- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06897982
Viabilidad de una intervención nutricional para pacientes con prediabetes en un centro de salud calificado federalmente
Estudio de viabilidad y aceptabilidad de un solo brazo de una intervención nutricional informada de la comunidad para reclutar, participar y retener latinos de habla hispana que son elegibles para participar en el Programa de Prevención de Diabetes en dos Centros de Salud Comunitarios en Los Ángeles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito del AIM 3 es evaluar la viabilidad y la aceptabilidad de incorporar manifestaciones nutricionales prácticas para mejorar el plan de estudios del Programa de Prevención de Diabetes (DPP) entre los pacientes que están en riesgo por prediabetes. Realizaremos un estudio de viabilidad de un solo brazo para recopilar información que ayudará a informar un ECA Pragmático y totalmente potenciado futuro que compare la intervención nutricional DPP + y DPP solo. Los participantes serán reclutados de clínicas comunitarias de los centros de salud calificados federalmente con un curso activo de DPP en sesión. Presumimos que los participantes que se someten a una intervención nutricional de 6 semanas no solo ayudarán a la participación y retención de DPP, sino que brindarán a los participantes la oportunidad de aplicar los conceptos nutricionales que están aprendiendo activamente en el DPP en un escenario del mundo real para que puedan incorporarlo a su vida diaria. Por lo tanto, ayudando en los objetivos del DPP de lograr al menos un 5% de pérdida de peso e implementar cambios de estilo de vida sostenibles con una alimentación saludable.
Un total de 20 participantes serán reclutados de nuestro Centro de Salud Calificado Federal Federalmente, Sitios de Clínica Comunitaria de Net Net con un DPP existente: Northeast Valley Health Corporation y Altamed. Reclutaremos 2 cohortes de 10 participantes cada uno. Se les pedirá a los participantes que participen en una intervención educativa total de 6 semanas utilizando manifestaciones nutricionales alineadas con el plan de estudios DPP entre los pacientes que están en riesgo de prediabetes. Las manifestaciones de cocina saludable serán dirigidas por un trabajador de salud comunitario (CHW) capacitado con experiencia en la enseñanza sobre nutrición. Las sesiones serán codiseñadas por un dietista registrado. Las clases se llevarán a cabo en un centro de recursos comunitarios con espacio para realizar demostraciones de cocina. Las clases se llevarán a cabo junto con el plan de estudios DPP existente y se ofrecerán como una oportunidad para aplicar lo que se aprende en el plan de estudios DPP. Las demostraciones de cocina serán en persona con una opción virtual disponible para que los participantes se unan si no pueden llegar a la clase. Esto se alinea con las prácticas actuales de DPP, ya que los participantes tienen la opción de unirse a las clases de DPP en modalidad combinada (en persona y a través de Zoom). Las manifestaciones de cocina serán interactivas y diseñadas para proporcionar a las personas prediabetes o que tienen un alto riesgo de prediabetes, las habilidades que necesitan para preparar comidas saludables y equilibradas que respalden el manejo del azúcar en la sangre. El CHW capacitado y el equipo de estudio estarán disponibles para abordar las preguntas o inquietudes de los participantes durante el período de demostración de cocina de 6 semanas. El equipo de estudio también realizará registros semanales con los participantes durante este período para recolectar encuestas para medir la satisfacción, el conocimiento nutricional, el consumo de frutas y verduras, y hábitos alimenticios saludables. El Dr. Castellon-López y el equipo de estudio utilizarán encuestas estándar y preguntas abiertas para garantizar que capturemos la gama completa de perspectivas de todos los participantes semanalmente y al final del período de intervención de 6 semanas, realizaremos entrevistas grabadas en audio con los participantes del estudio. Como este estudio no implica la aleatorización o la comparación de diferentes grupos que reciben diferentes intervenciones, no se requieren métodos especiales para la aleatorización. En cambio, el estudio se centrará en medidas cualitativas y descriptivas de viabilidad y aceptabilidad, como la retroalimentación de los participantes y el compromiso con la intervención nutricional. El tamaño de la muestra se eligió en función del objetivo de recopilar datos iniciales sobre la viabilidad de la intervención en lugar de las comparaciones estadísticas o los cambios de resultado. El análisis de datos se centrará en comprender la viabilidad de la intervención dentro de la estructura de clase DPP existente y la aceptabilidad de la intervención a los participantes. Como este es un estudio de factibilidad, nuestro objetivo es recopilar resultados para planificar un ECA completamente alimentado en el futuro y no anticipamos tener suficiente poder para detectar el cambio en los resultados en el estudio actual
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Leslie Aguilar-Hernandez, BA
- Número de teléfono: 4243151042
- Correo electrónico: leslie.aguilar-hernandez@cshs.org
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars-Sinai Medical Center
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Contacto:
- Leslie Aguillar-Hernandez
- Número de teléfono: 4243151042
- Correo electrónico: leslie.aguilar-hernandez@cshs.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 18 años
- IMC de 25 o más (23 o más si asiático)
- cumplir con los criterios específicos de la prueba de azúcar en la sangre que indican prediabetes, como un nivel de glucosa en plasma en ayunas entre 110-125 mg/dL o un nivel A1C entre 5.7-6.4%
- No ser diagnosticado con diabetes tipo 1 o tipo 2
- Moderado a alto riesgo de tener prediabetes o un diagnóstico conocido de prediabetes por parte de su proveedor médico en los últimos 12 meses.
- Inscrito en el programa de prevención de la diabetes
Criterios de exclusión:
- Menor de 18 años
- IMC de menos de 25 o más (o menos de 23 si asiático)
- No cumple con los criterios específicos de la prueba de azúcar en la sangre que indican prediabetes, como un nivel de glucosa en plasma en ayunas entre 110-125 mg/dL o un nivel A1C entre 5.7-6.4%
- Actualmente diagnosticado con diabetes tipo 1 o tipo 2
- No ha sido diagnosticado como un riesgo moderado a alto de tener prediabetes o tener un diagnóstico conocido de prediabetes por parte de su proveedor médico en los últimos 12 meses.
- No inscrito en el programa de prevención de la diabetes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes de la clínica DPP
Un enfoque de un solo brazo con dos grupos de diez recolectó dos puntos de tiempo diferentes en el año del DPP de la clínica.
Estos no se compararán entre sí, se utilizarán para recopilar datos de resultados de factibilidad para informar un futuro estudio aleatorizado piloto
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Este ensayo clínico incorpora una intervención conductual como el resultado primario del AIM 3 es evaluar la viabilidad y la aceptabilidad de agregar una intervención educativa utilizando demostraciones nutricionales alineadas con el plan de estudios del Programa de Prevención de Diabetes (DPP) entre los pacientes que están en riesgo para prediabetes.
El propósito de este estudio es evaluar si tener una demostración nutricional como parte del DPP sería aceptado por pacientes con DPP clínicos y escuchar sus perspectivas sobre si esto les ayudará a lograr los objetivos de DPP de lograr al menos una pérdida de peso de 5% e implementar cambios de estilo de vida sostenibles con una alimentación saludable para reducir su riesgo de prediabetes.
La intervención está diseñada para fomentar los hábitos alimenticios más saludables y alentar a los pacientes con DPP clínicos a incorporar esto en su vida diaria.
Este estudio también determinará si es factible incorporar demostraciones nutricionales para mejorar el plan de estudios DPP existente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención
Periodo de tiempo: Después de la intervención (12 meses como DPP es un programa de un año de duración)
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El resultado primario de este estudio de viabilidad será la retención en el DPP.
La retención se definirá como la participación en 9 de las 16 sesiones de DPP centrales durante los meses 1 a 6 del DPP.
Esta medida evaluará la finalización del participante del DPP.
El % de retención se medirá al final del DPP.
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Después de la intervención (12 meses como DPP es un programa de un año de duración)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Reclutamiento de Participantes para Intervención Nutricional
Periodo de tiempo: Línea base y durante la intervención (Semanas 1-7)
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Los resultados secundarios de este estudio de viabilidad serán evaluar el número de pacientes con DPP reclutados para este estudio de intervención nutricional. Esto se evaluará inicialmente en la línea de base mediante el número total de inscritos y durante la intervención (semanas 1-7) mediante la recopilación de la asistencia de los participantes en cada sesión semanal de intervención nutricional para ver si hay algún cambio en la asistencia.
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Línea base y durante la intervención (Semanas 1-7)
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Cambio en la Aceptabilidad de la Intervención Nutricional por Parte de los Participantes
Periodo de tiempo: Durante y Después de la Intervención (Semanas 1-7)
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Los resultados secundarios de este estudio de viabilidad serán evaluar la aceptabilidad de los participantes de la intervención nutricional, definida por la satisfacción con las actividades de demostración culinaria de la intervención nutricional. Esto se medirá mediante una encuesta de satisfacción de la intervención con escala Likert semanal. Al final de la intervención (Semana 7), los participantes participarán en un grupo focal para evaluar la satisfacción y la aceptabilidad general de la intervención nutricional.
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Durante y Después de la Intervención (Semanas 1-7)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del Entorno de Alimentación Saludable
Periodo de tiempo: Pre-intervención en la línea base en la Semana 1
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Utilizando el Protocolo de Entornos Alimentarios Saludables de 3 Ítems, una evaluación autoinformada del entorno alimentario, el estudio medirá la calidad y disponibilidad de frutas y verduras frescas y productos bajos en grasa en el vecindario local.
Puntuaciones medias más altas indican una mayor disponibilidad de alimentos saludables en el vecindario (es decir, productos bajos en grasa, frutas y verduras).
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Pre-intervención en la línea base en la Semana 1
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Cambio en la inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Pre- y Post-intervención (Línea de base en la Semana 1, y Semana 7)
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Otros resultados de este estudio de viabilidad recopilarán datos sobre la experiencia de los participantes con la inseguridad alimentaria. Esto se evaluará utilizando una medida de inseguridad alimentaria de 6 ítems del Servicio de Investigación Económica del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos.
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Pre- y Post-intervención (Línea de base en la Semana 1, y Semana 7)
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Cambio en Autoeficacia
Periodo de tiempo: Pre, Durante y Post-Intervención (Línea de base en la Semana 1, Semana 4, Sesión final en la 7ª semana)
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Otros resultados de este estudio de viabilidad recogerán una medida de autoinforme de autoeficacia utilizando una Escala Breve de Autoeficacia para la Alimentación Saludable de 4 ítems
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Pre, Durante y Post-Intervención (Línea de base en la Semana 1, Semana 4, Sesión final en la 7ª semana)
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Cambio en los Datos Biométricos
Periodo de tiempo: Pre, durante y post-intervención (Línea de base en la Semana 1, Semanalmente durante la intervención de 7 semanas, Sesión final en la 7ª semana y a los 12 meses para el final del DPP)
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Otros resultados de este estudio de viabilidad recopilarán datos sobre el peso de los participantes (esto ya se recopila en las clases del DPP), frecuencia cardíaca y horas de sueño.
El propósito de recopilar estos datos es evaluar posibles resultados que deberían recopilarse en un futuro ECA pragmático y con potencia estadística completa que compare DPP + intervención nutricional y DPP solo.
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Pre, durante y post-intervención (Línea de base en la Semana 1, Semanalmente durante la intervención de 7 semanas, Sesión final en la 7ª semana y a los 12 meses para el final del DPP)
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Cambio en la Frecuencia de Consumo de Alimentos
Periodo de tiempo: Pre-Intervención en la Línea de Base, Durante y Post-Intervención (Semana 1, Semana 4 y Semana 7)
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Mediante un cuestionario de frecuencia alimentaria autoinformado, el estudio medirá la frecuencia de consumo de alimentos y bebidas específicos.
Los participantes informan con qué frecuencia consumen alimentos y bebidas específicos utilizando una escala de respuesta ordinal que va desde una vez al mes o menos hasta seis o más veces al día.
Las puntuaciones más altas indican un consumo más frecuente.
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Pre-Intervención en la Línea de Base, Durante y Post-Intervención (Semana 1, Semana 4 y Semana 7)
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Cambio en los Hábitos Alimentarios
Periodo de tiempo: Preintervención y Postintervención (Semana 1 en la Línea de Base y Semana 7)
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El Cuestionario de Evaluación Dietética (DSQ) es un cuestionario de 30 elementos de la serie de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES) 2009-2010.
La entrevista incluye elementos sobre la frecuencia de consumo de varios alimentos (por mes, diariamente, etc.).
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Preintervención y Postintervención (Semana 1 en la Línea de Base y Semana 7)
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Cambio en los Indicadores de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Pre, durante y post-intervención (Línea base en la semana 1, Semanalmente durante la intervención de 7 semanas, Sesión final en la 7ª semana) y a los 12 meses
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Otros resultados de este estudio de viabilidad recogerán una medida de resultado autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo para evaluar la calidad de vida a través de los dominios de 1) limitaciones en actividades físicas debido a problemas de salud 2) Limitaciones en actividades sociales debido a problemas físicos o emocionales 3) Limitaciones en actividades de rol habitual debido a problemas de salud física 4) Dolor corporal 5) Salud mental general (malestar psicológico y bienestar) 6) Limitaciones en actividades de rol habitual debido a problemas emocionales 7) Vitalidad (energía y fatiga) 8) Percepciones generales de salud
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Pre, durante y post-intervención (Línea base en la semana 1, Semanalmente durante la intervención de 7 semanas, Sesión final en la 7ª semana) y a los 12 meses
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Alfabetización en Salud
Periodo de tiempo: Pre-Intervención en la Línea de Base en la Semana 1
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Utilizando la herramienta de evaluación de alfabetización en salud - Confianza con formularios, el estudio medirá la alfabetización en salud de los participantes al inicio del estudio.
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Pre-Intervención en la Línea de Base en la Semana 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yelba Castellon-Lopez, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Estado prediabético
- Comportamiento
- Aceptación del paciente de la atención médica
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004061
- 7K23DK129828-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .