 4주차, 7주차 최종 세션)
이 타당성 연구의 다른 결과는 4개 항목으로 구성된 건강한 식습관에 대한 간이 자기효능감 척도를 사용하여 자기효능감의 자기보고 측정치를 수집할 것입니다
개입 전, 개입 중 및 개입 후 (1주차 베이스라인, 4주차, 7주차 최종 세션)
생체 데이터 변화
기간: 중재 전, 중재 중 및 중재 후 (1주차 기준선, 7주 중재 기간 동안 매주, 7주차 최종 세션 및 DPP 종료 시 12개월)
이 실현 가능성 연구의 다른 결과는 참가자의 체중(이미 DPP 클래스에서 수집됨), 심박수, 수면 시간에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 이 데이터를 수집하는 목적은 DPP + 영양 중재와 DPP 단독을 비교하는 향후 실제적이고 충분한 검정력을 가진 무작위 대조 시험(RCT)에서 수집해야 할 잠재적 결과를 평가하기 위한 것입니다.
중재 전, 중재 중 및 중재 후 (1주차 기준선, 7주 중재 기간 동안 매주, 7주차 최종 세션 및 DPP 종료 시 12개월)
식품 소비 빈도 변화
기간: 기준선에서의 중재 전, 중재 중 및 중재 후 (1주차, 4주차 및 7주차)
자기 보고식 식품 빈도 설문지를 사용하여, 이 연구는 특정 식품과 음료의 섭취 빈도를 측정할 것입니다. 참가자들은 한 달에 한 번 이하부터 하루에 여섯 번 이상까지의 순서형 응답 척도를 사용하여 특정 식품과 음료를 얼마나 자주 섭취하는지 보고합니다. 높은 점수는 더 빈번한 섭취를 나타냅니다.
기준선에서의 중재 전, 중재 중 및 중재 후 (1주차, 4주차 및 7주차)
식습관 변화
기간: 개입 전 및 개입 후 (기준선 주차 1 및 주차 7)
식이 스크리너 설문지(DSQ)는 2009-2010년 시리즈의 국민건강영양조사(NHANES)의 30개 항목 설문지입니다.
이 인터뷰에는 다양한 식품 항목의 섭취 빈도(월별, 일별 등)에 관한 항목이 포함되어 있습니다.
개입 전 및 개입 후 (기준선 주차 1 및 주차 7)
생활의 질 지표 변화
기간: 개입 전, 중, 후 (1주차 기준선, 7주간 개입 중 주간, 7주차 최종 세션) 및 12개월 시점
이 타당성 연구의 다른 결과는 1) 건강 문제로 인한 신체 활동 제한 2) 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회 활동 제한 3) 신체 건강 문제로 인한 일상적 역할 활동 제한 4) 신체적 통증 5) 일반 정신 건강(심리적 고통과 웰빙) 6) 정서적 문제로 인한 일상적 역할 활동 제한 7) 활력(에너지와 피로) 8) 일반 건강 인식 등의 영역을 통해 삶의 질을 평가하기 위해 건강이 개인의 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 자가 보고 결과 측정을 수집할 것입니다.
개입 전, 중, 후 (1주차 기준선, 7주간 개입 중 주간, 7주차 최종 세션) 및 12개월 시점
건강 문해력
기간: 주 1 기초선 사전 개입
건강 문해력 검사 도구 - 양식 작성 자신감을 사용하여, 연구는 기준선에서 참가자의 건강 문해력을 측정할 것입니다.
주 1 기초선 사전 개입

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yelba Castellon-Lopez, MD, Cedars-Sinai Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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