- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06897982
Mulighet for et ernæringsinngrep for pasienter med prediabetes ved et føderalt kvalifisert helsestasjon
Mulighet og akseptabilitetsstudie av en arm informert ernæringsinngrep for å rekruttere, engasjere og beholde spansktalende latinos som er kvalifisert til å delta i diabetesforebyggingsprogrammet ved to helsestasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med AIM 3 er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten ved å innlemme praktiske ernæringsdemonstrasjoner for å forbedre læreplanen for diabetesforebygging (DPP) blant pasienter som er utsatt for prediabetes. Vi vil gjennomføre en enkelt ARM -mulighetsstudie for å samle informasjon som vil bidra til å informere en fremtidig pragmatisk og fullt drevet RCT som sammenligner DPP + ernæringsintervensjon og DPP alene. Deltakerne vil bli rekruttert fra føderalt kvalifiserte helsestasjonsklinikker med et aktivt DPP -kurs i økt. Vi antar at deltakere som gjennomgår en 6-ukers ernæringsinngrep ikke bare vil hjelpe DPP-deltakelse og oppbevaring, men gir deltakerne muligheten til å anvende ernæringsbegrepene de aktivt lærer i DPP i et virkelig verdensscenario slik at de kan innlemme det i hverdagen. Dermed hjelper til med DPPs mål for å oppnå minst 5% vekttap og implementere bærekraftig livsstilsendringer med sunn mat.
Totalt 20 deltakere vil bli rekruttert fra vårt partner Federally Qualified Health Center, Safety-Net Community Clinic-nettsteder med en eksisterende DPP: Northeast Valley Health Corporation og Altamed. Vi vil rekruttere 2 årskull av 10 deltakere hver. Deltakerne vil bli bedt om å delta i en total 6 ukers utdanningsintervensjon ved bruk av ernæringsdemonstrasjoner i samsvar med DPP-læreplanen blant pasienter som er utsatt for prediabetes. Sunne matlagingsdemonstrasjoner vil bli ledet av en trent samfunnshelsearbeider (CHW) med erfaring med å undervise om ernæring. Øktene vil bli designet av en registrert kostholdsekspert. Klassene blir holdt på et samfunnsressurssenter med plass til å gjennomføre demonstrasjoner av matlaging. Klassene vil bli holdt i forbindelse med den eksisterende DPP -læreplanen og vil bli tilbudt som en mulighet til å anvende det som læres i DPP -læreplanen. Matlagingsdemonstrasjonene vil være personlig med et virtuelt alternativ tilgjengelig for deltakerne å bli med hvis de ikke klarer å komme seg til klassen. Dette stemmer overens med nåværende DPP-praksis ettersom deltakerne har muligheten til å bli med i DPP-klasser i kombinasjonsmodalitet (personlig og via zoom). Matlagingsdemonstrasjonene vil være interaktive og designet for å gi enkeltpersoner prediabetes eller som har høy risiko for prediabetes, ferdighetene de trenger for å tilberede sunne, balanserte måltider som støtter blodsukkerhåndtering. Det trente CHW- og studieteamet vil være tilgjengelig for å adressere deltakerspørsmål eller bekymringer i løpet av den 6 ukers matlagingsperioden. Studieteamet vil også gjennomføre ukentlige innsjekkinger med deltakerne i løpet av denne perioden for å samle undersøkelser for å måle tilfredshet, ernæringskunnskap, forbruk av frukt og grønnsaker og sunne spisevaner. Dr. Castellon-Lopez og studieteamet vil bruke standardundersøkelser og åpne spørsmål for å sikre at vi fanger hele spekteret av perspektiver fra alle deltakerne ukentlig og på slutten av den 6 ukers intervensjonsperioden, vil vi gjennomføre lydopptakede intervjuer med deltakerne i studien. Siden denne studien ikke involverer randomisering eller sammenligning av forskjellige grupper som får forskjellige intervensjoner, er det ikke nødvendig med spesielle metoder for randomisering. I stedet vil studien fokusere på kvalitative og beskrivende tiltak for gjennomførbarhet og akseptabilitet, for eksempel tilbakemeldinger fra deltaker og engasjement med ernæringsintervensjon. Utvalgsstørrelsen ble valgt basert på målet om å samle innledende data om intervensjonens gjennomførbarhet snarere enn statistiske sammenligninger eller endringer i utfallet. Dataanalyse vil fokusere på å forstå intervensjonens gjennomførbarhet i den eksisterende DPP -klassestrukturen og akseptabiliteten av intervensjonen for deltakerne. Siden dette er en mulighetsstudie, er vårt mål å samle ut resultater for å planlegge for en fremtidig fullt drevet RCT, og vi forventer ikke å ha nok kraft til å oppdage endring i utfall i den aktuelle studien
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Leslie Aguilar-Hernandez, BA
- Telefonnummer: 4243151042
- E-post: leslie.aguilar-hernandez@cshs.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Leslie Aguillar-Hernandez
- Telefonnummer: 4243151042
- E-post: leslie.aguilar-hernandez@cshs.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18+ år gammel
- BMI på 25 eller høyere (23 eller høyere hvis asiatisk)
- Møt spesifikke kriterier for blodsukker som indikerer prediabetes, for eksempel et fastende plasmaglukosenivå mellom 110-125 mg/dL eller et A1C-nivå mellom 5,7-6,4%
- Ikke diagnostiseres med diabetes type 1 eller type 2
- Moderat til høy risiko for å ha prediabetes eller en kjent diagnose av prediabetes av deres medisinske leverandør de siste 12 månedene.
- Registrert i diabetesforebyggende program
Eksklusjonskriterier:
- Yngre enn 18 av alderen
- BMI på mindre enn 25 eller høyere (eller under 23 hvis asiatisk)
- Oppfyller ikke spesifikke kriterier for blodsukkertest som indikerer prediabetes, for eksempel et fastende plasmaglukosenivå mellom 110-125 mg/dL eller et A1C-nivå mellom 5,7-6,4%
- For tiden diagnostisert med type 1 eller type 2 diabetes
- Har ikke blitt diagnostisert som moderat til høy risiko for å ha prediabetes eller ha en kjent diagnose av prediabetes av deres medisinske leverandør de siste 12 månedene.
- Ikke registrert i diabetesforebyggingsprogrammet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DPP -klinikkdeltakere
En enkelt ARM -tilnærming med to grupper på ti samlet to forskjellige tidspunkter i året for klinikkens DPP.
Disse vil ikke bli sammenlignet med hverandre de vil bli brukt til å samle inn muligheter for gjennomførbarhet for å informere en fremtidig pilot randomisert studie
|
Denne kliniske studien inkluderer et atferdsinngrep som det primære resultatet av AIM 3 er å vurdere muligheten og akseptabiliteten ved å tilsette et pedagogisk inngrep ved bruk av ernæringsdemonstrasjoner i samsvar med Diabetes Prevention Program (DPP) læreplanen blant pasienter som er utsatt for prediabetes.
Hensikten med denne studien er å vurdere om det å ha en ernæringsmessig demonstrasjon som en del av DPP vil bli akseptert av klinikk DPP -pasienter og høre deres perspektiver om om dette ville hjelpe dem med å oppnå DPP -mål for å oppnå minst 5% vekttap og implementere bærekraftig livsstilsendringer med sunn mat for å redusere risikoen for prediabetes.
Intervensjonen er designet for å oppmuntre til sunnere spisevaner og oppmuntre kliniske DPP -pasienter til å innlemme dette i hverdagen.
Denne studien vil også avgjøre om det er mulig å innlemme ernæringsdemonstrasjoner for å forbedre den eksisterende DPP -læreplanen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevaring
Tidsramme: Etter intervensjon (12 måneder som DPP er et årelangt program)
|
Det primære utfallet av denne mulighetsstudien vil være oppbevaring i DPP.
Oppbevaring vil bli definert som deltakelse i 9 av de 16 kjerne DPP -øktene i løpet av månedene 1 til 6 av DPP.
Dette tiltaket vil vurdere deltakerens fullføring av DPP.
% Oppbevaring vil bli målt på slutten av DPP.
|
Etter intervensjon (12 måneder som DPP er et årelangt program)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate for deltakere i ernæringsintervensjon
Tidsramme: Baseline og under intervensjon (uke 1–7)
|
Sekundære utfallsmål i denne gjennomførbarhetsstudien vil være å vurdere antall DPP-pasienter som rekrutteres til denne ernæringsintervensjonsstudien.
Dette vil bli vurdert først på baselinjen ved totalt antall påmeldte og under intervensjonen (uke 1-7) ved å samle inn deltakernes oppmøte på hver ukentlige ernæringsintervensjonsøkt for å se om det er noen endring i oppmøtet.
|
Baseline og under intervensjon (uke 1–7)
|
|
Endring i deltakernes aksept av ernæringsintervensjonen
Tidsramme: Under & etter intervensjon (uke 1-7)
|
Sekundære utfallsmål i denne gjennomførbarhetsstudien vil være å vurdere deltakernes aksept av ernæringsintervensjonen, definert som tilfredshet med ernæringsintervensjonens matlagningsdemonstrasjonsaktiviteter.
Dette vil bli målt via en ukentlig Likert-skala, intervensjonstilfredshetsskjema.
Ved slutten av intervensjonen (uke 7) vil deltakerne delta i en fokusgruppe for å vurdere tilfredshet og generell aksept av ernæringsintervensjonen
|
Under & etter intervensjon (uke 1-7)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av sunn matmiljø
Tidsramme: Forintervensjon på baseline i uke 1
|
Ved å bruke 3-Item Healthy Food Environments Protocol, en selvrapportert vurdering av matmiljø, vil studien måle kvaliteten og tilgjengeligheten av friske frukter og grønnsaker og fettfattige produkter i det lokale nabolaget.
Høyere gjennomsnittsskår indikerer større tilgjengelighet av sunn mat i nabolaget (dvs. fettfattige produkter, frukt og grønnsaker).
|
Forintervensjon på baseline i uke 1
|
|
Endring i matusikkerhet
Tidsramme: Pre- og postintervensjon (Utgangspunkt i uke 1, og uke 7)
|
Andre utfall fra denne gjennomførbarhetsstudien vil samle inn data om deltakernes erfaring med matusikkerhet.
Dette vil bli evaluert ved hjelp av et 6-spørsmålsmål for matusikkerhet fra U.S. Department of Agriculture Economic Research Service.
|
Pre- og postintervensjon (Utgangspunkt i uke 1, og uke 7)
|
|
Endring i selveffektivitet
Tidsramme: Før, under og etter intervensjonen (utgangspunkt i uke 1, uke 4, siste økt i uke 7)
|
Andre utfall av denne gjennomførbarhetsstudien vil samle inn et selvrapportert mål på mestringstro ved bruk av en 4-punkts Kort Mestringstroskala for Sunn Ernæring
|
Før, under og etter intervensjonen (utgangspunkt i uke 1, uke 4, siste økt i uke 7)
|
|
Endring i biometriske data
Tidsramme: Før, under og etter intervensjon (Utgangspunkt i uke 1, ukentlig under 7-ukers intervensjon, siste sesjon i 7. uke og etter 12 måneder for DPP-avslutning)
|
Andre utfall fra denne gjennomførbarhetsstudien vil samle inn data om deltakernes vekt (dette samles allerede inn på DPP-klasser), hjertefrekvens og søvntimer.
Formålet med å samle inn disse dataene er å vurdere potensielle utfall som bør samles inn i en fremtidig pragmatisk og fullstendig kraftig RCT som sammenligner DPP + ernæringsintervensjon og DPP alene.
|
Før, under og etter intervensjon (Utgangspunkt i uke 1, ukentlig under 7-ukers intervensjon, siste sesjon i 7. uke og etter 12 måneder for DPP-avslutning)
|
|
Endring i matinntaksfrekvens
Tidsramme: Før intervensjon ved baseline, under og etter intervensjon (uke 1, uke 4 og uke 7)
|
Ved hjelp av et selvrapportert spørreskjema om matfrekvens vil studien måle hyppigheten av inntak av spesifikke matvarer og drikkevarer.
Deltakerne rapporterer hvor ofte de inntar spesifikke matvarer og drikkevarer ved bruk av en ordinal responsskala som strekker seg fra en gang per måned eller mindre til seks eller flere ganger per dag.
Høyere skår indikerer hyppigere inntak.
|
Før intervensjon ved baseline, under og etter intervensjon (uke 1, uke 4 og uke 7)
|
|
Endring i kostvaner
Tidsramme: Før intervensjon og etter intervensjon (uke 1 ved baseline og uke 7)
|
Spørreskjemaet for kosthold (DSQ) er et 30-spørsmålsskjema fra National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2009-2010-serien.
Intervjuet inkluderer spørsmål om hyppigheten av inntak av ulike matvarer (per måned, daglig, osv.).
|
Før intervensjon og etter intervensjon (uke 1 ved baseline og uke 7)
|
|
Endring i livskvalitetsindikatorer
Tidsramme: Pre, under og post-intervensjon (utgangspunkt i uke 1, ukentlig under 7-ukers intervensjon, avsluttende sesjon i 7. uke) og ved 12 måneder
|
Andre utfallsmål i denne gjennomførbarhetsstudien vil samle inn et selvrapportert utfallsmål som vurderer helsens innvirkning på en persons hverdagsliv for å vurdere livskvalitet gjennom følgende domener: 1) Begrensninger i fysiske aktiviteter på grunn av helseproblemer 2) Begrensninger i sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller emosjonelle problemer 3) Begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer 4) Kroppssmerter 5) Generell mental helse (psykologisk belastning og velvære) 6) Begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av emosjonelle problemer 7) Vitalitet (energi og tretthet) 8) Generelle helseoppfatninger
|
Pre, under og post-intervensjon (utgangspunkt i uke 1, ukentlig under 7-ukers intervensjon, avsluttende sesjon i 7. uke) og ved 12 måneder
|
|
Helsekompetanse
Tidsramme: Pre-Intervention ved Baseline i uke 1
|
Ved hjelp av verktøyet for helsekompetansescreening – Tillit til skjemaer, vil studien måle deltakernes helsekompetanse ved utgangspunktet.
|
Pre-Intervention ved Baseline i uke 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yelba Castellon-Lopez, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004061
- 7K23DK129828-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .