Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обязаемость вмешательства по питанию для пациентов с предиабетом в федерально квалифицированном центре здравоохранения

15 января 2026 г. обновлено: Yelba Castellon-Lopez, Cedars-Sinai Medical Center

Одноручное технико-экономическое обоснование и приемлемость общинного вмешательства по питанию для набора, вовлечения и удержания испаноязычных латиноамериканцев, которые имеют право участвовать в программе профилактики диабета в двух общественных центрах здравоохранения в Лос-Анджелесе

Цель исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость и приемлемость включения практических демонстраций питания для улучшения учебной программы программы профилактики диабета (DPP) среди пациентов, которые подвержены риску для предиабета

Обзор исследования

Подробное описание

Цель AIM 3 состоит в том, чтобы оценить осуществимость и приемлемость включения практических демонстраций питания для улучшения учебной программы программы профилактики диабета (DPP) среди пациентов, которые подвержены риску для предиабета. Мы проведем единое техническое обоснованное обоснование для сбора информации, которая поможет информировать будущее прагматическое и полностью питание RCT, сравнивающее DPP + питательное вмешательство и только DPP. Участники будут набраны в федеральных клиниках медицинских центров с активным курсом DPP на сессии. Мы предполагаем, что участники, которые проходят 6-недельное вмешательство в питании, будут не только помогать участию и удержанию DPP, но и дадут участникам возможность применить концепции питания, которые они активно изучают в DPP в реальном сценарии, чтобы они могли включить его в свою повседневную жизнь. Таким образом, помощь в целях DPP по достижению по меньшей мере 5% потери веса и внедрении устойчивых изменений в образе жизни при здоровом питании.

В общей сложности 20 участников будут набраны у нашего партнера из федерального медицинского центра, участков Community Community Community Community с существующей DPP: Northeast Valley Health Corporation и Altamed. Мы будем набирать 2 когорты по 10 участников каждый. Участникам будет предложено принять участие в общем 6-недельном образовательном вмешательстве с использованием пищевых демонстраций, соответствующих учебной программе DPP среди пациентов, которые подвержены риску для предиабета. Здоровые демонстрации кулинарии будут проводиться обученным работником здравоохранения сообщества (CHW) с опытом обучения питанию. Сессии будут совместно разработаны зарегистрированным диетологом. Занятия будут проходить в общественном ресурсном центре с пространством для проведения демонстраций кулинарии. Занятия будут проводиться в сочетании с существующей учебной программой DPP и будут предложены как возможность применить то, что изучается в учебной программе DPP. Демонстрации приготовления пищи будут лично с виртуальным вариантом, доступным для участников, чтобы присоединиться, если они не смогут попасть в класс. Это соответствует текущей практике DPP, поскольку участники имеют возможность присоединиться к классам DPP в комбинированном модальности (лично и через Zoom). Демонстрации приготовления пищи будут интерактивными и предназначены для предоставления людям с преддиабетом или которые подвергаются высокому риску предиабета, навыки, которые им необходимы для самостоятельного приготовления здорового, сбалансированного приема пищи, которые поддерживают лечение сахара в крови. Обученная CHW и исследовательская группа будут доступны для решения вопросов или проблем участников в течение 6-недельного периода демонстрации кулинарии. Исследовательская группа также будет проводить еженедельные проверки с участниками в течение этого периода для сбора опросов для измерения удовлетворенности, знаний о питании, потребления фруктов и овощей, а также привычек здорового питания. Доктор Кастеллон-Лопес и исследовательская группа будут использовать стандартные опросы и открытые вопросы, чтобы гарантировать, что мы захватываем весь спектр перспектив от всех участников еженедельно, а в конце 6-недельного периода вмешательства мы проведем аудиозаписанные интервью с участниками исследования. Поскольку это исследование не включает рандомизацию или сравнение различных групп, получающих различные вмешательства, специальные методы рандомизации не требуются. Вместо этого исследование будет сосредоточено на качественных и описательных показателях осуществимости и приемлемости, таких как обратная связь участников и взаимодействие с вмешательством в питании. Размер выборки был выбран на основе цели сбора исходных данных о выполнимости вмешательства, а не статистических сравнений или изменений результатов. Анализ данных будет сосредоточен на понимании выполнимости вмешательства в рамках существующей структуры класса DPP и приемлемости вмешательства для участников. Поскольку это технико -экономическое обоснование, наша цель состоит в том, чтобы собрать результаты, чтобы спланировать будущее, полностью приведенное РКИ, и мы не ожидаем иметь достаточного количества власти, чтобы обнаружить изменения в результатах в текущем исследовании

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18+ лет
  • ИМТ 25 или выше (23 или выше, если азиатка)
  • Узнайте удельные критерии теста на сахар в крови, указывающие на предиабет, такие как уровень глюкозы в плазме натощак между 110-125 мг/дл или уровнем A1C между 5,7-6,4%
  • Не диагностируют диабет типа 1 или 2 типа
  • Умеренный или высокий риск наличия предиабет или известного диагноза предиабета со стороны их медицинского поставщика за последние 12 месяцев.
  • Зарегистрировано в программе профилактики диабета

Критерии исключения:

  • Моложе 18 лет
  • ИМТ менее 25 или выше (или до 23 лет, если азиат)
  • Не соответствует конкретным критериям теста на сахар в крови, указывающих на предиабет, такие как уровень глюкозы в плазме натощак между 110-125 мг/дл или уровнем A1C между 5,7-6,4%
  • В настоящее время диагностируется диабет типа 1 или типа 2
  • Не был диагностирован как умеренный или высокий риск наличия предиабета или с известной диагнозом преддиабета своим медицинским поставщиком за последние 12 месяцев.
  • Не зарегистрировано в программе профилактики диабета

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники клиники DPP
Единый подход ARM с двумя группами из десяти собрал два разных момента времени в год DPP клиники. Они не будут сравниваться друг с другом, они будут использоваться для сбора данных о выполнимости, чтобы информировать будущее пилотное рандомизированное исследование
Это клиническое исследование включает в себя поведенческое вмешательство в качестве основного результата AIM 3 для оценки осуществимости и приемлемости добавления образовательного вмешательства с использованием демонстраций питания, совместимых с учебной программой профилактики диабета (DPP) среди пациентов, которые подвержены риску для предсказания. Цель данного исследования состоит в том, чтобы оценить, будет ли пациенты с DPP в области питания в рамках DPP пациенты с DPP, и услышать их точки зрения о том, поможет ли это им в достижении целей DPP по достижению по меньшей мере 5% потери веса и внедрения устойчивых изменений в образе жизни со здоровым питанием, чтобы снизить риск их предсказания. Вмешательство предназначено для того, чтобы поощрять более здоровые привычки питания и побудить пациентов с клиникой DPP включать это в свою повседневную жизнь. Это исследование также определит, возможно ли включить демонстрации питания для усиления существующей учебной программы DPP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание
Временное ограничение: После вмешательства (12 месяцев в качестве DPP-это годичная программа)
Основным результатом этого технико -экономического обоснования будет удержание в DPP. Удержание будет определено как участие в 9 из 16 основных сеансов DPP в течение 1–6 месяцев от DPP. Эта мера оценит завершение участника DPP. % Удержание будет измерено в конце DPP.
После вмешательства (12 месяцев в качестве DPP-это годичная программа)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора участников для вмешательства в питание
Временное ограничение: Исходный уровень и в период вмешательства (недели 1-7)
Вторичными результатами данного исследования осуществимости будет оценка количества пациентов с диабетической периферической полинейропатией (ДПП), набранных для этого исследования по нутритивной интервенции. Это будет оцениваться изначально на исходном уровне по общему числу включенных участников и в ходе интервенции (недели 1-7) путем сбора данных о посещаемости участниками каждой еженедельной сессии нутритивной интервенции, чтобы увидеть, есть ли какие-либо изменения в посещаемости.
Исходный уровень и в период вмешательства (недели 1-7)
Изменение приемлемости нутритивного вмешательства для участников
Временное ограничение: Во время и после вмешательства (недели 1–7)
Вторичными результатами данного пилотного исследования будет оценка приемлемости нутритивного вмешательства для участников, определяемая удовлетворённостью мероприятиями по демонстрации приготовления пищи в рамках нутритивного вмешательства. Это будет измеряться с помощью еженедельного опроса удовлетворённости вмешательством по шкале Лайкерта. В конце вмешательства (неделя 7) участники примут участие в фокус-группе для оценки удовлетворённости и общей приемлемости нутритивного вмешательства.
Во время и после вмешательства (недели 1–7)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка среды здорового питания
Временное ограничение: До вмешательства на исходном уровне в 1-й неделе
С использованием протокола "3-Item Healthy Food Environments Protocol", самоотчетной оценки пищевой среды, исследование будет измерять качество и доступность свежих фруктов и овощей, а также продуктов с низким содержанием жира в местном районе. Более высокие средние показатели указывают на большую доступность здоровых продуктов в районе (т.е. продуктов с низким содержанием жира, фруктов и овощей).
До вмешательства на исходном уровне в 1-й неделе
Изменение продовольственной необеспеченности
Временное ограничение: До и после вмешательства (исходный уровень на 1-й неделе и на 7-й неделе)
Другие результаты этого пилотного исследования будут собирать данные об опыте участников с продовольственной необеспеченностью. Это будет оцениваться с помощью 6-пунктовой шкалы измерения продовольственной необеспеченности от Службы экономических исследований Министерства сельского хозяйства США.
До и после вмешательства (исходный уровень на 1-й неделе и на 7-й неделе)
Изменение самоэффективности
Временное ограничение: До, во время и после вмешательства (Базовые показатели на 1-й неделе, 4-й неделе, заключительная сессия на 7-й неделе)
Другие результаты данного пилотного исследования включают сбор самоотчетных данных об эффективности с использованием 4-пунктовой Краткой шкалы самоэффективности в отношении здорового питания
До, во время и после вмешательства (Базовые показатели на 1-й неделе, 4-й неделе, заключительная сессия на 7-й неделе)
Изменение биометрических данных
Временное ограничение: До, во время и после вмешательства (исходный уровень на 1-й неделе, еженедельно в течение 7-недельного вмешательства, заключительная сессия на 7-й неделе и через 12 месяцев для окончания DPP)
Другие результаты этого пилотного исследования будут включать сбор данных о весе участников (эти данные уже собираются на занятиях DPP), ЧСС и часах сна. Цель сбора этих данных — оценка потенциальных результатов, которые должны быть собраны в будущем прагматичном и полноценном рандомизированном контролируемом исследовании, сравнивающем DPP + диетологическое вмешательство и только DPP.
До, во время и после вмешательства (исходный уровень на 1-й неделе, еженедельно в течение 7-недельного вмешательства, заключительная сессия на 7-й неделе и через 12 месяцев для окончания DPP)
Изменение частоты потребления пищи
Временное ограничение: До вмешательства на исходном уровне, во время и после вмешательства (неделя 1, неделя 4 и неделя 7)
С помощью самостоятельно заполняемого опросника частоты потребления пищевых продуктов исследование будет измерять частоту потребления конкретных продуктов питания и напитков. Участники сообщают, как часто они потребляют конкретные продукты питания и напитки, используя порядковую шкалу ответов от одного раза в месяц или реже до шести или более раз в день. Более высокие баллы указывают на более частое потребление.
До вмешательства на исходном уровне, во время и после вмешательства (неделя 1, неделя 4 и неделя 7)
Изменение пищевых привычек
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства (неделя 1 на исходном уровне и неделя 7)
Диетический скрининговый опросник (DSQ) представляет собой опросник из 30 пунктов из серии Национального исследования здоровья и питания (NHANES) 2009-2010 годов. Интервью включает вопросы о частоте потребления различных пищевых продуктов (в месяц, ежедневно и т.д.).
До вмешательства и после вмешательства (неделя 1 на исходном уровне и неделя 7)
Изменение показателей качества жизни
Временное ограничение: До, во время и после вмешательства (исходный уровень на 1-й неделе, еженедельно в течение 7-недельного вмешательства, финальная сессия на 7-й неделе) и через 12 месяцев
Другие исходы данного исследования осуществимости будут включать сбор самооценочного показателя, оценивающего влияние здоровья на повседневную жизнь индивида, для оценки качества жизни по следующим областям: 1) ограничения в физической активности из-за проблем со здоровьем, 2) ограничения в социальной активности из-за физических или эмоциональных проблем, 3) ограничения в обычной ролевой активности из-за проблем с физическим здоровьем, 4) телесная боль, 5) общее психическое здоровье (психологический дистресс и благополучие), 6) ограничения в обычной ролевой активности из-за эмоциональных проблем, 7) жизненная энергия (энергия и усталость), 8) общие представления о здоровье
До, во время и после вмешательства (исходный уровень на 1-й неделе, еженедельно в течение 7-недельного вмешательства, финальная сессия на 7-й неделе) и через 12 месяцев
Грамотность в вопросах здоровья
Временное ограничение: Предварительное вмешательство на исходном уровне в 1 неделю
С помощью инструмента скрининга уровня медицинской грамотности - Уверенность в заполнении форм, исследование будет измерять медицинскую грамотность участников на исходном уровне.
Предварительное вмешательство на исходном уровне в 1 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yelba Castellon-Lopez, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться